- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807671
Effekt av planerad visuell träning på patienter med hjärtsvikt
Påverkar planerad visuell träning attityder, övertygelser och symtom på individer med hjärtsvikt gentemot deras sjukdom?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manisa, Kalkon, 45000
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år,
- De utan kommunikationsproblem,
- De som diagnostiserats med NYHA I-II hjärtsvikt,
- De utan kognitiv försämring,
- De som kan förstå och prata turkiska,
- De som går med på att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte går med på att delta i studien,
- Patienter som vill lämna studien,
- Patienter med NYHA III-IV hjärtsviktdiagnos,
- Patienter som diagnostiserats med cancer,
- Patienter med diabetisk fot eller amputation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande: Kontrollgruppen Ingen intervention gjordes av forskaren under studien.
Endast data samlades in.
I slutet av studien gavs visuell träning baserad på den planerade hälsotromodellen och alla patienter som fortsatte studien fick broschyrer och hjärtformade nyckelkedjor designade av forskarna.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentell: Interventiongrupp Provet av denna enkla randomiserade kontrollerade experimentella studie bestod av hjärtsvikt Patienter som ansökte till Manisa Celal Bayar University (MCBU) HAFSA Sultan Hospital Cardiology Polyclinic mellan september 2021 och mars 2022.
Patienter som bestämdes genom att rita partier enligt deras protokollnummer med hjälp av den enkla slumpmässiga provtagningsmetoden tilldelades interventionsgruppen.
Patienter som tilldelades interventionsgruppen fick planerad utbildning baserat på hälsotromodellen.
Interventionsgruppen följdes upp i sex månader.
Totalt tre intervjuer genomfördes med Intervention Group (första intervju, 3: e månadsintervju och 6: e månadsintervju).
|
Patienter i interventionsgruppen fick HBM -baserad utbildning under en period av 6 månader.
Under utbildningen tillhandahölls en-mot-en-intervjuer med varje patient.
Patienterna visades en Power Point -presentation, en broschyr och 3 träningsvideor.
Eventuella frågor som patienter hade besvarats en-mot-en.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamlingsverktyg
Tidsram: Förprov
|
För att övervaka effektiviteten i interventionen i studien genomfördes en 6-månaders uppföljning och data samlades in från interventionsgruppen 3 gånger (före interventionen, vid 3 månader och vid 6 månader) och från kontrollgruppen Två gånger (vid den första intervjun och vid 6 månader) genom datainsamlingsformulär. HBM-baserat utbildningsprogram tillämpades på interventionsgruppen som en intervention. Datainsamlingsverktyg var "patientinformationsform", "Memorial Symptom Assessment Scale-hjärtsvikt (MSAS-HF)" och "Health Belief Model Scale in Heart Failure (HBM-HF)". Patientinformationsformulär: Totalt 15 frågor ingår, inklusive sociodemografisk information (som ålder, kön, civilstånd, utbildningsstatus, anställningsstatus, yrke och inkomststatus) och ytterligare information om HF/HF -behandling (upplevd hälsostatus, efterlevnad med kost, träning, efterlevnad av behandling, regelbundna läkarbesök etc.) av deltagarna. |
Förprov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamlingsverktyg
Tidsram: 3 månad
|
I studien samlades 3-månadersdata från interventionsgruppen med samma mätverktyg. MSAS-HF: Skalan används för att utvärdera de symtom som patienter med HF upplever. Det består av tre underdimensioner i totala (fysiska symtom, psykologiska symtom och HF-symtom). För de symtom som uppstår förväntas det betygsätta frekvensen och svårighetsgraden av symptomet med en fyra-punkts Likert-typbedömning och obehag med en fempunkts Likert-typ bedömning. Vid beräkningen beräknas symptombelastningen först för varje symptom. Belastningen på det osynliga symptomet utvärderas som noll. Cronbach -alfavärdena för skalan rapporterades som 0,53 för fysiska symtom, 0,63 för psykologiska symtom och 0,55 för HF -symtom. |
3 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamlingsverktyg
Tidsram: 6-månaders / posttest
|
Under den sjätte månaden av studien, efter att utbildningsinterventionen avslutades, samlades data igen från interventions- och kontrollgrupperna genom datainsamlingsformulär. HBM-HF: Skalan utvecklades för att bedöma HF-patienternas attityder och övertygelser gentemot deras sjukdom. Skalan består av 24 artiklar och fem underdimensioner (upplevd mottaglighet, upplevd svårighetsgrad, upplevda fördelar, upplevda barriärer, själveffektivitet) och är en fempunkts Likert-skala. Objekten i den upplevda barriärundersökningen i skalan är omvänd kodade. Skalan har inte en total poäng och varje underdimension beräknas oberoende. Högre poäng indikerar högre uppfattning om känslighet, upplevd svårighetsgrad, upplevda fördelar och god själveffektivitet, medan lägre poäng indikerar en starkare uppfattning om hinder. Cronbachs alfakoefficienter för underdimensionerna är 0,91, 0,86, 0,88, 0,75 respektive 0,84. |
6-månaders / posttest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCBU dilan deniz akan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .