- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811519
Predicción basada en la IA de la función cardíaca utilizando ecocardiografía y datos de composición corporal (estudio de eco-ajuste) (ECHO-FIT)
Este estudio observacional prospectivo (Estudio de Echo-Fit) tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo predictivo para la función cardíaca, particularmente la fracción de eyección ventricular izquierda (VVE), integrando mediciones ecocardiográficas con datos de composición corporal obtenidos del dispositivo Qccuniq BC 720.
El estudio planea inscribir a 2,000 participantes adultos, que comprenden 1,000 personas con FEVI normal (≥50%) y 1,000 con insuficiencia cardíaca (FEVI <50%), todos los cuales se someterán a ecocardiografía estándar de atención y análisis de composición corporal.
Al analizar las relaciones entre los parámetros ecocardiográficos clave (como la FEVI y la función diastólica) y las medidas de composición corporal (incluida la masa grasa, la masa del músculo esquelético y el agua corporal total), desarrollaremos un modelo de predicción no invasivo capaz de identificar individuos a más altos a más altos. Riesgo de disfunción cardíaca.
Este enfoque innovador tiene el potencial de mejorar la detección temprana y el manejo personalizado de la insuficiencia cardíaca, reducir la dependencia de los procedimientos de diagnóstico intensivos en recursos y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La insuficiencia cardíaca representa una importante carga de salud global, caracterizada por una alta morbilidad y tasas de mortalidad. Si bien la ecocardiografía sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico y el monitoreo de insuficiencia cardíaca, proporcionando mediciones cruciales como la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y la evaluación de la función diastólica, su implementación generalizada está limitada por las restricciones de recursos y la dependencia del operador. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) ofrece un enfoque complementario prometedor, que proporciona una evaluación rápida y no invasiva de los parámetros de composición corporal que han mostrado correlaciones con resultados cardiovasculares. Este estudio busca aprovechar la sinergia potencial entre los hallazgos ecocardiográficos y los datos de composición corporal para desarrollar una herramienta de detección más accesible para la disfunción cardíaca.
Objetivos de estudio:
- Primario: desarrollar y validar un modelo predictivo para la función ventricular izquierda integrando los datos de composición corporal del dispositivo QCCUNIQ BC 720 con parámetros ecocardiográficos estándar.
Secundario:
- Investigar correlaciones entre los índices de composición corporal y las mediciones ecocardiográficas
- Evaluar la utilidad del análisis de composición corporal en la identificación de pacientes cardiovasculares de alto riesgo
- Para evaluar el potencial del modelo como herramienta de detección en configuraciones de recursos limitados
Metodología:
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro inscribirá a 2,000 adultos (≥20 años) sometidos a ecocardiografía de rutina, dividido igualmente entre aquellos con función cardíaca normal (FEVI ≥50%) e insuficiencia cardíaca (VEV <50%). Los participantes se someterán a un análisis de composición corporal utilizando el dispositivo QCCUNIQ BC 720 dentro de una semana de su ecocardiograma.
Recopilación y análisis de datos:
La recopilación integral de datos incluirá parámetros ecocardiográficos estándar (FEVI, función diastólica, mediciones estructurales) y análisis detallado de la composición corporal (masa grasa, masa del músculo esquelético, agua corporal total). El análisis estadístico empleará los métodos de regresión tradicionales y los algoritmos avanzados de aprendizaje automático para desarrollar el modelo predictivo. La validación del modelo utilizará la validación cruzada K-Fold, con el rendimiento evaluado a través de métricas estándar, incluida la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva (AUC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SungA Bae, MD., PhD.
- Número de teléfono: 01023273578
- Correo electrónico: cardiobsa@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: In Hyun Jung, MD., PhD.
- Correo electrónico: saveheart@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
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Contacto:
- SungA Bae
- Número de teléfono: 01023273578
- Correo electrónico: cardiobsa@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 años o más.
- Sometido a un examen ecocardiográfico estándar.
- Proporcionar consentimiento para someterse a un análisis de composición corporal.
- Firmar el formulario de consentimiento informado para participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener una condición física o mental que haga imposible realizar un ecocardiograma o realizar un análisis de composición corporal.
- Considerado inapropiado para la participación del estudio por parte del investigador (por ejemplo, incapaz de cooperar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba de diagnóstico: analizador de composición del cuerpo de exploración y algoritmos de IA de realización
|
Analizador de composición corporal (ACCUNIQ BC720)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección ventricular izquierda <50%
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
|
Predicción de la fracción de eyección ventricular izquierda <50%
|
dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECHO-FIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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