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Predicción basada en la IA de la función cardíaca utilizando ecocardiografía y datos de composición corporal (estudio de eco-ajuste) (ECHO-FIT)

1 de marzo de 2025 actualizado por: In Hyun Jung, Yonsei University

Este estudio observacional prospectivo (Estudio de Echo-Fit) tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo predictivo para la función cardíaca, particularmente la fracción de eyección ventricular izquierda (VVE), integrando mediciones ecocardiográficas con datos de composición corporal obtenidos del dispositivo Qccuniq BC 720.

El estudio planea inscribir a 2,000 participantes adultos, que comprenden 1,000 personas con FEVI normal (≥50%) y 1,000 con insuficiencia cardíaca (FEVI <50%), todos los cuales se someterán a ecocardiografía estándar de atención y análisis de composición corporal.

Al analizar las relaciones entre los parámetros ecocardiográficos clave (como la FEVI y la función diastólica) y las medidas de composición corporal (incluida la masa grasa, la masa del músculo esquelético y el agua corporal total), desarrollaremos un modelo de predicción no invasivo capaz de identificar individuos a más altos a más altos. Riesgo de disfunción cardíaca.

Este enfoque innovador tiene el potencial de mejorar la detección temprana y el manejo personalizado de la insuficiencia cardíaca, reducir la dependencia de los procedimientos de diagnóstico intensivos en recursos y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

La insuficiencia cardíaca representa una importante carga de salud global, caracterizada por una alta morbilidad y tasas de mortalidad. Si bien la ecocardiografía sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico y el monitoreo de insuficiencia cardíaca, proporcionando mediciones cruciales como la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y la evaluación de la función diastólica, su implementación generalizada está limitada por las restricciones de recursos y la dependencia del operador. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) ofrece un enfoque complementario prometedor, que proporciona una evaluación rápida y no invasiva de los parámetros de composición corporal que han mostrado correlaciones con resultados cardiovasculares. Este estudio busca aprovechar la sinergia potencial entre los hallazgos ecocardiográficos y los datos de composición corporal para desarrollar una herramienta de detección más accesible para la disfunción cardíaca.

Objetivos de estudio:

  • Primario: desarrollar y validar un modelo predictivo para la función ventricular izquierda integrando los datos de composición corporal del dispositivo QCCUNIQ BC 720 con parámetros ecocardiográficos estándar.
  • Secundario:

    • Investigar correlaciones entre los índices de composición corporal y las mediciones ecocardiográficas
    • Evaluar la utilidad del análisis de composición corporal en la identificación de pacientes cardiovasculares de alto riesgo
    • Para evaluar el potencial del modelo como herramienta de detección en configuraciones de recursos limitados

Metodología:

Este estudio observacional prospectivo de un solo centro inscribirá a 2,000 adultos (≥20 años) sometidos a ecocardiografía de rutina, dividido igualmente entre aquellos con función cardíaca normal (FEVI ≥50%) e insuficiencia cardíaca (VEV <50%). Los participantes se someterán a un análisis de composición corporal utilizando el dispositivo QCCUNIQ BC 720 dentro de una semana de su ecocardiograma.

Recopilación y análisis de datos:

La recopilación integral de datos incluirá parámetros ecocardiográficos estándar (FEVI, función diastólica, mediciones estructurales) y análisis detallado de la composición corporal (masa grasa, masa del músculo esquelético, agua corporal total). El análisis estadístico empleará los métodos de regresión tradicionales y los algoritmos avanzados de aprendizaje automático para desarrollar el modelo predictivo. La validación del modelo utilizará la validación cruzada K-Fold, con el rendimiento evaluado a través de métricas estándar, incluida la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva (AUC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SungA Bae, MD., PhD.
  • Número de teléfono: 01023273578
  • Correo electrónico: cardiobsa@yuhs.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se realiza en pacientes que se han sometido a ecocardiografía transtorácica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 20 años o más.
  • Sometido a un examen ecocardiográfico estándar.
  • Proporcionar consentimiento para someterse a un análisis de composición corporal.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado para participar voluntariamente en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tener una condición física o mental que haga imposible realizar un ecocardiograma o realizar un análisis de composición corporal.
  • Considerado inapropiado para la participación del estudio por parte del investigador (por ejemplo, incapaz de cooperar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba de diagnóstico: analizador de composición del cuerpo de exploración y algoritmos de IA de realización
Analizador de composición corporal (ACCUNIQ BC720)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección ventricular izquierda <50%
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
Predicción de la fracción de eyección ventricular izquierda <50%
dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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