Jednorázová, otevřená značka, hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku jednotlivých dávek Zidebactam-Cefepime a metronidazolu samotného nebo v kombinaci.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 až 45 let (včetně)
2. Index tělesné hmotnosti 18 až 31 kg/m2 (včetně).
3. Subjekty dobrovolně souhlasily s účastí na této studii a které podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu.
4. Žádná hlavní patologie/chirurgie v 6 měsících před screeningem souhlasí s použitím účinných metod antikoncepce
5. Klidový krevní tlak na zádech 90 až 139 (systolický)/50 až 89 (diastolický) mmhg a klidová rychlost pulsu 40 až 100 tepů za minutu.
6. Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 90 ml/min (metoda Cockcroft-Gault).
7. Počítačové zaznamenání EKG EKG bez příznaků klinicky významné patologie a nevykazuje žádnou klinicky významnou odchylku, jak je posuzován hlavním vyšetřovatelem. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia musí být ≤ 450 ms pro muže a být ≤ 460 ms pro ženy.
8. Muži musí souhlasit, že nebudou darovat sperma a pokud se zapojí do sexuálního styku s partnerskou partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí souhlasit s použitím kondomu a vysoce účinné metody antikoncepce (viz oddíl 6.6) až do 90 dnů po posledním podávání studijního léčiva.
9. Ženy by neměly být těhotné nebo kojení (k potvrzení testem těhotenství moči při screeningu s potvrzením těhotenským testem v séru při přijetí) nebo by měly mít při screeningu bez childbearingového potenciálu.
10. Samice musí být buď postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku, chirurgicky sterilní (bilaterální oophorektomie nebo hysterektomie), nebo procvičování jedné z přijatelných metod antikoncepce, jak je definováno v kritériích inkluze #7, po dobu 3 týdnů před podáváním léčiva, během studia, během 3 studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studijního léčiva.
11. Všechny hodnoty hematologie, sérové ​​chemie, koagulace a analýzy moči, které nevykazují klinicky významné odchylky od normálního rozmezí, jak posoudí hlavní vyšetřovatel.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účast na další studii vyšetřovacích léčiv nebo zařízení nebo léčba léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před obdržením jakéhokoli studie v této studii.
2. Historie/důkaz klinicky relevantní patologie související s kardiovaskulárním systémem, centrálním nervovým systémem, respiračním traktem, gastrointestinálním traktem, endokrinologií, imunologií, hematologií nebo jiných systémových poruchách/hlavních operacích, že podle názoru hlavního vyšetřovatele by účast subjektu zmást účast subjektu subjekt a sledování ve studii.
3. Historie klinicky významné alergie na potraviny nebo léčiva, včetně známé přecitlivělosti vůči cefepimu nebo metronidazolu nebo jiným souvisejícím lékům.
4. Historie Clostridium difficile vyvolala průjem nebo infekci do 1 roku před screeningem.
5. Předchozí expozice Zidebactamu.
6. Konzumovalo více než 28 jednotek alkoholu za týden kdykoli za 6 měsíců před studiem léčiva (1 jednotka alkoholu odpovídá 8 uncím piva, 4 unce vína nebo 1 unce duchů) nebo historii aktivního alkoholismu a /nebo zneužívání drog/chemických látek během posledních 3 až 5 let.
7. Pozitivní výsledek obrazovky pro drogy zneužívání/alkoholu při přijetí do studijního centra při check-in.
8. Použití léků na předpis (s výjimkou ústních antikoncepčních prostředků, všech forem hormonálních antikoncepčních látek a hormonální substituční terapie), včetně nesteroidních protizánětlivých léků nebo sukralfátu nebo bylinných přípravků do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před studiem) před studiem) před studiem léčiva) Podávání nebo použití volně prodejných léků, acetaminofenu (> 500 mg/den), vitamínů nebo doplňků (včetně olejů z rybích jater) do 7 dnů před prvním podáváním studijního léčiva. Acetaminofen ≤ 500 mg/den je přípustný 3 dny před zapsáním do studie (den 1). Pokud by subjekt užíval jakékoli další léky, vyšetřovatel bude diskutovat o zápisu předmětu s lékařským monitorem případ od případu.
9. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience I/II při screeningu.
10. Jakákoli namáhavá aktivita do 96 hodin (4 dny) před zápisem do studie. Namáhavá je definována jako jakákoli tvrdá práce nebo cvičení mimo obvyklé chování subjektu.
11. Nelze nebo neochotný zůstat ve studijním středisku po požadované doba podle protokolu nebo konzumovat standardní jídlo poskytované studiem.
12. Historie dárce krve ve výši více než 500 ml za poslední 2 měsíce před screeningem.
13. Spotřeba potravin nebo nápojů obsahujících methylxanthin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, „elektrické nápoje“), grapefruita nebo grapefruitová šťáva nebo pomeranče Seville nebo výrobky obsahující pomeranče Seville po dobu 48 hodin před zápisem do studie a zatímco rezidentní ve studijním centru.
14. Současné použití nebo používalo produkty obsahující tabák nebo nikotin (např. Cigarety, doutníky, žvýkání tabáku, šňupací atd.) 30 dní před správou léčiva. Při screeningu a při check-in (den -1) se provede test kotininu (s mezníkem 200 mg).
15. Subjekt má v anamnéze potíže s poskytováním vzorků krve nebo má špatné žíly, které mohou způsobit potíže při získávání vzorků krve během studie.
16. Historie poruch krvácení.
17. Nelze nebo neochotní dodržovat výuku studie nebo omezení nebo jejich historii.
18. Jakákoli jiná lékařská, psychologická nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele zabránil tomu, aby se subjekt plně účastnil studie, představoval obavy o dodržování studia nebo by představovalo bezpečnostní obavy pro tento předmět.
19. Každá osoba, která je zaměstnancem hlavního vyšetřovatele nebo studijního střediska s přímým zapojením do této navrhované studie nebo jakékoli jiné studie pod vedením hlavního vyšetřovatele nebo studijního centra nebo který je přímo zapojen do plánování a/nebo provádění studie , stejně jako příbuzní zaměstnance, vyšetřovatelé nebo sponzor.