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Effet de la perturbation préopératoire du sommeil sur la douleur et la récupération postopératoires

6 février 2025 mis à jour par: Jie Zhang, Gansu Provincial Hospital

Corrélation entre l'expression de BDNF / CB1R et la douleur postopératoire et la récupération chez les patients souffrant de troubles du sommeil préopératoires

Les sujets de l'étude étaient composés de patients qui ont subi une arthroplastie totale élective du genou (TKA) à l'hôpital provincial de Gansu de TCM de novembre 2023 à janvier 2024. Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer l'état global du sommeil des patients au cours du dernier mois. Tous les patients ont été divisés en groupe de sommeil normal (PSQI ≤ 5) et un groupe de sommeil médiocre (score PSQI> 5). La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) et de la consommation d'hydromorphone (HM), du nombre d'analgésie de sauvetage et de la qualité des scores de récupération QOR-15 a été enregistré 24 heures après la chirurgie. L'analyse de corrélation de Spearman a été utilisée pour détecter la corrélation entre chaque indice et le score PSQI préopératoire. Un modèle de régression logistique a été utilisé pour analyser la relation entre le score PSQI, les concentrations sériques de BDNF et CB1R, et la survenue d'une douleur modérée à sévère 24 heures après la chirurgie. Des modèles de régression linéaire généralisés combinés à des modèles de spline cubique restreintes ont été utilisés pour analyser la relation et la relation dose-réponse entre le score PSQI, BDNF et CB1R et QOR-15 et la consommation de HM à 24 heures après la chirurgie après ajustement pour les facteurs de confusion. Les effets de médiation sérique BDNF et CB1R ont été analysés par le plug-in de processus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale du Gansu Provincial Hospital of TCM (2023-044-01) et a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants au moment de la chirurgie. Les patients qui devaient subir une AGD unilatérale primaire à l'hôpital provincial de Gansu de TCM de novembre 2023 à janvier 2024 ont été sélectionnés comme sujets de l'étude. Critères d'inclusion: (1) âgés ≥ 18 ans; (2) les patients programmés pour une AGM unilatérale élective sous anesthésie vertébrale; (3) Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III; (4) Participation volontaire et consentement éclairé signé. Les patients ont été exclus en fonction des critères suivants: (1) la réticence à participer à cette étude; (2) les maladies sous-jacentes graves concomitantes qui pourraient affecter la réadaptation postopératoire; (3) révision TKA; (4) Des troubles neuropsychiatriques graves, en particulier la dépression, qui pourraient affecter la qualité du sommeil. Critères d'exclusion: (1) les patients qui ont échoué la ponction vertébrale; (2) les patients qui se sont retirés volontairement de l'étude à mi-chemin; (3) les patients atteints de mauvaise conformité qui ont pris d'autres médicaments analgésiques par eux-mêmes pour interférer avec les résultats de l'étude; (4) Les patients qui ont été perdus de suivi et n'ont pas pu collecter des mesures de résultats.

Collecte de données Les visites périopératoires et la collecte d'informations de base ont été effectuées par un anesthésiste uniformément formé avant la chirurgie chez tous les sujets de l'étude. Les caractéristiques démographiques des participants, telles que l'âge, le sexe, l'IMC, les comorbidités et les scores de qualité du sommeil, ont été enregistrées.

Les paramètres suivants ont été documentés après la chirurgie: score de douleur postopératoire, consommation d'hydromorphone (HM) 24 heures après la chirurgie, et le nombre d'analgésie de sauvetage et la qualité de la récupération 24 heures après la chirurgie.

Avant l'anesthésie, 3 ml de sang veineux ont été prélevés sur le côté non infusion du patient (à l'estomac vide). Le sang entier a été recueilli dans un tube de collecte de sang contenant du sel d'EDTA sodium. Après avoir été debout à température ambiante pendant 30 minutes, le sang a été centrifugé à 3000 tr / min pendant 10 minutes. Le surnageant a ensuite été placé dans une boîte de cryoconservation et stocké à -80 ℃ jusqu'à utilisation.

Tests de laboratoire Les concentrations sériques de BDNF et CB1R ont été mesurées par test immuno-enzymatique (ELISA).

Les définitions associées sur les troubles du sommeil se réfèrent à diverses perturbations fonctionnelles se produisant dans le cycle veille du sommeil, y compris les difficultés qui s'endorment, des durées de sommeil anormalement courtes ou longues (hypersomnie), des troubles respiratoires liés au sommeil et des parasomnies [27]. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients. Le PSQI évalue principalement la qualité du sommeil d'un patient au cours du dernier mois [28, 29]. Cette échelle se compose de 19 articles autoévalués et 5 autres articles évalués. L'exclusion du 19e article autoévalué et des 5 autres éléments évalués, les 18 éléments autoévalués restants sont classés en sept dimensions: qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation des médicaments hypnotiques et diurne dysfonctionnement. Une échelle de Likert à 4 points est appliquée, chaque score de dimension de 0 à 3. Le score cumulatif à toutes les dimensions constitue le score PSQI total, allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible. Le PSQI démontre une sensibilité de 89,6% et une spécificité de 86,5% dans l'identification des patients souffrant de troubles du sommeil. Un score total dépassant 5 suggère la présence d'un trouble de sommeil [28]. Sur la base des scores PSQI, les patients sont classés en deux groupes: le groupe de sommeil normal (PSQI ≤ 5) et le groupe de sommeil médiocre (PSQI> 5).

L'échelle de notation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur postopératoire chez les patients. Les scores NRS ont été enregistrés à 2H, 6H, 12H, 24H et 48H postopératoire, et l'incidence de douleurs modérées à sévères aux moments correspondants a été calculé. À cette échelle, 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur imaginable. Sur la base des scores NRS, les patients ont été classés en trois catégories de douleur: pas de douleur (0), une douleur légère (1-3 / 10) et une douleur modérée à sévère (≥4 / 10) [30].

La qualité de la récupération (QOR) est un concept crucial dans la gestion périopératoire des patients. L'évaluation du QOR est significative pour le pronostic et l'économie des patients, offrant un potentiel pour les applications cliniques et de recherche et améliorer la satisfaction périopératoire des patients. L'échelle QOR-15 est utilisée pour évaluer la qualité de récupération des patients à 24 heures après l'opération. Le score QOR-15 est une mesure des résultats recommandée dans les études axées sur le confort postopératoire des patients [26]. Cette échelle comprend 15 questions évaluant cinq dimensions de l'état de santé postopératoire des patients [31], y compris le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique, les émotions et la douleur. Chaque élément est noté de 0 à 10, avec un score total possible de 150, où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.

Protocole d'anesthésie Tous les patients inscrits ont subi un protocole d'anesthésie unifié. Après être entré dans la salle d'opération, les patients ont reçu une inhalation de rassure de perfusion intraveineuse et ont été connectés à un moniteur d'électrocardiogramme multifonction. En position latérale, un bloc sous-arachnoïdien a été réalisé à l'espace intervertébral L3-4 en utilisant une aiguille d'anesthésie vertébrale. Lors de la ponction et du retrait réussi du liquide céphalo-rachidien (CSF), 2 ml de bupivacaïne à 0,75% mélangés à un LCR à un volume total de 3 ml ont été lentement injectés, avec 2 ml administré. Après l'achèvement, l'aiguille d'anesthésie vertébrale a été retirée et le niveau d'anesthésie a été contrôlé en dessous de T8. Si le bloc sous-arachnoïdien échouait, la méthode d'anesthésie a été changée en anesthésie générale et le cas a été exclu de l'étude. Avant l'incision, le sang a été chassé du site chirurgical à l'aide d'un bandage EsMarch, et un garrot électrique a été appliqué avec une pression de 300 mmHg. À la fin de la chirurgie, le garrot a été libéré lentement tandis que les signes vitaux et l'inconfort du patient ont été observés. Les patients ont ensuite été transférés à l'unité de soins postanesthésie (PACU) pour l'observation pendant 30 minutes.

Protocole d'analgésie postopératoire: Tous les patients ont suivi un protocole standardisé pour la gestion de la douleur postopératoire. Etoricoxib oral 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., spécification: 60 mg / comprimé, 2 fois / jour) a été donné pour une analgésie préventive la veille de la chirurgie. Ce régime analgésique a été répété lorsque les patients ont repris l'admission orale postopératoire. Une thérapie "cocktail" (injection de bétaméthasone composée 1 ml, épinéphrine 0,5 ml, chlorhydrate de ropivacaïne 150 mg, diluée avec une solution saline normale à 100 ml) a été administrée avant la suture. Tous les patients ont reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par un patient (PCIA) postopératoire, composé d'hydromorphone (HM) 6 mg dilué avec une solution de NaCl à 0,9% à 100 ml, avec un taux de perfusion de 2,0 ml / h, un bolus PCIA de 0,5 ml et un Temps de lock-out de 15 minutes. Le critère de l'initiation du traitement PCIA était un score NRS ≥3. Lorsque le score NRS était ≥4 [32], les patients ont été invités à appuyer sur la pompe PCIA pour les médicaments. Si les presses de bolus PCIA efficaces étaient ≥ 2 fois en 30 minutes ou si le score NRS est resté ≥4, une analgésie de sauvetage avec 40 mg de médicament anti-inflammatoire intramusculaire non stéroïdal a été administré.

Analyses statistiques Une analyse descriptive des caractéristiques de base des patients a été réalisée sur la base des scores PSQI. Les données catégorielles ont été exprimées en fréquences ou pourcentages, et des comparaisons entre les groupes ont été faites à l'aide du test du chi carré. Pour les variables continues, le test de Kolmogorov-Smirnov a été utilisé pour évaluer la distribution normale, et le test de Levene a été appliqué pour vérifier l'homogénéité de la variance. Les variables continues normalement distribuées ont été présentées sous forme de moyenne ± écart-type (± s) et comparées à l'aide du test t. Des variables continues non réparties normalement ont été signalées sous forme de plage médiane et interquartile (IQR) et comparées à l'aide du test de Mann-Whitney U. L'analyse de corrélation de Spearman a été utilisée pour examiner l'association entre divers indicateurs et les scores PSQI préopératoires.

Un modèle de régression logistique multivarié a été utilisé pour examiner l'association entre le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique (BDNF), les concentrations du récepteur de cannabinoïdes de type 1 (CB1R) et l'incidence de la douleur modérée à sévère Dans les 24 heures suivant la chirurgie, ce dernier servant de variable dépendante. Le modèle 1 ne s'est pas ajusté pour les facteurs de confusion; Modèle 2 ajusté pour l'âge et le sexe; Le modèle 3 a ajouté l'indice de masse corporelle (IMC), le temps d'opération (<80 min, ≥ 80 min), le niveau d'éducation (en dessous du lycée, le lycée et au-dessus), le diabète (oui, non), l'hypertension (oui, non), et la dyslipidémie (oui, non) au modèle 2.

Les 25e, 50e et 75e centiles ont été sélectionnés comme nœuds. Un modèle de régression linéaire généralisé combiné à un modèle de spline cubique restreint a été utilisé pour analyser la relation et la relation dose-réponse entre les scores QOR-15 PSQI, BDNF, CB1R et postopératoires de 24 heures et la consommation de HM après ajustement pour les facteurs de confusion. De plus, les mêmes variables impliquées dans la régression logistique ont été corrigées. Un poverall <0,05 a indiqué la présence d'une relation dose-réponse entre les variables, tandis qu'un pnonlinéaire <0,05 a suggéré une relation dose-réponse non linéaire entre deux variables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu provincial hospital of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui devaient subir une AGD unilatérale primaire à l'hôpital provincial de Gansu de TCM de novembre 2023 à janvier 2024 ont été sélectionnés comme sujets de l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • âgé ≥ 18 ans; les patients programmés pour une AGD unilatérale élective sous anesthésie vertébrale; Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III; Participation volontaire et consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • réticence à participer à cette étude; Maladies sous-jacentes graves concomitantes qui pourraient affecter la réadaptation postopératoire; révision TKA; Des troubles neuropsychiatriques graves, en particulier la dépression, qui pourraient affecter la qualité du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Le groupe de sommeil normal
Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≤ 5
Le mauvais groupe de sommeil (PSQI> 5)
The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI)> 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: Jour 0 , Jour 1 , Jour 2
L'échelle de notation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur postopératoire chez les patients. Les scores NRS ont été enregistrés à 2H, 6H, 12H, 24H et 48H postopératoire, et l'incidence de douleurs modérées à sévères aux moments correspondants a été calculé. À cette échelle, 0 ne représente aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur imaginable. Sur la base des scores NRS, les patients ont été classés en trois catégories de douleur: pas de douleur (0), une douleur légère (1-3 / 10) et une douleur modérée à sévère (≥4 / 10)
Jour 0 , Jour 1 , Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'hydromorphone (HM)
Délai: D1
Consommation d'hydromorphone (HM) 24 heures après la chirurgie
D1
le nombre d'analgésie de sauvetage
Délai: Jour 1
Le nombre d'analgésie de sauvetage 24 heures après la chirurgie.
Jour 1
Score QOR-15
Délai: Jour 1
Qualité de récupération 24 heures après la chirurgie
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de BDNF et de CB1R
Délai: pré-anesthésique
Avant l'anesthésie, 3 ml de sang veineux ont été prélevés sur le côté non infusion du patient (à l'estomac vide). Le sang entier a été recueilli dans un tube de collecte de sang contenant du sel d'EDTA sodium. Après avoir été debout à température ambiante pendant 30 minutes, le sang a été centrifugé à 3000 tr / min pendant 10 minutes. Le surnageant a ensuite été placé dans une boîte de cryoconservation et stocké à -80 ℃ jusqu'à l'utilisation. Les concentrations de BDNF et de CB1R du Sérum ont été mesurées par un test immuno-enzymatique (ELISA).
pré-anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou (PTG)

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