Одноцентровое, открытое, исследование, оценивающее безопасность и фармакокинетику однократных доз Zidebactam-Cefemime и только метронидазол или в комбинации.

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, от 18 до 45 лет (включительно)
2. Индекс массы тела от 18 до 31 кг/м2 (включительно).
3. Субъекты добровольно согласились на участие в этом исследовании и которые подписали и встречались с формой информированного согласия.
4. Нет основной патологии/хирургии за 6 месяцев до скрининга соглашается использовать эффективные методы контрацепции
5. Условное артериальное давление на спине от 90 до 139 (систолическое)/от 50 до 89 (диастолическое) мм рт. Ст. И частота пульса покоя 40 до 100 ударов в минуту.
6. Рассчитанный клиренс креатинина ≥90 мл/мин (метод Cockcroft-Gault).
7. Компьютеризированная запись ЭКГ с 12 лидами без признаков клинически значимой патологии и не демонстрирует клинически значимого отклонения в соответствии с оценкой главным исследователем. Интервал QT, скорректированный для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia, должен составлять ≤450 мс для мужчин и составлять ≤460 мс для женщин.
8. Мужчины должны согласиться не сдавать сперму, и если они вступают в половой акт с партнером, которая может забеременеть, должна согласиться использовать презерватив и высокоэффективный метод контрацепции (см. Раздел 6.6) до 90 дней после последнего введения учебного препарата.
9. Женщины не должны быть беременными или кормить грудью (чтобы подтвердить тест на беременность на моче при подтверждении с помощью теста на беременность в сыворотке крови при поступлении) или должны иметь потенциал, не заботящий о нечисленных, на скрининге.
10. Женщины должны быть либо постменопаузальной, по меньшей мере, 1 год, хирургически стерильным (двусторонняя оофорэктомия или гистерэктомия), либо практикой одного из приемлемых методов контроля над рождаемостью, как определено в критериях № 7 включения в течение 3 недель до изучения лекарственного препарата, во время Изучение и в течение 90 дней после последнего введения учебного препарата.
11. Все значения гематологии, химии сыворотки, коагуляции и анализа мочи не показывают клинически значимых отклонений от нормального диапазона, оцениваемых главным исследователем.

Критерии исключения:

1. Участие в другом исследовании исследования препаратов или устройств или лечение препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до получения какого-либо учебного препарата в этом исследовании.
2. История/доказательства клинически значимой патологии, связанной с сердечно -сосудистой системой, центральной нервной системой, дыхательными путями, желудочно -кишечным трактом, эндокринологией, иммунологией, гематологией или любыми другими системными расстройствами/основными операциями, что, по мнению главного исследователя, противоречит участию субъекта. и последующее наблюдение в исследовании.
3. История клинически значимой аллергии на пищу или лекарства, включая известную гиперчувствительность к цефейскому или метронидазолу или любым другим связанным препаратам.
4. История индуцированной индуцированной диареи или инфекции Clostridium difficile в течение 1 года до скрининга.
5. Предварительное воздействие Zidebactam.
6. Потребляется более 28 единиц алкоголя в неделю в любое время за 6 месяцев до изучения Управления лекарств (1 единица алкоголя эквивалентна 8 унциям пива, 4 унций вина или 1 унции духов) или истории активного алкоголизма и /или лекарственное/химическое злоупотребление в течение последних 3-5 лет.
7. Положительный результат экрана для наркотиков злоупотребления/алкоголя при поступлении в учебный центр при регистрации.
8. Использование рецептурных препаратов (за исключением пероральных противозачаточных средств, всех форм гормональных противозачаточных средств и заместительной гормональной терапии), включая нестероидные противовоспалительные препараты или сукральфат или травяные препараты в течение 14 дней или 5 полугодиев (в зависимости от того, что дольше) до изучения лекарства или травяных Введение или использование безрецептурных лекарств, ацетаминофен (> 500 мг/день), витамины или добавки (включая масла в печени рыб) в течение 7 дней до первого введения учебного препарата. Ацетаминофен ≤500 мг/день допустимо за 3 дня до зачисления в исследование (день 1). Если субъект принял любые другие лекарства, следователь обсудит участие в предмет в медицинском мониторе в каждом конкретном случае.
9. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека I/II при скрининге.
10. Любая напряженная деятельность в течение 96 часов (4 дня) до зачисления в исследование. Расширенные определяются как любой тяжелый труд или физические упражнения вне обычного поведения субъекта.
11. Невозможно или не желая оставаться в исследуемом центре для требуемой продолжительности в соответствии с протоколом или потребления стандартного приема пищи, предоставленного исследовательским центром.
12. История донорства крови более 500 мл за последние 2 месяца до проверки.
13. Потребление метилксантиносодержащей пищи или напитков (таких как кофе, чай, кола, шоколад, «силовые напитки»), грейпфрут или грейпфрутовый сок, или севильские апельсины или продукты, содержащие севильские апельсины в течение 48 часов до зачисления в исследование и в то время в учебном центре.
14. Текущее использование или использовало табакко- или никотиносодержащие продукты (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный и т. Д.) За 30 дней до изучения лекарственного введения. Тест котинина (с отсечкой 200 мг) будет выполнен при скрининге и при регистрации (день -1).
15. Субъект испытывает затруднения в обеспечении образцов крови или имеет плохие вены, которые могут вызвать трудности при получении образцов крови во время исследования.
16. История расстройств кровотечения.
17. Невозможно или не желая следовать обучению или ограничениям или аналогичному.
18. Любое другое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению главного следователя, не позволит субъекту полностью участвовать в исследовании, будет представлять собой проблему соблюдения требований исследования или станет проблемой безопасности для этого предмета.
19. Любое лицо, которое является работником главного исследователя или учебного центра, с непосредственным участием в этом предлагаемом исследовании или любом другом исследовании под руководством главного исследователя или исследовательского центра или непосредственно участвует в планировании и/или проведении исследования , а также родственники работника, следователей или спонсора.