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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06815744
수술 전 수면 장애가 수술 후 통증 및 회복에 미치는 영향
수술 전 수면 장애가있는 환자에서 BDNF/CB1R 발현과 수술 후 통증 및 회복 사이의 상관 관계
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 TCM의 Gansu 지방 병원 의료 윤리위원회 (2023-044-01)의 승인을 받았으며 Helsinki 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 수술 당시 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 2023 년 11 월부터 2024 년 1 월까지 TCM의 Gansu 지방 병원에서 일차 일방적 인 TKA를받을 예정인 환자는 연구 대상으로 선정되었습니다. 포함 기준 : (1) 18 세 이상; (2) 척추 마취하에 선택적 일측 TKA로 예정된 환자; (3) 미국 마취과 학회 (ASA) 분류 I-III; (4) 자발적 참여 및 사전 동의 서명. 환자는 다음 기준에 따라 제외되었다. (1)이 연구에 참여하려는 의지; (2) 수술 후 재활에 영향을 줄 수있는 심각한 근본적인 질병; (3) 개정 TKA; (4) 심각한 신경 정신과 장애, 특히 우울증으로 수면의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 제외 기준 : (1) 척추 천자에 실패한 환자; (2) 자발적으로 연구에서 중간에 철수 한 환자; (3) 연구 결과를 방해하기 위해 다른 진통제를 스스로 복용 한 순응성이 좋지 않은 환자; (4) 후속 조치를 잃고 결과 조치를 수집 할 수없는 환자.
데이터 수집 주변 방문 및 기본 정보 수집은 모든 연구 대상에서 수술 전에 균일하게 훈련 된 마취 전문의에 의해 수행되었습니다. 연령, 성별, BMI, 동반 질환 및 수면 품질 점수와 같은 참가자의 인구 통계 학적 특성이 기록되었습니다.
수술 후 통증 점수, 수술 후 24 시간 후에 수평가 폰 (HM)의 소비 및 수술 후 24 시간 동안 구조 진통제의 수와 회복의 질.
마취 전에, 환자의 비 침입 측면에서 3 ml의 정맥 혈액을 수집 하였다 (공복에). 전혈을 EDTA 나트륨 염을 함유 한 혈액 수집 튜브에 수집 하였다. 실온에서 30 분 동안 서있는 후, 혈액을 3000 rpm에서 10 분 동안 원심 분리 하였다. 이어서, 상청액을 냉동 보존 박스에 넣고 사용할 때까지 -80 ℃에서 보관 하였다.
실험실 테스트 혈청 BDNF 및 CB1R 농도는 효소-연결 면역 흡착증 분석 (ELISA)에 의해 측정되었다.
관련 정의 수면 장애는 수면주기 내에서 발생하는 다양한 기능적 장애를 말합니다. 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 환자의 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다. PSQI는 주로 지난 달 동안 환자의 수면 품질을 평가합니다 [28, 29]. 이 척도는 19 개의 자체 평가 품목과 5 개의 기타 등급 품목으로 구성됩니다. 19 번째 자체 평가 항목과 5 개의 기타 등급 항목을 제외하고 나머지 18 개의 자체 평가 항목은 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 수면 효율, 수면 장애, 최면 약물 사용 및 주간의 7 가지 차원으로 분류됩니다. 기능 장애. 4 점 리 커트 스케일이 적용되며 각 차원은 0에서 3까지의 점수가 적용됩니다. 모든 치수의 누적 점수는 총 PSQI 점수를 0에서 21 사이입니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다. PSQI는 수면 장애가있는 환자를 식별 할 때 89.6%의 민감도와 86.5%의 특이도를 보여줍니다. 5를 초과하는 총 점수는 수면 장애가 있음을 시사합니다 [28]. PSQI 점수에 따라 환자는 정상 수면 그룹 (PSQI ≤ 5)과 열악한 수면 그룹 (PSQI> 5)의 두 그룹으로 분류됩니다.
수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 환자의 수술 후 통증 수준을 평가했습니다. NRS 점수는 수술 후 2 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간 및 48 시간에 기록되었고, 상응하는 시점에서 중등도 내지 중증 통증의 발생률을 계산 하였다. 이 척도에서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 상상할 수있는 통증을 나타냅니다. NRS 점수에 기초하여, 환자는 통증 없음 (0), 경증 통증 (1-3/10) 및 중간 내지 심한 통증 (≥4/10)의 세 가지 통증 범주로 분류되었다 [30].
회복 품질 (QOR)은 수술 전 환자 관리에서 중요한 개념입니다. QOR 평가는 환자의 예후 및 경제에 중요하며, 임상 및 연구 응용의 잠재력을 제공하고 수술 전 환자 만족도를 향상시킵니다. QOR-15 척도는 수술 후 24 시간에 환자의 회복 품질을 평가하기 위해 사용됩니다. QOR-15 점수는 수술 후 환자 편의에 중점을 둔 연구에서 권장 된 결과 측정입니다 [26]. 이 척도는 신체적 편안함, 신체적 독립, 심리적 지원, 감정 및 통증을 포함하여 5 가지 차원의 환자의 수술 후 건강 상태 [31]를 평가하는 15 가지 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 10까지, 총 150 점으로 150 점으로 점수가 높아지면 점수가 높을수록 회복이 더 좋습니다.
마취 프로토콜 모든 등록 된 환자는 통합 마취 프로토콜을 받았습니다. 수술실에 들어간 후, 환자는 일상적인 정맥 주입 산소 흡입을 받았으며 다기능 심전도 모니터에 연결되었습니다. 측면 위치에서, 척추 마취 바늘을 사용하여 L3-4 인터뷰 공간에서 지주막소 블록을 수행 하였다. 명확한 뇌척수액 (CSF)의 성공적인 펑크 및 철수시, 2ML의 총 부피와 CSF와 혼합 된 2ML의 0.75% 부피 바카 인을 천천히 주사하고 2mL을 투여 하였다. 완료 후, 척추 마취 바늘을 제거하고, 마취 수준을 T8 아래에서 제어 하였다. Subarachnoid 블록이 실패하면 마취 방법이 전신 마취로 변경되었고 그 사건은 연구에서 제외되었습니다. 절개 전에, 혈액은 Esmarch 붕대를 사용하여 수술 부위로부터 멀어졌고, 전기 지혈대는 300 mmHg의 압력으로 적용되었다. 수술이 끝날 무렵, 지혈대는 천천히 방출되는 동안 환자의 활력 징후와 불편 함이 관찰되었습니다. 이어서 환자를 30 분 동안 관찰하기 위해 중단 혈증 치료부 (PACU)로 옮겼다.
수술 후 진통제 프로토콜 : 모든 환자는 수술 후 통증 관리를위한 표준화 된 프로토콜을 따랐습니다. 수술 전날 선제 적 진통제에 대해 구강 내 etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Specification : 60 mg/tablet, 2 회/일)을 제공했습니다. 이 진통제 요법은 환자가 수술 후 구강 섭취를 재개 할 때 반복되었다. "칵테일"요법 (베타 메타 손 주사 1 ml, 에피네프린 0.5 mL, 로피 바카 인 히드로 클로라이드 150 mg, 정상 식염수로 100 mL로 희석)을 봉합하기 전에 투여 하였다. 모든 환자는 0.9% NACL 용액으로 100mL로 희석 된 수경 폰 (HM)으로 구성된 수술 후 정맥 내 환자 제어 진통제 (PCIA)를 수술 후 2.0 mL/h, PCIA 볼 루스 0.5 mL 및 A를 받았다. 15 분의 잠금 시간. PCIA 요법 개시 기준은 NRS 점수 ≥3이었다. NRS 점수가 ≥4 인 경우 [32], 환자는 약물을 위해 PCIA 펌프를 압박하도록 지시 받았다. 효과적인 PCIA 볼 루스 프레스가 30 분 내에 ≥2 배나 NRS 점수가 ≥4 인 경우, 40mg의 근육 내 비 스테로이드 성 항 염증성 약물 파세 콕 시브 나트륨을 갖는 구조 진통제를 투여 하였다.
통계 분석 환자의 기본 특성에 대한 설명 분석은 PSQI 점수에 따라 수행되었습니다. 범주 형 데이터는 주파수 또는 백분율로 표현되었으며, 카이-제곱 테스트를 사용하여 그룹 간의 비교가 이루어졌습니다. 연속 변수의 경우, Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규 분포를 평가했으며 Levene의 테스트를 적용하여 분산의 동질성을 점검했습니다. 정규 분포 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 (± S)로 제시되었으며 T- 검정을 사용하여 비교되었습니다. 비정규 분포 연속 변수는 중앙값 및 사 분위수 범위 (IQR)로보고되었으며 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교했습니다. Spearman의 상관 관계 분석은 다양한 지표와 수술 전 PSQI 점수 사이의 연관성을 조사하기 위해 사용되었습니다.
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수, 혈청 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 수준, 카나비노이드 수용체 유형 1 (CB1R) 농도, 중등도에서 심한 통증의 발생률 사이의 연관성을 조사하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 모델이 사용되었습니다. 수술 후 24 시간 이내에, 후자는 종속 변수 역할을한다. 모델 1은 혼란스러운 요인에 대해 조정하지 않았다. 연령과 성별에 맞게 조정 된 모델 2; 모델 3 추가 체질량 지수 (BMI), 수술 시간 (<80 분, 80 분 이상), 교육 수준 (고등학교, 고등학교 이상), 당뇨병 (예, 아니오), 고혈압 (예, 아니오), 및 모델 2에 대한 이상 지질 혈증 (예, 아니오).
25 번째, 50 위 및 75 번째 백분위 수는 매듭으로 선택되었습니다. 제한된 입방 스플라인 모델과 결합 된 일반화 된 선형 회귀 모델을 사용하여 혼란 요인에 대한 조정 후 PSQI, BDNF, CB1R 및 수술 후 24 시간 QOR-15 점수 및 HM 소비 사이의 관계 및 용량-반응 관계를 분석했습니다. 또한 로지스틱 회귀와 관련된 동일한 변수가 수정되었습니다. Poverall <0.05는 변수들 사이의 용량-반응 관계의 존재를 나타내는 반면, pnonlinear <0.05는 두 변수 사이의 비선형 용량-반응 관계를 제안했다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상; 척추 마취하에 선택적 일방적 인 TKA로 예정된 환자; 미국 마취과 학회 (ASA) 분류 I-III; 자발적 참여 및 사전 동의서에 서명했습니다
제외 기준 :
- 이 연구에 참여하려는 의지; 수술 후 재활에 영향을 줄 수있는 심각한 근본적인 질병; 개정 TKA; 심각한 신경 정신과 장애, 특히 우울증으로 수면의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상적인 수면 그룹
피츠버그 수면 품질 지수 설문지 (PSQI) ≤ 5
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가난한 수면 그룹 (PSQI> 5)
피츠버그 수면 품질 지수 설문지 (PSQI)> 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 0 일, 1 일, 2 일
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수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 환자의 수술 후 통증 수준을 평가했습니다.
NRS 점수는 수술 후 2 시간, 6 시간, 12 시간, 24 시간 및 48 시간에 기록되었고, 상응하는 시점에서 중등도 내지 중증 통증의 발생률을 계산 하였다.
이 척도에서 0은 통증이 없으며 10은 최악의 상상할 수있는 통증을 나타냅니다.
NRS 점수를 기준으로, 환자는 3 가지 통증 범주로 분류되었다 : No Pain (0), 가벼운 통증 (1-3/10) 및 중등도 내지 심한 통증 (≥4/10)
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0 일, 1 일, 2 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hydromorphone 소비 (HM)
기간: D1
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수술 24 시간 후에 Hydromorphone (HM) 소비
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D1
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구조 진통의 수
기간: 1 일
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수술 24 시간 동안 구조 진통의 수.
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1 일
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QOR-15 점수
기간: 1 일
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수술 24 시간 후에 회복의 질
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 BDNF 및 CB1R 농도
기간: 미용사
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마취 전에, 환자의 비 침입 측면에서 3 ml의 정맥 혈액을 수집 하였다 (공복에).
전혈을 EDTA 나트륨 염을 함유 한 혈액 수집 튜브에 수집 하였다.
실온에서 30 분 동안 서있는 후, 혈액을 3000 rpm에서 10 분 동안 원심 분리 하였다.
이어서, 상청액을 냉동 보존 박스에 넣고 사용까지 -80 ℃에서 저장 하였다. 세문 BDNF 및 CB1R 농도는 효소 -연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정되었다.
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미용사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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