- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811519
Previsão baseada em IA da função cardíaca usando ecocardiografia e dados de composição corporal (Echo-Fit Study) (ECHO-FIT)
Este estudo observacional prospectivo (Echo-Fit Study) tem como objetivo desenvolver e validar um modelo preditivo para a função cardíaca, particularmente a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), integrando medidas ecocardiográficas com dados de composição corporal obtidos no dispositivo QCCuniq BC 720.
O estudo planeja inscrever 2.000 participantes adultos, compreendendo 1.000 indivíduos com FEVE normal (≥50%) e 1.000 com insuficiência cardíaca (FEVE <50%), todos os quais passarão por ecocardiografia padrão e análise de composição corporal.
Ao analisar as relações entre os principais parâmetros ecocardiográficos (como FEVE e função diastólica) e medidas de composição corporal (incluindo massa de gordura, massa muscular esquelética e água total), desenvolveremos um modelo de previsão não invasivo capaz de identificar indivíduos em mais alto risco de disfunção cardíaca.
Essa abordagem inovadora tem o potencial de melhorar a detecção precoce e o gerenciamento personalizado da insuficiência cardíaca, reduzir a dependência de procedimentos de diagnóstico intensivos em recursos e, finalmente, melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
A insuficiência cardíaca representa uma carga significativa de saúde global, caracterizada por altas taxas de morbimortalidade. Embora o ecocardiografia continue sendo o padrão -ouro para o diagnóstico e o monitoramento da insuficiência cardíaca, fornecendo medições cruciais como a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVF) e a avaliação da função diastólica, sua implementação generalizada é limitada por restrições de recursos e dependência do operador. A análise de impedância bioelétrica (BIA) oferece uma abordagem complementar promissora, fornecendo avaliação rápida e não invasiva dos parâmetros de composição corporal que mostraram correlações com os resultados cardiovasculares. Este estudo busca alavancar a sinergia potencial entre os achados ecocardiográficos e os dados de composição corporal para desenvolver uma ferramenta de triagem mais acessível para disfunção cardíaca.
Objetivos do estudo:
- Primário: desenvolver e validar um modelo preditivo para a função ventricular esquerda, integrando dados de composição do corpo do dispositivo QCCuniq BC 720 com parâmetros ecocardiográficos padrão.
Secundário:
- Investigar correlações entre índices de composição corporal e medições ecocardiográficas
- Para avaliar a utilidade da análise de composição corporal na identificação de pacientes cardiovasculares de alto risco
- Para avaliar o potencial do modelo como uma ferramenta de triagem em configurações com recursos limitados
Metodologia:
Este estudo observacional prospectivo e central de centro incluirá 2.000 adultos (≥20 anos) em ecocardiografia de rotina, divididos igualmente entre aqueles com função cardíaca normal (FEVE ≥50%) e insuficiência cardíaca (FEVF <50%). Os participantes serão submetidos a análise de composição corporal usando o dispositivo QCCUNIQ BC 720 dentro de uma semana após o ecocardiograma.
Coleta e análise de dados:
A coleta abrangente de dados incluirá parâmetros ecocardiográficos padrão (FEVE, função diastólica, medições estruturais) e análise detalhada da composição corporal (massa de gordura, massa muscular esquelética, água corporal total). A análise estatística empregará métodos de regressão tradicionais e algoritmos avançados de aprendizado de máquina para desenvolver o modelo preditivo. A validação do modelo utilizará validação cruzada em dobras em K, com desempenho avaliado através de métricas padrão, incluindo sensibilidade, especificidade e área sob a curva (AUC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SungA Bae, MD., PhD.
- Número de telefone: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-mail: saveheart@yuhs.ac
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
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Contato:
- SungA Bae
- Número de telefone: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 20 anos ou mais.
- Passando por um exame ecocardiográfico padrão.
- Fornecendo consentimento para passar por análise de composição corporal.
- Assinar o formulário de consentimento informado para participar voluntariamente do estudo.
Critérios de exclusão:
- Ter uma condição física ou mental que impossibilita a realização de um ecocardiograma ou realizar uma análise de composição corporal.
- Considerado inadequado para a participação do estudo pelo pesquisador (por exemplo, incapaz de cooperar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de diagnóstico: analisador de composição corporal de varredura e realização de algoritmos de AI
|
Analisador de composição corporal (Accuniq BC720)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção ventricular esquerda <50%
Prazo: dentro de 1 semana
|
Previsão da fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
|
dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECHO-FIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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