- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06815744
Влияние предоперационного нарушения сна на послеоперационную боль и выздоровление
Корреляция между экспрессией BDNF/CB1R и послеоперационной болью и восстановлением у пациентов с предоперационными расстройствами сна
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было одобрено комитетом по этике провинции Гансу в больнице TCM (2023-044-01) и было выполнено в соответствии с принципами Декларации Хельсинки. Письменное информированное согласие было получено от всех участников во время операции. Пациенты, которые должны были пройти первичную одностороннюю TKA в больнице TCM в провинции Гансу с ноября с ноября 2023 года по январь 2024 года, были выбраны в качестве субъектов исследования. Критерии включения: (1) в возрасте ≥ 18 лет; (2) пациенты, запланированные на факультативную одностороннюю TKA под спинальной анестезией; (3) Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I-III; (4) Добровольное участие и подписанное информированное согласие. Пациенты были исключены на основе следующих критериев: (1) нежелание участвовать в этом исследовании; (2) сопутствующие серьезные заболевания, которые могут повлиять на послеоперационную реабилитацию; (3) пересмотр TKA; (4) Тяжелые психоневрологические расстройства, особенно депрессия, которая может повлиять на качество сна. Критерии исключения: (1) пациенты, которые провалили пункцию позвоночника; (2) пациенты, которые добровольно вышли из исследования на полпути; (3) пациенты с плохим соответствием, которые сами принимали другие анальгетические препараты, чтобы мешать результатам исследования; (4) Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения и не смогли собрать меры результатов.
Сбор данных Периоперационные посещения и базовый сбор информации были выполнены равномерно обученным анестезиологом перед операцией по всем субъектам исследования. Были зарегистрированы демографические характеристики участников, такие как возраст, пол, ИМТ, сопутствующие заболевания и качество сна.
Следующие параметры были задокументированы после операции: послеоперационный балл боли, потребление гидроморфона (HM) через 24 часа после операции, а также количество спасательной анальгезии и качество выздоровления через 24 часа после операции.
Перед анестезией 3 мл венозной крови было собрано с неинфузионной стороны пациента (натощак). Целая кровь была собрана в трубку для сбора крови, содержащую соль натрия ЭДТА. После стойки при комнатной температуре в течение 30 минут кровь центрифугировала при 3000 об / мин в течение 10 минут. Затем супернатант помещали в коробку криоконсервации и хранили при -80 ℃ до использования.
Концентрации лабораторного тестирования в сыворотке BDNF и CB1R измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Связанные определения расстройства сна относятся к различным функциональным нарушениям, возникающим в цикле сна и бодрствования, в том числе трудности, засыпающие, ненормально короткие или длительные продолжительности сна (гиперсомния), связанные с соном расстройства дыхания и парасомнии [27]. Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) используется для оценки качества сна пациентов. PSQI в основном оценивает качество сна пациента за последний месяц [28, 29]. Эта шкала состоит из 19 предметов самооценки и 5 других элементов. За исключением 19-го самооценка и 5-рейтированных предметов, оставшиеся 18 самооценка представлены на семь измерений: качество сна, задержка сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование гипнотических лекарств и дневное время дисфункция. Применяется 4-балльная шкала Лайкерта, причем каждое измерение набирает от 0 до 3. Совокупный балл по всем измерениям представляет собой общий балл PSQI, варьируясь от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на худшее качество сна. PSQI демонстрирует чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% при выявлении пациентов с нарушениями сна. Общий балл, превышающий 5, предполагает наличие расстройства сна [28]. Основываясь на оценках PSQI, пациенты классифицируются на две группы: нормальная группа сна (PSQI ≤ 5) и плохая группа сна (PSQI> 5).
Численная шкала оценки (NRS) использовалась для оценки уровня послеоперационной боли у пациентов. Баллы NRS были зарегистрированы через 2 часа, 6H, 12H, 24H и 48H после операции, и была рассчитана частота боли от умеренной до сильной в соответствующие моменты времени. В этом масштабе 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую воображаемую боль. Основываясь на оценках NRS, пациенты были классифицированы по трем категориям боли: без боли (0), легкой боли (1-3/10) и боль в средней до сильной (≥4/10) [30].
Качество восстановления (QOR) является важной концепцией в периоперационном лечении пациентов. Оценка QOR является значительной для прогноза и экономики пациента, предлагая потенциал для клинических и исследовательских применений и повышение периоперационной удовлетворенности пациентов. Шкала QOR-15 используется для оценки качества восстановления пациентов через 24 часа после операции. Оценка QOR-15 является рекомендуемой мерой результата в исследованиях, посвященном послеоперационному комфорту пациентов [26]. Эта шкала включает в себя 15 вопросов, оценивающих пять измерений послеоперационного состояния здоровья пациентов [31], включая физический комфорт, физическую независимость, психологическую поддержку, эмоции и боль. Каждый предмет оценивается от 0 до 10, общий возможный балл 150, где более высокие оценки указывают на лучшее восстановление.
Протокол анестезии все зарегистрированные пациенты подвергались единому протоколу анестезии. После входа в операционную, пациенты получали обычное внутривенное инфузионное вдыхание кислорода и были подключены к многофункциональному монитору электрокардиограммы. В боковом положении в межпозвоночном пространстве L3-4 был выполнен субарахноидальный блок с использованием иглы спинного анестезии. После успешной проколы и снятия чистой спинномозговой жидкости (CSF) 2 мл 0,75% бупивакаина, смешанного с CSF, до общего объема 3 мл медленно вводили с 2 мл. После завершения иглу спинного анестезии удаляли, а уровень анестезии контролировался ниже T8. Если субарахноидальный блок потерпел неудачу, метод анестезии был изменен на общую анестезию, и случай был исключен из исследования. Перед разрезом кровь была изгнана от хирургического участка с использованием повязки Esmarch, а электрический турникет был применен с давлением 300 мм рт. Ст. В конце хирургии турникет был выпущен медленно, в то время как жизненно важные признаки и дискомфорт пациента наблюдались. Затем пациенты были перенесены в отделение по уходу за посанестезией (PACU) для наблюдения в течение 30 минут.
Протокол послеоперационной анальгезии: все пациенты следовали за стандартизированным протоколом для лечения боли послеоперационного. Oral Etoricoxib 120 мг (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Спецификация: 60 мг/таблетка, 2 раза в день) была дана для превентивной анальгезии за день до операции. Этот анальгетический режим повторялся, когда пациенты возобновили положительное потребление полости рта после операции. «Коктейльная» терапия (составление инъекции бетаметазона 1 мл, адреналин 0,5 мл, гидрохлорид Ropivacaine 150 мг, разбавленный нормальным физиологическим раствором до 100 мл) вводили перед швом. Все пациенты получали внутривенно, контролируемую пациентом анальгезию (PCIA) после операции, состоящей из гидроморфона (HM) 6 мг, разбавленной 0,9% раствором NaCl до 100 мл, с скоростью инфузии 2,0 мл/ч, болюс PCIA 0,5 мл и Время блокировки 15 минут. Критерием для инициирования терапии PCIA была оценка NRS ≥3. Когда балл NRS был ≥4 [32], пациентам было указано нажать насос PCIA для лекарств. Если эффективные прессы PCIA болюсии были ≥2 раза в течение 30 минут, или оценка NRS оставалась ≥4, вводили анальгезию спасения с 40 мг внутримышечного нестероидного противовоспалительного лекарственного препарата.
Статистический анализ Описательный анализ основных характеристик пациентов был проведен на основе баллов PSQI. Категориальные данные были выражены в виде частот или процентов, и сравнения между группами были проведены с использованием теста хи-квадрат. Для непрерывных переменных тест Колмогорова-Смирнова был использован для оценки нормального распределения, и тест Левена был применен для проверки на однородность дисперсии. Обычно распределенные непрерывные переменные были представлены в качестве среднего ± стандартное отклонение (± S) и сравнивались с использованием t-критерия. Нормально распределенные непрерывные переменные были зарегистрированы в качестве среднего и межквартильного диапазона (IQR) и сравнивались с использованием U-теста Манна-Уитни. Корреляционный анализ Спирмена был использован для изучения связи между различными показателями и предоперационными оценками PSQI.
Многомерная модель логистической регрессии была использована для изучения связи между баллом качества качества сна Питтсбург (PSQI), уровнями нейротрофического фактора (BDNF) сывороточного мозга, концентрациями каннабиноидного рецептора типа 1 (CB1R) и заболеваемости от умеренной или тяжелой болью В течение 24 часов после операции, причем последняя служит зависимой переменной. Модель 1 не корректировала смешанные факторы; Модель 2 приспособлена к возрасту и полу; Модель 3 Добавлен индекс массы тела (ИМТ), время работы (<80 мин, ≥80 мин), уровень образования (ниже средней школы, старшая школа и выше), диабет (да, нет), гипертония (да, нет), и дислипидемия (да, нет) для модели 2.
25 -й, 50 -й и 75 -й процентили были выбраны в качестве узлов. Была использована генерализованная модель линейной регрессии в сочетании с ограниченной кубической моделью сплайна для анализа взаимосвязи и взаимосвязи до доза между PSQI, BDNF, CB1R и послеоперационными 24-часовыми показателями QOR-15 и потреблением HM после корректировки факторов смешения. Кроме того, те же переменные, связанные с логистической регрессией, были исправлены. Певерлл <0,05 указывал на наличие отношения дозы-ответа между переменными, в то время как пнонлинеар <0,05 предполагала нелинейную связь доза-ответ между двумя переменными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥ 18 лет; Пациенты, запланированные на факультативную одностороннюю TKA под спинальной анестезией; Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I-III; добровольное участие и подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- нежелание участвовать в этом исследовании; сопутствующие серьезные заболевания, которые могут повлиять на послеоперационную реабилитацию; пересмотр TKA; Тяжелые психоневрологические расстройства, особенно депрессия, которая может повлиять на качество сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальная группа сна
Питтсбургский вопросник индекса качества сна (PSQI) ≤ 5
|
|
Группа плохого сна (PSQI> 5)
Питтсбургский вопросник индекса качества сна (PSQI)> 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный счет боли
Временное ограничение: День 0 , день 1 , день 2
|
Численная шкала оценки (NRS) использовалась для оценки уровня послеоперационной боли у пациентов.
Баллы NRS были зарегистрированы через 2 часа, 6H, 12H, 24H и 48H после операции, и была рассчитана частота боли от умеренной до сильной в соответствующие моменты времени.
В этом масштабе 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую воображаемую боль.
Основываясь на оценках NRS, пациенты были классифицированы по трем категориям боли: без боли (0), легкая боль (1-3/10) и боль в умеренной до сильной (≥4/10)
|
День 0 , день 1 , день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление гидроморфона (HM)
Временное ограничение: D1
|
Потребление гидроморфона (HM) через 24 часа после операции
|
D1
|
|
количество спасательной анальгезии
Временное ограничение: День 1
|
Количество спасательной анальгезии через 24 часа после операции.
|
День 1
|
|
QOR-15 счет
Временное ограничение: День 1
|
Качество выздоровления через 24 часа после операции
|
День 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации BDNF и CB1R в сыворотке
Временное ограничение: Пре-анестетик
|
Перед анестезией 3 мл венозной крови было собрано с неинфузионной стороны пациента (натощак).
Целая кровь была собрана в трубку для сбора крови, содержащую соль натрия ЭДТА.
После стойки при комнатной температуре в течение 30 минут кровь центрифугировала при 3000 об / мин в течение 10 минут.
Затем супернатант помещали в коробку криоконсервации и хранили при -80 ℃ до использования. Концентрации BDNF и CB1R измеряли с помощью иммуносорбентного анализа (ELISA).
|
Пре-анестетик
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-044-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .