- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06811519
AI-pohjainen sydämen toiminnan ennustaminen käyttämällä ehokardiografiaa ja kehon koostumusta koskevia tietoja (Echo-FIT-tutkimus) (ECHO-FIT)
Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen (ECHO-FIT-tutkimus) tavoitteena on kehittää ja validoida ennustava malli sydämen toiminnalle, erityisesti vasemman kammion ejektiofraktiolle (LVEF), integroimalla ehokardiografiset mittaukset QCCUNIQ BC 720 -laitteesta saatujen kehon koostumustietojen kanssa.
Tutkimuksen aikataulussa ilmoittautuu 2 000 aikuista osallistujaa, jotka käsittävät 1000 henkilöä, joilla on normaali LVEF (≥ 50%) ja 1000 sydämen vajaatoiminnassa (LVEF <50%), jotka kaikille tehdään hoidon standardi-ehokardiografia ja kehon koostumuksen analyysi.
Analysoimalla keskeisten ehokardiografisten parametrien (kuten LVEF- ja diastolisen toiminnan) ja kehon koostumusmittausten (mukaan lukien rasvamassa, luurankojen lihasmassa ja kehon kokonaisveden) väliset suhteet kehitämme ei-tunkeutumattoman ennustemallin, joka kykenee tunnistamaan yksilöt korkeammalla Sydänhäiriöiden riski.
Tällä innovatiivisella lähestymistavalla on potentiaalia parantaa sydämen vajaatoiminnan varhaista havaitsemista ja henkilökohtaista hallintaa, vähentää riippuvuutta resurssiintensiivisistä diagnoosimenetelmistä ja parantaa lopulta potilaan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet:
Sydämen vajaatoiminta edustaa merkittävää globaalia terveystaakkaa, jolle on ominaista korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka ehokardiografia on edelleen sydämen vajaatoiminnan ja seurannan kultastandardi, mikä tarjoaa tärkeitä mittauksia, kuten vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ja diastolisen toiminnan arviointia, sen laajalle levinnyttä toteutusta rajoittavat resurssirajoitukset ja operaattorin riippuvuus. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) tarjoaa lupaavan komplementaarisen lähestymistavan, joka tarjoaa nopean ja ei-invasiivisen arvioinnin kehon koostumusparametreista, jotka ovat osoittaneet korrelaatioita sydän- ja verisuonituloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää potentiaalista synergiaa ehokardiografisten havaintojen ja kehon koostumustietojen välillä kehittääkseen helpompaa seulontatyökalua sydämen toimintahäiriöihin.
Opintotavoitteet:
- Ensisijainen: Ennustavan mallin kehittäminen ja validointi vasemman kammion toiminnolle integroimalla kehon koostumustiedot QCCUNIQ BC 720 -laitteesta, jolla on tavalliset ehokardiografiset parametrit.
Toissijainen:
- Tutkitaan korrelaatioita kehon koostumusindeksien ja ehokardiografisten mittausten välillä
- Arvioida kehon koostumuksen analyysin hyödyllisyys korkean riskin sydän- ja verisuonipotilailla
- Arvioida mallin potentiaali seulontatyökaluna resurssien rajoitetuissa asetuksissa
Menetelmä:
Tämä yhden keskuksen mahdollinen havainnointitutkimus ilmoittautuu 2 000 aikuista (≥20 vuotta) rutiininomaisella ehokardiografialla, joka on jaettu tasaisesti niiden kesken, joilla on normaali sydämen toiminta (LVEF ≥ 50%) ja sydämen vajaatoiminta (LVEF <50%). Osallistujille tehdään kehon koostumusanalyysi käyttämällä QCCUNIQ BC 720 -laitetta viikon kuluessa heidän ehokardiogrammistaan.
Tiedonkeruu ja analyysi:
Kattava tiedonkeruu sisältää tavanomaiset ehokardiografiset parametrit (LVEF, diastolinen toiminta, rakenteelliset mittaukset) ja yksityiskohtainen kehon koostumusanalyysi (rasvamassa, luurankojen lihaksen massa, kehon kokonaisvesi). Tilastollisessa analyysissä käytetään sekä perinteisiä regressiomenetelmiä että edistyneitä koneoppimisalgoritmeja ennustavan mallin kehittämiseen. Mallin validointia hyödynnetään K-kertainen ristiinvalidointia, ja suorituskyky arvioidaan standardimittarien avulla, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva alue (AUC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SungA Bae, MD., PhD.
- Puhelinnumero: 01023273578
- Sähköposti: cardiobsa@yuhs.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: In Hyun Jung, MD., PhD.
- Sähköposti: saveheart@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SungA Bae
- Puhelinnumero: 01023273578
- Sähköposti: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 -vuotias tai vanhempi.
- Suoritetaan tavanomainen ehokardiografinen tutkimus.
- Antaa suostumuksen kehon koostumusanalyysiin.
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on fyysinen tai henkinen tila, joka tekee mahdottomaksi toteuttaa ehokardiogrammaa tai suorittaa kehon koostumusanalyysi.
- Tutkijan (esim. Ei kykene tekemään yhteistyötä) tutkimuksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnostinen testi: Skannaus kehon koostumuksen analysaattori ja AI -algoritmien suorittaminen
|
Kehon koostumusanalysaattori (ACCUNIQ BC720)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion poistumisfraktio <50%
Aikaikkuna: yhden viikon kuluessa
|
Vasemman kammion ejektiofraktion ennustaminen <50%
|
yhden viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHO-FIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .