一项单中心,开放标签的研究,评估单剂量的Zidebactam-Cefepime和Metronidazole的安全性和药代动力学。
2025年9月9日 更新者:Wockhardt
单个中心,开放标签的研究,评估单剂量的Zidebactam-Cefepime和甲硝唑单剂量的安全性和药代动力学
这是一项I期,单中心的开放标签研究,可评估单独使用三个周期的跨界研究设计的单剂量ZID-FEP和甲硝唑单剂量的安全性和药代动力学。
30名合格的男性和女性健康的成年受试者将参加研究,并接受(1)ZID-FEP 3G IV(ZID 1 G Plus FEP 2 g)的单剂量(ZID-FEP 2 g)。 (2)甲硝唑0.5 g IV仅在1小时内给药; (3)甲硝唑在1小时内为0.5 g IV,然后在3个治疗期间1小时内进行ZID-FEP 3G IV,在48小时的冲洗周期内分开。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性或女性,18至45岁(包括)
- 体重指数为18至31 kg/m2(包括)。
- 受试者自愿同意参加这项研究,并签署并与知情同意书签署并约会。
- 在筛查前的6个月中,没有主要的病理/手术同意使用有效的避孕方法
- 静止的仰卧血压为90至139(收缩期)/50至89(舒张期)MMHG,静息脉搏率为每分钟40至100次。
- 计算出的肌酐清除率≥90mL/min(Cockcroft-Gault方法)。
- 计算机化的12铅ECG记录没有临床意义的病理学迹象,并且没有由首席研究员判断的临床显着偏差。 使用Fridericia的公式校正心率的QT间隔必须为男性≤450毫秒,女性的心率必须≤460毫秒。
- 男性必须同意不要捐赠精子,如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交,则必须同意使用避孕套和高效的避孕方法(请参阅第6.6节),直到最后一次进行研究药物后90天。
- 女性不应怀孕或母乳喂养(在筛查时通过尿液妊娠试验确认,并通过入院时通过血清妊娠试验确认),也不应在筛查时具有无童的潜力。
- 雌性必须在绝经后至少1年,手术性无菌(双侧卵形切除术或子宫切除术),或者在研究药物管理前3周内定义了一种可接受的节育方法之一,如7 nectusion#7研究,最后一次进行研究药物后的90天。
- 血液学,血清化学,凝结和尿液分析的所有值均没有由主要研究者判断的正常范围的临床显着偏差。
排除标准:
- 在本研究中接受任何研究药物之前,参加另一项研究药物或设备研究或在30天或5个半衰期内接受研究药物治疗。
- 与心血管系统,中枢神经系统,呼吸道,胃肠道,内分泌学,免疫学,血液学或任何其他全身性疾病/主要手术有关的临床相关病理的历史/证据。和研究中的后续行动。
- 临床意义的食物或药物过敏的史,包括对头孢酸或甲硝唑的已知超敏反应或任何其他相关药物。
- 艰难梭菌的历史在筛查前1年内引起腹泻或感染。
- 事先暴露于Zidebactam。
- 在研究药物管理局之前的6个月中,每周的任何时候消耗超过28个单位的酒精(1个单位酒精等于8盎司啤酒,4盎司的葡萄酒或1盎司的烈酒)或活跃酒精中毒的历史/或过去3至5年内的药物/化学滥用。
- 入住学习中心时滥用/酒精药物的阳性筛查结果。
- 使用处方药(包括口服避孕药,所有形式的激素避孕药和激素替代疗法),包括非甾体类抗炎药,或者在14天或5个半衰期内(以前更长)(以前更长的一半)(以前)在研究药物第一次给药之前的7天内,给药或使用非处方药,对乙酰氨基酚(> 500 mg/天),维生素或补充剂(包括鱼肝油)。 对乙酰氨基酚≤500mg/day允许在研究前3天(第1天)。 如果受试者服用了其他任何药物,研究人员将根据具体情况与医疗监护仪进行讨论。
- 筛查时的乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒I/II的阳性血清学测试。
- 在研究之前的96小时(4天)内,任何剧烈的活动。 艰苦的定义是在受试者通常的行为之外的任何艰苦的劳动或锻炼。
- 无法或不愿意按照协议的持续时间留在研究中心,也不能消耗研究中心提供的标准餐。
- 在筛查前的最后两个月中,献血的历史超过500 mL。
- 食用含甲基黄嘌呤的食物或饮料(例如咖啡,茶,可乐,巧克力,“饮料”),葡萄柚或葡萄柚汁,或塞维利亚橙子或塞维利亚橘子的产品48小时,然后才入学,而居住期则是居民的在研究中心。
- 目前使用或使用含烟草或尼古丁的产品(例如香烟,雪茄,咀嚼烟草,鼻烟等)。 筛选和签入(第1天)将进行可替宁测试(截止200 mg)。
- 受试者在提供血液样本或静脉较差的情况下有困难的病史,这可能会导致在研究期间获得血液样本的困难。
- 出血疾病的史。
- 无法或不愿意遵守研究指示或限制或相同的历史。
- 在首席研究者认为,任何其他医学,心理或社会状况都将阻止受试者充分参与研究,这将代表研究合规性的关注,或者构成该主题的安全问题。
- 在首席研究人员或研究中心的雇员中,任何人都直接参与了这项拟议的研究或在首席研究人员或研究中心的指导下或直接参与研究计划和/或行为的任何其他研究,以及雇员,调查人员或赞助商的亲戚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ZIDEBACTAM CEFEPIME
Zidebactam Cefepime 3GM小瓶
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(1)ZID-FEP 3G IV(ZID 1 G Plus FEP 2 g)在1小时内给药(H)
(2)甲硝唑0.5 g IV仅在1小时内给药
(3)甲硝唑在1小时内为0.5 g IV,然后在3个治疗期间在1小时内进行ZID-FEP 3G IV,在48小时的洗涤周期中分开。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血浆药代动力学参数
大体时间:第1、4、7
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最大浓度(CMAX)
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第1、4、7
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评估血浆药代动力学参数
大体时间:第1、4、7
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每个分析物的浓度时间曲线下的面积为无穷大(AUC0-INF)
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第1、4、7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估浓度下的血浆药代动力学参数面积
大体时间:第1、4、7
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浓度时间曲线下的面积为最后可测量的时间点(Auclast)
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第1、4、7
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评估血浆药代动力学参数的时间以达到最大浓度
大体时间:第1、4、7
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时间达到最大浓度(TMAX)
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第1、4、7
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评估血浆药代动力学参数终端消除半衰期
大体时间:第1、4、7
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终端消除半衰期(t½)
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第1、4、7
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评估血浆药代动力学参数等离子体清除
大体时间:第1、4、7
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血浆清除(CL)
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第1、4、7
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评估血浆药代动力学参数的分布量
大体时间:第1、4、7
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分布量(VZ)
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第1、4、7
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质结合
大体时间:第1、4、7
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单独施用Zid-fep时,蛋白质结合了头孢菌和Zidebactam
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第1、4、7
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血浆PK参数的测量
大体时间:第1、4、7
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将从所有受试者中收集串行血液样本,以确定药物浓度时间轮廓和PK参数
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第1、4、7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (实际的)
2025年2月17日
研究完成 (实际的)
2025年2月17日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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