- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06815744
Effect van preoperatieve slaapstoornissen op postoperatieve pijn en herstel
Correlatie tussen BDNF/CB1R -expressie en postoperatieve pijn en herstel bij patiënten met preoperatieve slaapstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door het Medical Ethics Committee van Gansu Provinciaal ziekenhuis van TCM (2023-044-01) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de verklaring van Helsinki. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers op het moment van een operatie. Patiënten die gepland waren om primaire unilaterale TKA te ondergaan in het Gansu Provinciaal ziekenhuis van TCM van november 2023 tot januari 2024, werden geselecteerd als de proefpersonen. Inclusiecriteria: (1) verouderd ≥ 18 jaar; (2) patiënten gepland voor electieve unilaterale TKA onder spinale anesthesie; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-III; (4) Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten werden uitgesloten op basis van de volgende criteria: (1) onwil om deel te nemen aan deze studie; (2) gelijktijdige ernstige onderliggende ziekten die de postoperatieve revalidatie kunnen beïnvloeden; (3) revisie TKA; (4) Ernstige neuropsychiatrische aandoeningen, met name depressie, die de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden. Uitsluitingscriteria: (1) patiënten die niet in de wervelkolom niet kwamen; (2) patiënten die zich vrijwillig terugtrokken uit de studie halverwege; (3) patiënten met een slechte naleving die andere analgetische geneesmiddelen zelf namen om de onderzoeksresultaten te verstoren; (4) Patiënten die verloren waren voor follow-up en geen uitkomstmaten konden verzamelen.
Gegevensverzameling perioperatieve bezoeken en basisinformatieverzameling werden uitgevoerd door een uniform opgeleide anesthesist vóór de operatie bij alle proefpersonen. De demografische kenmerken van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeiten en scores voor slaapkwaliteit werden geregistreerd.
De volgende parameters werden gedocumenteerd na de operatie: postoperatieve pijnscore, consumptie van HydromorPhone (HM) 24 uur na de operatie en het aantal reddingsanalgesie en kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie.
Voor anesthesie werd 3 ml veneus bloed verzameld uit de niet-infusiezijde van de patiënt (op een lege maag). Het volle bloed werd verzameld in een bloedverzamelingsbuis met EDTA -natriumzout. Na 30 minuten bij kamertemperatuur te hebben gestaan, werd het bloed 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 tpm. Het supernatant werd vervolgens in een cryopreservatiekast geplaatst en tot gebruik bewaard bij -80 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃.
Laboratoriumtestserum BDNF- en CB1R-concentraties werden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbens-test (ELISA).
Bijbehorende definities Slaapstoornissen verwijzen naar verschillende functionele storingen die zich voordoen in de slaap-waakcyclus, inclusief problemen die in slaap vallen, abnormaal korte of lange slaapduur (hypersomnie), slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en parasomnieën [27]. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van patiënten te beoordelen. De PSQI evalueert voornamelijk de slaapkwaliteit van een patiënt in de afgelopen maand [28, 29]. Deze schaal bestaat uit 19 zelfgewaardeerde items en 5 andere beoordeelde items. Exclusief het 19e zelfgewaardeerde item en de 5 andere beoordeelde items, zijn de resterende 18 zelf beoordeelde items gecategoriseerd in zeven dimensies: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van hypnotische medicatie en overdag disfunctie. Een 4-punts Likert-schaal wordt toegepast, waarbij elke dimensie scoorde van 0 tot 3. De cumulatieve score over alle dimensies vormt de totale PSQI-score, variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. De PSQI toont een gevoeligheid van 89,6% en een specificiteit van 86,5% bij het identificeren van patiënten met slaapstoornissen. Een totale score van meer dan 5 suggereert de aanwezigheid van een slaapstoornis [28]. Op basis van PSQI -scores worden patiënten in twee groepen gecategoriseerd: de normale slaapgroep (PSQI ≤ 5) en de slechte slaapgroep (PSQI> 5).
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om het niveau van postoperatieve pijn bij patiënten te evalueren. NRS -scores werden geregistreerd op 2H, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief, en de incidentie van matige tot ernstige pijn op overeenkomstige tijdstippen werd berekend. Op deze schaal vertegenwoordigt 0 geen pijn, terwijl 10 de ergste denkbare pijn vertegenwoordigt. Op basis van de NRS-scores werden patiënten ingedeeld in drie pijncategorieën: geen pijn (0), milde pijn (1-3/10) en matige tot ernstige pijn (≥4/10) [30].
Kwaliteit van herstel (QOR) is een cruciaal concept bij perioperatief patiëntbeheer. Het beoordelen van QOR is significant voor de prognose en economie van de patiënt, die potentieel biedt voor klinische en onderzoekstoepassingen en het verbeteren van de tevredenheid van de perioperatieve patiënt. De QOR-15-schaal wordt gebruikt om de herstelkwaliteit van patiënten 24 uur na de operatie te evalueren. De QOR-15-score is een aanbevolen uitkomstmaat in studies die gericht zijn op postoperatief patiëntcomfort [26]. Deze schaal omvat 15 vragen die vijf dimensies van de postoperatieve gezondheidstoestand van patiënten beoordelen [31], inclusief fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning, emoties en pijn. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, met een totale mogelijke score van 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.
Anesthesie -protocol Alle ingeschreven patiënten ondergingen een uniform anesthesieprotocol. Na het betreden van de operatiekamer ontvingen patiënten routinematige intraveneuze infusie -zuurstofinhalatie en werden ze verbonden met een multifunctionele elektrocardiogrammonitor. In de laterale positie werd een subarachnoïd-blok uitgevoerd in de L3-4 intervertebrale ruimte met behulp van een spinale anesthesie-naald. Na succesvolle punctie en intrekking van heldere cerebrospinale vloeistof (CSF) werd 2 ml 0,75% bupivacaïne gemengd met CSF tot een totaal volume van 3 ml langzaam geïnjecteerd, met 2 ml toegediend. Na voltooiing werd de spinale anesthesie -naald verwijderd en werd het niveau van anesthesie onder T8 geregeld. Als het subarachnoïde blok mislukte, werd de anesthesiemethode gewijzigd in algemene anesthesie en werd de zaak uitgesloten van de studie. Vóór de incisie werd bloed weggereden van de chirurgische locatie met behulp van een Esmarch -verband, en een elektrisch tourniquet werd toegepast met een druk van 300 mmHg. Aan het einde van de operatie werd de tourniquet langzaam vrijgegeven terwijl de vitale tekenen en het ongemak van de patiënt werden waargenomen. Patiënten werden vervolgens gedurende 30 minuten overgebracht naar de Postanesthesia Care Unit (PACU) voor observatie.
Postoperatief analgesieprotocol: alle patiënten volgden een gestandaardiseerd protocol voor postoperatief pijnbeheer. Orale etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., specificatie: 60 mg/tablet, 2 keer/dag) werd gegeven voor preventieve analgesie op de dag vóór de operatie. Dit analgetische regime werd herhaald toen patiënten postoperatief de orale inname hervatten. Een "cocktail" -therapie (samengestelde betamethason -injectie 1 ml, epinefrine 0,5 ml, ropivacaïnehydrochloride 150 mg, verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml) werd toegediend vóór vasten. Alle patiënten ontvingen intraveneuze door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCIA) postoperatief, bestaande uit hydromorphone (HM) 6 mg verdund met 0,9% NaCl-oplossing tot 100 ml, met een infusiesnelheid van 2,0 ml/u, een PCIA-bolus van 0,5 ml en een Lockout -tijd van 15 minuten. Het criterium voor het starten van PCIA -therapie was een NRS -score van ≥3. Toen de NRS -score ≥4 was [32], kregen patiënten de opdracht om op de PCIA -pomp te drukken voor medicatie. Als de effectieve PCIA-boluspersen binnen 30 minuten ≥2 keer waren of de NRS-score ≥4 bleef, werd het redden van analgesie met 40 mg intramusculaire niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen Parecoxib natrium toegediend.
Statistische analyses Een beschrijvende analyse van de basiskenmerken van patiënten werd uitgevoerd op basis van PSQI -scores. Categorische gegevens werden uitgedrukt als frequenties of percentages, en vergelijkingen tussen groepen werden gemaakt met behulp van de chikwadraat-test. Voor continue variabelen werd de Kolmogorov-Smirnov-test gebruikt om de normale verdeling te beoordelen en de test van Levene werd toegepast om te controleren op homogeniteit van variantie. Normaal verdeelde continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking (± S) en vergeleken met behulp van de t-test. Niet-normaal verdeelde continue variabelen werden gerapporteerd als het mediaan- en interquartielbereik (IQR) en vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. De correlatieanalyse van Spearman werd gebruikt om de associatie tussen verschillende indicatoren en preoperatieve PSQI -scores te onderzoeken.
Een multivariate logistiek regressiemodel werd gebruikt om de associatie te onderzoeken tussen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -score, van serum hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveaus, cannabinoïde receptor type 1 (CB1R) concentraties en de incidentie van gematigde pijn Binnen 24 uur na een operatie, waarbij de laatste als de afhankelijke variabele dient. Model 1 paste niet aan voor verwarrende factoren; Model 2 aangepast voor leeftijd en geslacht; Model 3 Toegevoegde body mass index (BMI), operatietijd (<80 min, ≥80 min), opleidingsniveau (onder de middelbare school, de middelbare school en hoger), diabetes (ja, nee), hypertensie (ja, nee), en dyslipidemie (ja, nee) naar model 2.
De 25e, 50e en 75e percentielen werden geselecteerd als knopen. Een algemeen lineair regressiemodel gecombineerd met een beperkt kubisch spline-model werd gebruikt om de relatie en dosis-responsrelatie tussen PSQI, BDNF, CB1R en postoperatieve 24-uurs QOR-15-scores en HM-consumptie te analyseren na correctie voor confounding factoren. Bovendien werden dezelfde variabelen die betrokken zijn bij logistieke regressie gecorrigeerd. Een poverall <0,05 gaf de aanwezigheid van een dosis-responsrelatie tussen variabelen aan, terwijl een pnonlinear <0,05 een niet-lineaire dosis-responsrelatie tussen twee variabelen suggereerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar; Patiënten gepland voor electieve unilaterale TKA onder spinale anesthesie; American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-III; Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan deze studie; Gelijktijdige ernstige onderliggende ziekten die de postoperatieve revalidatie kunnen beïnvloeden; revisie TKA; Ernstige neuropsychiatrische aandoeningen, met name depressie, die de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
de normale slaapgroep
De Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) ≤ 5
|
|
De slechte slaapgroep (PSQI> 5)
De Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI)> 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 2
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om het niveau van postoperatieve pijn bij patiënten te evalueren.
NRS -scores werden geregistreerd op 2H, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief, en de incidentie van matige tot ernstige pijn op overeenkomstige tijdstippen werd berekend.
Op deze schaal vertegenwoordigt 0 geen pijn, terwijl 10 de ergste denkbare pijn vertegenwoordigt.
Op basis van de NRS-scores werden patiënten ingedeeld in drie pijncategorieën: geen pijn (0), milde pijn (1-3/10) en matige tot ernstige pijn (≥4/10)
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van HydromorPhone (HM)
Tijdsspanne: D1
|
Verbruik van HydromorPhone (HM) 24 uur na de operatie
|
D1
|
|
het aantal reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal reddingsanalgesie 24 uur na de operatie.
|
Dag 1
|
|
Qor-15 score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwaliteit van herstel 24 uur na de operatie
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum BDNF- en CB1R -concentraties
Tijdsspanne: pre-anesthetisch
|
Voor anesthesie werd 3 ml veneus bloed verzameld uit de niet-infusiezijde van de patiënt (op een lege maag).
Het volle bloed werd verzameld in een bloedverzamelingsbuis met EDTA -natriumzout.
Na 30 minuten bij kamertemperatuur te hebben gestaan, werd het bloed 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 tpm.
De supernatant werd vervolgens in een cryopreservatiekast geplaatst en tot gebruik bewaard bij -80 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ °
|
pre-anesthetisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-044-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek (TKA)
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten