- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811519
AI-basierte Vorhersage der Herzfunktion unter Verwendung von Echokardiographie- und Körperzusammensetzungsdaten (Echo-Fit-Studie) (ECHO-FIT)
Diese prospektive Beobachtungsstudie (Echo-FIT-Studie) zielt darauf ab, ein prädiktives Modell für die Herzfunktion, insbesondere die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), zu entwickeln und zu validieren, indem echokardiographische Messungen mit Körperzusammensetzungsdaten in der QCCUQ BC 720-Gerät erhalten wurden.
Die Studie plant, 2.000 erwachsene Teilnehmer einzuschreiben, die 1.000 Personen mit normalem LVEF (≥ 50%) und 1.000 mit Herzinsuffizienz (LVEF <50%) umfassen, die alle Echokardiographie und Körperzusammensetzungsanalyse standardmäßig unterziehen.
Durch die Analyse der Beziehungen zwischen wichtigen echokardiographischen Parametern (wie LVEF und diastolischer Funktion) und Körperzusammensetzungsmaßnahmen (einschließlich Fettmasse, Skelettmuskelmasse und Gesamtwasserwasser) werden wir ein nicht-invasives Vorhersagemodell entwickeln, das Individuen bei höheren Identifizierungen bei höheren Identifizierung entwickeln, um Personen bei höheren zu identifizieren Risiko einer Herzfunktionsstörung.
Dieser innovative Ansatz hat das Potenzial, die frühzeitige Erkennung und die personalisierte Behandlung von Herzinsuffizienz zu verbessern, die Abhängigkeit von ressourcenintensiven diagnostischen Verfahren zu verringern und letztendlich die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Herzinsuffizienz ist eine signifikante globale Gesundheitsbelastung, die durch hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten gekennzeichnet ist. Während die Echokardiographie der Goldstandard für die Herzinsuffizienzdiagnose und -überwachung bleibt und entscheidende Messungen wie linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF) und die Bewertung der diastolischen Funktionsfunktionen liefert, ist die weit verbreitete Implementierung durch Ressourcenbeschränkungen und die Abhängigkeit von Betreibern begrenzt. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bietet einen vielversprechenden komplementären Ansatz, der eine schnelle und nicht-invasive Bewertung von Körperzusammensetzungsparametern bietet, die Korrelationen mit kardiovaskulären Ergebnissen gezeigt haben. Diese Studie versucht, die potenzielle Synergie zwischen echokardiographischen Befunden und Körperzusammensetzungsdaten zu nutzen, um ein zugänglicheres Screening -Tool für die Herzfunktionsstörung zu entwickeln.
Studienziele:
- Primär: Entwickeln und Validierung eines prädiktiven Modells für die linksventrikuläre Funktion durch Integration von Körperzusammensetzungsdaten aus dem QCCuniq BC 720 -Gerät mit Standard -echokardiographischen Parametern.
Sekundär:
- Korrelationen zwischen Körperzusammensetzungsindizes und echokardiographischen Messungen zu untersuchen
- Um den Nutzen der Körperzusammensetzungsanalyse bei der Identifizierung von kardiovaskulären Patienten mit hohem Risiko zu bewerten
- Um das Potenzial des Modells als Screening-Tool in ressourcenbegrenzten Einstellungen zu bewerten
Methodik:
In dieser prospektiven, prospektiven Beobachtungsstudie werden 2.000 Erwachsene (≥ 20 Jahre) eine routinemäßige Echokardiographie einschreiben, die gleichermaßen zwischen denen mit normaler Herzfunktion (LVEF ≥ 50%) und Herzinsuffizienz (LVEF <50%) aufgeteilt ist. Die Teilnehmer werden innerhalb einer Woche nach dem Echokardiogramm mit dem QCCuniq BC 720 -Gerät einer Körperzusammensetzungsanalyse unterzogen.
Datenerfassung und -analyse:
Die umfassende Datenerfassung umfasst Standard -echokardiographische Parameter (LVEF, diastolische Funktion, strukturelle Messungen) und detaillierte Analyse der Körperzusammensetzung (Fettmasse, Skelettmuskelmasse, Gesamtwasserwasser). Durch die statistische Analyse werden sowohl traditionelle Regressionsmethoden als auch fortschrittliche Algorithmen für maschinelles Lernen verwendet, um das prädiktive Modell zu entwickeln. Die Modellvalidierung wird die k-fache Kreuzvalidierung verwendet, wobei die Leistung durch Standardmetriken, einschließlich Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche unter der Kurve (AUC), bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonnummer: 01023273578
- E-Mail: cardiobsa@yuhs.ac
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-Mail: saveheart@yuhs.ac
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
- Rekrutierung
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungA Bae
- Telefonnummer: 01023273578
- E-Mail: cardiobsa@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter.
- Eine echokardiographische Standarduntersuchung unterzogen.
- Bereitstellung einer Zustimmung zur Analyse der Körperzusammensetzungsanalyse.
- Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung, um freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine physische oder psychische Erkrankung, die es unmöglich macht, ein Echokardiogramm durchzuführen oder Körperzusammensetzungsanalyse durchzuführen.
- Für die Teilnahme der Studie durch den Forscher als unangemessen eingestuft (z. B. nicht in der Lage, kooperieren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diagnosetest: Analysator der Körperzusammensetzung Scan -Zusammensetzung und AI -Algorithmen durchführen
|
Analysator der Körperzusammensetzung (Accuniq BC720)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
|
Vorhersage der linksventrikulären Ejektionsfraktion <50%
|
Innerhalb von 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECHO-FIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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