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Previsione basata sull'intelligenza artificiale della funzione cardiaca mediante ecocardiografia e dati di composizione corporea (studio Echo-FIT) (ECHO-FIT)

1 marzo 2025 aggiornato da: In Hyun Jung, Yonsei University

Questo studio osservazionale prospettico (studio Echo-Fit) mira a sviluppare e convalidare un modello predittivo per la funzione cardiaca, in particolare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), integrando le misurazioni ecocardiografiche con i dati di composizione corporea ottenuti dal dispositivo QCCUniq BC 720.

Lo studio prevede di arruolare 2.000 partecipanti adulti, comprendente 1.000 individui con LVEF normale (≥50%) e 1.000 con insufficienza cardiaca (LVEF <50%), tutti sottoposti a ecocardiografia standard di cura e analisi della composizione corporea.

Analizzando le relazioni tra i parametri ecocardiografici chiave (come LVEF e la funzione diastolica) e le misure di composizione corporea (tra cui massa grassa, massa muscolare scheletrica e acqua corporea totale), svilupperemo un modello di previsione non invasivo in grado di identificare le persone a livello superiore Rischio di disfunzione cardiaca.

Questo approccio innovativo ha il potenziale per migliorare la rilevazione precoce e la gestione personalizzata dell'insufficienza cardiaca, ridurre la dipendenza dalle procedure diagnostiche ad alta intensità di risorse e, in definitiva, migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background e logica:

L'insufficienza cardiaca rappresenta un significativo onere della salute globale, caratterizzato da elevati tassi di morbilità e mortalità. Mentre l'ecocardiografia rimane il gold standard per la diagnosi e il monitoraggio dell'insufficienza cardiaca, fornendo misurazioni cruciali come la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e la valutazione della funzione diastolica, la sua diffusa implementazione è limitata dai vincoli di risorse e dalla dipendenza dall'operatore. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) offre un approccio complementare promettente, fornendo una valutazione rapida e non invasiva dei parametri di composizione corporea che hanno mostrato correlazioni con i risultati cardiovascolari. Questo studio cerca di sfruttare la potenziale sinergia tra i risultati ecocardiografici e i dati sulla composizione corporea per sviluppare uno strumento di screening più accessibile per la disfunzione cardiaca.

Obiettivi di studio:

  • Primaria: sviluppare e convalidare un modello predittivo per la funzione ventricolare sinistra integrando i dati di composizione corporea dal dispositivo QCCUNIQ BC 720 con parametri ecocardiografici standard.
  • Secondario:

    • Per studiare le correlazioni tra indici di composizione corporea e misurazioni ecocardiografiche
    • Per valutare l'utilità dell'analisi della composizione corporea nell'identificazione dei pazienti cardiovascolari ad alto rischio
    • Per valutare il potenziale del modello come strumento di screening in impostazioni limitate alle risorse

Metodologia:

Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo iscriverà 2.000 adulti (≥20 anni) sottoposti a ecocardiografia di routine, equamente divisa tra quelli con funzione cardiaca normale (LVEF ≥50%) e insufficienza cardiaca (LVEF <50%). I partecipanti subiranno un'analisi della composizione corporea utilizzando il dispositivo QCCUniq BC 720 entro una settimana dal loro ecocardiogramma.

Raccolta e analisi dei dati:

La raccolta completa dei dati includerà parametri ecocardiografici standard (LVEF, funzione diastolica, misurazioni strutturali) e analisi dettagliata della composizione corporea (massa grassa, massa muscolare scheletrica, acqua corporea totale). L'analisi statistica utilizzerà sia i metodi di regressione tradizionali sia gli algoritmi avanzati di apprendimento automatico per sviluppare il modello predittivo. La convalida del modello utilizzerà convalida incrociata K-Fold, con le prestazioni valutate attraverso metriche standard tra cui sensibilità, specificità e area sotto la curva (AUC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SungA Bae, MD., PhD.
  • Numero di telefono: 01023273578
  • Email: cardiobsa@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è condotto in pazienti sottoposti a ecocardiografia transtoracica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 20 anni.
  • Sottoposto a un esame ecocardiografico standard.
  • Fornire il consenso per sottoporsi a analisi della composizione corporea.
  • Firmare il modulo di consenso informato per partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione fisica o mentale che rende impossibile condurre un ecocardiogramma o eseguire analisi della composizione corporea.
  • Ritenuto inappropriato per la partecipazione allo studio da parte del ricercatore (ad esempio, incapace di collaborare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test diagnostico: analizzatore della composizione corporea di scansione ed eseguire algoritmi di intelligenza artificiale
Analizzatore di composizione corporea (Accuniq BC720)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
Lasso di tempo: entro 1 settimana
Previsione della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHO-FIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Analizzatore di composizione corporea (Accuniq BC720)

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