- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811519
Predikce srdeční funkce založená na AI pomocí echokardiografie a údajů o složení těla (studie Echo-Fit) (ECHO-FIT)
Cílem této prospektivní observační studie (echo-fit studie) je vyvinout a ověřit prediktivní model srdeční funkce, zejména ejekční frakce levé komory (LVEF), integrací echokardiografických měření s údaji o složení těla získaných ze zařízení QCCUNIQ BC 720.
Studie plánuje zaregistrovat 2 000 dospělých účastníků, zahrnující 1 000 jedinců s normálním LVEF (≥ 50%) a 1 000 se srdečním selháním (LVEF <50%), z nichž všichni podstoupí echokardiografii a analýzu složení těla.
Analýzou vztahů mezi klíčovými echokardiografickými parametry (jako je LVEF a diastolická funkce) a měřením složení těla (včetně tukové hmoty, hmoty kosterního svalu a celkovou tělesnou vodou), vyvineme neinvazivní predikční model schopný identifikovat jednotlivce na vyšší riziko srdeční dysfunkce.
Tento inovativní přístup má potenciál zvýšit včasnou detekci a personalizované řízení srdečního selhání, snížit závislost na diagnostických postupech náročných na zdroje a nakonec zlepšit výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Srdeční selhání představuje významnou globální zdravotní zátěž, charakterizovaná vysokou morbiditou a úmrtností. Zatímco echokardiografie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku a monitorování srdečního selhání a poskytuje zásadní měření, jako je ejekční frakce levé komory (LVEF) a hodnocení diastolické funkce, jeho rozšířená implementace je omezena omezeními zdrojů a závislostí operátora. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) nabízí slibný doplňkový přístup a poskytuje rychlé a neinvazivní hodnocení parametrů složení těla, které prokázaly korelace s kardiovaskulárními výsledky. Tato studie se snaží využít potenciální synergii mezi echokardiografickými nálezy a údaji o složení těla za účelem vývoje dostupnějšího screeningového nástroje pro srdeční dysfunkci.
Cíle studia:
- Primární: Pro vývoj a ověření prediktivního modelu pro funkci levé komory integrací složení těla ze zařízení QCCUNIQ BC 720 se standardními echokardiografickými parametry.
Sekundární:
- Prozkoumat korelace mezi indexy složení těla a echokardiografickými měřeními
- Vyhodnotit užitečnost analýzy složení těla při identifikaci vysoce rizikových kardiovaskulárních pacientů
- Posoudit potenciál modelu jako screeningového nástroje v nastavení s omezeným zdrojem
Metodologie:
Tato jednorázová, prospektivní observační studie zaregistruje 2 000 dospělých (≥ 20 let) podstupujících rutinní echokardiografii, stejně rozděleno mezi ty s normální srdeční funkcí (LVEF ≥ 50%) a srdeční selhání (LVEF <50%). Účastníci podstoupí analýzu složení těla pomocí zařízení QCCUNIQ BC 720 do jednoho týdne od svého echokardiogramu.
Sběr a analýza dat:
Komplexní sběr dat bude zahrnovat standardní echokardiografické parametry (LVEF, diastolická funkce, strukturální měření) a podrobná analýza složení těla (tuková hmota, hmota kosterního svalu, celková tělesná voda). Statistická analýza použije jak tradiční regresní metody, tak pokročilé algoritmy strojového učení k vývoji prediktivního modelu. Validace modelu využije křížovou validaci k-násobku, přičemž výkon je hodnocen pomocí standardních metrik, včetně citlivosti, specificity a oblasti pod křivkou (AUC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SungA Bae, MD., PhD.
- Telefonní číslo: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: In Hyun Jung, MD., PhD.
- E-mail: saveheart@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungA Bae
- Telefonní číslo: 01023273578
- E-mail: cardiobsa@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 let a starší.
- Podstupující standardní echokardiografické vyšetření.
- Poskytování souhlasu s analýzou složení těla.
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu s dobrovolným účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít fyzický nebo duševní stav, který znemožňuje provádět echokardiogram nebo provést analýzu složení těla.
- Považován za nevhodnou pro účast studie výzkumného pracovníka (např. Nelze spolupracovat).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostický test: Skenování analyzátoru složení těla a provádění algoritmů AI
|
Analyzer složení těla (AcCuniq BC720)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce vyhazování levé komory <50%
Časové okno: do 1 týdne
|
Předpověď ejekční frakce levé komory <50%
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In Hyun Jung, MD., PhD., Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECHO-FIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko