Yhden keskuksen avoin, tutkimus, joka arvioi zidebaktaami-CEFepime- ja metronidatsolin yksittäisten annoksien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa pelkästään tai yhdistelmänä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–45 -vuotias (mukaan lukien)
2. Kehon massaindeksi on 18 - 31 kg/m2 (mukaan lukien).
3. Koehenkilöt suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen.
4. Mikään merkittävä patologia/leikkaus kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa ei suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
5. Lepotulien verenpaine 90 - 139 (systolinen)/50 - 89 (diastolinen) MMHG ja lepopulssi 40 - 100 lyöntiä minuutissa.
6. Laskettu kreatiniinin puhdistus ≥90 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä).
7. Tietokoneistettu 12-johdon EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkitsevästä patologiasta eikä osoittanut kliinisesti merkittävää poikkeamaa, kuten päätutkija arvioi. Friderician kaavan käyttämällä sykettä korjatun QT -ajan on oltava ≤450 ms miehillä ja oltava ≤460 ms naisilla.
8. Miesten on suostuneet olemaan lahjoittamatta siittiöitä, ja jos seksuaalisen kanssakäymisen harjoittaminen naispuolisen kumppanin kanssa, joka voisi tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kondomia ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (katso kohta 6.6) 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
9. Naisten ei tulisi olla raskaana tai imettämistä (vahvistetaan virtsan raskaustestillä seulonnassa seerumin raskaustestien vahvistamisella pääsyssä) tai niiden tulisi olla ei-lapsenpotentiaalia seulonnan yhteydessä.
10. Naisten on oltava joko postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan, kirurgisesti steriiliä (kahdenvälinen ooporektomia tai hysterektomia) tai harjoitettava yhtä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten osallisuuskriteerissä #7 on määritelty, 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen hallintaa, aikana Tutki ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
11. Kaikki hematologian, seerumin kemian, hyytymisen ja virtsa -analyysin arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalilta alueelta päätutkijaksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen tutkintalääke- tai laitetutkimukseen tai hoidetaan tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin saadaan tutkimuslääkettä tässä tutkimuksessa.
2. Historia/todisteet kliinisesti merkityksellisestä patologiasta, joka liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmään, keskushermostoon, hengitysteiden, maha -suolikanavan, endokrinologiaan, immunologiaan, hematologiaan tai muihin systeemisiin häiriöihin/tärkeimpiin leikkauksiin, että päätutkijan mielestä koehenkilön osallistuminen ja seurantaa tutkimuksessa.
3. Kliinisesti merkittävän ruoka- tai lääkeallergian historia, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys kefepimelle tai metronidatsolille tai muille niihin liittyvät lääkkeet.
4. Clostridium difficile -historia indusoi ripulia tai infektiota vuoden kuluessa ennen seulontaa.
5. Aikaisempi altistuminen zidebaktaamille.
6. Kulutettu yli 28 alkoholin yksikköä viikossa milloin tahansa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta lääkehallinnosta (yksi alkoholiyksikkö vastaa 8 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi henkeä) tai aktiivisen alkoholismin historiaa ja historiaa ja historiaa ja aktiivista alkoholismia ja historiaa /tai huumeiden/kemiallisen väärinkäytön viimeisen 3–5 vuoden aikana.
7. Väärinkäytön/alkoholin huumeiden positiivinen näytön tulos pääsykeskukseen sisäänkirjautumisessa.
8. Reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita, kaikkia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa), mukaan lukien ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet tai sukralfaatti- tai yrttivalmisteet 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkettä yli-the-the-counter-lääkityksen, asetaminofeenin (> 500 mg/päivä), vitamiinien tai lisäravinteiden (mukaan lukien kalan maksaöljyt) käyttö 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista. Asetaminofeeni ≤500 mg/päivä on sallittu 3 päivää ennen tutkimuksen ilmoittautumista (päivä 1). Jos kohde on ottanut muita lääkkeitä, tutkija keskustelee kohteen ilmoittamisesta lääketieteelliseen näytökseen tapauskohtaisesti.
9. Positiivinen serologiatesti hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus I/II seulonnassa.
10. Mikä tahansa rasittava aktiviteetti 96 tunnin sisällä (4 päivää) ennen tutkimuksen ilmoittautumista. Raskas määritellään minkä tahansa kovan työn tai harjoituksen kohteen tavanomaisen käyttäytymisen ulkopuolella.
11. Ei kykene tai ei halua yöpyä tutkimuskeskuksessa tarvittavan ajan protokollan mukaisesti tai kuluttaa tutkimuskeskuksen tarjoama vakioruoka.
12. Yli 500 ml: n verenluovutuksen historia viimeisen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Metyylksantiinia sisältävän ruoan tai juomien (kuten kahvi, tee, cola, suklaa, 'voimajuomat'), greipin tai greippimehun tai Seville-appelsiinien tai tuotteiden kulutus (kuten kahvi, tee, koola, suklaa, 'voimajuomat' tai tuotteet, jotka sisältävät Sevillan appelsiineja 48 tuntia ennen ilmoittautumista tutkimukseen ja asuinpaikkaan tutkimuskeskuksessa.
14. Nykyinen käyttö tai on käyttänyt tupakka- tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. Savukkeet, sikarit, pureskelevat tupakka, nuuska jne.) 30 päivää ennen lääkevalvonnan tutkimusta. Kotiniinitesti (rajalla 200 mg) suoritetaan seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
15. Koehenkilöllä on ollut vaikeuksia tarjota verinäytteitä tai siinä on huonoja suonia, mikä voi aiheuttaa vaikeuksia verinäytteiden saamisessa tutkimuksen aikana.
16. Verenvuotohäiriöiden historia.
17. Ei kykene tai ei halua noudattaa opinto -ohjeita tai rajoituksia tai samaa historiaa.
18. Kaikki muut lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka päätutkijan mielestä estäisi kohteen osallistumasta kokonaan tutkimukseen, edustaisivat huolenaiheita tutkimuksen noudattamisesta tai aiheuttaisivat aiheen turvallisuusongelmia.
19. Jokainen henkilö, joka on päätutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, jolla on suora osallistuminen tähän ehdotettuun tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen tai tutkimuskeskuksen johdolla tai joka on suoraan mukana tutkimuksen suunnittelussa ja/tai suorittamisessa , samoin kuin työntekijän, tutkijoiden tai sponsorin sukulaiset.