- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807671
Effekt af planlagt visuel træning på patienter med hjertesvigt
Påvirker planlagt visuel træning holdninger, overbevisninger og symptomer på individer med hjertesvigt over for deres sygdom?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manisa, Kalkun, 45000
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 og 65 år,
- Dem uden kommunikationsproblemer,
- Dem, der er diagnosticeret med NYHA I-II hjertesvigt,
- Dem uden kognitiv svækkelse,
- Dem, der kan forstå og tale tyrkiske,
- De, der er enige om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er enige om at deltage i undersøgelsen,
- Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen,
- Patienter med NYHA III-IV hjertesvigt diagnose,
- Patienter, der er diagnosticeret med kræft,
- Patienter med diabetisk fod eller amputation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention: Kontrolgruppe Der blev ikke foretaget nogen indgreb af forskeren under undersøgelsen.
Kun data blev indsamlet.
Ved afslutningen af undersøgelsen blev visuel træning baseret på den planlagte sundhedsopfattemodel givet, og alle patienter, der fortsatte undersøgelsen, fik brochurer og hjerteformede nøglekæder designet af forskerne.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe Prøven af denne enkle-randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse bestod af patienter med hjertesvigt, der anvendte Manisa Celal Bayar University (MCBU) HAFSA Sultan Hospital Cardiology Polyclinic mellem september 2021 og marts 2022.
Patienter, der blev bestemt ved at tegne partier i henhold til deres protokolnumre ved anvendelse af den enkle tilfældige prøveudtagningsmetode, blev tildelt interventionsgruppen.
Patienter, der blev tildelt interventionsgruppen, fik planlagt uddannelse baseret på sundhedsopfattemodellen.
Interventionsgruppen blev fulgt op i seks måneder.
I alt tre interviews blev gennemført med interventionsgruppen (første interview, 3. måneders interview og 6. måneders interview).
|
Patienter i interventionsgruppen modtog HBM -baseret træning i en periode på 6 måneder.
Under træningen blev en-til-en-interviews forsynet med hver patient.
Patienter blev vist en Power Point -præsentation, en brochure og 3 træningsvideoer.
Eventuelle spørgsmål, patienterne havde besvaret en-til-en.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamlingsværktøj
Tidsramme: For-test
|
For at overvåge effektiviteten af interventionen i undersøgelsen blev der udført en 6-måneders opfølgning, og data blev indsamlet fra interventionsgruppen 3 gange (før interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder) og fra kontrolgruppen To gange (ved det første interview og efter 6 måneder) gennem dataindsamlingsformularer. HBM-baserede uddannelsesprogram blev anvendt til interventionsgruppen som en intervention. Dataindsamlingsværktøjer var "Patientinformationsformular", "Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF)" og "Health Tro-model skala i hjertesvigt (HBM-HF)". Formular til patientinformation: I alt 15 spørgsmål er inkluderet, herunder sociodemografisk information (såsom alder, køn, ægteskabelig status, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus, besættelse og indkomststatus) og yderligere oplysninger om HF/HF -behandling (opfattet sundhedsstatus, overholdelse med diæt, træning, behandlingsoverholdelse, regelmæssige lægebesøg osv.) For deltagerne. |
For-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamlingsværktøj
Tidsramme: 3 måneder
|
I undersøgelsen blev 3-måneders data indsamlet fra interventionsgruppen under anvendelse af de samme måleværktøjer. MSAS-HF: Skalaen bruges til at evaluere de symptomer, der opleves af patienter med HF. Det består af tre underdimensioner i alt (fysiske symptomer, psykologiske symptomer og HF-symptomer). For de symptomer, der er opstået, forventes det at bedømme hyppigheden og sværhedsgraden af symptomet med en fire-punkts Likert-type vurdering og ubehag med en fem-punkts Likert-type vurdering. I beregningen beregnes symptombelastningen først for hvert symptom. Belastningen af det usete symptom evalueres som nul. Cronbach -alfa -værdierne i skalaen blev rapporteret som 0,53 for fysiske symptomer, 0,63 for psykologiske symptomer og 0,55 for HF -symptomer. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamlingsværktøj
Tidsramme: 6 måneder / post-test
|
I den 6. måned af undersøgelsen, efter at den uddannelsesmæssige intervention var afsluttet, blev data indsamlet igen fra interventions- og kontrolgrupper gennem dataindsamlingsformularer. HBM-HF: Skalaen blev udviklet til at vurdere holdninger og overbevisninger fra HF-patienter mod deres sygdom. Skalaen består af 24 poster og fem underdimensioner (opfattet følsomhed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele, opfattede barrierer, selveffektivitet) og er en fem-punkts Likert-type skala. Elementerne af den opfattede barriereunderdimension i skalaen er omvendt kodet. Skalaen har ikke en total score, og hver underdimension beregnes uafhængigt. Højere score indikerer højere opfattelse af modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele og god selveffektivitet, mens lavere score indikerer stærkere opfattelse af barrierer. Cronbachs alfa-koefficienter for underdimensioner er henholdsvis 0,91, 0,86, 0,88, 0,75 og 0,84. |
6 måneder / post-test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCBU dilan deniz akan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken