- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06811519
AI-gebaseerde voorspelling van cardiale functie met behulp van echocardiografie en lichaamssamenstellingsgegevens (Echo-Fit Study) (ECHO-FIT)
Deze prospectieve observationele studie (ECHO-FIT Study) heeft als doel een voorspellend model voor hartfunctie te ontwikkelen en te valideren, met name linkerventrikelfractie (LVEF), door echocardiografische metingen te integreren met lichaamssamenstellingsgegevens verkregen uit het QCCUNIQ BC 720-apparaat.
De studie is van plan om 2.000 volwassen deelnemers in te schrijven, bestaande uit 1.000 personen met een normale LVEF (≥50%) en 1.000 met hartfalen (LVEF <50%), die allemaal standaard-of-care echocardiografie en analyse van lichaamssamenstelling zullen ondergaan.
Door de relaties te analyseren tussen belangrijke echocardiografische parameters (zoals LVEF en diastolische functie) en lichaamssamenstellingsmaatregelen (inclusief vetmassa, skeletspiermassa en totaal lichaamswater), zullen we een niet-invasief voorspellingsmodel ontwikkelen dat in staat is individuen bij hoger te identificeren Risico op hartdisfunctie.
Deze innovatieve aanpak heeft het potentieel om vroege detectie en gepersonaliseerd beheer van hartfalen te verbeteren, de afhankelijkheid van middelenintensieve diagnostische procedures te verminderen en uiteindelijk de patiëntresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden:
Hartfalen vertegenwoordigt een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast, gekenmerkt door hoge morbiditeit en sterftecijfers. Hoewel echocardiografie de gouden standaard blijft voor diagnose en monitoring van hartfalen, waardoor cruciale metingen zoals linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) en diastolische functiebeoordeling worden geboden, wordt de wijdverbreide implementatie beperkt door resource -beperkingen en operatorafhankelijkheid. Bio-elektrische impedantie-analyse (BIA) biedt een veelbelovende complementaire aanpak, die een snelle en niet-invasieve beoordeling van de lichaamssamenstellingsparameters biedt die correlaties hebben aangetoond met cardiovasculaire resultaten. Deze studie beoogt gebruik te maken van de potentiële synergie tussen echocardiografische bevindingen en gegevens van lichaamssamenstelling om een meer toegankelijke screeningstool te ontwikkelen voor hartdisfunctie.
Studiedoelstellingen:
- Primair: om een voorspellend model voor de linkerventrikelfunctie te ontwikkelen en te valideren door de lichaamssamenstellingsgegevens van het QCCUNIQ BC 720 -apparaat te integreren met standaard echocardiografische parameters.
Secundair:
- Om correlaties tussen lichaamssamenstellingsindices en echocardiografische metingen te onderzoeken
- Om het nut van analyse van lichaamssamenstelling te evalueren bij het identificeren van risicovolle cardiovasculaire patiënten
- Om het potentieel van het model als screeningstool in instellingen voor resource-beperkte instellingen te beoordelen
Methodologie:
Deze single-center, prospectieve observationele studie zal 2.000 volwassenen (≥20 jaar) inschrijven die routinematige echocardiografie ondergaan, gelijk verdeeld tussen die met een normale hartfunctie (LVEF ≥50%) en hartfalen (LVEF <50%). Deelnemers zullen analyse van de lichaamssamenstelling ondergaan met behulp van het QCCUNIQ BC 720 -apparaat binnen een week na hun echocardiogram.
Gegevensverzameling en -analyse:
Uitgebreide gegevensverzameling omvat standaard echocardiografische parameters (LVEF, diastolische functie, structurele metingen) en gedetailleerde analyse van lichaamssamenstelling (vetmassa, skeletspiermassa, totaal lichaamswater). Statistische analyse zal zowel traditionele regressiemethoden als geavanceerde machine learning -algoritmen gebruiken om het voorspellende model te ontwikkelen. Modelvalidatie zal gebruik maken van K-voudige kruisvalidatie, met prestaties beoordeeld door standaardstatistieken, waaronder gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de curve (AUC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefoonnummer: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-mail: saveheart@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
- Werving
- Yongin Severance Hospital
-
Contact:
- SungA Bae
- Telefoonnummer: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder.
- Een standaard echocardiografisch onderzoek ondergaan.
- Toestemming geven om analyse van de lichaamssamenstelling te ondergaan.
- Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een fysieke of mentale toestand die het onmogelijk maakt om een echocardiogram uit te voeren of analyse van de lichaamssamenstelling uit te voeren.
- Ongepast geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker (bijvoorbeeld niet in staat om mee te werken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostische test: SCANNING BODY Samenstellingsanalysator en het uitvoeren van AI -algoritmen
|
Body Samenstelling Analyzer (Accuniq BC720)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie <50%
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Voorspelling van linker ventriculaire ejectiefractie <50%
|
Binnen 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECHO-FIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .