- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811519
AI-basert prediksjon av hjertefunksjon ved bruk av ekkokardiografi og kroppssammensetningsdata (Echo-Fit-studie) (ECHO-FIT)
Denne prospektive observasjonsstudien (Echo-Fit-studien) tar sikte på å utvikle og validere en prediktiv modell for hjertefunksjon, spesielt venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF), ved å integrere ekkokardiografiske målinger med kroppssammensetningsdata oppnådd fra QCCUNIQ BC 720-enheten.
Studien planlegger å registrere 2000 voksne deltakere, som består av 1000 individer med normal LVEF (≥50%) og 1000 med hjertesvikt (LVEF <50%), som alle vil gjennomgå standard-av-pleie ekkokardiografi og kroppssammensetningsanalyse.
Ved å analysere sammenhengene mellom viktige ekkokardiografiske parametere (for eksempel LVEF og diastolisk funksjon) og kroppssammensetningstiltak (inkludert fettmasse, skjelettmuskelmasse og total kroppsvann), vil vi utvikle en ikke-invasiv prediksjonsmodell som er i stand til å identifisere individer på høyere Risiko for hjertedysfunksjon.
Denne innovative tilnærmingen har potensial til å forbedre tidlig oppdagelse og personlig styring av hjertesvikt, redusere avhengigheten av ressursintensive diagnostiske prosedyrer og til slutt forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Hjertesvikt representerer en betydelig global helsebyrde, preget av høy sykelighet og dødelighet. Mens ekkokardiografi forblir gullstandarden for diagnose av hjertesvikt og overvåking, og gir viktige målinger som venstre ventrikulær utkastingsfraksjon (LVEF) og diastolisk funksjonsvurdering, er dens utbredte implementering begrenset av ressursbegrensninger og operatøravhengighet. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) tilbyr en lovende komplementær tilnærming, og gir rask og ikke-invasiv vurdering av kroppssammensetningsparametere som har vist korrelasjoner med kardiovaskulære utfall. Denne studien søker å utnytte den potensielle synergien mellom ekkokardiografiske funn og kroppssammensetningsdata for å utvikle et mer tilgjengelig screeningsverktøy for hjertedysfunksjon.
Studermål:
- Primær: Å utvikle og validere en prediktiv modell for venstre ventrikkelfunksjon ved å integrere kroppssammensetningsdata fra QCCUNIQ BC 720 -enhet med standard ekkokardiografiske parametere.
Sekundær:
- For å undersøke korrelasjoner mellom kroppssammensetningsindekser og ekkokardiografiske målinger
- For å evaluere bruken av kroppssammensetningsanalyse for å identifisere kardiovaskulære pasienter med høy risiko
- For å vurdere modellens potensial som et screeningsverktøy i ressursbegrensede innstillinger
Metodikk:
Denne enkeltsenteret, prospektive observasjonsstudien vil registrere 2000 voksne (≥20 år) som gjennomgår rutinemessig ekkokardiografi, like delt mellom de med normal hjertefunksjon (LVEF ≥50%) og hjertesvikt (LVEF <50%). Deltakerne vil gjennomgå kroppssammensetningsanalyse ved bruk av QCCUNIQ BC 720 -enheten innen en uke etter deres ekkokardiogram.
Datainnsamling og analyse:
Omfattende datainnsamling vil omfatte standard ekkokardiografiske parametere (LVEF, diastolisk funksjon, strukturelle målinger) og detaljert kroppssammensetningsanalyse (fettmasse, skjelettmuskelmasse, total kroppsvann). Statistisk analyse vil benytte både tradisjonelle regresjonsmetoder og avanserte maskinlæringsalgoritmer for å utvikle den prediktive modellen. Modellvalidering vil bruke K-fold kryssvalidering, med ytelse vurdert gjennom standardmålinger inkludert følsomhet, spesifisitet og område under kurven (AUC).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonnummer: 01023273578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-post: saveheart@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- SungA Bae
- Telefonnummer: 01023273578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 20 år eller eldre.
- Gjennomgått en standard ekkokardiografisk undersøkelse.
- Gir samtykke til å gjennomgå kroppssammensetningsanalyse.
- Signerer det informerte samtykkeskjemaet for frivillig å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en fysisk eller mental tilstand som gjør det umulig å gjennomføre et ekkokardiogram eller utføre kroppssammensetningsanalyse.
- Ansett som upassende for studiedeltakelse fra forskeren (f.eks. Kan ikke samarbeide).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk test: Skanning av kroppssammensetningsanalysator og utførelse av AI -algoritmer
|
Body Composition Analyzer (Accuniq BC720)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <50%
Tidsramme: innen 1 uke
|
Prediksjon av utkastingsfraksjon for venstre ventrikkel <50%
|
innen 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECHO-FIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .