Un estudio único, abierto, estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis individuales de zidebactam-cefepime y metronidazol solo o en combinación.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 45 años (inclusive)
2. Índice de masa corporal de 18 a 31 kg/m2 (inclusive).
3. Los sujetos consintieron voluntariamente en participar en este estudio y que han firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
4. Ninguna patología/cirugía importante en los 6 meses previos a la detección acuerda utilizar métodos efectivos de anticoncepción
5. La presión arterial supina en reposo de 90 a 139 (sistólica)/50 a 89 (diastólico) MMHG y una frecuencia de pulso en reposo de 40 a 100 latidos por minuto.
6. Liquidación de creatinina calculada ≥90 ml/min (método Cockcroft-Gault).
7. El registro de ECG de 12 derivaciones computarizado sin signos de patología clínicamente significativa y no muestra una desviación clínicamente significativa según el investigador principal. El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia debe ser ≤450 ms para los hombres y ser ≤460 ms para las mujeres.
8. Los hombres deben aceptar no donar espermatozoides y si participan en las relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, deben aceptar usar un condón y un método de anticoncepción altamente efectivo (ver Sección 6.6) hasta 90 días después de la última administración del medicamento del estudio.
9. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantar (para ser confirmadas mediante una prueba de embarazo de orina en la detección con la confirmación de una prueba de embarazo en suero al ingreso) o debe ser de potencial que no sea infantil en la detección.
10. Las hembras deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral o histerectomía), o practicar uno de los métodos aceptables de control de la natalidad, como se define en los criterios de inclusión #7, durante 3 semanas antes del estudio de la administración de drogas, durante la administración de drogas, durante el Estudio, y durante 90 días después de la última administración del medicamento del estudio.
11. Todos los valores de hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina no muestran desviaciones clínicamente significativas del rango normal según lo juzgado por el investigador principal.

Criterios de exclusión:

1. Participación en otro estudio de investigación o dispositivo de investigación o tratado con un medicamento de estudio dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de recibir cualquier medicamento de estudio en este estudio.
2. Historia/Evidencia de patología clínicamente relevante relacionada con el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal, la endocrinología, la inmunología, la hematología o cualquier otro trastorno sistémico/cirugía mayor, que en opinión del investigador principal confundiría la participación del sujeto y seguimiento en el estudio.
3. Historia de alergia a alimentos o medicamentos clínicamente significativos, incluida la hipersensibilidad conocida a la cefepima o el metronidazol o cualquier otro medicamento relacionado.
4. Historia de diarrea o infección inducida por Clostridium difficile dentro de los 1 año anterior a la detección.
5. Exposición previa a Zidebactam.
6. Consumido más de 28 unidades de alcohol por semana en cualquier momento en los 6 meses anteriores a la Administración de Drogas del Estudio (1 unidad de alcohol es equivalente a 8 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licores) o antecedentes de alcoholismo activo y /o abuso de drogas/químicos en los últimos 3 a 5 años.
7. Un resultado positivo de la pantalla para las drogas de abuso/alcohol al ingreso al centro de estudio en el check-in.
8. Uso de medicamentos recetados (con la excepción de los anticonceptivos orales, todas las formas de anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal), incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o las preparaciones de sucalfato o herbales dentro de los 14 días o 5 medias vidas (lo que sea más largo) antes del estudio del medicamento) Administración, o uso de medicamentos de venta libre, acetaminofeno (> 500 mg/día), vitaminas o suplementos (incluidos los aceites de hígado de pescado) dentro de los 7 días previos a la primera administración del medicamento del estudio. El acetaminofeno ≤500 mg/día se permite 3 días antes de la inscripción en el estudio (día 1). Si el sujeto ha tomado cualquier otro medicamento, el investigador discutirá inscribir al sujeto con el monitor médico caso por caso.
9. Prueba de serología positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de inmunodeficiencia humana I/II en la detección.
10. Cualquier actividad extenuante dentro de las 96 horas (4 días) antes de la inscripción en el estudio. El extenuante se define como cualquier trabajo duro o ejercicio fuera del comportamiento habitual de un sujeto.
11. Incapaz o no estar dispuesto a permanecer en el centro de estudio durante la duración requerida según el protocolo o consumir la comida estándar proporcionada por el centro de estudio.
12. Historia de donación de sangre de más de 500 ml en los últimos 2 meses antes de la detección.
13. Consumo de alimentos o bebidas que contienen metilxantina (como café, té, cola, chocolate, 'bebidas eléctricas'), toronja o jugo de toronja, o naranjas o productos de Sevilla que contienen naranjas de Sevilla durante 48 horas antes de la inscripción en el estudio y, mientras que los rescatados en el centro de estudio.
14. Uso actual o ha usado productos que contienen tabaco o nicotina (por ejemplo, cigarrillos, cigarros, tabaco de masticación, tabaco, etc.) 30 días antes de estudiar la administración de medicamentos. Se realizará una prueba de cotinina (con un límite de 200 mg) en la detección y en el check-in (día -1).
15. El sujeto tiene antecedentes de dificultad para proporcionar muestras de sangre o tiene malas venas que pueden causar dificultades para obtener muestras de sangre durante el estudio.
16. Historia de trastornos hemorrágicos.
17. Incapaz o no dispuesto a seguir la instrucción o restricciones del estudio o un historial de la misma.
18. Cualquier otra condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador principal, evitaría que el sujeto participe plenamente en el estudio, representaría una preocupación por el cumplimiento del estudio, o constituiría una preocupación de seguridad para el tema.
19. Cualquier persona que sea empleada del investigador principal o centro de estudio con participación directa en este estudio propuesto o cualquier otro estudio bajo la dirección del investigador principal o el centro de estudio o que esté directamente involucrado en la planificación y/o conducta del estudio. , así como parientes del empleado, los investigadores o el patrocinador.