- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06815744
Effetto del disturbo preoperatorio del sonno sul dolore postoperatorio e il recupero
Correlazione tra espressione BDNF/CB1R e dolore postoperatorio e recupero nei pazienti con disturbi del sonno preoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal comitato etico medico del Gansu Provincial Hospital of TCM (2023-044-01) ed è stato eseguito in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti al momento dell'intervento. I pazienti che dovevano sottoporsi a TKA unilaterale primario presso il Gansu Provincial Hospital di TCM da novembre 2023 a gennaio 2024 sono stati selezionati come soggetti dello studio. Criteri di inclusione: (1) di età ≥ 18 anni; (2) pazienti programmati per TKA unilaterale elettivo in anestesia spinale; (3) Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; (4) Partecipazione volontaria e consenso informato. I pazienti sono stati esclusi in base ai seguenti criteri: (1) riluttanza a partecipare a questo studio; (2) concomitanti gravi malattie sottostanti che potrebbero influire sulla riabilitazione postoperatoria; (3) revisione TKA; (4) gravi disturbi neuropsichiatrici, in particolare depressione, che potrebbero influire sulla qualità del sonno. Criteri di esclusione: (1) pazienti che hanno fallito la puntura spinale; (2) pazienti che si sono volontariamente ritirati dallo studio a metà; (3) pazienti con scarsa conformità che hanno assunto altri farmaci analgesici da soli per interferire con i risultati dello studio; (4) pazienti che sono stati persi per follow-up e non sono stati in grado di raccogliere misure di esito.
Le visite perioperatorie di raccolta dei dati e la raccolta di informazioni di base sono state eseguite da un anestesista uniformemente addestrato prima dell'intervento in tutte le materie di studio. Sono state registrate le caratteristiche demografiche dei partecipanti, come età, sesso, BMI, comorbidità e punteggi di qualità del sonno.
I seguenti parametri sono stati documentati dopo l'intervento chirurgico: punteggio del dolore postoperatorio, consumo di idromorfone (HM) 24 ore dopo l'intervento chirurgico e il numero di analgesia di salvataggio e la qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'anestesia, 3 ml di sangue venoso venivano raccolti dal lato non infusione del paziente (a stomaco vuoto). L'intero sangue è stato raccolto in un tubo di raccolta del sangue contenente sale di sodio EDTA. Dopo essere rimasto a temperatura ambiente per 30 minuti, il sangue è stato centrifugato a 3000 giri / min per 10 minuti. Il surnatante è stato quindi posto in una scatola di crioconservazione e conservato a -80 ℃ fino all'uso.
Test di laboratorio Le concentrazioni sieriche di BDNF e CB1R sono state misurate mediante test immunosorbente legato agli enzimi (ELISA).
Definizioni associate Disturbi del sonno si riferiscono a vari disturbi funzionali che si verificano all'interno del ciclo del sonno, tra cui difficoltà che si addormentano, durature del sonno anormalmente corti o lunghe (ipersomnia), disturbi respiratori legati al sonno e parasomnia [27]. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti. Il PSQI valuta principalmente la qualità del sonno di un paziente nell'ultimo mese [28, 29]. Questa scala è composta da 19 oggetti auto-valutati e 5 elementi di altre classifica. Escludendo il diciannovesimo oggetto auto-valutato e i 5 elementi di altre classificati, i restanti 18 oggetti auto-valutati sono classificati in sette dimensioni: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbo del sonno, uso di farmaci ipnotici disfunzione. Viene applicata una scala Likert a 4 punti, con ogni dimensione che ha segnato da 0 a 3. Il punteggio cumulativo in tutte le dimensioni costituisce il punteggio totale PSQI, che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa. Il PSQI dimostra una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5% nell'identificazione dei pazienti con disturbi del sonno. Un punteggio totale superiore a 5 suggerisce la presenza di un disturbo del sonno [28]. Sulla base dei punteggi PSQI, i pazienti sono classificati in due gruppi: il normale gruppo di sonno (PSQI ≤ 5) e il gruppo di sonno povero (PSQI> 5).
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il livello di dolore postoperatorio nei pazienti. I punteggi NRS sono stati registrati a 2H, 6H, 12H, 24H e 48H dopo l'intervento e è stata calcolata l'incidenza di dolore da moderato a grave nei corrispondenti punti temporali. Su questa scala, 0 non rappresenta dolore, mentre 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Sulla base dei punteggi NRS, i pazienti sono stati classificati in tre categorie di dolore: nessun dolore (0), lieve dolore (1-3/10) e dolore da moderato a grave (≥4/10) [30].
La qualità del recupero (QOR) è un concetto cruciale nella gestione perioperatoria dei pazienti. La valutazione del QOR è significativa per la prognosi e l'economia del paziente, offrendo potenziale per applicazioni cliniche e di ricerca e migliorando la soddisfazione perioperatoria del paziente. La scala QOR-15 viene impiegata per valutare la qualità del recupero dei pazienti a 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio QOR-15 è una misura di esito raccomandata negli studi incentrati sul comfort postoperatorio del paziente [26]. Questa scala comprende 15 domande che valutano cinque dimensioni dello stato di salute postoperatoria dei pazienti [31], tra cui comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico, emozioni e dolore. Ogni articolo viene valutato da 0 a 10, con un punteggio totale possibile di 150, in cui punteggi più alti indicano un migliore recupero.
Protocollo di anestesia Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a un protocollo di anestesia unificato. Dopo essere entrati nella sala operatoria, i pazienti hanno ricevuto l'inalazione di ossigeno di infusione endovenosa di routine e sono stati collegati a un monitor di elettrocardiogramma multifunzione. Nella posizione laterale, è stato eseguito un blocco subaracnoideo nello spazio intervertebrale L3-4 usando un ago di anestesia spinale. Dopo una foratura riuscita e il ritiro del liquido cerebrospinale chiaro (CSF), sono stati lentamente iniettati 2 ml di bupivacaina 0,75% miscelati con CSF a un volume totale di 3 ml, con 2 ml somministrati. Dopo il completamento, l'ago di anestesia spinale è stato rimosso e il livello di anestesia è stato controllato al di sotto di T8. Se il blocco subaracnoideo non è riuscito, il metodo di anestesia è stato modificato in anestesia generale e il caso è stato escluso dallo studio. Prima dell'incisione, il sangue veniva allontanato dal sito chirurgico usando una benda di Esmarch e un laccio emostatico elettrico veniva applicato con una pressione di 300 mmHg. Alla fine dell'intervento, il laccio emostatico è stato rilasciato lentamente mentre sono stati osservati i segni vitali del paziente e il disagio. I pazienti sono stati quindi trasferiti nell'unità di cura post -anestesia (PACU) per l'osservazione per 30 minuti.
Protocollo di analgesia postoperatoria: tutti i pazienti hanno seguito un protocollo standardizzato per la gestione del dolore postoperatorio. Etoricoxib orale 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Specifica: 60 mg/compressa, 2 volte al giorno) sono stati somministrati per l'analgesia preventiva il giorno prima dell'intervento. Questo regime analgesico è stato ripetuto quando i pazienti hanno ripreso l'apporto orale dopo l'intervento. Una terapia "cocktail" (iniezione di betametasone composta 1 mL, epinefrina 0,5 ml, ropivacaina cloridrato 150 mg, diluita con soluzione salina normale a 100 ml) prima della sutura. Tutti i pazienti hanno ricevuto l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo l'intervento, costituito da idromorfone (HM) 6 mg diluito con soluzione NaCl allo 0,9% a 100 ml, con una velocità di infusione di 2,0 mL/h, un bolo PCIA di 0,5 ml e A Tempo di blocco di 15 minuti. Il criterio per l'inizio della terapia PCIA era un punteggio NRS di ≥3. Quando il punteggio NRS era ≥4 [32], ai pazienti è stato chiesto di premere la pompa PCIA per i farmaci. Se le presse efficaci del bolo PCIA erano ≥2 volte entro 30 minuti o il punteggio NRS è rimasto ≥4, è stata somministrata l'analgesia di salvataggio con 40 mg di farmaco antinfiammatorio non steroideo intramuscolare.
Le analisi statistiche sono state condotte un'analisi descrittiva delle caratteristiche di base dei pazienti in base ai punteggi PSQI. I dati categorici sono stati espressi come frequenze o percentuali e i confronti tra i gruppi sono stati effettuati utilizzando il test chi-quadro. Per le variabili continue, il test Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per valutare la distribuzione normale e il test di Levene è stato applicato per verificare l'omogeneità della varianza. Le variabili continue normalmente distribuite sono state presentate come media ± deviazione standard (± s) e confrontate usando il test t. Le variabili continue non distribuite normalmente sono state riportate come intervallo mediano e interquartile (IQR) e confrontate usando il test U di Mann-Whitney. L'analisi di correlazione di Spearman è stata impiegata per esaminare l'associazione tra vari indicatori e punteggi PSQI preoperatori.
È stato impiegato un modello di regressione logistica multivariata per esaminare l'associazione tra il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), i livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), le concentrazioni del recettore dei cannabinoidi di tipo 1 (CB1R) e l'incidenza di dolore moderato a grave Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico, con quest'ultimo che funge da variabile dipendente. Il modello 1 non si è adattato ai fattori confondenti; Modello 2 regolato per età e sesso; Modello 3 Aggiunto indice di massa corporea (BMI), tempo operativo (<80 min, ≥80 min), livello di istruzione (sotto il liceo, liceo e superiore), diabete (sì, no), ipertensione (sì, no), e dislipidemia (sì, no) al modello 2.
Il 25 °, il 50 ° e il 75 ° percentile sono stati selezionati come nodi. È stato impiegato un modello di regressione lineare generalizzato combinato con un modello di spline cubica limitata per analizzare la relazione di relazione e dose-risposta tra PSQI, BDNF, CB1R e punteggi QOR-15 post-operatori di 24 ore e consumo di HM dopo l'adeguamento di fattori confondenti. Inoltre, sono state corrette le stesse variabili coinvolte nella regressione logistica. Un povero <0,05 indicava la presenza di una relazione dose-risposta tra variabili, mentre un pnonlinear <0,05 suggeriva una relazione dose-risposta non lineare tra due variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età ≥ 18 anni; pazienti in programma per TKA unilaterale elettivo in anestesia spinale; Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; Partecipazione volontaria e consenso informato
Criteri di esclusione:
- riluttanza a partecipare a questo studio; concomitanti gravi malattie sottostanti che potrebbero influire sulla riabilitazione postoperatoria; Revisione TKA; Gravi disturbi neuropsichiatrici, in particolare la depressione, che potrebbero influire sulla qualità del sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
il normale gruppo di sonno
Il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) ≤ 5
|
|
The Poor Sleep Group (PSQI> 5)
The Pittsburgh Sleep Quality Index questionary (PSQI)> 5
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punte di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 , giorno 1 , giorno 2
|
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il livello di dolore postoperatorio nei pazienti.
I punteggi NRS sono stati registrati a 2H, 6H, 12H, 24H e 48H dopo l'intervento e è stata calcolata l'incidenza di dolore da moderato a grave nei corrispondenti punti temporali.
Su questa scala, 0 non rappresenta dolore, mentre 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Sulla base dei punteggi NRS, i pazienti sono stati classificati in tre categorie di dolore: nessun dolore (0), dolore lieve (1-3/10) e dolore da moderato a grave (≥4/10)
|
Giorno 0 , giorno 1 , giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di idromorfone (HM)
Lasso di tempo: D1
|
Consumo di idromorfone (HM) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
D1
|
|
il numero di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il numero di analgesia di salvataggio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
Giorno 1
|
|
Punteggio QOR-15
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Giorno 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di BDNF e CB1R
Lasso di tempo: pre-anestetico
|
Prima dell'anestesia, 3 ml di sangue venoso venivano raccolti dal lato non infusione del paziente (a stomaco vuoto).
L'intero sangue è stato raccolto in un tubo di raccolta del sangue contenente sale di sodio EDTA.
Dopo essere rimasto a temperatura ambiente per 30 minuti, il sangue è stato centrifugato a 3000 giri / min per 10 minuti.
Il surnatante è stato quindi collocato in una scatola di crioconservazione e conservato a -80 ℃ fino all'uso. Le concentrazioni di Serum BDNF e CB1R sono state misurate mediante saggio immunoassorbente collegato all'enzima (ELISA).
|
pre-anestetico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-044-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .