- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06811519
심 초음파 검사 및 신체 구성 데이터를 사용한 심장 기능의 AI 기반 예측 (Echo-Fit Study) (ECHO-FIT)
이 전향 적 관찰 연구 (Echo-Fit Study)는 QCCUNIQ BC 720 장치에서 얻은 신체 조성 측정 데이터를 통합하여 심장 기능, 특히 좌심실 배출 분율 (LVEF)에 대한 예측 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 2,000 명의 성인 참가자를 등록 할 계획이며, 정상적인 LVEF (≥50%)와 심부전 1,000 명 (LVEF <50%)을 가진 1,000 명으로 구성되어 있으며, 모두 표준 조향 심 초음파 검사 및 체성 구성 분석을 거칠 것입니다.
주요 심 초음파 매개 변수 (예 : LVEF 및 이완기 기능)와 체성분 측정 (지방 질량, 골격근 덩어리 및 전체 체수 포함) 간의 관계를 분석 함으로 심장 기능 장애의 위험.
이 혁신적인 접근 방식은 심부전의 조기 탐지 및 개인화 된 관리를 강화하고 자원 집약적 진단 절차에 대한 의존성을 줄이며 궁극적으로 환자 결과를 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 이론적 근거 :
심부전은 높은 이환율과 사망률을 특징으로하는 상당한 글로벌 건강 부담을 나타냅니다. 심 초음파 검사는 심부전 진단 및 모니터링의 금 표준으로 남아 있지만 좌심실 배출 분획 (LVEF) 및 이완기 기능 평가와 같은 중요한 측정을 제공하지만 광범위한 구현은 자원 제약 및 운영자 의존성에 의해 제한됩니다. 생물 전기 임피던스 분석 (BIA)은 유망한 보완 적 접근법을 제공하여 심혈관 결과와의 상관 관계를 보여준 신체 조성 매개 변수의 신속하고 비 침습적 평가를 제공합니다. 이 연구는 심장 검사 결과와 신체 구성 데이터 사이의 잠재적 시너지 효과를 활용하여 심장 기능 장애를위한보다 접근 가능한 스크리닝 도구를 개발하려고합니다.
연구 목표 :
- 1 차 : QCCUNIQ BC 720 장치의 표준 심 초음파 매개 변수와 통합하여 좌심실 기능에 대한 예측 모델을 개발하고 검증합니다.
반성:
- 신체 구성 지수와 심 초음파 측정 간의 상관 관계를 조사하려면
- 고위험 심혈관 환자를 식별 할 때 체성분 분석의 유용성을 평가하기 위해
- 리소스 제한 설정에서 스크리닝 도구로서 모델의 잠재력을 평가하려면
방법론:
이 단일 중심의 전향 적 관찰 연구는 정상적인 심장 관류 검사를받는 2,000 명의 성인 (20 년 이상)을 등록 할 것이며, 정상적인 심장 기능 (LVEF ≥50%)과 심부전 (LVEF <50%) 사이에 똑같이 나뉩니다. 참가자는 심 초음파 후 1 주일 이내에 QCCUNIQ BC 720 장치를 사용하여 체성분 분석을 거칠 것입니다.
데이터 수집 및 분석 :
포괄적 인 데이터 수집에는 표준 심 초음파 매개 변수 (LVEF, 이완기 기능, 구조 측정) 및 상세한 체성분 분석 (지방량, 골격근 덩어리, 전체 체수)이 포함됩니다. 통계 분석은 전통적인 회귀 방법과 고급 머신 러닝 알고리즘을 모두 사용하여 예측 모델을 개발합니다. 모델 검증은 K- 폴드 교차 검증을 활용하며, 감도, 특이성 및 곡선 아래의 영역 (AUC)을 포함한 표준 메트릭을 통해 성능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SungA Bae, MD., PhD.
- 전화번호: 01023273578
- 이메일: cardiobsa@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: In Hyun Jung, MD., PhD.
- 이메일: saveheart@yuhs.ac
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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연락하다:
- SungA Bae
- 전화번호: 01023273578
- 이메일: cardiobsa@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 20 세 이상.
- 표준 심 초음파 검사를 받고 있습니다.
- 체성분 분석에 대한 동의를 제공합니다.
- 연구에 자발적으로 참여하기 위해 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 신체적 또는 정신적 상태가있어 심 초음파를 수행하거나 체성분 분석을 수행하는 것이 불가능합니다.
- 연구원의 연구 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다 (예 : 협력 할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진단 테스트 : 스캔 바디 구성 분석기 및 AI 알고리즘 수행
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바디 구성 분석기 (Accuniq BC720)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 배출 분율 <50%
기간: 1 주일 이내에
|
좌심실 배출 분율 예측 <50%
|
1 주일 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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