- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06807671
심부전 환자에 대한 계획된 시각적 훈련의 효과
계획된 시각적 훈련은 질병에 대한 심부전이있는 개인의 태도, 신념 및 증상에 영향을 미칩니 까?
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manisa, 칠면조, 45000
- Manisa Celal Bayar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 환자,
- 의사 소통 문제가없는 사람들,
- NYHA I-II 심부전으로 진단 된 사람들,
- 인지 장애가없는 사람들,
- 터키어를 이해하고 말할 수있는 사람들,
- 연구에 참여하기로 동의하는 사람들.
제외 기준 :
- 연구에 참여하기로 동의하지 않는 환자,
- 연구를 떠나고 싶은 환자,
- NYHA III-IV 심부전 진단 환자,
- 암 진단 환자,
- 당뇨병 발 또는 절단 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
중재 없음 : 통제 그룹 연구 중에 연구원이 개입하지 않았다.
데이터 만 수집되었습니다.
연구가 끝날 무렵, 계획된 건강 신념 모델을 기반으로 한 시각적 훈련이 제공되었고 연구를 계속 한 모든 환자에게는 연구원들이 설계 한 브로셔와 심장 모양의 키 체인이 제공되었습니다.
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실험적: 실험 그룹
실험 : 중재 그룹이 단순한 랜덤 화 된 통제 실험 연구의 샘플은 2021 년 9 월에서 3 월 사이에 Manisa Celal Bayar University (MCBU) HAFSA Sultan Hospital Cardiology Polyclinic에 신청 한 심부전 환자로 구성되었습니다.
간단한 무작위 샘플링 방법을 사용하여 프로토콜 수에 따라 로트를 그리는 것으로 결정된 환자는 중재 그룹에 할당되었습니다.
중재 그룹에 배정 된 환자에게는 건강 신념 모델에 따라 계획된 훈련이 제공되었습니다.
중재 그룹은 6 개월 동안 추적했다.
중재 그룹 (첫 번째 인터뷰, 3 개월 인터뷰 및 6 개월 인터뷰)과 총 3 번의 인터뷰가 진행되었습니다.
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중재 그룹의 환자는 6 개월 동안 HBM 기반 훈련을 받았습니다.
훈련 중에 각 환자와 일대일 인터뷰가 제공되었습니다.
환자는 파워 포인트 프레젠테이션, 브로셔 및 3 개의 훈련 비디오를 보여주었습니다.
환자가 일대일로 답변 한 질문이 있으시면.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집 도구
기간: 사전 테스트
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연구에서 중재의 효과를 모니터링하기 위해, 6 개월의 추적 관찰을 수행하고 중재 그룹에서 3 회 (중재 전, 3 개월 및 6 개월에) 및 대조군에서 데이터를 수집했습니다. 데이터 수집 양식을 통해 두 번 (첫 번째 인터뷰 및 6 개월). HBM 기반 교육 프로그램은 중재 그룹에 중재로 적용되었습니다. 데이터 수집 도구는 "환자 정보 양식", "기념 증상 평가 척도-심부전 (MSAS-HF) 및"심부전의 건강 신념 모델 척도 (HBM-HF) "였습니다. 환자 정보 양식 : 사회 인구 통계 정보 (예 : 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 상태, 고용 상태, 직업 상태, 직업 및 소득 상태) 및 HF/HF 치료 (건강 상태, 규정 준수에 관한 추가 정보)를 포함하여 총 15 개의 질문이 포함됩니다. 참가자의식이 요법, 운동, 치료 규정 준수, 정기적 인 의사 방문 등). |
사전 테스트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집 도구
기간: 3 개월
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이 연구에서 동일한 측정 도구를 사용하여 중재 그룹에서 3 개월 데이터를 수집했습니다. MSAS-HF : 척도는 HF 환자가 경험 한 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 총 3 가지 하위 차원 (신체 증상, 심리적 증상 및 HF 증상)으로 구성됩니다. 발생하는 증상의 경우 4 점 리 커트 유형 평가로 증상의 빈도와 심각성을 평가하고 5 점 리 커트 유형 평가와의 불편 함을 평가할 것으로 예상됩니다. 계산에서 증상 부하는 먼저 각 증상에 대해 계산됩니다. 보이지 않는 증상의 부하는 0으로 평가됩니다. 스케일의 크론 바흐 알파 값은 신체 증상의 경우 0.53, 심리적 증상의 경우 0.63, HF 증상의 경우 0.55로보고되었습니다. |
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집 도구
기간: 6 개월 / 사후 테스트
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연구 6 개월 동안 교육 개입이 완료된 후 데이터 수집 양식을 통해 중재 및 제어 그룹에서 데이터를 다시 수집했습니다. HBM-HF :이 규모는 HF 환자의 질병에 대한 태도와 신념을 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 24 개의 항목과 5 개의 하위 차원 (인식 된 감수성, 인식 된 심각성,인지 된 이점, 인식 된 장벽, 자기 효능)으로 구성되며 5 점 리 커트 유형 척도입니다. 척도에서 인식 된 장벽 하위 차원의 항목은 역 코딩됩니다. 스케일에는 총 점수가 없으며 각 하위 차원은 독립적으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 감수성, 인식 된 심각도,인지 된 이점 및 좋은 자기 효능에 대한 인식이 높아지는 반면 점수는 낮은 점수는 장벽에 대한 인식이 더 강력하다는 것을 나타냅니다. 하위 차원의 Cronbach의 알파 계수는 각각 0.91, 0.86, 0.88, 0.75 및 0.84입니다. |
6 개월 / 사후 테스트
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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