- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807671
Effetto dell'allenamento visivo pianificato sui pazienti con insufficienza cardiaca
L'allenamento visivo pianificato influisce sugli atteggiamenti, le credenze e i sintomi degli individui con insufficienza cardiaca nei confronti della loro malattia?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manisa, Tacchino, 45000
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Quelli senza problemi di comunicazione,
- Quelli con diagnosi di insufficienza cardiaca di NYHA I-II,
- Quelli senza compromissione cognitiva,
- Coloro che possono capire e parlare turco,
- Coloro che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio,
- Pazienti che vogliono lasciare lo studio,
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca NYHA III-IV,
- Pazienti con diagnosi di cancro,
- Pazienti con piede diabetico o amputazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento: il gruppo di controllo non è stato effettuato un intervento dal ricercatore durante lo studio.
Sono stati raccolti solo dati.
Alla fine dello studio, è stata fornita una formazione visiva basata sul modello di credenza sanitaria pianificata e tutti i pazienti che hanno continuato lo studio sono stati dati brochure e catene chiave a forma di cuore progettate dai ricercatori.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sperimentale: gruppo di intervento Il campione di questo studio sperimentale controllato a randomizzato semplice consisteva in pazienti con insufficienza cardiaca che si applicavano alla Manisa Celal Bayar University (MCBU) HAFSA Sultan Hospital Cardiology Polyclinic tra settembre 2021 e marzo 2022.
I pazienti che sono stati determinati disegnando lotti in base ai loro numeri di protocollo usando il semplice metodo di campionamento casuale sono stati assegnati al gruppo di intervento.
I pazienti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto una formazione pianificata in base al modello di credenza della salute.
Il gruppo di intervento è stato seguito per sei mesi.
Sono state condotte tre interviste con il gruppo di intervento (prima intervista, intervista del 3 ° mese e intervista del 6 ° mese).
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I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto una formazione basata su HBM per un periodo di 6 mesi.
Durante la formazione, le interviste individuali sono state fornite a ciascun paziente.
Ai pazienti è stata mostrata una presentazione di punti power, una brochure e 3 video di addestramento.
Qualsiasi domanda ai pazienti avesse avuto risposta uno contro uno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di raccolta dei dati
Lasso di tempo: Pre-test
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Al fine di monitorare l'efficacia dell'intervento nello studio, è stato condotto un follow-up di 6 mesi e i dati sono stati raccolti dal gruppo di intervento 3 volte (prima dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi) e dal gruppo di controllo Due volte (alla prima intervista e a 6 mesi) attraverso i moduli di raccolta dei dati. Il programma di istruzione basato su HBM è stato applicato al gruppo di intervento come intervento. Gli strumenti di raccolta dei dati erano "moduli di informazioni sul paziente", scala di valutazione dei sintomi commemorativi-insufficienza cardiaca (MSAS-HF) e "Scala del modello di credenza per la salute nell'insufficienza cardiaca (HBM-HF)". Modulo di informazioni sul paziente: sono incluse in totale 15 domande, tra cui informazioni sociodemografiche (come età, sesso, stato civile, stato di istruzione, stato di occupazione, occupazione e stato del reddito) e ulteriori informazioni relative al trattamento HF/HF (stato di salute percepito, conformità con dieta, esercizio fisico, conformità al trattamento, visite mediche regolari, ecc.) I partecipanti. |
Pre-test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nello studio, i dati di 3 mesi sono stati raccolti dal gruppo di intervento utilizzando gli stessi strumenti di misurazione. MSAS-HF: la scala viene utilizzata per valutare i sintomi riscontrati dai pazienti con HF. Consiste in tre sottodimensioni in totale (sintomi fisici, sintomi psicologici e sintomi di HF). Per i sintomi riscontrati, si prevede che valuterà la frequenza e la gravità del sintomo con una valutazione di tipo Likert a quattro punti e il disagio con una valutazione di tipo Likert a cinque punti. Nel calcolo, il carico dei sintomi viene prima calcolato per ciascun sintomo. Il carico del sintomo invisibile viene valutato come zero. I valori di Cronbach Alpha della scala sono stati riportati come 0,53 per i sintomi fisici, 0,63 per i sintomi psicologici e 0,55 per i sintomi di HF. |
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi / post-test
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Nel sesto mese dello studio, dopo il completamento dell'intervento educativo, i dati sono stati nuovamente raccolti dai gruppi di intervento e controllo attraverso i moduli di raccolta dei dati. HBM-HF: la scala è stata sviluppata per valutare gli atteggiamenti e le credenze dei pazienti con HF nei confronti della loro malattia. La scala è composta da 24 elementi e cinque sotto-dimensioni (suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, autoefficacia) ed è una scala di tipo Likert a cinque punti. Gli elementi della sotto-dimensione della barriera percepita nella scala sono codificati inversi. La scala non ha un punteggio totale e ogni sotto-dimensione viene calcolata in modo indipendente. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della suscettibilità, della gravità percepita, dei benefici percepiti e della buona autoefficacia, mentre i punteggi più bassi indicano una percezione più forte delle barriere. I coefficienti alfa di Cronbach delle sotto-dimensioni sono rispettivamente 0,91, 0,86, 0,88, 0,75 e 0,84. |
6 mesi / post-test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCBU dilan deniz akan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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