Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na AI prognozowanie funkcji serca za pomocą danych echokardiografii i składu ciała (badanie Echo-Fit) (ECHO-FIT)

1 marca 2025 zaktualizowane przez: In Hyun Jung, Yonsei University

To prospektywne badanie obserwacyjne (badanie ECHO-FIT) ma na celu opracowanie i potwierdzenie modelu predykcyjnego funkcji serca, szczególnie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), poprzez zintegrowanie pomiarów echokardiograficznych z danymi składu ciała uzyskanym z urządzenia QCCUNIQ BC 720.

Badanie planuje zapisać 2000 dorosłych uczestników, obejmując 1000 osób z normalnym LVEF (≥50%) i 1000 z niewydolnością serca (LVEF <50%), z których wszyscy przejdą echokardiografię i analizę składu ciała.

Analizując zależności między kluczowymi parametrami echokardiograficznymi (takimi jak funkcja LVEF i funkcja rozkurczowa) a pomiarami składu ciała (w tym masy tłuszczu, masy mięśni szkieletowej i całkowitej wody ciała), opracujemy nieinwazyjny model prognozowania zdolnego do identyfikacji osób z wyższym Ryzyko dysfunkcji serca.

To innowacyjne podejście może zwiększyć wczesne wykrywanie i spersonalizowane zarządzanie niewydolnością serca, zmniejszyć zależność od zabiegów diagnostycznych intensywnie zasobów, a ostatecznie poprawić wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Niewydolność serca stanowi znaczące globalne obciążenie zdrowotne, charakteryzujące się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Podczas gdy echokardiografia pozostaje złotym standardem diagnozy i monitorowania niewydolności serca, zapewniając kluczowe pomiary, takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i ocena funkcji rozkurczowych, jej powszechne wdrożenie jest ograniczone przez ograniczenia zasobów i zależność operatora. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) oferuje obiecujące podejście uzupełniające, zapewniając szybką i nieinwazyjną ocenę parametrów składu ciała, które wykazały korelacje z wynikami sercowo-naczyniowymi. To badanie ma na celu wykorzystanie potencjalnej synergii między wyników echokardiograficznych a danymi składu ciała w celu opracowania bardziej dostępnego narzędzia badań przesiewowych pod kątem dysfunkcji serca.

Cele badań:

  • Podstawowe: Opracowanie i potwierdzenie modelu predykcyjnego dla funkcji lewej komory poprzez zintegrowanie danych składu ciała z urządzenia QCCUNIQ BC 720 ze standardowymi parametrami echokardiograficznymi.
  • Wtórny:

    • W celu zbadania korelacji między wskaźnikami składu ciała a pomiarami echokardiograficznymi
    • Aby ocenić użyteczność analizy składu ciała w identyfikacji pacjentów sercowo-naczyniowych wysokiego ryzyka
    • Aby ocenić potencjał modelu jako narzędzie badań przesiewowych w ustawieniach ograniczonych do zasobów

Metodologia:

To jednoosobowe, prospektywne badanie obserwacyjne zapisa się na 2000 dorosłych (≥20 lat) poddawanych rutynowej echokardiografii, równo podzielonej między normalną funkcją serca (LVEF ≥50%) i niewydolności serca (LVEF <50%). Uczestnicy przejdą analizę składu ciała za pomocą urządzenia QCCUNIQ BC 720 w ciągu tygodnia od ich echokardiogramu.

Zbieranie i analiza danych:

Kompleksowe gromadzenie danych będzie obejmować standardowe parametry echokardiograficzne (LVEF, funkcja rozkurczowa, pomiary strukturalne) i szczegółową analizę składu ciała (masa tłuszczu, masa mięśni szkieletowych, całkowita woda ciała). Analiza statystyczna zastosuje zarówno tradycyjne metody regresji, jak i zaawansowane algorytmy uczenia maszynowego w celu opracowania modelu predykcyjnego. Walidacja modelu wykorzysta K-Fold Cross-walidację, a wydajność oceniana jest standardowymi wskaźnikami, w tym czułością, swoistością i obszarem pod krzywą (AUC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to przeprowadza się u pacjentów, którzy przeszli echokardiografię przezkrotną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 20 lat lub starszych.
  • Przechodząc standardowe badanie echokardiograficzne.
  • Wyrażanie zgody na poddanie się analizy składu ciała.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody w celu dobrowolnego uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie stanu fizycznego lub psychicznego, który uniemożliwia przeprowadzenie echokardiogramu lub przeprowadzenie analizy składu ciała.
  • Uważany za niewłaściwy do udziału w badaniu przez badacza (np. Nie można współpracować).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test diagnostyczny: analizator składu ciała skanowania i wykonywanie algorytmów AI
Analizator składu ciała (Accuniq BC720)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
Prognozowanie frakcji wyrzutowej lewej komory <50%
w ciągu 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECHO-FIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj