Une étude à un seul centre, à l'ouverture, évaluant la sécurité et la pharmacocinétique de doses uniques de zidebactam-ccefime et de métronidazole seule ou en combinaison.

Critères d'inclusion:

1. Homme ou femme, 18 à 45 ans (inclusif)
2. Indice de masse corporelle de 18 à 31 kg / m2 (inclus).
3. Les sujets ont volontairement consenti à participer à cette étude et qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé.
4. Aucune pathologie / chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage n'accepte d'utiliser des méthodes efficaces de contraception
5. Pression artérielle au reine au repos de 90 à 139 (systolique) / 50 à 89 (diastolique) MMHG et une vitesse d'impulsion au repos de 40 à 100 battements par minute.
6. Claiture de créatinine calculée ≥90 ml / min (méthode Cockcroft-Gault).
7. Enregistrement informatisé de l'ECG à 12 dérivations sans signes de pathologie cliniquement significative et ne montrant aucune déviation cliniquement significative, jugée par le chercheur principal. L'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia doit être ≤450 ms pour les hommes et être ≤460 ms pour les femmes.
8. Les hommes doivent accepter de ne pas donner de spermatozoïdes et s'ils s'engagent dans des rapports sexuels avec une partenaire féminine qui pourrait devenir enceinte, doit accepter d'utiliser un préservatif et une méthode de contraception très efficace (voir la section 6.6) jusqu'à 90 jours après la dernière administration de médicament à l'étude.
9. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter (à confirmer par un test de grossesse urinaire lors du dépistage avec confirmation par un test de grossesse sérique à l'admission) ou devraient être de potentiel non éprouvant lors du dépistage.
10. Les femmes doivent être ménopausées pendant au moins 1 an, chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), soit pratiquer l'une des méthodes acceptables de contrôle des naissance Étude, et pendant 90 jours après la dernière administration de médicament à l'étude.
11. Toutes les valeurs de l'hématologie, de la chimie sérique, de la coagulation et de l'analyse d'urine ne montrant aucun écart cliniquement significatif par rapport à la plage normale à juger par le chercheur principal.

Critères d'exclusion:

1. Participation à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête ou traité avec un médicament d'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon les plus longues, avant de recevoir un médicament d'étude dans cette étude.
2. L'histoire / les preuves d'une pathologie cliniquement pertinente liée au système cardiovasculaire, au système nerveux central, aux voies respiratoires, aux tracts gastro-intestinaux, à l'endocrinologie, à l'immunologie, à l'hématologie ou à tout autre trouble systémique / chirurgies majeures, qui, de l'avis du chercheur principal, confondre la participation du sujet et suivi dans l'étude.
3. Antécédents d'allergie alimentaire ou de médicament cliniquement significatif, y compris une hypersensibilité connue au céfepime ou au métronidazole ou à tout autre médicament connexe.
4. Antécédents de Clostridium difficile a induit une diarrhée ou une infection dans un délai d'un an avant le dépistage.
5. Exposition antérieure au zidebactam.
6. Consommé plus de 28 unités d'alcool par semaine à tout moment dans les 6 mois avant l'étude de l'administration de la drogue (1 unité d'alcool équivaut à 8 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux) ou des antécédents d'alcoolisme actif et / ou les abus de drogue / chimique au cours des 3 à 5 dernières années.
7. Un résultat d'écran positif pour les drogues d'abus / alcool à l'admission au centre d'étude à l'enregistrement.
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux, toutes les formes de contraceptifs hormonaux et l'hormonothérapie de remplacement), y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les préparations de sucralfate ou de plantes dans les 14 jours ou 5 demi-vives (ce qui est plus long) avant le médicament de l'étude Administration, ou utilisation de médicaments en vente libre, d'acétaminophène (> 500 mg / jour), de vitamines ou de suppléments (y compris des huiles de foie de poisson) dans les 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude. L'acétaminophène ≤ 500 mg / jour est autorisé 3 jours avant l'inscription à l'étude (jour 1). Si le sujet avait pris d'autres médicaments, l'investigateur discutera de l'inscription du sujet avec le moniteur médical au cas par cas.
9. Test de sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine I / II au dépistage.
10. Toute activité intense en 96 heures (4 jours) avant l'inscription à l'étude. Strieux est défini comme tout travail dur ou exercice en dehors du comportement habituel d'un sujet.
11. Incapable ou ne veut pas rester dans le centre d'étude pour la durée requise conformément au protocole ou consommer le repas standard fourni par le centre d'étude.
12. Antécédents de don de sang de plus de 500 ml au cours des 2 derniers mois avant le dépistage.
13. Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la méthylxanthine (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les `` boissons électriques ''), le jus de pamplemousse ou de pamplemousse, ou des oranges ou des produits de Séville contenant des oranges de Séville pendant 48 heures avant l'inscription à l'étude et en résidant au centre d'étude.
14. L'utilisation actuelle ou a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à mastication, du tabac à priser, etc.) 30 jours avant l'étude de l'administration du médicament. Un test de cotinine (avec une coupure de 200 mg) sera effectué au dépistage et à l'enregistrement (jour -1).
15. Le sujet a des antécédents de difficulté à fournir des échantillons de sang ou a de mauvaises veines qui peuvent causer des difficultés à obtenir des échantillons de sang pendant l'étude.
16. Antécédents de troubles des saignements.
17. Incapable ou ne veut pas suivre l'enseignement ou les restrictions de l'étude ou une histoire de la même chose.
18. Toute autre condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur principal empêcherait le sujet de participer pleinement à l'étude, représenterait une préoccupation pour la conformité à l'étude ou constituerait un problème de sécurité pour le sujet.
19. Toute personne qui est un employé du chercheur principal ou du centre d'étude avec une implication directe dans cette étude proposée ou toute autre étude sous la direction de l'investigateur principal ou du centre d'étude ou qui est directement impliqué dans la planification et / ou la conduite de l'étude , ainsi que des parents de l'employé, des enquêteurs ou du sponsor.