- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06811519
Прогноз сердечной функции на основе искусственного интеллекта с использованием эхокардиографии и данных состава тела (исследование Echo-Fit) (ECHO-FIT)
Это проспективное обсервационное исследование (исследование Echo-Fit) направлено на разработку и проверку прогнозной модели для сердечной функции, особенно фракции выброса левого желудочка (LVEF), путем интеграции эхокардиографических измерений с данными состава тела, полученных с устройства QCCUNIQ BC 720.
Исследование планирует зарегистрировать 2000 взрослых участников, составляя 1000 человек с нормальным LVEF (≥50%) и 1000 с сердечной недостаточностью (LVEF <50%), и все они будут подвергаться стандартной эхокардиографии и анализу состава тела.
Анализируя взаимосвязь между ключевыми эхокардиографическими параметрами (такими как LVEF и диастолическая функция) и показателями состава тела (включая жирную массу, массу скелетных мышц и общую воду тела), мы будем развивать неинвазивную модель прогнозирования, способную идентифицировать людей в более высоких риск сердечной дисфункции.
Этот инновационный подход может улучшить раннее обнаружение и персонализированное управление сердечной недостаточностью, снизить зависимость от ресурсных диагностических процедур и в конечном итоге улучшить результаты пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и обоснование:
Сердечная недостаточность представляет собой значительное глобальное бремя здравоохранения, характеризующееся высоким уровнем заболеваемости и смертности. Хотя эхокардиография остается золотым стандартом для диагностики и мониторинга сердечной недостаточности, предоставляя важные измерения, такие как фракция выброса левого желудочка (LVEF) и оценка диастолической функции, его широко распространенная реализация ограничена ограничениями ресурсов и зависимостью оператора. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) предлагает многообещающий дополнительный подход, обеспечивающий быструю и неинвазивную оценку параметров состава тела, которые показали корреляции с сердечно-сосудистыми результатами. Это исследование стремится использовать потенциальную синергию между эхокардиографическими данными и данными состава тела для разработки более доступного инструмента скрининга для сердечной дисфункции.
Цели изучения:
- Первичный: для разработки и проверки прогнозной модели для функции левого желудочка путем интеграции данных состава тела с устройства QCCUNIQ BC 720 со стандартными эхокардиографическими параметрами.
Второстепенное:
- Чтобы исследовать корреляции между индексами состава тела и эхокардиографическими измерениями
- Чтобы оценить полезность анализа состава тела при выявлении пациентов с сердечно-сосудистой системой высокого риска
- Чтобы оценить потенциал модели в качестве инструмента скрининга в условиях ограниченных ресурсов
Методология:
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование будет включать 2000 взрослых (≥20 лет), проходящих обычную эхокардиографию, в равной степени разделенные между теми, кто с нормальной сердечной функцией (LVEF ≥50%) и сердечной недостаточностью (LVEF <50%). Участники будут проходить анализ состава тела с использованием устройства QCCUNIQ BC 720 в течение одной недели после их эхокардиограммы.
Сбор и анализ данных:
Комплексный сбор данных будет включать в себя стандартные эхокардиографические параметры (LVEF, диастолическая функция, структурные измерения) и подробный анализ состава тела (масса жира, масса скелетных мышц, общая вода тела). Статистический анализ будет использовать как традиционные методы регрессии, так и передовые алгоритмы машинного обучения для разработки прогнозной модели. В валидации модели будет использоваться перекрестная проверка K-сбала, при этом производительность оценивалась с помощью стандартных показателей, включая чувствительность, специфичность и площадь под кривой (AUC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SungA Bae, MD., PhD.
- Номер телефона: 01023273578
- Электронная почта: cardiobsa@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: In Hyun Jung, MD., PhD.
- Электронная почта: saveheart@yuhs.ac
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
- Рекрутинг
- Yongin Severance Hospital
-
Контакт:
- SungA Bae
- Номер телефона: 01023273578
- Электронная почта: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 20 лет и старше.
- Проведение стандартного эхокардиографического обследования.
- Предоставление согласия на анализ состава тела.
- Подписание формы информированного согласия для добровольного участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие физического или психического состояния, которое делает невозможным проведение эхокардиограммы или провести анализ состава тела.
- Считается неуместным для участия исследователя (например, неспособным сотрудничать).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностический тест: анализатор состава тела и выполнение алгоритмов ИИ
|
Анализатор состава тела (Accuniq BC720)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка <50%
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
Прогнозирование фракции выброса левого желудочка <50%
|
в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECHO-FIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .