Jednościenkowe, otwarte, badane badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych dawek Zidebactam-Cefepime i samego metronidazolu lub w połączeniu.

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
2. Wskaźnik masy ciała od 18 do 31 kg/m2 (włącznie).
3. Badani dobrowolnie zgodzili się uczestniczyć w tym badaniu i którzy podpisali i umawiały z formularzem świadomej zgody.
4. Brak poważnej patologii/operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie zgadza się z zastosowaniem skutecznych metod antykoncepcji
5. Spoczynkowe ciśnienie krwi na plecach od 90 do 139 (skurczowe)/50 do 89 (rozkurczowe) MMHG i częstość pulsu spoczynkowego od 40 do 100 uderzeń na minutę.
6. Obliczone klirens kreatyniny ≥90 ml/min (metoda cockcroft-gault).
7. Skomputeryzowane rejestrowanie 12-wiodącego EKG bez oznak klinicznie istotnej patologii i nie wykazywania klinicznie istotnego odchylenia, co oceniono przez głównego badacza. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia musi wynosić ≤450 ms dla mężczyzn i wynosić ≤460 ms dla kobiet.
8. Mężczyźni muszą zgodzić się nie przekazywać nasienia, a jeśli angażowanie się w stosunek seksualny z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na użycie prezerwatywy i wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz sekcja 6.6) do 90 dni po ostatnim podaniu leku badanego.
9. Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmienia piersią (aby zostać potwierdzonym testem ciąży moczu podczas badania potwierdzenia przez test ciążowy w surowicy przy przyjęciu) lub powinny mieć potencjał bez childii podczas badania przesiewowego.
10. Samice muszą być albo po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylną (obustronna wycięcie wycięcia lub histerektomii), albo ćwiczyć jedną z akceptowalnych metod kontroli urodzeń, zgodnie z definicją kryteriów włączenia #7, przez 3 tygodnie przed badaniem podawania leku, podczas podawania leku, podczas podawania leku podczas badania leku, podczas badań leku, podczas badania leku, podczas badania leku, podczas badania leku, podczas badania leku, podczas badań badanie i przez 90 dni po ostatnim podaniu badania leku.
11. Wszystkie wartości hematologii, chemii w surowicy, krzepnięcia i analizy moczu nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń od normalnego zakresu, co oceniono przez głównego badacza.

Kryteria wykluczenia:

1. Udział w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych lub leczonych badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że otrzyma jakikolwiek badany lek w tym badaniu.
2. Historia/dowody na klinicznie istotną patologię związaną z układem sercowo -naczyniowym, ośrodkowy układ nerwowy, dróg oddechowy, przewód pokarmowy, endokrynologia, immunologia, hematologia lub inne zaburzenia ogólnoustrojowe/główne operacje, które zdaniem głównego badacza pomyliłyby udział podmiotu. i kontynuacja w badaniu.
3. Historia klinicznie znaczącej alergii pokarmowej lub leków, w tym znana nadwrażliwość na cefepim lub metronidazol lub inne powiązane leki.
4. Historia biegunki indukowanej przez Clostridium difficile lub infekcji w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
5. Wcześniejsza ekspozycja na Zidebactam.
6. Spożywał ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo w dowolnym momencie w 6 miesiącach przed badaniem administracji narkotyków (1 jednostka alkoholu jest równoważna 8 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1 uncja duchów) lub historią aktywnego alkoholizmu i alkoholizm /lub nadużycie narkotyków/chemikalia w ciągu ostatnich 3 do 5 lat.
7. Pozytywny wynik ekranu dla narkotyków nadużycia/alkoholu przy przyjęciu do centrum badań przy zameldowaniu.
8. Zastosowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, wszystkich form hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej), w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub preparatów sachalfate Podawanie lub stosowanie leków bez recepty, acetaminofen (> 500 mg/dzień), witaminy lub suplementy (w tym oleje z wątroby rybnej) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Acetaminofen ≤500 mg/dzień jest dopuszczalny 3 dni przed zapisaniem się do badania (dzień 1). Jeśli badany wziął jakiekolwiek inne leki, badacz omówi zapisanie przedmiotu z monitorem medycznym indywidualnie dla każdego przypadku.
9. Pozytywny test serologiczny dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności I/II podczas badań przesiewowych.
10. Wszelkie uciążliwe aktywność w ciągu 96 godzin (4 dni) przed zapisaniem się do badania. Streszczowe jest definiowane jako każda ciężka praca lub ćwiczenia poza zwykłym zachowaniem podmiotu.
11. Niezdolny lub niechętny do pozostania w centrum badawczym przez wymagany czas trwania zgodnie z protokołem lub spożywać standardowy posiłek dostarczany przez Centrum Studiów.
12. Historia dawstwa krwi przekraczającej 500 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem.
13. Spożywanie żywności lub napojów zawierających metyloksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyczne”), grejpfrut lub sok grejkowy lub pomarańcze w Sewilli lub produkty zawierające pomarańcze w Sewilli przez 48 godzin przed zapisaniem się w badanie i rezydent w centrum nauki.
14. Obecne użycie lub używa produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. Papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaki itp.) 30 dni przed badaniem podawania leku. Test kotyniny (z odcięciem 200 mg) zostanie wykonany podczas badania przesiewowego i przy zameldowaniu (dzień -1).
15. Pacjent ma trudności z dostarczaniem próbek krwi lub ma złe żyły, które mogą powodować trudności z uzyskaniem próbek krwi podczas badania.
16. Historia zaburzeń krwawienia.
17. Niezdolny lub niechętny do przestrzegania instrukcji lub ograniczeń lub historii tego samego.
18. Wszelkie inne warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które zdaniem głównego badacza uniemożliwiłyby podmiot pełne udział w badaniu, stanowiłyby obawę o zgodność z badaniem lub stanowiłby problem bezpieczeństwa dla tego tematu.
19. Każda osoba, która jest pracownikiem głównego badacza lub centrum badawczego z bezpośrednim zaangażowaniem w to proponowane badanie lub w jakimkolwiek innym badaniu pod kierunkiem głównego badacza lub ośrodka badawczego lub która jest bezpośrednio zaangażowana w planowanie i/lub prowadzenie badania , a także krewni pracownika, śledczych lub sponsora.