- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06807671
Effet de la formation visuelle planifiée sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque
La formation visuelle planifiée affecte-t-elle les attitudes, les croyances et les symptômes des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque envers leur maladie?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manisa, Turquie, 45000
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 65 ans,
- Ceux qui n'ont aucun problème de communication,
- Ceux qui ont diagnostiqué une insuffisance cardiaque NYHA I-II,
- Ceux sans troubles cognitifs,
- Ceux qui peuvent comprendre et parler turc,
- Ceux qui acceptent de participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude,
- Les patients qui souhaitent quitter l'étude,
- Patients atteints de diagnostic d'insuffisance cardiaque NYHA III-IV,
- Patients diagnostiqués avec un cancer,
- Patients atteints de pied diabétique ou amputation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention: le groupe témoin Aucune intervention n'a été faite par le chercheur au cours de l'étude.
Seules les données ont été collectées.
À la fin de l'étude, une formation visuelle basée sur le modèle de croyance en santé prévue a été donnée et tous les patients qui ont poursuivi l'étude ont reçu des brochures et des chaînes clés en forme de cœur conçues par les chercheurs.
|
|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Expérimental: Groupe d'intervention L'échantillon de cette étude expérimentale contrôlée à randomisme simple consistait en patients atteints d'insuffisance cardiaque qui ont postulé à la polyclinique de la Mansa Celal Bayar University (MCBU) HAFSA Sultan en cardiologie entre septembre 2021 et mars 2022.
Les patients qui ont été déterminés en dessinant des lots en fonction de leurs nombres de protocoles en utilisant la méthode d'échantillonnage aléatoire simple ont été attribués au groupe d'intervention.
Les patients affectés au groupe d'intervention ont reçu une formation planifiée en fonction du modèle de croyance en santé.
Le groupe d'intervention a été suivi pendant six mois.
Au total, trois entretiens ont été menés avec le groupe d'intervention (premier entretien, entretien au 3ème mois et entretien de 6e mois).
|
Les patients du groupe d'intervention ont reçu une formation basée sur HBM pendant une période de 6 mois.
Pendant la formation, des entretiens individuels ont été fournis avec chaque patient.
Les patients ont reçu une présentation Power Point, une brochure et 3 vidéos d'entraînement.
Toutes les questions que les patients avaient reçues ont été répondues en tête-à-tête.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Outil de collecte de données
Délai: Pré-test
|
Afin de surveiller l'efficacité de l'intervention dans l'étude, un suivi de 6 mois a été effectué et des données ont été collectées auprès du groupe d'intervention 3 fois (avant l'intervention, à 3 mois et à 6 mois) et du groupe témoin Deux fois (lors de la première interview et à 6 mois) grâce à des formulaires de collecte de données. Le programme d'éducation basé sur HBM a été appliqué au groupe d'intervention en tant qu'intervention. Les outils de collecte de données étaient «formulaire d'information sur le patient», «échelle d'évaluation des symptômes commémoratives - insuffisance cardiaque (MSAS-HF)» et «échelle du modèle de croyance en santé dans l'insuffisance cardiaque (HBM-HF)». Formulaire d'information sur les patients: un total de 15 questions sont incluses, notamment des informations sociodémographiques (telles que l'âge, le sexe, l'état matrimonial, l'état de l'éducation, l'état de l'emploi, l'occupation et l'état du revenu) et des informations supplémentaires concernant le traitement HF / HF (état de santé perçu, conformité avec régime alimentaire, exercice, conformité au traitement, visites régulières chez le médecin, etc.) des participants. |
Pré-test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Outil de collecte de données
Délai: 3 mois
|
Dans l'étude, des données de 3 mois ont été collectées auprès du groupe d'intervention en utilisant les mêmes outils de mesure. MSAS-HF: L'échelle est utilisée pour évaluer les symptômes ressentis par les patients atteints de HF. Il se compose de trois sous-dimensions au total (symptômes physiques, symptômes psychologiques et symptômes de HF). Pour les symptômes rencontrés, il devrait évaluer la fréquence et la gravité du symptôme avec une évaluation de type Likert à quatre points, et l'inconfort avec une évaluation de type Likert à cinq points. Dans le calcul, la charge des symptômes est d'abord calculée pour chaque symptôme. La charge du symptôme invisible est évaluée comme zéro. Les valeurs alpha de Cronbach de l'échelle ont été rapportées comme 0,53 pour les symptômes physiques, 0,63 pour les symptômes psychologiques et 0,55 pour les symptômes HF. |
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Outil de collecte de données
Délai: 6 mois / post-test
|
Au 6e mois de l'étude, une fois l'intervention éducative terminée, les données ont été recueillies à nouveau dans les groupes d'intervention et de contrôle par le biais de formulaires de collecte de données. HBM-HF: L'échelle a été développée pour évaluer les attitudes et les croyances des patients HF envers leur maladie. L'échelle se compose de 24 éléments et cinq sous-dimensions (sensibilité perçue, gravité perçue, avantages perçus, barrières perçues, auto-efficacité) et est une échelle de type Likert à cinq points. Les éléments de la sous-dimension de barrière perçue dans l'échelle sont codés inverses. L'échelle n'a pas de score total et chaque sous-dimension est calculée indépendamment. Des scores plus élevés indiquent une perception plus élevée de la sensibilité, de la gravité perçue, des avantages perçus et de la bonne auto-efficacité, tandis que des scores plus faibles indiquent une perception plus forte des barrières. Les coefficients alpha de Cronbach des sous-dimensions sont de 0,91, 0,86, 0,88, 0,75 et 0,84, respectivement. |
6 mois / post-test
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCBU dilan deniz akan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .