- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06811519
AI-baserad förutsägelse av hjärtfunktion med ekokardiografi och kroppssammansättningsdata (Echo-FIT-studie) (ECHO-FIT)
Denna prospektiva observationsstudie (ECHO-FIT-studie) syftar till att utveckla och validera en prediktiv modell för hjärtfunktion, särskilt vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), genom att integrera ekokardiografiska mätningar med kroppssammansättningsdata erhållna från QCCUNIQ BC 720-enheten.
Studien planerar att registrera 2 000 vuxna deltagare, som omfattar 1 000 individer med normal LVEF (≥50%) och 1 000 med hjärtsvikt (LVEF <50%), som alla kommer att genomgå standard-för-vårdekokardiografi och kroppssammansättning.
Genom att analysera förhållandena mellan viktiga ekokardiografiska parametrar (såsom LVEF och diastolisk funktion) och kroppssammansättningsåtgärder (inklusive fettmassa, skelettmuskelmassa och totalt kroppsvatten) kommer vi att utveckla en icke-invasiv förutsägelsemodell som kan identifiera individer till högre vid högre till högre individer vid högre vid högre individer vid högre till högre individer vid högre individer vid högre individer vid högre vid högre individer vid högre vid högre individer vid högre till högre individer Risk för hjärtdysfunktion.
Detta innovativa tillvägagångssätt har potentialen att förbättra tidig upptäckt och personlig hantering av hjärtsvikt, minska beroendet av resurskrävande diagnostiska procedurer och i slutändan förbättra patientens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och skäl:
Hjärtsvikt representerar en betydande global hälsobördan, kännetecknad av hög sjuklighet och dödlighet. Medan ekokardiografi förblir guldstandarden för diagnos och övervakning av hjärtsvikt, som ger avgörande mätningar som vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) och diastolisk funktionsbedömning, är dess utbredda implementering begränsad av resursbegränsningar och operatörsberoende. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) erbjuder ett lovande kompletterande tillvägagångssätt, vilket ger snabb och icke-invasiv bedömning av kroppssammansättningsparametrar som har visat korrelationer med hjärt-kärlresultat. Denna studie syftar till att utnyttja den potentiella synergin mellan ekokardiografiska fynd och kroppssammansättningsdata för att utveckla ett mer tillgängligt screeningverktyg för hjärtdysfunktion.
Studiemål:
- Primär: Att utveckla och validera en prediktiv modell för vänster ventrikulär funktion genom att integrera kroppssammansättningsdata från QCCUNIQ BC 720 -enheten med standardekokardiografiska parametrar.
Sekundär:
- För att undersöka korrelationer mellan kroppssammansättningsindex och ekokardiografiska mätningar
- För att utvärdera användbarheten av kroppssammansättningsanalys vid identifiering av kardiovaskulära patienter med hög risk
- För att bedöma modellens potential som ett screeningverktyg i resursbegränsade inställningar
Metodik:
Denna enskilda, prospektiva observationsstudie kommer att registrera 2 000 vuxna (≥20 år) som genomgår rutinmässig ekokardiografi, lika uppdelad mellan de med normal hjärtfunktion (LVEF ≥50%) och hjärtsvikt (LVEF <50%). Deltagarna kommer att genomgå kroppskompositionsanalys med QCCUNIQ BC 720 -enheten inom en vecka efter sitt ekokardiogram.
Datainsamling och analys:
Omfattande datainsamling kommer att inkludera standardekokardiografiska parametrar (LVEF, diastolisk funktion, strukturella mätningar) och detaljerad kroppssammansättningsanalys (fettmassa, skelettmuskelmassa, totalt kroppsvatten). Statistisk analys kommer att använda både traditionella regressionsmetoder och avancerade maskininlärningsalgoritmer för att utveckla den prediktiva modellen. Modellvalidering kommer att använda K-Fold korsvalidering, med prestanda bedömd genom standardmetriker inklusive känslighet, specificitet och område under kurvan (AUC).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonnummer: 01023273578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
Studera Kontakt Backup
- Namn: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-post: saveheart@yuhs.ac
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
- Rekrytering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungA Bae
- Telefonnummer: 01023273578
- E-post: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 20 år eller äldre.
- Genomgår en standardekokardiografisk undersökning.
- Tillhandahålla samtycke för att genomgå kroppssammansättningsanalys.
- Undertecknande av det informerade samtyckesformuläret för att frivilligt delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Att ha ett fysiskt eller mentalt tillstånd som gör det omöjligt att utföra ett ekokardiogram eller utföra analys av kroppssammansättning.
- Anses olämpligt för forskare från studien (t.ex. oförmögen att samarbeta).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiskt test: Skanning av kroppskompositionanalysator och utför AI -algoritmer
|
Body Composition Analyzer (Accuniq BC720)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50%
Tidsram: Inom en vecka
|
Förutsägelse av vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50%
|
Inom en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECHO-FIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .