Een single-center, open-label, studie die veiligheid en farmacokinetiek evalueert van enkele doses zidebactam-cefepime en metronidazol alleen of in combinatie.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk, 18 tot 45 jaar oud (inclusief)
2. Body mass index van 18 tot 31 kg/m2 (inclusief).
3. Proefpersonen stemden vrijwillig in om deel te nemen aan dit onderzoek en die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd.
4. Geen enkele grote pathologie/chirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening stemt ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
5. Rustend in de ruglucht bloeddruk van 90 tot 139 (systolisch)/50 tot 89 (diastolische) mmHg en een rustende pulssnelheid van 40 tot 100 slagen per minuut.
6. Berekende creatinineklaring ≥90 ml/min (cockcroft-Gault-methode).
7. Geautomatiseerde 12-lead ECG-opname zonder tekenen van klinisch significante pathologie en vertoont geen klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Het QT -interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia moet ≤450 ms zijn voor mannen en ≤460 ms zijn voor vrouwen.
8. Mannetjes moeten ermee instemmen om sperma niet te doneren en als het gaat om geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden, moeten ermee instemmen een condoom en een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken (zie paragraaf 6.6) tot 90 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn.
9. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (die moeten worden bevestigd door een urine-zwangerschapstest bij screening met bevestiging door een serumzwangerschapstest bij opname) of moeten bij screening niet-kinderbetuigingspotentieel zijn.
10. Vrouwtjes moeten ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel (bilaterale oophorectomie of hysterectomie), of een van de acceptabele methoden van anticonceptie beoefenen, zoals gedefinieerd in inclusiecriteria #7, gedurende 3 weken voorafgaand aan het bestuderen van geneesmiddelenbeheer, tijdens de toediening Studie, en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn.
11. Alle waarden van hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek vertonen geen klinisch significante afwijkingen van het normale bereik zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoek of apparaatonderzoek of behandeld met een studiemedicijn binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voordat een studiemedicijn in deze studie wordt ontvangen.
2. Geschiedenis/bewijs van klinisch relevante pathologie gerelateerd aan het cardiovasculaire systeem, centraal zenuwstelsel, luchtwegen, maagdarmkanaal, endocrinologie, immunologie, hematologie of een andere systemische stoornissen/grote operaties, dat naar de mening van de hoofdonderzoeker de participatie van het onderwerp zou verwarren en follow-up in de studie.
3. Geschiedenis van klinisch significante voedsel- of drugsallergie, inclusief bekende overgevoeligheid voor cefepime of metronidazol of andere gerelateerde medicijnen.
4. Geschiedenis van Clostridium difficile geïnduceerde diarree of infectie binnen 1 jaar vóór screening.
5. Eerdere blootstelling aan zidebactam.
6. Geconsumeerd meer dan 28 alcoholeenheden per week op elk moment in de 6 maanden vóór de studie -drugsadministratie (1 eenheid van alcohol is gelijk aan 8 ons bier, 4 ons wijn of 1 ounce geest) of geschiedenis van actief alcoholisme en /of drugs/chemisch misbruik in de afgelopen 3 tot 5 jaar.
7. Een positief schermresultaat voor drugs van misbruik/alcohol bij toelating tot het studiecentrum bij het inchecken.
8. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van orale anticonceptiva, alle vormen van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie) inclusief niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of sucralfaat of kruidenpreparaten binnen 14 dagen of 5 halve lives (welke langer is) vóór het onderzoek van de studie Toediening, of gebruik van vrij verkrijgbare medicatie, acetaminophen (> 500 mg/dag), vitamines of supplementen (inclusief visleverolie) binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het studiemedicijn. Acetaminophen ≤500 mg/dag is toegestaan ​​3 dagen vóór de inschrijving in het onderzoek (dag 1). Als het onderwerp andere medicijnen heeft gebruikt, zal de onderzoeker de inschrijving van het onderwerp bij de medische monitor per geval bespreken.
9. Positieve serologietest voor hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis C -virus of humaan immunodeficiëntievirus I/II bij screening.
10. Elke inspannende activiteit binnen 96 uur (4 dagen) voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek. Zin wordt gedefinieerd als elke zware arbeid of oefening buiten het gebruikelijke gedrag van een onderwerp.
11. Niet in staat of niet bereid om in het studiecentrum te blijven voor de vereiste duur volgens het protocol of de standaardmaaltijd te consumeren die door het studiecentrum wordt verstrekt.
12. Geschiedenis van de bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Consumptie van methylxanthine-bevattend voedsel of dranken (zoals koffie, thee, cola, chocolade, 'power drinks'), grapefruit of grapefruitsap, of sinaasappels of producten met sevels met sevelwedstrijden gedurende 48 uur voorafgaand aan de inschrijving in de studie en terwijl resident en wonen in het studiecentrum.
14. Huidig ​​gebruik of heeft tabaks- of nicotine-bevattende producten gebruikt (bijv. Sigaretten, sigaren, kauwtabak, snuif, enz.) 30 dagen voorafgaand aan de studie van de studie. Een cotininetest (met een afsluiting van 200 mg) wordt uitgevoerd bij screening en bij het inchecken (dag -1).
15. Het onderwerp heeft een moeilijkheidsgeschiedenis bij het verstrekken van bloedmonsters of heeft slechte aderen die moeite kunnen veroorzaken bij het verkrijgen van bloedmonsters tijdens de studie.
16. Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
17. Niet in staat of niet bereid om studieinstructies of beperkingen of een geschiedenis van hetzelfde te volgen.
18. Elke andere medische, psychologische of sociale toestand die naar de mening van de hoofdonderzoeker zou voorkomen dat het onderwerp volledig deelneemt aan het onderzoek, zou een zorg zijn voor de naleving van de studie, of een veiligheidsproblemen voor het onderwerp zou vormen.
19. Elke persoon die werknemer is van het hoofdonderzoeker of het studiecentrum met directe betrokkenheid bij dit voorgestelde onderzoek of een andere studie onder leiding van de hoofdonderzoeker of het studiecentrum of die direct betrokken is bij de planning en/of uitvoering van de studie , evenals familieleden van de werknemer, de onderzoekers of de sponsor.