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Prédiction basée sur l'IA de la fonction cardiaque utilisant l'échocardiographie et les données de composition corporelle (étude d'écho-ajustement) (ECHO-FIT)

1 mars 2025 mis à jour par: In Hyun Jung, Yonsei University

Cette étude d'observation prospective (étude d'écho-ajustement) vise à développer et à valider un modèle prédictif pour la fonction cardiaque, en particulier la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF), en intégrant des mesures échocardiographiques avec des données de composition corporelle obtenues à partir du dispositif QCCUniq BC 720.

L'étude prévoit d'inscrire 2 000 participants adultes, comprenant 1 000 personnes atteintes de LVEF normales (≥50%) et 1 000 avec une insuffisance cardiaque (LEVE <50%), qui subiront toutes l'échocardiographie de la norme de soins et l'analyse de la composition corporelle.

En analysant les relations entre les paramètres clés échocardiographiques (tels que la FEVE et la fonction diastolique) et les mesures de composition corporelle (y compris la masse grasse, la masse musculaire squelettique et l'eau corporelle totale), nous développerons un modèle de prédiction non invasif capable d'identifier les individus à plus haut Risque de dysfonctionnement cardiaque.

Cette approche innovante a le potentiel d'améliorer la détection précoce et la gestion personnalisée de l'insuffisance cardiaque, de réduire la dépendance à l'égard des procédures de diagnostic à forte intensité de ressources et, finalement, d'améliorer les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification:

L'insuffisance cardiaque représente un fardeau de santé mondial important, caractérisé par des taux élevés de morbidité et de mortalité. Bien que l'échocardiographie reste l'étalon-or pour le diagnostic et la surveillance de l'insuffisance cardiaque, fournissant des mesures cruciales comme la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) et l'évaluation des fonctions diastoliques, sa mise en œuvre généralisée est limitée par les contraintes des ressources et la dépendance de l'opérateur. L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) offre une approche complémentaire prometteuse, fournissant une évaluation rapide et non invasive des paramètres de composition corporelle qui ont montré des corrélations avec les résultats cardiovasculaires. Cette étude cherche à tirer parti de la synergie potentielle entre les résultats échocardiographiques et les données de composition corporelle pour développer un outil de dépistage plus accessible pour le dysfonctionnement cardiaque.

Objectifs de l'étude:

  • Primaire: pour développer et valider un modèle prédictif pour la fonction ventriculaire gauche en intégrant les données de composition corporelle du dispositif QCCUNIQ BC 720 avec des paramètres échocardiographiques standard.
  • Secondaire:

    • Pour étudier les corrélations entre les indices de composition corporelle et les mesures échocardiographiques
    • Pour évaluer l'utilité de l'analyse de la composition corporelle dans l'identification des patients cardiovasculaires à haut risque
    • Pour évaluer le potentiel du modèle en tant qu'outil de dépistage dans les paramètres limités en ressources

Méthodologie:

Cette étude d'observation prospective monocentrique recrutera 2 000 adultes (≥20 ans) subissant une échocardiographie de routine, également divisée entre celles ayant une fonction cardiaque normale (LEVE ≥50%) et une insuffisance cardiaque (LEVE <50%). Les participants subiront une analyse de composition corporelle en utilisant le dispositif QCCUNIQ BC 720 dans la semaine suivant leur échocardiogramme.

Collecte et analyse des données:

La collecte complète des données comprendra des paramètres échocardiographiques standard (LEVE, fonction diastolique, mesures structurelles) et une analyse détaillée de la composition corporelle (masse grasse, masse musculaire squelettique, eau corporelle totale). L'analyse statistique utilisera à la fois des méthodes de régression traditionnelles et des algorithmes avancés d'apprentissage automatique pour développer le modèle prédictif. La validation du modèle utilisera la validation croisée K-Fold, avec des performances évaluées par des métriques standard, notamment la sensibilité, la spécificité et la zone sous la courbe (AUC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SungA Bae, MD., PhD.
  • Numéro de téléphone: 01023273578
  • E-mail: cardiobsa@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est menée chez des patients qui ont subi une échocardiographie transthoracique.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 20 ans ou plus.
  • Subissant un examen échocardiographique standard.
  • En donnant un consentement pour subir une analyse de la composition corporelle.
  • Signer le formulaire de consentement éclairé pour participer volontairement à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Avoir un état physique ou mental qui rend impossible de mener un échocardiogramme ou d'effectuer une analyse de composition corporelle.
  • Jugé inapproprié pour la participation de l'étude par le chercheur (par exemple, incapable de coopérer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test de diagnostic: analyseur de composition corporelle de balayage et effectuer des algorithmes d'IA
Analyseur de composition corporelle (Acciniq BC720)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction éjeure ventriculaire gauche <50%
Délai: dans une semaine
Prédiction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche <50%
dans une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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