Et enkeltsenter, åpen etikett, studie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av enkeltdoser av zidebactam-cefepime og metronidazol alene eller i kombinasjon.

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 45 år (inkluderende)
2. Kroppsmasseindeks på 18 til 31 kg/m2 (inkluderende).
3. Fagene samtykket frivillig til å delta i denne studien og som har signert og datert det informerte samtykkeskjemaet.
4. Ingen større patologi/kirurgi i de 6 månedene før screening samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder
5. Hvilende blodtrykk på 90 til 139 (systolisk)/50 til 89 (diastolisk) MMHG og en hvilepuls på 40 til 100 slag per minutt.
6. Beregnet kreatininklarering ≥90 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
7. Datastyrt 12-bly EKG-registrering uten tegn på klinisk signifikant patologi og viser ingen klinisk signifikant avvik som bedømt av hovedetterforskeren. QT -intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel må være ≤450 ms for menn og være ≤460 ms for kvinner.
8. Hannene må gå med på å ikke donere sæd, og hvis de driver med seksuell omgang med en kvinnelig partner som kan bli gravid, må du gå med på å bruke kondom og svært effektiv prevensjonsmetode (se avsnitt 6.6) til 90 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen.
9. Kvinner skal ikke være gravide eller amme (for å bli bekreftet ved en urin graviditetstest ved screening med bekreftelse ved en serum graviditetstest ved innleggelse) eller bør være av ikke-barnende potensial ved screening.
10. Kvinner må være enten postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk steril (bilateral oophorektomi eller hysterektomi), eller praktisere en av de akseptable metodene for prevensjon, som definert i inkluderingskriteriene nr. 7, i 3 uker før studiet medikamentadministrasjon, under det studie, og i 90 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisin.
11. Alle verdier av hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinalyse som ikke viser noen klinisk signifikante avvik fra normalområdet som bedømt av hovedetterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakelse i et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudier eller behandlet med et studiemedisin innen 30 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før du mottar noe studiemedisin i denne studien.
2. Historie/bevis på klinisk relevant patologi relatert til det kardiovaskulære systemet, sentralnervesystemet, luftveiene, mage -tarmkanalen, endokrinologi, immunologi, hematologi eller annen systemisk lidelse/større operasjoner, at etter den viktigste etterforskerens mening ville det forvirre subjektets deltakelse og oppfølging i studien.
3. Historie med klinisk betydelig mat eller medikamentallergi, inkludert kjent overfølsomhet for cefepime eller metronidazol eller andre relaterte medisiner.
4. Historie om Clostridium difficile induserte diaré eller infeksjon innen 1 år før screening.
5. Tidligere eksponering for zidebactam.
6. Konsumerte mer enn 28 enheter alkohol per uke når som helst i løpet av de 6 månedene før studiet Drug Administration (1 enhet med alkohol tilsvarer 8 gram øl, 4 gram vin eller 1 gram ånder) eller historie med aktiv alkoholisme og /eller medikament/kjemisk misbruk i løpet av de siste 3 til 5 årene.
7. Et positivt skjermresultat for medikamenter med overgrep/alkohol ved innleggelse i studiesenteret ved innsjekking.
8. Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av p-piller, alle former for hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi) inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller sukralfat eller urtepreparater innen 14 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før studietikament Administrering, eller bruk av medisinering, acetaminophen (> 500 mg/dag), vitaminer eller tilskudd (inkludert fiskeleveroljer) innen 7 dager før den første administrasjonen av studiemedisinen. Acetaminophen ≤500 mg/dag er tillatt 3 dager før påmelding i studien (dag 1). Hvis emnet har tatt noen andre medisiner, vil etterforskeren diskutere å registrere emnet med den medisinske skjermen fra sak til sak.
9. Positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -virus eller humant immunsviktvirus I/II ved screening.
10. Enhver anstrengende aktivitet innen 96 timer (4 dager) før påmelding i studien. Styrende er definert som enhver hard arbeidskraft eller trening utenfor et motivets vanlige oppførsel.
11. Ikke i stand til eller uvillig til å holde seg i studiesenteret for den nødvendige varigheten i henhold til protokollen eller konsumere standardmåltidet levert av studiesenteret.
12. Historie med bloddonasjon av mer enn 500 ml de siste 2 månedene før screening.
13. Forbruk av metylxantinholdig mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, 'Power Drinks'), grapefrukt eller grapefruktjuice, eller Sevilla appelsiner eller produkter som inneholder Sevilla appelsiner i 48 timer før påmelding i studien og mens bosatt på studiesenteret.
14. Nåværende bruk eller har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. Sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, etc.) 30 dager før studerte medikamentadministrasjon. En kotinintest (med en avskjæring på 200 mg) vil bli utført ved screening og ved innsjekking (dag -1).
15. Emnet har en historie med vanskeligheter med å gi blodprøver eller har dårlige årer som kan forårsake vanskeligheter med å få blodprøver under studien.
16. Historie om blødningsforstyrrelser.
17. Ikke i stand til eller uvillig til å følge studieinstruksjon eller begrensninger eller en historie med det samme.
18. Enhver annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter den viktigste etterforskerens mening ville forhindre at emnet fullt ut deltar i studien, vil representere en bekymring for etterlevelse av studien, eller ville utgjøre et sikkerhetsproblem for emnet.
19. Enhver person som er ansatt i hovedetterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i denne foreslåtte studien eller noen annen studie under ledelse av hovedetterforskeren eller studiesenteret eller som er direkte involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien , så vel som pårørende til den ansatte, etterforskerne eller sponsoren.