Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce srdeční funkce založená na AI pomocí echokardiografie a údajů o složení těla (studie Echo-Fit) (ECHO-FIT)

1. března 2025 aktualizováno: In Hyun Jung, Yonsei University

Cílem této prospektivní observační studie (echo-fit studie) je vyvinout a ověřit prediktivní model srdeční funkce, zejména ejekční frakce levé komory (LVEF), integrací echokardiografických měření s údaji o složení těla získaných ze zařízení QCCUNIQ BC 720.

Studie plánuje zaregistrovat 2 000 dospělých účastníků, zahrnující 1 000 jedinců s normálním LVEF (≥ 50%) a 1 000 se srdečním selháním (LVEF <50%), z nichž všichni podstoupí echokardiografii a analýzu složení těla.

Analýzou vztahů mezi klíčovými echokardiografickými parametry (jako je LVEF a diastolická funkce) a měřením složení těla (včetně tukové hmoty, hmoty kosterního svalu a celkovou tělesnou vodou), vyvineme neinvazivní predikční model schopný identifikovat jednotlivce na vyšší riziko srdeční dysfunkce.

Tento inovativní přístup má potenciál zvýšit včasnou detekci a personalizované řízení srdečního selhání, snížit závislost na diagnostických postupech náročných na zdroje a nakonec zlepšit výsledky pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Srdeční selhání představuje významnou globální zdravotní zátěž, charakterizovaná vysokou morbiditou a úmrtností. Zatímco echokardiografie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku a monitorování srdečního selhání a poskytuje zásadní měření, jako je ejekční frakce levé komory (LVEF) a hodnocení diastolické funkce, jeho rozšířená implementace je omezena omezeními zdrojů a závislostí operátora. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) nabízí slibný doplňkový přístup a poskytuje rychlé a neinvazivní hodnocení parametrů složení těla, které prokázaly korelace s kardiovaskulárními výsledky. Tato studie se snaží využít potenciální synergii mezi echokardiografickými nálezy a údaji o složení těla za účelem vývoje dostupnějšího screeningového nástroje pro srdeční dysfunkci.

Cíle studia:

  • Primární: Pro vývoj a ověření prediktivního modelu pro funkci levé komory integrací složení těla ze zařízení QCCUNIQ BC 720 se standardními echokardiografickými parametry.
  • Sekundární:

    • Prozkoumat korelace mezi indexy složení těla a echokardiografickými měřeními
    • Vyhodnotit užitečnost analýzy složení těla při identifikaci vysoce rizikových kardiovaskulárních pacientů
    • Posoudit potenciál modelu jako screeningového nástroje v nastavení s omezeným zdrojem

Metodologie:

Tato jednorázová, prospektivní observační studie zaregistruje 2 000 dospělých (≥ 20 let) podstupujících rutinní echokardiografii, stejně rozděleno mezi ty s normální srdeční funkcí (LVEF ≥ 50%) a srdeční selhání (LVEF <50%). Účastníci podstoupí analýzu složení těla pomocí zařízení QCCUNIQ BC 720 do jednoho týdne od svého echokardiogramu.

Sběr a analýza dat:

Komplexní sběr dat bude zahrnovat standardní echokardiografické parametry (LVEF, diastolická funkce, strukturální měření) a podrobná analýza složení těla (tuková hmota, hmota kosterního svalu, celková tělesná voda). Statistická analýza použije jak tradiční regresní metody, tak pokročilé algoritmy strojového učení k vývoji prediktivního modelu. Validace modelu využije křížovou validaci k-násobku, přičemž výkon je hodnocen pomocí standardních metrik, včetně citlivosti, specificity a oblasti pod křivkou (AUC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SungA Bae, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: 01023273578
  • E-mail: cardiobsa@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prováděna u pacientů, kteří podstoupili transthorakální echokardiografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 let a starší.
  • Podstupující standardní echokardiografické vyšetření.
  • Poskytování souhlasu s analýzou složení těla.
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu s dobrovolným účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít fyzický nebo duševní stav, který znemožňuje provádět echokardiogram nebo provést analýzu složení těla.
  • Považován za nevhodnou pro účast studie výzkumného pracovníka (např. Nelze spolupracovat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostický test: Skenování analyzátoru složení těla a provádění algoritmů AI
Analyzer složení těla (AcCuniq BC720)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce vyhazování levé komory <50%
Časové okno: do 1 týdne
Předpověď ejekční frakce levé komory <50%
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECHO-FIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit