- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06815744
A preoperatív alvási zavarok hatása a posztoperatív fájdalomra és a gyógyulásra
Összefüggés a BDNF/CB1R expresszió és a posztoperatív fájdalom és a gyógyulás között preoperatív alvási rendellenességekben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a TCM Gansu Tartományi Kórházának (2023-044-01) Orvosi Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat alapelveinek megfelelően végezték el. Az összes résztvevőtől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek a műtét idején. Azokat a betegeket, akiknek 2023 novemberétől 2024 januárjától 2024 januárjától a TCM Gansu Tartományi Kórházában tervezték elsődleges egyoldalú TKA -t, a vizsgálati alanyként választották ki. Befogadási kritériumok: (1) ≥ 18 év; (2) a választható egyoldalú TKA -ra tervezett betegek gerinc érzéstelenítés alatt; (3) Az Aneszteziológusok Amerikai Társasága (ASA) I-III osztályozás; (4) Önkéntes részvétel és aláírt tájékozott beleegyezés. A betegeket a következő kritériumok alapján kizártuk: (1) hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban; (2) egyidejűleg súlyos mögöttes betegségek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív rehabilitációt; (3) TKA felülvizsgálat; (4) Súlyos neuropszichiátriai rendellenességek, különösen a depresszió, amelyek befolyásolhatják az alvásminőséget. Kizárási kritériumok: (1) olyan betegek, akik nem sikerült a gerinc punkciója; (2) olyan betegek, akik önkéntesen visszavonultak a vizsgálatból; (3) olyan betegek, akiknek rossz megfelelés van, akik önmagukban más fájdalomcsillapító gyógyszereket szedtek, hogy beavatkozzanak a vizsgálati eredményekbe; (4) Azok a betegek, akiket elvesztek a nyomon követés, és nem tudtak összegyűjteni az eredményintézkedéseket.
Az adatgyűjtés periperatív látogatásait és az alapvető információgyűjtést egy egyenletesen képzett aneszteziológus végezte a műtét előtt minden vizsgálati alanyban. A résztvevők, például életkor, nem, BMI, komorbiditások és alvásminőségi pontszámok demográfiai jellemzőit rögzítették.
A műtét után a következő paramétereket dokumentálták: posztoperatív fájdalom pontszám, a hidromorfon fogyasztása (HM) 24 órával a műtét után, valamint a mentési fájdalomcsillapítás száma és a gyógyulás minősége 24 órával a műtét után.
Az érzéstelenítés előtt 3 ml vénás vért vettünk a beteg nem infúziós oldaláról (üres gyomoron). A teljes vért egy EDTA nátrium -sót tartalmazó vérgyűjtő csőbe gyűjtöttünk. Miután szobahőmérsékleten 30 percig állt, a vért 3000 fordulat / perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig. A felülúszót ezután egy hidegkonzervációs dobozba helyeztük, és -80 ℃ -en tároltuk használatig.
A laboratóriumi vizsgálati szérum BDNF és CB1R koncentrációkat enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
A kapcsolódó meghatározások Az alvási rendellenességek az alvás-ébrenléti ciklusban bekövetkező különféle funkcionális zavarokra utalnak, ideértve az elalvás nehézségeit, a rendellenesen rövid vagy hosszú alvási időtartamokat (hipersomnia), az alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket és a parasomniasokat [27]. A Pittsburgh Sleep Quality indexet (PSQI) használják a betegek alvásminőségének felmérésére. A PSQI elsősorban a beteg alvásminőségét értékeli az elmúlt hónapban [28, 29]. Ez a skála 19 önértékelt tételből és 5 egyéb besorolású elemből áll. A 19. önértékelt tárgy és az öt másik besorolású elem kivételével a fennmaradó 18 önértékelt tétel hét dimenzióba sorolható: alvásminőség, alváskésés, alvás időtartama, alváshatékonyság, alvási zavarok, hipnotikus gyógyszerek használata és nappali idő diszfunkció. A 4-pontos Likert skálát alkalmazzuk, mindegyik dimenzió 0 és 3 között van. Az összes dimenzió kumulatív pontszáma a teljes PSQI pontszámot képezi, 0 és 21 között. A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. A PSQI 89,6% -os érzékenységet és 86,5% -os specifitást mutat az alvászavarban szenvedő betegek azonosításában. Az 5 -et meghaladó teljes pontszám arra utal, hogy az alvási rendellenesség jelen van [28]. A PSQI pontszámok alapján a betegeket két csoportba sorolják: a normál alvási csoport (PSQI ≤ 5) és a rossz alvási csoport (PSQI> 5).
A numerikus besorolási skálát (NRS) használtuk a posztoperatív fájdalom szintjének értékelésére a betegeknél. Az NRS pontszámait 2H, 6H, 12H, 24H és 48H posztoperatív módon regisztráltuk, és kiszámítottuk a mérsékelt vagy súlyos fájdalom előfordulását a megfelelő időpontokban. Ezen a skálán a 0 nem jelent fájdalmat, míg a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat képviseli. Az NRS pontszáma alapján a betegeket három fájdalomkategóriába soroltuk: nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1-3/10) és közepes vagy súlyos fájdalom (≥4/10) [30].
A gyógyulás minősége (QOR) kulcsfontosságú koncepció a perioperatív betegkezelésben. A QOR értékelése jelentős a betegek előrejelzésében és a gazdaságosságban, a klinikai és kutatási alkalmazások lehetőségét kínálva, és javítja a perioperatív betegek elégedettségét. A QOR-15 skálát alkalmazzák a betegek visszanyerési minőségének 24 órájában történő értékelésére. A QOR-15 pontszám a posztoperatív beteg kényelmére összpontosító vizsgálatokban javasolt eredménymérés [26]. Ez a skála 15 kérdést foglal magában, amelyek a betegek posztoperatív egészségi állapotának öt dimenzióját értékelik [31], beleértve a fizikai kényelmet, a fizikai függetlenséget, a pszichológiai támogatást, az érzelmeket és a fájdalmat. Minden tétel 0 és 10 között van, a teljes pontszám 150, ahol a magasabb pontszámok jobb helyreállítást jeleznek.
Anesztézia protokoll Az összes beiratkozott beteg egységes érzéstelenítési protokollon ment keresztül. A műtőbe való belépés után a betegek rutinszerű intravénás infúziós oxigén inhalációt kaptak, és egy multifunkciós elektrokardiogram -monitorhoz csatlakoztak. Az oldalsó helyzetben egy subarachnoid blokkot végeztünk az L3-4 intervertebrális térben gerincérzet-tűvel. A tiszta cerebrospinális folyadék (CSF) sikeres punkciója és visszavonása után 2 ml 0,75% bupivakaint keverve a CSF -rel, a 3 ml -es teljes térfogatra lassan injektáltuk, 2 ml -vel beadva. A befejezés után a gerinc érzéstelenítő tűt eltávolítottuk, és az érzéstelenítés szintjét a T8 alatt szabályoztuk. Ha a subarachnoid blokk meghibásodott, az érzéstelenítési módszert általános érzéstelenítésre változtatták, és az esetet kizártuk a vizsgálatból. A bemetszés előtt a vért egy Esmarch kötéssel elhajtottuk a műtéti helyről, és egy elektromos tornyot vittünk fel 300 mmHg nyomással. A műtét végén a tornyot lassan engedték szabadon, miközben a beteg életképességét és kellemetlenségeit megfigyelték. A betegeket ezután átvittük a Postanesthesia gondozási egységbe (PACU) 30 percig megfigyelés céljából.
Postoperatív fájdalomcsillapító protokoll: Minden beteg standardizált protokollt követt a posztoperatív fájdalomkezeléshez. Orális etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Specifikáció: 60 mg/tabletta, napi kétszer) a műtét előtti napon a megelőző fájdalomcsillapítást kapta. Ezt a fájdalomcsillapító kezelést megismételték, amikor a betegek posztoperatív módon folytatták az orális bevitelt. A "koktél" terápiát (1 ml -es betametazon -injekció, 0,5 ml epinefrin, 150 mg ropivakain -hidroklorid, normál sóoldattal 100 ml -re hígítva) adták be a varrás előtt. Az összes beteg intravénás beteg által vezérelt fájdalomcsillapítást (PCIA) kapott posztoperatív módon, amely 6 mg hidromorfonból (HM) áll, 0,9% NaCl oldattal, 100 ml-re hígítva, 2,0 ml/h infúziós sebességgel, 0,5 ml PCIA bolus és A PCIA bolus és A A zárolási idő 15 perc. A PCIA -kezelés kezdeményezésének kritériuma ≥3 NRS -pontszám volt. Amikor az NRS -pontszám ≥4 volt [32], a betegeket arra utasították, hogy nyomják meg a PCIA szivattyút gyógyszeres kezeléshez. Ha a tényleges PCIA bolus sajtó 30 percen belül ≥2-szer volt, vagy az NRS pontszáma ≥4 maradt, 40 mg intramuszkuláris nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer-nátriumot adtak be.
Statisztikai elemzések A betegek alapjellemzőinek leíró elemzését a PSQI pontszámok alapján végeztük. A kategorikus adatokat frekvenciákban vagy százalékban fejeztük ki, és a csoportok összehasonlítását chi-négyzet teszttel végeztük. A folyamatos változókhoz a Kolmogorov-Smirnov tesztet használtuk a normál eloszlás felmérésére, és Levene-tesztet alkalmaztunk a variancia homogenitásának ellenőrzésére. Általában eloszlott folyamatos változókat átlag ± standard eltérésként (± s) mutattak be, és összehasonlítottuk a t-teszttel. A nem normálisan eloszlott folyamatos változókat medián és intervartilis tartományként (IQR) jelentették, és összehasonlították a Mann-Whitney U teszttel. Spearman korrelációs elemzését alkalmazták a különféle mutatók és a preoperatív PSQI pontszámok közötti összefüggés vizsgálatára.
Többváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmaztak a Pittsburgh-i alvási minőség-index (PSQI) pontszám, a szérum agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) szint, az 1. típusú kannabinoid receptor (CB1R) koncentráció és a közepes vagy súlyos súlyos fájdalom előfordulási gyakoriságának vizsgálatára. A műtét után 24 órán belül, az utóbbi függő változóként szolgál. Az 1. modell nem igazodott a zavaró tényezőkhöz; A 2. modell az életkorhoz és a nemhez igazítva; 3. modell Hozzáadott testtömeg -index (BMI), működési idő (<80 perc, ≥80 perc), oktatási szint (középiskola alatt, középiskola és fenti), cukorbetegség (igen, nem), magas vérnyomás (igen, nem), és diszlipidémia (igen, nem) a 2. modellhez.
A 25., 50. és 75. százalékot csomókként választottuk ki. Egy általánosított lineáris regressziós modellt és korlátozott köbös spline modellt kombinálva alkalmaztunk a PSQI, a BDNF, a CB1R és a posztoperatív 24 órás QOR-15 pontszámok és a HM-fogyasztás közötti kapcsolat és dózis-válasz kapcsolat elemzésére, miután a zavaró tényezőkhez alkalmazkodtak. Ezenkívül ugyanazokat a változókat javítottuk a logisztikus regresszióban. Egy <0,05 poverall jelezte a változók közötti dózis-válasz kapcsolat jelenlétét, míg a <0,05 pnonlineáris nemlineáris dózis-válasz összefüggést javasolt a két változó között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥ 18 éves; a választható egyoldalú TKA -ra tervezett betegek gerinc érzéstelenítés alatt; Az Aneszteziológusok Amerikai Társasága (ASA) I-III osztályozás; önkéntes részvétel és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni ebben a tanulmányban; egyidejűleg súlyos mögöttes betegségek, amelyek befolyásolhatják a műtét utáni rehabilitációt; Revízió TKA; Súlyos neuropszichiátriai rendellenességek, különösen a depresszió, amelyek befolyásolhatják az alvásminőséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A normál alvási csoport
A Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív (PSQI) ≤ 5
|
|
A szegény alváscsoport (PSQI> 5)
A Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív (PSQI)> 5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 0. nap , 1. nap , 2. nap
|
A numerikus besorolási skálát (NRS) használtuk a posztoperatív fájdalom szintjének értékelésére a betegeknél.
Az NRS pontszámait 2H, 6H, 12H, 24H és 48H posztoperatív módon regisztráltuk, és kiszámítottuk a mérsékelt vagy súlyos fájdalom előfordulását a megfelelő időpontokban.
Ezen a skálán a 0 nem jelent fájdalmat, míg a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat képviseli.
Az NRS pontszáma alapján a betegeket három fájdalomkategóriába sorolták: nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1-3/10) és közepes vagy súlyos fájdalom (≥4/10)
|
0. nap , 1. nap , 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hydromorphone (HM) fogyasztása
Időkeret: D1
|
Hidromorfon (HM) fogyasztása 24 órával a műtét után
|
D1
|
|
A mentési fájdalomcsillapítás száma
Időkeret: 1. nap
|
A mentési fájdalomcsillapítás száma 24 órával a műtét után.
|
1. nap
|
|
QOR-15 pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A gyógyulás minősége 24 órával a műtét után
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum BDNF és CB1R koncentrációk
Időkeret: előtti
|
Az érzéstelenítés előtt 3 ml vénás vért vettünk a beteg nem infúziós oldaláról (üres gyomoron).
A teljes vért egy EDTA nátrium -sót tartalmazó vérgyűjtő csőbe gyűjtöttünk.
Miután szobahőmérsékleten 30 percig állt, a vért 3000 fordulat / perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig.
A felülúszót ezután egy hidegkonzervációs dobozba helyeztük, és -80 ℃ -en tároltuk a felhasználásig .Serum A BDNF és a CB1R koncentrációkat enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük.
|
előtti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-044-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét (TKA)
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
The Methodist Hospital Research InstituteMég nincs toborzásRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToborzásRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország