- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06815744
Auswirkung einer präoperativen Schlafstörung auf postoperative Schmerzen und Genesung
Korrelation zwischen BDNF/CB1R -Expression und postoperativen Schmerzen und Erholung bei Patienten mit präoperativen Schlafstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde vom medizinischen Ethikausschuss des Provinzkrankenhauses von TCM (2023-044-01) genehmigt und gemäß den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Operation wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten, die von November 2023 bis Januar 2024 im Provinzkrankenhaus Gansu Provincial Hospital von TCM im primären einseitigen TKA unterzogen werden sollten, wurden als Studienpersonen ausgewählt. Einschlusskriterien: (1) ≥ 18 Jahre im Alter von ≥ 18 Jahren; (2) Patienten, die unter Wirbelsäulenanästhesie für elektive einseitige TKA geplant sind; (3) American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung I-III; (4) freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung. Die Patienten wurden aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen: (1) mangelnde Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen; (2) gleichzeitige schwerwiegende zugrunde liegende Krankheiten, die die postoperative Rehabilitation beeinflussen könnten; (3) Revision TKA; (4) Schwere neuropsychiatrische Störungen, insbesondere Depressionen, die die Schlafqualität beeinflussen könnten. Ausschlusskriterien: (1) Patienten, die die Wirbelsäulenpunktion nicht bestanden haben; (2) Patienten, die freiwillig aus der Studie zurückgezogen wurden; (3) Patienten mit schlechter Einhaltung, die andere Analgetika selbst einnahmen, um die Studienergebnisse zu stören; (4) Patienten, die durch Follow-up verloren gingen und keine Ergebnismaßnahmen erfassen konnten.
Die perioperativen Besuche und grundlegende Informationssammlung wurden vor der Operation bei allen Studienpersonen von einem gleichmäßig ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt. Die demografischen Merkmale der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, BMI, Komorbiditäten und Schlafqualität wurden aufgezeichnet.
Die folgenden Parameter wurden nach der Operation dokumentiert: postoperative Schmerzbewertung, 24 Stunden nach der Operation und die Anzahl der Rettungsanalgesie und die Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation.
Vor der Anästhesie wurden 3 ml venöses Blut von der Nichtinfusionsseite des Patienten (auf leerem Magen) gesammelt. Das ganze Blut wurde in ein Blutansammlungsrohr mit EDTA -Natriumsalz gesammelt. Nach 30 Minuten bei Raumtemperatur wurde das Blut 10 Minuten lang bei 3000 U / min zentrifugiert. Der Überstand wurde dann in eine Kryokonservierungsschachtel gelegt und bis zur Verwendung bei -80 ℃ gespeichert.
Labortests-Serum-BDNF- und CB1R-Konzentrationen wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
Die damit verbundenen Definitionen Schlafstörungen beziehen sich auf verschiedene funktionelle Störungen, die innerhalb des Schlaf-Wach-Zyklus auftreten, einschließlich Schwierigkeiten, die eingeschlafen sind, ungewöhnlich kurze oder lange Schlafdauern (Hyperomnie), schlafbedingte Atemstörungen und Parasomnien [27]. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu bewerten. Der PSQI bewertet im vergangenen Monat hauptsächlich die Schlafqualität eines Patienten [28, 29]. Diese Skala besteht aus 19 selbstbewerteten Gegenständen und 5 anderen bewerteten Elementen. Mit Ausnahme des 19. selbstbewerteten Gegenstands und der 5 anderen bewerteten Artikel werden die verbleibenden 18 selbstbewerteten Gegenstände in sieben Dimensionen eingeteilt: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von hypnotischen Medikamenten und Tageszeit Funktionsstörung. Eine 4-Punkte-Likert-Skala wird angewendet, wobei jede Dimension von 0 bis 3. Punkt bewertet wird. Die kumulative Bewertung über alle Dimensionen stellt den gesamten PSQI-Score von 0 bis 21 dar. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der PSQI zeigt eine Empfindlichkeit von 89,6% und eine Spezifität von 86,5% bei der Identifizierung von Patienten mit Schlafstörungen. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 deutet auf das Vorhandensein einer Schlafstörung hin [28]. Basierend auf PSQI -Werten werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: die normale Schlafgruppe (PSQI ≤ 5) und die schlechte Schlafgruppe (PSQI> 5).
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um das Ausmaß der postoperativen Schmerzen bei Patienten zu bewerten. NRS -Werte wurden bei 2H, 6H, 12H, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ aufgezeichnet, und die Inzidenz von mittelschweren bis schweren Schmerzen zu entsprechenden Zeitpunkten wurde berechnet. In dieser Skala stellt 0 keinen Schmerz dar, während 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt. Basierend auf den NRS-Werten wurden die Patienten in drei Schmerzkategorien eingeteilt: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1-3/10) und mittelschwere bis schwere Schmerzen (≥4/10) [30].
Die Qualität der Erholung (QOR) ist ein entscheidendes Konzept für das perioperative Patientenmanagement. Die Bewertung der QOR ist für die Prognose und Wirtschaft der Patienten signifikant, bietet Potenzial für klinische und Forschungsanwendungen und die Verbesserung der perioperativen Patientenzufriedenheit. Die QOR-15-Skala wird verwendet, um die Erholungsqualität der Patienten nach 24 Stunden nach der Operation zu bewerten. Der QOR-15-Score ist eine empfohlene Ergebnismaßnahme in Studien, die sich auf den postoperativen Patientenkomfort konzentrieren [26]. Diese Skala umfasst 15 Fragen zur Bewertung von fünf Dimensionen des postoperativen Gesundheitszustands der Patienten [31], einschließlich körperlicher Komfort, körperlicher Unabhängigkeit, psychischer Unterstützung, Emotionen und Schmerzen. Jeder Artikel wird von 0 bis 10 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 150 Punktzahl erhalten wird, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Wiederherstellung anzeigen.
Anästhesieprotokoll Alle eingeschriebenen Patienten wurden einem einheitlichen Anästhesieprotokoll unterzogen. Nach dem Eintritt in den Operationssaal erhielten die Patienten eine routinemäßige intravenöse Inhalation von Infusionssauerstoff und wurden an einen Multifunktions -Elektrokardiogramm -Monitor angeschlossen. In der lateralen Position wurde ein Subarachnoidalblock am Land der L3-4-Bandscheibe unter Verwendung einer Spinalanästhesie-Nadel durchgeführt. Nach erfolgreicher Punktion und Entzug der klaren Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde 2 ml von 0,75% Bupivacain mit CSF zu einem Gesamtvolumen von 3 ml langsam injiziert, wobei 2 ml verabreicht wurden. Nach Abschluss wurde die Nadel der Wirbelsäulenanästhesie entfernt und der Niveau der Anästhesie unter T8 kontrolliert. Wenn der Subarachnoidalblock ausfällt, wurde die Anästhesiemethode in eine Vollnarkose geändert und der Fall von der Studie ausgeschlossen. Vor dem Inzision wurde Blut mit einem Esmarch -Verband von der chirurgischen Stelle weggetrieben, und ein elektrisches Tourniquet wurde mit einem Druck von 300 mmHg angewendet. Am Ende der Operation wurde das Tourniquet langsam freigesetzt, während die Lebenszeichen und Beschwerden des Patienten beobachtet wurden. Die Patienten wurden dann 30 Minuten lang zur Beobachtung der Postanästhesie (PACU) in die Postanästhesie -Pflegeeinheit (PACU) übertragen.
Postoperativer Analgesie -Protokoll: Alle Patienten folgten einem standardisierten Protokoll zur postoperativen Schmerzbehandlung. Orales Etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Spezifikation: 60 mg/Tablette, 2 -mal pro Tag) wurde am Tag vor der Operation für präventive Analgesie verabreicht. Dieses analgetische Regime wurde wiederholt, wenn die Patienten die orale Aufnahme postoperativ wieder aufnahmen. Eine "Cocktail" -Therapie (Compounding Betamethason -Injektion 1 ml, 1,5 ml, 10 mg, mit normaler Kochsalzlösung bis 100 ml verdünntes Ropivacain -Hydrochlorid -Hydrochlorid) wurde vor dem Nähen verabreicht. Alle Patienten erhielten postoperativ intravenöser Patientenkontrollierter Analgesie (PCIA), bestehend aus Hydromorphon (HM) 6 mg mit 0,9% NaCl-Lösung auf 100 ml, mit einer Infusionsrate von 2,0 ml/h, einem PCIA-Bolus von 0,5 ml und einem Sperrzeit von 15 Minuten. Das Kriterium zur Initiierung der PCIA -Therapie war ein NRS -Score von ≥3. Wenn der NRS -Score ≥4 war [32], wurden die Patienten angewiesen, die PCIA -Pumpe für Medikamente zu drücken. Wenn die wirksamen PCIA-Boluspressen innerhalb von 30 Minuten ≥ 2-mal ≥ 2 Mal betrug oder der NRS-Score ≥4 blieb, wurde eine Rettungsanalgesie mit 40 mg intramuskulärem nichtsteroidalem entzündungshemmendem Arzneimittelparecoxib-Natrium verabreicht.
Statistische Analysen Eine deskriptive Analyse der grundlegenden Merkmale der Patienten wurde basierend auf PSQI -Werten durchgeführt. Die kategorialen Daten wurden als Frequenzen oder Prozentsätze ausgedrückt, und Vergleiche zwischen Gruppen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Für kontinuierliche Variablen wurde der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet, um die Normalverteilung zu bewerten, und der Levene-Test wurde angewendet, um die Homogenität der Varianz zu überprüfen. Normale verteilte kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (± S) dargestellt und mit dem T-Test verglichen. Nicht normal verteilte kontinuierliche Variablen wurden als Median- und Interquartilbereich (IQR) gemeldet und verglichen mit dem Mann-Whitney-U-Test. Die Korrelationsanalyse von Spearman wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen verschiedenen Indikatoren und präoperativen PSQI -Werten zu untersuchen.
Ein multivariates logistisches Regressionsmodell wurde eingesetzt, um den Zusammenhang zwischen dem PSQI-Score (Pittsburgh Sleep Quality Index), dem von Serumgehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF), Cannabinoidrezeptor-Typ 1 (CB1R) -Konzentrationen und der Inzidenz von gemäßigten Minderung zu minderwertigen Schmerzen zu untersuchen. innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, wobei letztere als abhängige Variable diente. Modell 1 hat sich nicht auf Störfaktoren eingestellt; Modell 2 für Alter und Geschlecht angepasst; Modell 3 Zugesetzter Body Mass Index (BMI), Betriebszeit (<80 min, ≥ 80 min), Bildungsniveau (unter der High School, der High School und oben), Diabetes (ja, nein), Bluthochdruck (ja, nein), und Dyslipidämie (ja, nein) zu Modell 2.
Die 25., 50. und 75. Perzentile wurden als Knoten ausgewählt. Ein verallgemeinertes lineares Regressionsmodell in Kombination mit einem eingeschränkten kubischen Spline-Modell wurde verwendet, um die Beziehung und Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen PSQI, BDNF, CB1R und postoperativem 24-Stunden-QOR-15-Ergebnis und HM-Konsum nach Anpassung der Störfaktoren zu analysieren. Zusätzlich wurden die gleichen Variablen, die an der logistischen Regression beteiligt sind, korrigiert. Ein poverall <0,05 zeigte das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Variablen an, während ein pnonlinearer <0,05 eine nichtlineare Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen zwei Variablen schlug.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt; Patienten, die für elektive einseitige TKA unter Wirbelsäulenanästhesie geplant sind; American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung I-III; freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unwillig, an dieser Studie teilzunehmen; gleichzeitige schwerwiegende zugrunde liegende Krankheiten, die die postoperative Rehabilitation beeinflussen könnten; Revision TKA; Schwere neuropsychiatrische Erkrankungen, insbesondere Depressionen, die die Schlafqualität beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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die normale Schlafgruppe
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Fragebogen (PSQI) ≤ 5
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Die schlechte Schlafgruppe (PSQI> 5)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Fragebogen (PSQI)> 5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 0 , Tag 1 , Tag 2
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde verwendet, um das Ausmaß der postoperativen Schmerzen bei Patienten zu bewerten.
NRS -Werte wurden bei 2H, 6H, 12H, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ aufgezeichnet, und die Inzidenz von mittelschweren bis schweren Schmerzen zu entsprechenden Zeitpunkten wurde berechnet.
In dieser Skala stellt 0 keinen Schmerz dar, während 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt.
Basierend auf den NRS-Werten wurden die Patienten in drei Schmerzkategorien eingeteilt: keine Schmerzen (0), milde Schmerzen (1-3/10) und mittelschwere bis schwere Schmerzen (≥4/10)
|
Tag 0 , Tag 1 , Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsum von Hydromorphone (HM)
Zeitfenster: D1
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Konsum von Hydromorphon (HM) 24 Stunden nach der Operation
|
D1
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|
die Anzahl der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Anzahl der Rettungsanalgesie 24 Stunden nach der Operation.
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Tag 1
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QOR-15 Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1
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Qualität der Genesung 24 Stunden nach der Operation
|
Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum -BDNF- und CB1R -Konzentrationen
Zeitfenster: voranästhetisch
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Vor der Anästhesie wurden 3 ml venöses Blut von der Nichtinfusionsseite des Patienten (auf leerem Magen) gesammelt.
Das ganze Blut wurde in ein Blutansammlungsrohr mit EDTA -Natriumsalz gesammelt.
Nach 30 Minuten bei Raumtemperatur wurde das Blut 10 Minuten lang bei 3000 U / min zentrifugiert.
Der Überstand wurde dann in eine Kryokonservierungsbox gelegt und bei -80 ℃ bis zur Verwendung gespeichert. Serum BDNF- und CB1R -Konzentrationen wurden durch enzymgebundener Immunosorbent -Assay (ELISA) gemessen.
|
voranästhetisch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-044-01
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