- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811519
Previsione basata sull'intelligenza artificiale della funzione cardiaca mediante ecocardiografia e dati di composizione corporea (studio Echo-FIT) (ECHO-FIT)
Questo studio osservazionale prospettico (studio Echo-Fit) mira a sviluppare e convalidare un modello predittivo per la funzione cardiaca, in particolare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), integrando le misurazioni ecocardiografiche con i dati di composizione corporea ottenuti dal dispositivo QCCUniq BC 720.
Lo studio prevede di arruolare 2.000 partecipanti adulti, comprendente 1.000 individui con LVEF normale (≥50%) e 1.000 con insufficienza cardiaca (LVEF <50%), tutti sottoposti a ecocardiografia standard di cura e analisi della composizione corporea.
Analizzando le relazioni tra i parametri ecocardiografici chiave (come LVEF e la funzione diastolica) e le misure di composizione corporea (tra cui massa grassa, massa muscolare scheletrica e acqua corporea totale), svilupperemo un modello di previsione non invasivo in grado di identificare le persone a livello superiore Rischio di disfunzione cardiaca.
Questo approccio innovativo ha il potenziale per migliorare la rilevazione precoce e la gestione personalizzata dell'insufficienza cardiaca, ridurre la dipendenza dalle procedure diagnostiche ad alta intensità di risorse e, in definitiva, migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e logica:
L'insufficienza cardiaca rappresenta un significativo onere della salute globale, caratterizzato da elevati tassi di morbilità e mortalità. Mentre l'ecocardiografia rimane il gold standard per la diagnosi e il monitoraggio dell'insufficienza cardiaca, fornendo misurazioni cruciali come la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e la valutazione della funzione diastolica, la sua diffusa implementazione è limitata dai vincoli di risorse e dalla dipendenza dall'operatore. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) offre un approccio complementare promettente, fornendo una valutazione rapida e non invasiva dei parametri di composizione corporea che hanno mostrato correlazioni con i risultati cardiovascolari. Questo studio cerca di sfruttare la potenziale sinergia tra i risultati ecocardiografici e i dati sulla composizione corporea per sviluppare uno strumento di screening più accessibile per la disfunzione cardiaca.
Obiettivi di studio:
- Primaria: sviluppare e convalidare un modello predittivo per la funzione ventricolare sinistra integrando i dati di composizione corporea dal dispositivo QCCUNIQ BC 720 con parametri ecocardiografici standard.
Secondario:
- Per studiare le correlazioni tra indici di composizione corporea e misurazioni ecocardiografiche
- Per valutare l'utilità dell'analisi della composizione corporea nell'identificazione dei pazienti cardiovascolari ad alto rischio
- Per valutare il potenziale del modello come strumento di screening in impostazioni limitate alle risorse
Metodologia:
Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo iscriverà 2.000 adulti (≥20 anni) sottoposti a ecocardiografia di routine, equamente divisa tra quelli con funzione cardiaca normale (LVEF ≥50%) e insufficienza cardiaca (LVEF <50%). I partecipanti subiranno un'analisi della composizione corporea utilizzando il dispositivo QCCUniq BC 720 entro una settimana dal loro ecocardiogramma.
Raccolta e analisi dei dati:
La raccolta completa dei dati includerà parametri ecocardiografici standard (LVEF, funzione diastolica, misurazioni strutturali) e analisi dettagliata della composizione corporea (massa grassa, massa muscolare scheletrica, acqua corporea totale). L'analisi statistica utilizzerà sia i metodi di regressione tradizionali sia gli algoritmi avanzati di apprendimento automatico per sviluppare il modello predittivo. La convalida del modello utilizzerà convalida incrociata K-Fold, con le prestazioni valutate attraverso metriche standard tra cui sensibilità, specificità e area sotto la curva (AUC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SungA Bae, MD., PhD.
- Numero di telefono: 01023273578
- Email: cardiobsa@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: In Hyun Jung, MD., PhD.
- Email: saveheart@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
- Reclutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Contatto:
- SungA Bae
- Numero di telefono: 01023273578
- Email: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 20 anni.
- Sottoposto a un esame ecocardiografico standard.
- Fornire il consenso per sottoporsi a analisi della composizione corporea.
- Firmare il modulo di consenso informato per partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione fisica o mentale che rende impossibile condurre un ecocardiogramma o eseguire analisi della composizione corporea.
- Ritenuto inappropriato per la partecipazione allo studio da parte del ricercatore (ad esempio, incapace di collaborare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Test diagnostico: analizzatore della composizione corporea di scansione ed eseguire algoritmi di intelligenza artificiale
|
Analizzatore di composizione corporea (Accuniq BC720)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
Lasso di tempo: entro 1 settimana
|
Previsione della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
|
entro 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECHO-FIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Analizzatore di composizione corporea (Accuniq BC720)
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyCompletatoArresto cardiacoRomania
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeCompletato
-
University Hospital, AntwerpReclutamentoCambiamenti di peso corporeo | Bambini, Solo | Squilibrio di liquidi ed elettrolitiBelgio