Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ søvnforstyrrelse på postoperativ smerte og bedring

6. februar 2025 opdateret af: Jie Zhang, Gansu Provincial Hospital

Korrelation mellem BDNF/CB1R -ekspression og postoperativ smerte og bedring hos patienter med præoperative søvnforstyrrelser

Undersøgelsesemnerne bestod af patienter, der gennemgik valgfri total knæarthroplastik (TKA) på Gansu Provincial Hospital of TCM fra november 2023 til januar 2024. Pittsburgh Sleep Quality Index -spørgeskemaet (PSQI) blev brugt til at vurdere den samlede søvnstatus for patienter i den sidste måned. Alle patienter blev opdelt i normal søvngruppe (PSQI ≤ 5) og dårlig søvngruppe (PSQI -score> 5). Postoperativ smerte blev vurderet ved anvendelse af en numerisk vurderingsskala (NRS), og hydromorphone (HM) forbrug, antal redningsanalgesi og kvaliteten af ​​gendannelse QOR-15-scoringer blev registreret 24 timer efter operationen. Spearman -korrelationsanalyse blev anvendt til at detektere sammenhængen mellem hvert indeks og præoperativ PSQI -score. En logistisk regressionsmodel blev anvendt til at analysere forholdet mellem PSQI -score, serum BDNF og CB1R -koncentrationer og forekomsten af ​​moderat til svær smerte 24 timer efter operationen. Generaliserede lineære regressionsmodeller kombineret med begrænsede kubiske spline-modeller blev anvendt til at analysere forholdet og dosis-respons-forholdet mellem PSQI, BDNF og CB1R og QOR-15 score og HM-forbrug efter 24 timer efter operationen efter justering for confounders. Serum BDNF- og CB1R-medieringseffekter blev analyseret ved procesplug-in.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af det medicinske etiske udvalg for Gansu Provincial Hospital of TCM (2023-044-01) og blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere på operationstidspunktet. Patienter, der var planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA på Gansu Provincial Hospital i TCM fra november 2023 til januar 2024, blev valgt som studiepersoner. Inkluderingskriterier: (1) i alderen ≥ 18 år; (2) patienter, der er planlagt til valgfri ensidig TKA under rygmarvsanæstesi; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III; (4) Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke. Patienter blev udelukket baseret på følgende kriterier: (1) uvillighed til at deltage i denne undersøgelse; (2) samtidig alvorlige underliggende sygdomme, der kan påvirke postoperativ rehabilitering; (3) revision TKA; (4) Alvorlige neuropsykiatriske lidelser, især depression, hvilket kan påvirke søvnkvaliteten. Ekskluderingskriterier: (1) patienter, der mislykkedes rygmarvspunktering; (2) patienter, der frivilligt trak sig tilbage fra undersøgelsen halvvejs; (3) patienter med dårlig overholdelse, der tog andre smertestillende lægemidler af sig selv for at forstyrre undersøgelsesresultaterne; (4) Patienter, der var tabt til opfølgning og ikke kunne indsamle resultatmålinger.

Dataindsamling Perioperative besøg og grundlæggende informationsindsamling blev udført af en ensartet uddannet anæstesiolog inden operation i alle studiepersoner. De demografiske egenskaber hos deltagerne, såsom alder, køn, BMI, comorbiditeter og score for søvnkvalitet blev registreret.

Følgende parametre blev dokumenteret efter operation: postoperativ smerte score, forbrug af hydromorphone (HM) 24 timer efter operationen og antallet af redningsanalgesi og kvalitet af bedring 24 timer efter operationen.

Før anæstesi blev 3 ml venøst ​​blod opsamlet fra patientens ikke-infusionsside (på tom mave). Hele blodet blev opsamlet i et blodopsamlingsrør indeholdende EDTA -natriumsalt. Efter at have stået ved stuetemperatur i 30 minutter blev blodet centrifugeret ved 3000 o / min i 10 minutter. Supernatanten blev derefter anbragt i en kryokonserveringsboks og opbevaret ved -80 ℃ indtil brug.

Laboratorietest serum BDNF og CB1R-koncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).

Tilknyttede definitioner Søvnforstyrrelser henviser til forskellige funktionelle forstyrrelser, der forekommer inden for søvn-vågne cyklus, herunder vanskeligheder, der falder i søvn, unormalt kort eller lang søvnvarighed (hypersomnia), søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser og parasomnias [27]. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere patienternes søvnkvalitet. PSQI evaluerer primært en patients søvnkvalitet i løbet af den sidste måned [28, 29]. Denne skala består af 19 selvklassificerede genstande og 5 andre klassificerede genstande. Ekskluderet den 19. selvklassificerede vare og de 5 andre klassificerede genstande er de resterende 18 selvklassificerede genstande kategoriseret i syv dimensioner: søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af hypnotisk medicin og dagtimerne dysfunktion. En 4-punkts Likert-skala påføres, hvor hver dimension, der scorer fra 0 til 3. Den kumulative score på tværs af alle dimensioner udgør den samlede PSQI-score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI demonstrerer en følsomhed på 89,6% og en specificitet på 86,5% til at identificere patienter med søvnforstyrrelser. En total score, der overstiger 5, antyder tilstedeværelsen af ​​en søvnforstyrrelse [28]. Baseret på PSQI -scoringer er patienter kategoriseret i to grupper: den normale søvngruppe (PSQI ≤ 5) og den dårlige søvngruppe (PSQI> 5).

Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev anvendt til at evaluere niveauet for postoperativ smerte hos patienter. NRS -scoringer blev registreret ved 2H, 6H, 12H, 24H og 48H postoperativt, og forekomsten af ​​moderat til svær smerte ved tilsvarende tidspunkter blev beregnet. På denne skala repræsenterer 0 ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Baseret på NRS-scoringerne blev patienter klassificeret i tre smertekategorier: ingen smerter (0), mild smerte (1-3/10) og moderat til svær smerte (≥4/10) [30].

Kvalitet af gendannelse (QOR) er et afgørende koncept i perioperativ patientstyring. Evaluering af QOR er betydelig for patientprognose og økonomi, der tilbyder potentiale for kliniske og forskningsapplikationer og forbedring af perioperativ patienttilfredshed. QOR-15-skalaen anvendes til at evaluere patienternes genvindingskvalitet efter 24 timer postoperativt. QOR-15-score er et anbefalet resultatmål i undersøgelser, der fokuserer på postoperativ patientkomfort [26]. Denne skala omfatter 15 spørgsmål, der vurderer fem dimensioner af patienternes postoperative sundhedsstatus [31], herunder fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte, følelser og smerter. Hver vare scores fra 0 til 10 med en total mulig score på 150, hvor højere score indikerer bedre bedring.

Anæstesi -protokol alle indskrevne patienter gennemgik en samlet anæstesiprotokol. Efter at have gået ind i operationsstuen modtog patienter rutinemæssig intravenøs infusionsoxygenindånding og var forbundet til en multifunktionelektrokardiogrammonitor. I den laterale position blev der udført en subarachnoid-blok i det intervertebrale rum L3-4 ved anvendelse af en spinalbedøvelsesnål. Efter vellykket punktering og tilbagetrækning af klar cerebrospinalvæske (CSF) blev 2 ml 0,75% bupivacaine blandet med CSF til et samlet volumen på 3 ml langsomt injiceret, med 2 ml administreret. Efter afslutningen blev spinalbedøvelsesnålen fjernet, og niveauet af anæstesi blev kontrolleret under T8. Hvis den subarachnoid -blok mislykkedes, blev anæstesimetoden ændret til generel anæstesi, og sagen blev udelukket fra undersøgelsen. Før snittet blev blod drevet væk fra det kirurgiske sted ved hjælp af en Esmarch -bandage, og en elektrisk turnering blev påført med et tryk på 300 mmHg. Ved afslutningen af ​​operationen blev turneringen langsomt frigivet, mens patientens vitale tegn og ubehag blev observeret. Patienter blev derefter overført til Postanesthesia Care Unit (PACU) til observation i 30 minutter.

Postoperativ analgesi -protokol: Alle patienter fulgte en standardiseret protokol til postoperativ smertehåndtering. Oral etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Specifikation: 60 mg/tablet, 2 gange/dag) blev givet til præemptiv analgesi dagen før operationen. Dette smertestillende regime blev gentaget, når patienter genoptog oral indtagelse postoperativt. En "cocktail" -terapi (sammensat betamethasoninjektion 1 ml, epinephrin 0,5 ml, blev ropivacainhydrochlorid 150 mg fortyndet med normalt saltvand til 100 ml) administreret før suturering. Alle patienter modtog intravenøs patientstyret analgesi (PCIA) postoperativt, bestående af hydromorphone (HM) 6 mg fortyndet med 0,9% NaCl-opløsning til 100 ml, med en infusionshastighed på 2,0 ml/h, en PCIA bolus på 0,5 ml og en Lockout -tid på 15 minutter. Kriteriet for påbegyndelse af PCIA -terapi var en NRS -score på ≥3. Da NRS -score var ≥4 [32], blev patienterne instrueret til at trykke på PCIA -pumpen til medicin. Hvis de effektive PCIA-boluspresser var ≥2 gange inden for 30 minutter, eller NRS-score forblev ≥4, blev redningsanalgesi med 40 mg intramuskulær ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddelparecoxib-natrium administreret.

Statistiske analyser En beskrivende analyse af patienters grundlæggende egenskaber blev udført baseret på PSQI -scoringer. Kategoriske data blev udtrykt som frekvenser eller procenter, og sammenligninger mellem grupper blev foretaget under anvendelse af chi-square-testen. Til kontinuerlige variabler blev Kolmogorov-Smirnov-testen anvendt til at vurdere normal fordeling, og Levene's test blev anvendt for at kontrollere for homogenitet af varians. Normalt distribuerede kontinuerlige variabler blev præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse (± S) og sammenlignet ved anvendelse af t-testen. Ikke-normalt fordelt kontinuerlige variabler blev rapporteret som median- og interkvartilområdet (IQR) og sammenlignet ved anvendelse af Mann-Whitney U-testen. Spearmans korrelationsanalyse blev anvendt til at undersøge sammenhængen mellem forskellige indikatorer og præoperative PSQI -scoringer.

En multivariat logistisk regressionsmodel blev anvendt til at undersøge sammenhængen mellem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer, cannabinoidreceptortype 1 (CB1R) koncentrationer og forekomsten af ​​moderat til svær smerte Inden for 24 timer efter operationen, hvor sidstnævnte fungerede som den afhængige variabel. Model 1 justerede ikke for forvirrende faktorer; Model 2 justeret for alder og køn; Model 3 tilføjet kropsmasseindeks (BMI), driftstid (<80 min, ≥80 minutter), uddannelsesniveau (under gymnasiet, gymnasiet og ovenfor), diabetes (ja, nej), hypertension (ja, nej), og dyslipidæmi (ja, nej) til model 2.

Den 25., 50. og 75. percentiler blev valgt som knob. En generaliseret lineær regressionsmodel kombineret med en begrænset kubisk spline-model blev anvendt til at analysere forholdet og dosis-respons-forholdet mellem PSQI, BDNF, CB1R og postoperativ 24-timers QOR-15-score og HM-forbrug efter justering for forvirring af faktorer. Derudover blev de samme variabler involveret i logistisk regression korrigeret. En poverall <0,05 indikerede tilstedeværelsen af ​​et dosis-respons-forhold mellem variabler, mens en pnonlinær <0,05 antydede et ikke-lineært dosis-respons-forhold mellem to variabler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu provincial hospital of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA på Gansu Provincial Hospital i TCM fra november 2023 til januar 2024, blev valgt som studiepersoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år; Patienter, der er planlagt til valgfri ensidig TKA under rygmarvsanæstesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III; Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uvillighed til at deltage i denne undersøgelse; samtidig alvorlige underliggende sygdomme, der kan påvirke postoperativ rehabilitering; Revision TKA; Alvorlige neuropsykiatriske lidelser, især depression, hvilket kan påvirke søvnkvaliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Den normale søvngruppe
Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema (PSQI) ≤ 5
The Poor Sleep Group (PSQI> 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema (PSQI)> 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Dag 0 , dag 1 , dag 2
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev anvendt til at evaluere niveauet for postoperativ smerte hos patienter. NRS -scoringer blev registreret ved 2H, 6H, 12H, 24H og 48H postoperativt, og forekomsten af ​​moderat til svær smerte ved tilsvarende tidspunkter blev beregnet. På denne skala repræsenterer 0 ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Baseret på NRS-scoringerne blev patienter klassificeret i tre smertekategorier: ingen smerter (0), mild smerte (1-3/10) og moderat til svær smerte (≥4/10)
Dag 0 , dag 1 , dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af hydromorphone (HM)
Tidsramme: D1
Forbrug af hydromorphone (HM) 24 timer efter operationen
D1
Antallet af redningsanalgesi
Tidsramme: Dag 1
Antallet af redningsanalgesi 24 timer efter operationen.
Dag 1
QOR-15 score
Tidsramme: Dag 1
Kvalitet af gendannelse 24 timer efter operationen
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum BDNF og CB1R -koncentrationer
Tidsramme: Pre-anestetisk
Før anæstesi blev 3 ml venøst ​​blod opsamlet fra patientens ikke-infusionsside (på tom mave). Hele blodet blev opsamlet i et blodopsamlingsrør indeholdende EDTA -natriumsalt. Efter at have stået ved stuetemperatur i 30 minutter blev blodet centrifugeret ved 3000 o / min i 10 minutter. Supernatanten blev derefter anbragt i en kryokonserveringsboks og opbevaret ved -80 ℃ indtil brug.Serum BDNF og CB1R -koncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Pre-anestetisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Abonner