- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811519
Oparta na AI prognozowanie funkcji serca za pomocą danych echokardiografii i składu ciała (badanie Echo-Fit) (ECHO-FIT)
To prospektywne badanie obserwacyjne (badanie ECHO-FIT) ma na celu opracowanie i potwierdzenie modelu predykcyjnego funkcji serca, szczególnie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), poprzez zintegrowanie pomiarów echokardiograficznych z danymi składu ciała uzyskanym z urządzenia QCCUNIQ BC 720.
Badanie planuje zapisać 2000 dorosłych uczestników, obejmując 1000 osób z normalnym LVEF (≥50%) i 1000 z niewydolnością serca (LVEF <50%), z których wszyscy przejdą echokardiografię i analizę składu ciała.
Analizując zależności między kluczowymi parametrami echokardiograficznymi (takimi jak funkcja LVEF i funkcja rozkurczowa) a pomiarami składu ciała (w tym masy tłuszczu, masy mięśni szkieletowej i całkowitej wody ciała), opracujemy nieinwazyjny model prognozowania zdolnego do identyfikacji osób z wyższym Ryzyko dysfunkcji serca.
To innowacyjne podejście może zwiększyć wczesne wykrywanie i spersonalizowane zarządzanie niewydolnością serca, zmniejszyć zależność od zabiegów diagnostycznych intensywnie zasobów, a ostatecznie poprawić wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Niewydolność serca stanowi znaczące globalne obciążenie zdrowotne, charakteryzujące się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Podczas gdy echokardiografia pozostaje złotym standardem diagnozy i monitorowania niewydolności serca, zapewniając kluczowe pomiary, takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i ocena funkcji rozkurczowych, jej powszechne wdrożenie jest ograniczone przez ograniczenia zasobów i zależność operatora. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) oferuje obiecujące podejście uzupełniające, zapewniając szybką i nieinwazyjną ocenę parametrów składu ciała, które wykazały korelacje z wynikami sercowo-naczyniowymi. To badanie ma na celu wykorzystanie potencjalnej synergii między wyników echokardiograficznych a danymi składu ciała w celu opracowania bardziej dostępnego narzędzia badań przesiewowych pod kątem dysfunkcji serca.
Cele badań:
- Podstawowe: Opracowanie i potwierdzenie modelu predykcyjnego dla funkcji lewej komory poprzez zintegrowanie danych składu ciała z urządzenia QCCUNIQ BC 720 ze standardowymi parametrami echokardiograficznymi.
Wtórny:
- W celu zbadania korelacji między wskaźnikami składu ciała a pomiarami echokardiograficznymi
- Aby ocenić użyteczność analizy składu ciała w identyfikacji pacjentów sercowo-naczyniowych wysokiego ryzyka
- Aby ocenić potencjał modelu jako narzędzie badań przesiewowych w ustawieniach ograniczonych do zasobów
Metodologia:
To jednoosobowe, prospektywne badanie obserwacyjne zapisa się na 2000 dorosłych (≥20 lat) poddawanych rutynowej echokardiografii, równo podzielonej między normalną funkcją serca (LVEF ≥50%) i niewydolności serca (LVEF <50%). Uczestnicy przejdą analizę składu ciała za pomocą urządzenia QCCUNIQ BC 720 w ciągu tygodnia od ich echokardiogramu.
Zbieranie i analiza danych:
Kompleksowe gromadzenie danych będzie obejmować standardowe parametry echokardiograficzne (LVEF, funkcja rozkurczowa, pomiary strukturalne) i szczegółową analizę składu ciała (masa tłuszczu, masa mięśni szkieletowych, całkowita woda ciała). Analiza statystyczna zastosuje zarówno tradycyjne metody regresji, jak i zaawansowane algorytmy uczenia maszynowego w celu opracowania modelu predykcyjnego. Walidacja modelu wykorzysta K-Fold Cross-walidację, a wydajność oceniana jest standardowymi wskaźnikami, w tym czułością, swoistością i obszarem pod krzywą (AUC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SungA Bae, MD., PhD.
- Numer telefonu: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-mail: saveheart@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungA Bae
- Numer telefonu: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 20 lat lub starszych.
- Przechodząc standardowe badanie echokardiograficzne.
- Wyrażanie zgody na poddanie się analizy składu ciała.
- Podpisanie formularza świadomej zgody w celu dobrowolnego uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie stanu fizycznego lub psychicznego, który uniemożliwia przeprowadzenie echokardiogramu lub przeprowadzenie analizy składu ciała.
- Uważany za niewłaściwy do udziału w badaniu przez badacza (np. Nie można współpracować).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test diagnostyczny: analizator składu ciała skanowania i wykonywanie algorytmów AI
|
Analizator składu ciała (Accuniq BC720)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
|
Prognozowanie frakcji wyrzutowej lewej komory <50%
|
w ciągu 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHO-FIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .