- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06815744
Effekt af præoperativ søvnforstyrrelse på postoperativ smerte og bedring
Korrelation mellem BDNF/CB1R -ekspression og postoperativ smerte og bedring hos patienter med præoperative søvnforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af det medicinske etiske udvalg for Gansu Provincial Hospital of TCM (2023-044-01) og blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere på operationstidspunktet. Patienter, der var planlagt til at gennemgå primær ensidig TKA på Gansu Provincial Hospital i TCM fra november 2023 til januar 2024, blev valgt som studiepersoner. Inkluderingskriterier: (1) i alderen ≥ 18 år; (2) patienter, der er planlagt til valgfri ensidig TKA under rygmarvsanæstesi; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III; (4) Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke. Patienter blev udelukket baseret på følgende kriterier: (1) uvillighed til at deltage i denne undersøgelse; (2) samtidig alvorlige underliggende sygdomme, der kan påvirke postoperativ rehabilitering; (3) revision TKA; (4) Alvorlige neuropsykiatriske lidelser, især depression, hvilket kan påvirke søvnkvaliteten. Ekskluderingskriterier: (1) patienter, der mislykkedes rygmarvspunktering; (2) patienter, der frivilligt trak sig tilbage fra undersøgelsen halvvejs; (3) patienter med dårlig overholdelse, der tog andre smertestillende lægemidler af sig selv for at forstyrre undersøgelsesresultaterne; (4) Patienter, der var tabt til opfølgning og ikke kunne indsamle resultatmålinger.
Dataindsamling Perioperative besøg og grundlæggende informationsindsamling blev udført af en ensartet uddannet anæstesiolog inden operation i alle studiepersoner. De demografiske egenskaber hos deltagerne, såsom alder, køn, BMI, comorbiditeter og score for søvnkvalitet blev registreret.
Følgende parametre blev dokumenteret efter operation: postoperativ smerte score, forbrug af hydromorphone (HM) 24 timer efter operationen og antallet af redningsanalgesi og kvalitet af bedring 24 timer efter operationen.
Før anæstesi blev 3 ml venøst blod opsamlet fra patientens ikke-infusionsside (på tom mave). Hele blodet blev opsamlet i et blodopsamlingsrør indeholdende EDTA -natriumsalt. Efter at have stået ved stuetemperatur i 30 minutter blev blodet centrifugeret ved 3000 o / min i 10 minutter. Supernatanten blev derefter anbragt i en kryokonserveringsboks og opbevaret ved -80 ℃ indtil brug.
Laboratorietest serum BDNF og CB1R-koncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Tilknyttede definitioner Søvnforstyrrelser henviser til forskellige funktionelle forstyrrelser, der forekommer inden for søvn-vågne cyklus, herunder vanskeligheder, der falder i søvn, unormalt kort eller lang søvnvarighed (hypersomnia), søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser og parasomnias [27]. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere patienternes søvnkvalitet. PSQI evaluerer primært en patients søvnkvalitet i løbet af den sidste måned [28, 29]. Denne skala består af 19 selvklassificerede genstande og 5 andre klassificerede genstande. Ekskluderet den 19. selvklassificerede vare og de 5 andre klassificerede genstande er de resterende 18 selvklassificerede genstande kategoriseret i syv dimensioner: søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af hypnotisk medicin og dagtimerne dysfunktion. En 4-punkts Likert-skala påføres, hvor hver dimension, der scorer fra 0 til 3. Den kumulative score på tværs af alle dimensioner udgør den samlede PSQI-score, der spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI demonstrerer en følsomhed på 89,6% og en specificitet på 86,5% til at identificere patienter med søvnforstyrrelser. En total score, der overstiger 5, antyder tilstedeværelsen af en søvnforstyrrelse [28]. Baseret på PSQI -scoringer er patienter kategoriseret i to grupper: den normale søvngruppe (PSQI ≤ 5) og den dårlige søvngruppe (PSQI> 5).
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev anvendt til at evaluere niveauet for postoperativ smerte hos patienter. NRS -scoringer blev registreret ved 2H, 6H, 12H, 24H og 48H postoperativt, og forekomsten af moderat til svær smerte ved tilsvarende tidspunkter blev beregnet. På denne skala repræsenterer 0 ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Baseret på NRS-scoringerne blev patienter klassificeret i tre smertekategorier: ingen smerter (0), mild smerte (1-3/10) og moderat til svær smerte (≥4/10) [30].
Kvalitet af gendannelse (QOR) er et afgørende koncept i perioperativ patientstyring. Evaluering af QOR er betydelig for patientprognose og økonomi, der tilbyder potentiale for kliniske og forskningsapplikationer og forbedring af perioperativ patienttilfredshed. QOR-15-skalaen anvendes til at evaluere patienternes genvindingskvalitet efter 24 timer postoperativt. QOR-15-score er et anbefalet resultatmål i undersøgelser, der fokuserer på postoperativ patientkomfort [26]. Denne skala omfatter 15 spørgsmål, der vurderer fem dimensioner af patienternes postoperative sundhedsstatus [31], herunder fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte, følelser og smerter. Hver vare scores fra 0 til 10 med en total mulig score på 150, hvor højere score indikerer bedre bedring.
Anæstesi -protokol alle indskrevne patienter gennemgik en samlet anæstesiprotokol. Efter at have gået ind i operationsstuen modtog patienter rutinemæssig intravenøs infusionsoxygenindånding og var forbundet til en multifunktionelektrokardiogrammonitor. I den laterale position blev der udført en subarachnoid-blok i det intervertebrale rum L3-4 ved anvendelse af en spinalbedøvelsesnål. Efter vellykket punktering og tilbagetrækning af klar cerebrospinalvæske (CSF) blev 2 ml 0,75% bupivacaine blandet med CSF til et samlet volumen på 3 ml langsomt injiceret, med 2 ml administreret. Efter afslutningen blev spinalbedøvelsesnålen fjernet, og niveauet af anæstesi blev kontrolleret under T8. Hvis den subarachnoid -blok mislykkedes, blev anæstesimetoden ændret til generel anæstesi, og sagen blev udelukket fra undersøgelsen. Før snittet blev blod drevet væk fra det kirurgiske sted ved hjælp af en Esmarch -bandage, og en elektrisk turnering blev påført med et tryk på 300 mmHg. Ved afslutningen af operationen blev turneringen langsomt frigivet, mens patientens vitale tegn og ubehag blev observeret. Patienter blev derefter overført til Postanesthesia Care Unit (PACU) til observation i 30 minutter.
Postoperativ analgesi -protokol: Alle patienter fulgte en standardiseret protokol til postoperativ smertehåndtering. Oral etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Specifikation: 60 mg/tablet, 2 gange/dag) blev givet til præemptiv analgesi dagen før operationen. Dette smertestillende regime blev gentaget, når patienter genoptog oral indtagelse postoperativt. En "cocktail" -terapi (sammensat betamethasoninjektion 1 ml, epinephrin 0,5 ml, blev ropivacainhydrochlorid 150 mg fortyndet med normalt saltvand til 100 ml) administreret før suturering. Alle patienter modtog intravenøs patientstyret analgesi (PCIA) postoperativt, bestående af hydromorphone (HM) 6 mg fortyndet med 0,9% NaCl-opløsning til 100 ml, med en infusionshastighed på 2,0 ml/h, en PCIA bolus på 0,5 ml og en Lockout -tid på 15 minutter. Kriteriet for påbegyndelse af PCIA -terapi var en NRS -score på ≥3. Da NRS -score var ≥4 [32], blev patienterne instrueret til at trykke på PCIA -pumpen til medicin. Hvis de effektive PCIA-boluspresser var ≥2 gange inden for 30 minutter, eller NRS-score forblev ≥4, blev redningsanalgesi med 40 mg intramuskulær ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddelparecoxib-natrium administreret.
Statistiske analyser En beskrivende analyse af patienters grundlæggende egenskaber blev udført baseret på PSQI -scoringer. Kategoriske data blev udtrykt som frekvenser eller procenter, og sammenligninger mellem grupper blev foretaget under anvendelse af chi-square-testen. Til kontinuerlige variabler blev Kolmogorov-Smirnov-testen anvendt til at vurdere normal fordeling, og Levene's test blev anvendt for at kontrollere for homogenitet af varians. Normalt distribuerede kontinuerlige variabler blev præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse (± S) og sammenlignet ved anvendelse af t-testen. Ikke-normalt fordelt kontinuerlige variabler blev rapporteret som median- og interkvartilområdet (IQR) og sammenlignet ved anvendelse af Mann-Whitney U-testen. Spearmans korrelationsanalyse blev anvendt til at undersøge sammenhængen mellem forskellige indikatorer og præoperative PSQI -scoringer.
En multivariat logistisk regressionsmodel blev anvendt til at undersøge sammenhængen mellem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer, cannabinoidreceptortype 1 (CB1R) koncentrationer og forekomsten af moderat til svær smerte Inden for 24 timer efter operationen, hvor sidstnævnte fungerede som den afhængige variabel. Model 1 justerede ikke for forvirrende faktorer; Model 2 justeret for alder og køn; Model 3 tilføjet kropsmasseindeks (BMI), driftstid (<80 min, ≥80 minutter), uddannelsesniveau (under gymnasiet, gymnasiet og ovenfor), diabetes (ja, nej), hypertension (ja, nej), og dyslipidæmi (ja, nej) til model 2.
Den 25., 50. og 75. percentiler blev valgt som knob. En generaliseret lineær regressionsmodel kombineret med en begrænset kubisk spline-model blev anvendt til at analysere forholdet og dosis-respons-forholdet mellem PSQI, BDNF, CB1R og postoperativ 24-timers QOR-15-score og HM-forbrug efter justering for forvirring af faktorer. Derudover blev de samme variabler involveret i logistisk regression korrigeret. En poverall <0,05 indikerede tilstedeværelsen af et dosis-respons-forhold mellem variabler, mens en pnonlinær <0,05 antydede et ikke-lineært dosis-respons-forhold mellem to variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen ≥ 18 år; Patienter, der er planlagt til valgfri ensidig TKA under rygmarvsanæstesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III; Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- uvillighed til at deltage i denne undersøgelse; samtidig alvorlige underliggende sygdomme, der kan påvirke postoperativ rehabilitering; Revision TKA; Alvorlige neuropsykiatriske lidelser, især depression, hvilket kan påvirke søvnkvaliteten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Den normale søvngruppe
Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema (PSQI) ≤ 5
|
|
The Poor Sleep Group (PSQI> 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema (PSQI)> 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Dag 0 , dag 1 , dag 2
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev anvendt til at evaluere niveauet for postoperativ smerte hos patienter.
NRS -scoringer blev registreret ved 2H, 6H, 12H, 24H og 48H postoperativt, og forekomsten af moderat til svær smerte ved tilsvarende tidspunkter blev beregnet.
På denne skala repræsenterer 0 ingen smerter, mens 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Baseret på NRS-scoringerne blev patienter klassificeret i tre smertekategorier: ingen smerter (0), mild smerte (1-3/10) og moderat til svær smerte (≥4/10)
|
Dag 0 , dag 1 , dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af hydromorphone (HM)
Tidsramme: D1
|
Forbrug af hydromorphone (HM) 24 timer efter operationen
|
D1
|
|
Antallet af redningsanalgesi
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af redningsanalgesi 24 timer efter operationen.
|
Dag 1
|
|
QOR-15 score
Tidsramme: Dag 1
|
Kvalitet af gendannelse 24 timer efter operationen
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum BDNF og CB1R -koncentrationer
Tidsramme: Pre-anestetisk
|
Før anæstesi blev 3 ml venøst blod opsamlet fra patientens ikke-infusionsside (på tom mave).
Hele blodet blev opsamlet i et blodopsamlingsrør indeholdende EDTA -natriumsalt.
Efter at have stået ved stuetemperatur i 30 minutter blev blodet centrifugeret ved 3000 o / min i 10 minutter.
Supernatanten blev derefter anbragt i en kryokonserveringsboks og opbevaret ved -80 ℃ indtil brug.Serum BDNF og CB1R -koncentrationer blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
Pre-anestetisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-044-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetTotal knæudskiftning | Total knæarthroplastik (TKA)Iran, Islamisk Republik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
DEO NVRekrutteringTotal knæarthroplastik (TKA)Det Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, CharlotteAfsluttetTotal knæarthroplastik (TKA) | Knee Flexion ContractureForenede Stater