- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06811519
Prédiction basée sur l'IA de la fonction cardiaque utilisant l'échocardiographie et les données de composition corporelle (étude d'écho-ajustement) (ECHO-FIT)
Cette étude d'observation prospective (étude d'écho-ajustement) vise à développer et à valider un modèle prédictif pour la fonction cardiaque, en particulier la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF), en intégrant des mesures échocardiographiques avec des données de composition corporelle obtenues à partir du dispositif QCCUniq BC 720.
L'étude prévoit d'inscrire 2 000 participants adultes, comprenant 1 000 personnes atteintes de LVEF normales (≥50%) et 1 000 avec une insuffisance cardiaque (LEVE <50%), qui subiront toutes l'échocardiographie de la norme de soins et l'analyse de la composition corporelle.
En analysant les relations entre les paramètres clés échocardiographiques (tels que la FEVE et la fonction diastolique) et les mesures de composition corporelle (y compris la masse grasse, la masse musculaire squelettique et l'eau corporelle totale), nous développerons un modèle de prédiction non invasif capable d'identifier les individus à plus haut Risque de dysfonctionnement cardiaque.
Cette approche innovante a le potentiel d'améliorer la détection précoce et la gestion personnalisée de l'insuffisance cardiaque, de réduire la dépendance à l'égard des procédures de diagnostic à forte intensité de ressources et, finalement, d'améliorer les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
L'insuffisance cardiaque représente un fardeau de santé mondial important, caractérisé par des taux élevés de morbidité et de mortalité. Bien que l'échocardiographie reste l'étalon-or pour le diagnostic et la surveillance de l'insuffisance cardiaque, fournissant des mesures cruciales comme la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) et l'évaluation des fonctions diastoliques, sa mise en œuvre généralisée est limitée par les contraintes des ressources et la dépendance de l'opérateur. L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) offre une approche complémentaire prometteuse, fournissant une évaluation rapide et non invasive des paramètres de composition corporelle qui ont montré des corrélations avec les résultats cardiovasculaires. Cette étude cherche à tirer parti de la synergie potentielle entre les résultats échocardiographiques et les données de composition corporelle pour développer un outil de dépistage plus accessible pour le dysfonctionnement cardiaque.
Objectifs de l'étude:
- Primaire: pour développer et valider un modèle prédictif pour la fonction ventriculaire gauche en intégrant les données de composition corporelle du dispositif QCCUNIQ BC 720 avec des paramètres échocardiographiques standard.
Secondaire:
- Pour étudier les corrélations entre les indices de composition corporelle et les mesures échocardiographiques
- Pour évaluer l'utilité de l'analyse de la composition corporelle dans l'identification des patients cardiovasculaires à haut risque
- Pour évaluer le potentiel du modèle en tant qu'outil de dépistage dans les paramètres limités en ressources
Méthodologie:
Cette étude d'observation prospective monocentrique recrutera 2 000 adultes (≥20 ans) subissant une échocardiographie de routine, également divisée entre celles ayant une fonction cardiaque normale (LEVE ≥50%) et une insuffisance cardiaque (LEVE <50%). Les participants subiront une analyse de composition corporelle en utilisant le dispositif QCCUNIQ BC 720 dans la semaine suivant leur échocardiogramme.
Collecte et analyse des données:
La collecte complète des données comprendra des paramètres échocardiographiques standard (LEVE, fonction diastolique, mesures structurelles) et une analyse détaillée de la composition corporelle (masse grasse, masse musculaire squelettique, eau corporelle totale). L'analyse statistique utilisera à la fois des méthodes de régression traditionnelles et des algorithmes avancés d'apprentissage automatique pour développer le modèle prédictif. La validation du modèle utilisera la validation croisée K-Fold, avec des performances évaluées par des métriques standard, notamment la sensibilité, la spécificité et la zone sous la courbe (AUC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SungA Bae, MD., PhD.
- Numéro de téléphone: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-mail: saveheart@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
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Contact:
- SungA Bae
- Numéro de téléphone: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 20 ans ou plus.
- Subissant un examen échocardiographique standard.
- En donnant un consentement pour subir une analyse de la composition corporelle.
- Signer le formulaire de consentement éclairé pour participer volontairement à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Avoir un état physique ou mental qui rend impossible de mener un échocardiogramme ou d'effectuer une analyse de composition corporelle.
- Jugé inapproprié pour la participation de l'étude par le chercheur (par exemple, incapable de coopérer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Test de diagnostic: analyseur de composition corporelle de balayage et effectuer des algorithmes d'IA
|
Analyseur de composition corporelle (Acciniq BC720)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction éjeure ventriculaire gauche <50%
Délai: dans une semaine
|
Prédiction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche <50%
|
dans une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECHO-FIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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