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Previsão baseada em IA da função cardíaca usando ecocardiografia e dados de composição corporal (Echo-Fit Study) (ECHO-FIT)

1 de março de 2025 atualizado por: In Hyun Jung, Yonsei University

Este estudo observacional prospectivo (Echo-Fit Study) tem como objetivo desenvolver e validar um modelo preditivo para a função cardíaca, particularmente a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), integrando medidas ecocardiográficas com dados de composição corporal obtidos no dispositivo QCCuniq BC 720.

O estudo planeja inscrever 2.000 participantes adultos, compreendendo 1.000 indivíduos com FEVE normal (≥50%) e 1.000 com insuficiência cardíaca (FEVE <50%), todos os quais passarão por ecocardiografia padrão e análise de composição corporal.

Ao analisar as relações entre os principais parâmetros ecocardiográficos (como FEVE e função diastólica) e medidas de composição corporal (incluindo massa de gordura, massa muscular esquelética e água total), desenvolveremos um modelo de previsão não invasivo capaz de identificar indivíduos em mais alto risco de disfunção cardíaca.

Essa abordagem inovadora tem o potencial de melhorar a detecção precoce e o gerenciamento personalizado da insuficiência cardíaca, reduzir a dependência de procedimentos de diagnóstico intensivos em recursos e, finalmente, melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa:

A insuficiência cardíaca representa uma carga significativa de saúde global, caracterizada por altas taxas de morbimortalidade. Embora o ecocardiografia continue sendo o padrão -ouro para o diagnóstico e o monitoramento da insuficiência cardíaca, fornecendo medições cruciais como a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVF) e a avaliação da função diastólica, sua implementação generalizada é limitada por restrições de recursos e dependência do operador. A análise de impedância bioelétrica (BIA) oferece uma abordagem complementar promissora, fornecendo avaliação rápida e não invasiva dos parâmetros de composição corporal que mostraram correlações com os resultados cardiovasculares. Este estudo busca alavancar a sinergia potencial entre os achados ecocardiográficos e os dados de composição corporal para desenvolver uma ferramenta de triagem mais acessível para disfunção cardíaca.

Objetivos do estudo:

  • Primário: desenvolver e validar um modelo preditivo para a função ventricular esquerda, integrando dados de composição do corpo do dispositivo QCCuniq BC 720 com parâmetros ecocardiográficos padrão.
  • Secundário:

    • Investigar correlações entre índices de composição corporal e medições ecocardiográficas
    • Para avaliar a utilidade da análise de composição corporal na identificação de pacientes cardiovasculares de alto risco
    • Para avaliar o potencial do modelo como uma ferramenta de triagem em configurações com recursos limitados

Metodologia:

Este estudo observacional prospectivo e central de centro incluirá 2.000 adultos (≥20 anos) em ecocardiografia de rotina, divididos igualmente entre aqueles com função cardíaca normal (FEVE ≥50%) e insuficiência cardíaca (FEVF <50%). Os participantes serão submetidos a análise de composição corporal usando o dispositivo QCCUNIQ BC 720 dentro de uma semana após o ecocardiograma.

Coleta e análise de dados:

A coleta abrangente de dados incluirá parâmetros ecocardiográficos padrão (FEVE, função diastólica, medições estruturais) e análise detalhada da composição corporal (massa de gordura, massa muscular esquelética, água corporal total). A análise estatística empregará métodos de regressão tradicionais e algoritmos avançados de aprendizado de máquina para desenvolver o modelo preditivo. A validação do modelo utilizará validação cruzada em dobras em K, com desempenho avaliado através de métricas padrão, incluindo sensibilidade, especificidade e área sob a curva (AUC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: SungA Bae, MD., PhD.
  • Número de telefone: 01023273578
  • E-mail: cardiobsa@yuhs.ac

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é realizado em pacientes submetidos ao ecocardiografia transtorácica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 20 anos ou mais.
  • Passando por um exame ecocardiográfico padrão.
  • Fornecendo consentimento para passar por análise de composição corporal.
  • Assinar o formulário de consentimento informado para participar voluntariamente do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Ter uma condição física ou mental que impossibilita a realização de um ecocardiograma ou realizar uma análise de composição corporal.
  • Considerado inadequado para a participação do estudo pelo pesquisador (por exemplo, incapaz de cooperar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de diagnóstico: analisador de composição corporal de varredura e realização de algoritmos de AI
Analisador de composição corporal (Accuniq BC720)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção ventricular esquerda <50%
Prazo: dentro de 1 semana
Previsão da fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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