Eine einzentrale, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner Dosen von Zidebactam-Defepime und Metronidazol allein oder in Kombination.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 bis 45 Jahre alt (inklusive)
2. Body Mass Index von 18 bis 31 kg/m2 (inklusive).
3. Die Probanden stimmten freiwillig zu, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.
4. Keine wichtige Pathologie/Operation in den 6 Monaten vor dem Screening vereinbart, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
5. Ruhestrücken Blutdruck von 90 bis 139 (systolisch)/50 bis 89 (diastolisch) mmHg und eine ruhende Pulsfrequenz von 40 bis 100 Schlägen pro Minute.
6. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min (Cockcroft-Gault-Methode).
7. Computerisierte 12-führende EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Pathologie und keine klinisch signifikante Abweichung, wie vom Hauptforscher beurteilt. Das QT -Intervall, das für die Herzfrequenz unter Verwendung von Fridericia -Formel korrigiert wurde, muss für Männer ≤ 450 ms und für Frauen ≤460 ms sein.
8. Die Männer müssen sich einig sein, Sperma nicht zu spenden, und wenn es sich um Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen Partner handelt, der schwanger werden könnte, muss ein Kondom und eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 6.6) bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten zustimmen.
9. Frauen sollten nicht schwanger oder still sein (um durch einen Urinschwangerschaftstest beim Screening mit Bestätigung durch einen Serumschwangerschaftstest bei der Aufnahme bestätigt zu werden) oder bei Screening nicht kinderbezogene Potentiale.
10. Frauen müssen mindestens 1 Jahr entweder nach der Menopause, chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder eine der akzeptablen Methoden der Geburtenkontrolle, wie in Einschlusskriterien Nr. 7, für 3 Wochen vor dem Studium der Arzneimittelverwaltung während des Studiums der Studienverwaltung definiert, sein oder eine der akzeptablen Methoden der Geburtenkontrolle Studie und 90 Tage nach der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten.
11. Alle Werte von Hämatologie, Serumchemie, Koagulation und Urinanalyse zeigen keine klinisch signifikanten Abweichungen vom normalen Bereich, wie vom Hauptforscher beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einem anderen Untersuchungsmedikament oder Gerätestudie oder mit einem Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten behandelt, je nachdem, was in dieser Studie länger ist, bevor ein Studienmedikament erfolgt.
2. Anamnese/Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie im Zusammenhang mit dem Herz -Kreislauf -System, dem Zentralnervensystem, dem Atemweg, dem Magen -Darm -Trakt, der Endokrinologie, der Immunologie, der Hämatologie oder einer anderen systemischen Störung/Hauptoperationen, die nach Meinung des Hauptuntersuchers die Teilnahme des Subjekts verwirren würde und Follow-up in der Studie.
3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie, einschließlich der bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Cefepime oder Metronidazol oder anderen verwandten Arzneimitteln.
4. Vorgeschichte von Clostridium difficile induzierte Durchfall oder Infektion innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
5. Vorherige Exposition gegenüber Zidebactam.
6. Mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche pro Woche in den 6 Monaten vor der Studiendrogenbehörde (1 Alkoholeinheit entspricht 8 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen) oder der Geschichte des aktiven Alkoholismus und des aktiven Alkoholismus und der Geschichte /oder Drogen-/chemischer Missbrauch innerhalb der letzten 3 bis 5 Jahre.
7. Ein positives Screen-Ergebnis für Drogen von Missbrauch/Alkohol bei der Aufnahme in das Studienzentrum beim Check-in.
8. Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, allen Formen hormoneller Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie), einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Sucralfat- oder Kräuterpräparate innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (welcher Fall länger) vor dem Studienmedikament Verabreichung oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Paracetamol (> 500 mg/Tag), Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Fischleberölen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten. Acetamol ≤ 500 mg/Tag ist 3 Tage vor der Aufnahme in die Studie zulässig (Tag 1). Sollte das Subjekt alle anderen Medikamente einnehmen, wird der Forscher von Fall zu Fall mit dem medizinischen Monitor einschreiben.
9. Positiver Serologie -Test für Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Virus oder menschliches Immundefizienzvirus I/II beim Screening.
10. Jede anstrengende Aktivität innerhalb von 96 Stunden (4 Tage) vor der Einschreibung in die Studie. Anstrengend ist definiert als jede harte Arbeit oder Bewegung außerhalb des üblichen Verhaltens eines Subjekts.
11. Nicht oder nicht bereit, im Studienzentrum für die erforderliche Dauer gemäß dem Protokoll zu bleiben oder die vom Studienzentrum bereitgestellte Standardmahlzeit zu konsumieren.
12. Vorgeschichte der Blutspende von mehr als 500 ml in den letzten 2 Monaten vor dem Screening.
13. Konsum von Methylxanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Power Drinks“), Grapefruit- oder Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen oder Produkte, die Sevilla Orangen enthalten im Studienzentrum.
14. Aktuelle Verwendung oder hat Tabak- oder Nikotin-haltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kau-Tabak, Schnupftabak usw.) 30 Tage vor der Studienmedikamentenverwaltung verwendet. Ein Cotinin-Test (mit einem Grenzwert von 200 mg) wird beim Screening und beim Check-in (Tag -1) durchgeführt.
15. Das Subjekt hat Schwierigkeiten bei der Bereitstellung von Blutproben oder schlechte Venen, die Schwierigkeiten haben können, während der Studie Blutproben zu erhalten.
16. Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
17. Nicht oder nicht bereit, den Unterricht oder Einschränkungen des Studiums zu befolgen oder eine Vorgeschichte derselben.
18. Jede andere medizinische, psychologische oder soziale Erkrankung, die nach Meinung des Hauptforschers das Thema daran hindern würde, vollständig an der Studie teilzunehmen, würde ein Problem um die Einhaltung von Studien darstellen oder ein Sicherheitsbedenken für das Thema darstellen.
19. Jede Person, die Mitarbeiter des Hauptforschers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an dieser vorgeschlagenen Studie oder einer anderen Studie unter der Leitung des Hauptforschers oder des Studienzentrums oder der direkt an der Planung und/oder Verhaltensführung der Studie beteiligt ist sowie Verwandte des Mitarbeiter, der Ermittler oder des Sponsors.