Uno studio a centestra singolo, in aperto, che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di singoli dosi di zidebactam-cefepime e metronidazolo da soli o in combinazione.

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 45 anni (inclusivo)
2. Indice di massa corporea da 18 a 31 kg/m2 (inclusivo).
3. I soggetti hanno acconsentito volontariamente a partecipare a questo studio e che hanno firmato e frequentato il modulo di consenso informato.
4. Nessun importante patologia/chirurgia nei 6 mesi precedenti lo screening accetta di utilizzare metodi di contraccezione efficaci
5. Pressione arteriosa supina da 90 a 139 (sistolica)/50 a 89 (diastolico) MMHG e una velocità di impulso a riposo da 40 a 100 battiti al minuto.
6. Clearance di creatinina calcolata ≥90 ml/min (metodo Cockcroft-Gault).
7. Registrazione ECG a 12 pilota computerizzata senza segni di patologia clinicamente significativa e non mostrava alcuna deviazione clinicamente significativa come giudicato dal principale investigatore. L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la formula di Fridericia deve essere ≤450 ms per i maschi ed essere ≤460 ms per le femmine.
8. I maschi devono essere d'accordo a non donare lo sperma e se si impegnano in rapporti sessuali con un partner femminile che potrebbe rimanere incinta, devono accettare di usare un preservativo e un metodo di contraccezione altamente efficace (vedere la sezione 6.6) fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci da studio.
9. Le femmine non devono essere incinte o l'allattamento (per essere confermate da un test di gravidanza nelle urine allo screening con conferma da parte di un test di gravidanza sierica al momento dell'ammissione) o dovrebbe avere un potenziale non difettoso allo screening.
10. Le femmine devono essere o postmenopausa per almeno 1 anno, chirurgicamente sterile (ooforectomia o isterectomia bilaterale) o praticare uno dei metodi accettabili di controllo delle nasci studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio.
11. Tutti i valori di ematologia, chimica sierica, coagulazione e analisi delle urine non mostrano deviazioni clinicamente significative dall'intervallo normale, come giudicato dal principale investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro farmaco investigativo o studio di dispositivi o trattata con un farmaco di studio entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima di ricevere qualsiasi farmaco di studio in questo studio.
2. Storia/Evidenza di patologia clinicamente rilevante relativa al sistema cardiovascolare, al sistema nervoso centrale, al tratto respiratorio, al tratto gastrointestinale, all'endocrinologia, all'immunologia, all'ematologia o ad qualsiasi altro disturbo sistemico/gravi interventi chirurgici, che secondo il parere del principale investigatore avrebbe confuso la partecipazione del soggetto e follow-up nello studio.
3. Storia di alimenti clinicamente significativi o allergie farmacologiche, inclusa l'ipersensibilità nota al cefepime o al metronidazolo o ad altri farmaci correlati.
4. Storia di Diarrea o infezione indotta da Clostridium difficile entro 1 anno prima dello screening.
5. Esposizione precedente a Zidebactam.
6. Consumato più di 28 unità di alcol a settimana in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti allo studio Drug Administration (1 unità di alcol è equivalente a 8 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di spiriti) o storia di alcolismo attivo e /o abuso di droga/chimica negli ultimi 3-5 anni.
7. Un risultato sullo schermo positivo per droghe di abuso/alcol all'ammissione al centro di studio durante il check-in.
8. Uso di farmaci da prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi orali, tutte le forme di contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva) compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei o il sucralfate o le preparazioni a base di erbe entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia) prima dello studio Study Drug Scarog somministrazione o utilizzo di farmaci da banco, paracetamolo (> 500 mg/die), vitamine o integratori (compresi gli oli del fegato di pesce) entro 7 giorni prima della prima somministrazione di farmaco in studio. Il paracetamolo ≤500 mg/giorno è consentito 3 giorni prima dell'iscrizione allo studio (giorno 1). Se il soggetto avesse assunto altri farmaci, l'investigatore discuterà di iscrivere l'argomento con il monitor medico caso per caso.
9. Test di sierologia positiva per l'antigene superficiale dell'epatite B, il virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana I/II allo screening.
10. Qualsiasi attività faticosa entro 96 ore (4 giorni) prima dell'iscrizione allo studio. Strenuous è definito come qualsiasi duro lavoro o esercizio al di fuori del solito comportamento di un soggetto.
11. Incapace o non disposto a rimanere nel centro di studio per la durata richiesta secondo il protocollo o consumare il pasto standard fornito dal centro di studio.
12. Storia della donazione di sangue di oltre 500 ml negli ultimi 2 mesi prima dello screening.
13. Consumo di cibi o bevande contenenti metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolato, "bevande di potenza"), fossacruita o succo di pompelmo o arance o prodotti di Siviglia contenenti arance a Siviglia per 48 ore prima dell'iscrizione allo studio e mentre residente presso il centro di studio.
14. Uso attuale o ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. Sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, ecc.) 30 giorni prima della somministrazione di farmaci. Un test di cotinina (con un taglio di 200 mg) verrà eseguito allo screening e al check-in (giorno -1).
15. Il soggetto ha una storia di difficoltà nel fornire campioni di sangue o ha vene povere che possono causare difficoltà a ottenere campioni di sangue durante lo studio.
16. Storia dei disturbi sanguinanti.
17. Impossibile o non disposti a seguire le istruzioni o le restrizioni di studio o una storia della stessa.
18. Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione del principale investigatore impedirebbe all'argomento di partecipare pienamente allo studio, rappresenterebbe una preoccupazione per la conformità allo studio o costituirebbe un problema di sicurezza per l'argomento.
19. Qualsiasi persona che sia un dipendente del principale investigatore o centro di studio con coinvolgimento diretto in questo studio proposto o in qualsiasi altro studio sotto la direzione del principale investigatore o del centro di studio o che è direttamente coinvolto nella pianificazione e/o condotta dello studio , così come i parenti del dipendente, degli investigatori o dello sponsor.