- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06815744
Wpływ przedoperacyjnych zaburzeń snu na ból pooperacyjny i powrót do zdrowia
Korelacja między ekspresją BDNF/CB1R a bólem pooperacyjnym i powracaniem do pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami snu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki Medycznej szpitala prowincjonalnego Gansu w TCM (2023-044-01) i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami deklaracji Helsinek. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników w momencie operacji. Pacjenci, którzy mieli przejść pierwotne jednostronne TKA w Gansu Provincial Hospital w TCM od listopada 2023 r. Do stycznia 2024 r., Byli wybrani jako osoby badane. Kryteria włączenia: (1) w wieku ≥ 18 lat; (2) pacjenci zaplanowani na planowy jednostronne TKA w znieczuleniu kręgosłupa; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja I-III; (4) Dobrowolne uczestnictwo i podpisane świadomą zgodę. Pacjenci zostali wykluczeni na podstawie następujących kryteriów: (1) niechęć do udziału w tym badaniu; (2) współistniejące poważne choroby leżące u podstaw, które mogą wpływać na rehabilitację pooperacyjną; (3) wersja TKA; (4) Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne, zwłaszcza depresja, która może wpływać na jakość snu. Kryteria wykluczenia: (1) pacjenci, którzy nie zdali nakłucia kręgosłupa; (2) pacjenci, którzy dobrowolnie wycofali się z badania w połowie; (3) pacjenci ze słabą zgodnością, którzy sami wzięli inne leki przeciwbólowe, aby zakłócać wyniki badania; (4) Pacjenci, którzy stracili obserwację i nie mogli zebrać miar wyników.
Zbieranie danych i podstawowe gromadzenie informacji zostały przeprowadzone przez jednolicie wyszkolonego anestezjologa przed operacją u wszystkich osób badanych. Rejestrowano cechy demograficzne uczestników, takie jak wiek, płeć, BMI, współistniejące i wyniki jakości snu.
Następujące parametry udokumentowano po operacji: pooperacyjny wynik bólu, zużycie hydromorphone (HM) 24 godziny po zabiegu oraz liczba ratownictwa i jakość powrotu do zdrowia 24 godziny po operacji.
Przed znieczuleniem 3 ml krwi żylnej zebrano ze strony nie-infuzji pacjenta (na pusty żołądek). Pełną krew zebrano w rurce zbiórki krwi zawierającej sól sodową EDTA. Po 30 minutach stania w temperaturze pokojowej krew wirowano przy 3000 obr / min przez 10 minut. Supernatant został następnie umieszczony w skrzynce kriokonserwacyjnej i przechowywano w temperaturze -80 ℃ do użycia.
Stężenia BDNF i CB1R badań laboratoryjnych mierzono za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
Powiązane definicje zaburzenia snu odnoszą się do różnych zaburzeń funkcjonalnych zachodzących w cyklu snu, w tym trudności w zasypianiu, nienormalnie krótkim lub długim okresie snu (hipersomnia), zaburzeń oddechowych związanych z snem i parasomnii [27]. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) jest wykorzystywany do oceny jakości snu pacjentów. PSQI ocenia przede wszystkim jakość snu pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca [28, 29]. Ta skala składa się z 19 samoocenionych przedmiotów i 5 elementów o innych ocenach. Wyłączając 19. samooceny przedmiotu i 5 innych przedmiotów, pozostałe 18 samooceny jest podzielone na siedem wymiarów: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie hipnotycznych leków i dzienne dysfunkcja. Zastosowana jest 4-punktowa skala Likerta, przy czym każdy wymiar jest punktem od 0 do 3. Skumulowany wynik dla wszystkich wymiarów stanowi całkowity wynik PSQI, od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. PSQI wykazuje wrażliwość 89,6% i swoistość 86,5% w identyfikacji pacjentów z zaburzeniami snu. Całkowity wynik przekraczający 5 sugeruje obecność zaburzenia snu [28]. Na podstawie wyników PSQI pacjenci są podzielone na dwie grupy: normalną grupę snu (PSQI ≤ 5) i słabą grupę snu (PSQI> 5).
Numeryczną skalę oceny (NRS) zastosowano do oceny poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów. Wyniki NRS rejestrowano po 2H, 6H, 12H, 24H i 48H po operacji, a częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu w odpowiednich punktach czasowych. W tej skali 0 reprezentuje ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból. Na podstawie wyników NRS pacjentów sklasyfikowano na trzy kategorie bólu: brak bólu (0), łagodny ból (1-3/10) i umiarkowany do silnego bólu (≥4/10) [30].
Jakość powrotu do zdrowia (QOR) jest kluczową koncepcją w leczeniu pacjenta okołooperacyjnego. Ocena QOR jest znacząca dla rokowania pacjentów i ekonomii, oferując potencjał zastosowań klinicznych i badawczych oraz zwiększając satysfakcję pacjentów z okołooperacyjną. Skala QOR-15 jest stosowana do oceny jakości odzyskiwania pacjentów po 24 godzinach po operacji. Wynik QOR-15 jest zalecaną miarą wyniku w badaniach koncentrujących się na komforcie pacjentów pooperacyjnych [26]. Skala ta obejmuje 15 pytań oceniających pięć wymiarów pooperacyjnego stanu zdrowia pacjentów [31], w tym komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne, emocje i ból. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 10, z całkowitym możliwym wynikiem 150, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie.
Protokół znieczulenia wszyscy włączeni pacjenci poddali się zunifikowanego protokołu znieczulenia. Po wejściu do sali operacyjnej pacjenci otrzymywali rutynowe infuzyjne infuzyjne infuzyjne infuzyjne infuzyjne infuzyjne i byli podłączeni do wielofunkcyjnego monitora elektrokardiogramu. W pozycji bocznej blok podpajęczynówkowy przeprowadzono w przestrzeni międzykręgowej L3-4 przy użyciu igły znieczulenia kręgosłupa. Po pomyślnym przebiciu i wycofaniu przezroczystego płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF), 2 ml 0,75% bupiwakainy zmieszanych z CSF z całkowitą objętością 3 ml powoli wstrzyknięto z podawaniem 2 ml. Po zakończeniu igła znieczulenia kręgosłupa została usunięta, a poziom znieczulenia kontrolowano poniżej T8. Jeśli blok podpajęczynówkowy nie powiódł się, metoda znieczulenia została zmieniona na znieczulenie ogólne, a przypadek został wykluczony z badania. Przed nacięciem krew odciągnęła się od miejsca chirurgicznego za pomocą bandażu Esmarch i zastosowano elektryczną opaskę uciskową z ciśnieniem 300 mmHg. Pod koniec operacji opaska uwolniona została uwalniana powoli, podczas gdy obserwowano objawy życiowe i dyskomfort pacjenta. Następnie pacjenci przeniesiono na oddział opieki Postanesthesia (PACU) w celu obserwacji przez 30 minut.
Pooperacyjny protokół analgezji: Wszyscy pacjenci przestrzegali standaryzowanego protokołu do leczenia bólu pooperacyjnego. Doustny etorykoksyb 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Specyfikacja: 60 mg/tabletka, 2 razy dziennie) podano dla zapobiegawczej analgezji na dzień przed operacją. Ten schemat przeciwbólowy powtórzono, gdy pacjenci wznowili doustne spożycie po operacji. Terapię „koktajlową” (wtrysk betametazonu 1 ml, epinefryna 0,5 ml, chlorowodorek ropiwakainy 150 mg, rozcieńczony normalną solą fizjologiczną do 100 ml) podano przed zszywaniem. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie kontrolowaną przez pacjenta analgezję (PCIA) po operacji, składającą się z hydromorphone (HM) 6 mg rozcieńczonego 0,9% roztworu NaCl do 100 ml, z szybkością infuzji 2,0 ml/h, bolus PCIA wynoszącym 0,5 ml i A czas blokady 15 minut. Kryterium inicjowania terapii PCIA był wynikiem NRS ≥3. Gdy wynik NRS wynosił ≥4 [32], pacjentów poinstruowano, aby nacisnąć pompę PCIA do leków. Jeśli skuteczne prasy PCIA bolusa były ≥2 razy w ciągu 30 minut lub wynik NRS pozostał ≥4, podano ratowanie analgezji ratowniczej z 40 mg wewnątrzseroidowego niesteroidowego leku przeciwzapalnego sodu sodu parecoxib.
Analizy statystyczne przeprowadzono opisową analizę podstawowych cech pacjentów na podstawie wyników PSQI. Dane kategoryczne wyrażono jako częstotliwości lub wartości procentowe, a porównania między grupami dokonano za pomocą testu chi-kwadrat. W przypadku zmiennych ciągłych zastosowano test Kołmogorowa-Smirnova do oceny rozkładu normalnego, a test Levene zastosowano do sprawdzenia jednorodności wariancji. Normalnie rozłożone zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (± S) i porównano przy użyciu testu t. Nieprzestrzegane zmienne ciągłe zgłaszano jako medianę i zakres międzykwartylowy (IQR) i porównano przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Analizę korelacji Spearmana zastosowano do zbadania związku między różnymi wskaźnikami a przedoperacyjnymi wynikami PSQI.
Zastosowano wielowymiarowy model regresji logistycznej do zbadania związku między wynikiem wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), poziomem neurotroficznym mózgu (BDNF), receptorem kannabinoidowym typu 1 (CB1R) a częstością umiarkowanego do silnego bólu do ciężkiego bólu W ciągu 24 godzin po operacji, przy czym ta ostatnia służy jako zmienna zależna. Model 1 nie dostosował się do czynników zakłócających; Model 2 skorygowany do wieku i płci; Model 3 Dodano wskaźnik masy ciała (BMI), czas pracy (<80 min, ≥80 min), poziom wykształcenia (poniżej szkoły średniej, liceum i powyżej), cukrzyca (tak, nie), nadciśnienie (tak, nie), i dyslipidemia (tak, nie) do modelu 2.
25., 50. i 75. percentyle wybrano jako węzły. Uogólniony model regresji liniowej w połączeniu z ograniczonym modelem SPLINE sześciennym zastosowano do analizy związku i zależności dawki-odpowiedzi między PSQI, BDNF, CB1R i pooperacyjnymi 24-godzinnymi wynikami QOR-15 i konsumpcją HM po skorygowaniu o czynniki zamieszania. Dodatkowo poprawiono te same zmienne zaangażowane w regresję logistyczną. Początek <0,05 wskazał na obecność zależności dawki-odpowiedź między zmiennymi, podczas gdy pnonlinear <0,05 sugerował nieliniową zależność dawki-odpowiedź między dwiema zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku ≥ 18 lat; Pacjenci zaplanowani na wybór jednostronnego TKA w znieczuleniu kręgosłupa; American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja I-III; dobrowolne uczestnictwo i podpisane świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- niechęć do uczestnictwa w tym badaniu; współistniejące poważne choroby podstawowe, które mogą wpływać na rehabilitację pooperacyjną; Rewizja TKA; Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne, zwłaszcza depresja, która może wpływać na jakość snu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna grupa snu
Kwestionariusz indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ≤ 5
|
|
Biedna grupa snu (PSQI> 5)
Kwestionariusz indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI)> 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 2
|
Numeryczną skalę oceny (NRS) zastosowano do oceny poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów.
Wyniki NRS rejestrowano po 2H, 6H, 12H, 24H i 48H po operacji, a częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu w odpowiednich punktach czasowych.
W tej skali 0 reprezentuje ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból.
Na podstawie wyników NRS pacjenci sklasyfikowano na trzy kategorie bólu: brak bólu (0), łagodny ból (1-3/10) i umiarkowany do silnego bólu (≥4/10)
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycie hydromorphone (HM)
Ramy czasowe: D1
|
Zużycie hydromorphone (HM) 24 godziny po operacji
|
D1
|
|
liczba ratownictwa analgezji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba ratowniczych analgezji 24 godziny po zabiegu.
|
Dzień 1
|
|
Wynik QOR-15
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość powrotu do zdrowia 24 godziny po operacji
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia BDNF w surowicy i CB1R
Ramy czasowe: Przed anestetyczny
|
Przed znieczuleniem 3 ml krwi żylnej zebrano ze strony nie-infuzji pacjenta (na pusty żołądek).
Pełną krew zebrano w rurce zbiórki krwi zawierającej sól sodową EDTA.
Po 30 minutach stania w temperaturze pokojowej krew wirowano przy 3000 obr / min przez 10 minut.
Następnie supernatant umieszczono w polu kriokonserwacyjnym i przechowywano w temperaturze -80 ℃ aż do użycia. Stężenia Serum BDNF i CB1R mierzono za pomocą testu immunosorbentu połączonego z enzymem (ELISA).
|
Przed anestetyczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-044-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone