- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807671
Effekt av planlagt visuell trening på pasienter med hjertesvikt
Påvirker planlagt visuell trening holdninger, tro og symptomer på individer med hjertesvikt mot sykdommen?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Tyrkia, 45000
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år,
- De uten kommunikasjonsproblemer,
- De som er diagnostisert med Nyha I-II hjertesvikt,
- De uten kognitiv svikt,
- De som kan forstå og snakke tyrkisk,
- De som er enige om å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er enige om å delta i studien,
- Pasienter som vil forlate studien,
- Pasienter med NYHA III-IV hjertesvikt diagnose,
- Pasienter diagnostisert med kreft,
- Pasienter med diabetisk fot eller amputasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep: Kontrollgruppe Det ble foretatt noen intervensjon av forskeren under studien.
Bare data ble samlet inn.
På slutten av studien ble visuell trening basert på den planlagte helsetrosmodellen gitt, og alle pasienter som fortsatte studien fikk brosjyrer og hjerteformede nøkkelringer designet av forskerne.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe Utvalget av denne enkle randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien besto av hjertesviktpasienter som søkte på Manisa Celal Bayar University (MCBU) Hafsa Sultan Hospital Cardiology Polyclinic mellom september 2021 og mars 2022.
Pasienter som ble bestemt ved å tegne partier i henhold til protokollnumrene sine ved bruk av den enkle tilfeldige prøvetakingsmetoden ble tildelt intervensjonsgruppen.
Pasienter tildelt intervensjonsgruppen fikk planlagt opplæring basert på helsetro -modellen.
Intervensjonsgruppen ble fulgt opp i seks måneder.
Totalt tre intervjuer ble gjennomført med intervensjonsgruppen (første intervju, 3. måned intervju og 6. måned intervju).
|
Pasienter i intervensjonsgruppen fikk HBM -basert opplæring i en periode på 6 måneder.
Under opplæringen ble en-til-en-intervjuene gitt med hver pasient.
Pasientene ble vist en Power Point -presentasjon, en brosjyre og 3 treningsvideoer.
Eventuelle spørsmål pasienter hadde ble besvart en-til-en.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamlingsverktøy
Tidsramme: Før-test
|
For å overvåke effektiviteten av intervensjonen i studien, ble en 6-måneders oppfølging utført og data ble samlet inn fra intervensjonsgruppen 3 ganger (før intervensjonen, etter 3 måneder og etter 6 måneder) og fra kontrollgruppen To ganger (ved det første intervjuet og etter 6 måneder) gjennom datainnsamlingsskjemaer. HBM-basert utdanningsprogram ble brukt på intervensjonsgruppen som et intervensjon. Datainnsamlingsverktøy var "pasientinformasjonsform", "Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF)" og "Health Belief Model Scale in Heart Failure (HBM-HF)". Pasientinformasjonsskjema: Totalt 15 spørsmål er inkludert, inkludert sosiodemografisk informasjon (for eksempel alder, kjønn, sivilstand, utdanningsstatus, sysselsettingsstatus, yrke og inntektsstatus) og tilleggsinformasjon angående HF/HF -behandling (opplevd helsetilstand, samsvar Med kosthold, trening, behandling av behandling, vanlige legebesøk osv.) Av deltakerne. |
Før-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamlingsverktøy
Tidsramme: 3 måned
|
I studien ble 3-måneders data samlet inn fra intervensjonsgruppen ved bruk av de samme måleverktøyene. MSAS-HF: Skalaen brukes til å evaluere symptomene som pasienter med HF opplever. Det består av tre underdimensjoner totalt (fysiske symptomer, psykologiske symptomer og HF-symptomer). For symptomene som oppstår, forventes det å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomet med en fire-punkts vurdering av Likert-typen, og ubehaget med en fem-punkts vurdering av Likert-typen. I beregningen beregnes symptombelastningen først for hvert symptom. Belastningen på det usettede symptomet blir evaluert som null. Cronbach -alfaverdiene i skalaen ble rapportert som 0,53 for fysiske symptomer, 0,63 for psykologiske symptomer og 0,55 for HF -symptomer. |
3 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamlingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder / post-test
|
I den 6. måneden av studien, etter at utdanningsintervensjonen ble fullført, ble data samlet inn igjen fra intervensjons- og kontrollgruppene gjennom datainnsamlingsskjemaer. HBM-HF: Skalaen ble utviklet for å vurdere holdningene og troen til HF-pasienter mot deres sykdom. Skalaen består av 24 elementer og fem underdimensjoner (opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, egeneffektivitet) og er en fem-punkts skala av Likert-typen. Elementene i den opplevde underdimensjonen av barriere i skalaen er omvendt kodet. Skalaen har ikke en total score, og hver underdimensjon beregnes uavhengig. Høyere score indikerer høyere oppfatning av mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler og god egeneffektivitet, mens lavere score indikerer sterkere oppfatning av barrierer. Cronbachs alfakoeffisienter for underdimensjonene er henholdsvis 0,91, 0,86, 0,88, 0,75 og 0,84. |
6 måneder / post-test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCBU dilan deniz akan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .