- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06815744
Effekt av preoperativ sömnstörning på postoperativ smärta och återhämtning
Korrelation mellan BDNF/CB1R -uttryck och postoperativ smärta och återhämtning hos patienter med preoperativa sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie godkändes av Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of TCM (2023-044-01) och utfördes i enlighet med principerna för Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare vid operationen. Patienter som var planerade att genomgå primär ensidig TKA vid Gansu Provincial Hospital i TCM från november 2023 till januari 2024 valdes ut som studieämnen. Inkluderingskriterier: (1) i åldern ≥ 18 år; (2) patienter planerade för elektiv ensidig TKA under ryggradens anestesi; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III; (4) Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke. Patienter utesluts baserat på följande kriterier: (1) ovilja att delta i denna studie; (2) samtidigt allvarliga underliggande sjukdomar som kan påverka postoperativ rehabilitering; (3) Revision TKA; (4) Allvarliga neuropsykiatriska störningar, särskilt depression, vilket kan påverka sömnkvaliteten. Uteslutningskriterier: (1) patienter som misslyckades med ryggraden; (2) patienter som frivilligt drog sig tillbaka från studien halvvägs; (3) patienter med dålig efterlevnad som tog andra smärtstillande läkemedel själv för att störa studieresultaten; (4) Patienter som var förlorade efter uppföljning och inte kunde samla in resultatmått.
Datainsamling Perioperativa besök och grundläggande informationsinsamling utfördes av en enhetligt utbildad anestesiolog före operation i alla studieämnen. Deltagarnas demografiska egenskaper, såsom ålder, kön, BMI, komorbiditeter och sömnkvalitetsresultat registrerades.
Följande parametrar dokumenterades efter operationen: postoperativ smärtpoäng, konsumtion av hydromorphone (HM) 24 timmar efter operationen och antalet räddningsanalgesi och kvaliteten på återhämtningen 24 timmar efter operationen.
Före anestesi uppsamlades 3 ml venöst blod från patientens icke-infusionssida (på tom mage). Hela blodet uppsamlades i ett bloduppsamlingsrör innehållande EDTA -natriumsalt. Efter att ha stått vid rumstemperatur i 30 minuter centrifugerades blodet vid 3000 rpm i 10 minuter. Supernatanten placerades sedan i en kryopreservationslåda och lagrades vid -80 ℃ tills användning.
Laboratorietestning Serum BDNF- och CB1R-koncentrationer mättes med enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA).
Tillhörande definitioner Sömnstörningar hänvisar till olika funktionella störningar som uppstår inom sömn-vakningscykeln, inklusive svårigheter somnar, onormalt korta eller långa sömnvaraktigheter (hypersomnia), sömnrelaterade andningsstörningar och parasomnias [27]. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) används för att bedöma patientens sömnkvalitet. PSQI utvärderar främst en patients sömnkvalitet under den senaste månaden [28, 29]. Denna skala består av 19 självklassade föremål och 5 andra rankade föremål. Exklusive den 19: e självklassade artikeln och de 5 andra rankade föremålen kategoriseras de återstående 18 självklassade artiklarna i sju dimensioner: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörning, användning av hypnotisk medicinering och dagtid dysfunktion. En 4-punkts Likert-skala appliceras, med varje dimension som gör poäng från 0 till 3. Den kumulativa poängen över alla dimensioner utgör den totala PSQI-poängen, från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. PSQI visar en känslighet på 89,6% och en specificitet på 86,5% för att identifiera patienter med sömnstörningar. En total poäng som överstiger 5 antyder närvaron av en sömnstörning [28]. Baserat på PSQI -poäng kategoriseras patienter i två grupper: den normala sömngruppen (PSQI ≤ 5) och den dåliga sömngruppen (PSQI> 5).
Den numeriska betygsskalan (NRS) användes för att utvärdera nivån på postoperativ smärta hos patienter. NRS -poäng registrerades vid 2H, 6H, 12H, 24H och 48H postoperativt, och förekomsten av måttlig till svår smärta vid motsvarande tidpunkter beräknades. På denna skala representerar 0 ingen smärta, medan 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Baserat på NRS-poäng klassificerades patienter i tre smärtkategorier: ingen smärta (0), mild smärta (1-3/10) och måttlig till svår smärta (≥4/10) [30].
Kvalitet på återhämtning (QOR) är ett avgörande koncept inom perioperativ patienthantering. Att bedöma QOR är betydelsefull för patientprognos och ekonomi, erbjuder potential för kliniska och forskningsanvändningar och förbättrar perioperativ patienttillfredsställelse. QOR-15-skalan används för att utvärdera patienternas återhämtningskvalitet efter 24 timmar postoperativt. QOR-15-poängen är ett rekommenderat resultatmått i studier med fokus på postoperativ patientkomfort [26]. Denna skala omfattar 15 frågor som bedömer fem dimensioner av patientens postoperativa hälsostatus [31], inklusive fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd, känslor och smärta. Varje artikel görs från 0 till 10, med en total möjlig poäng på 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.
Anestesiprotokoll Alla inskrivna patienter genomgick ett enhetligt anestesiprotokoll. Efter att ha kommit in i operationssalen fick patienter rutinmässiga intravenöst infusionssyresinhalation och var anslutna till en multifunktionselektrokardiogrammonitor. I sidopositionen utfördes ett subaraknoidblock vid L3-4-intervertebralt utrymme med användning av en nål med ryggradens anestesi. Vid framgångsrik punktering och tillbakadragande av klar cerebrospinalvätska (CSF) injicerades 2 ml 0,75% bupivakain blandat med CSF till en total volym av 3 ml långsamt, med 2 ml administrerad. Efter avslutad avlägsnades ryggradens anestesidål och nivån av anestesi kontrollerades under T8. Om subaraknoidblocket misslyckades, ändrades anestesimetoden till generell anestesi, och fallet utesluts från studien. Före snittet drevs blod bort från det kirurgiska stället med användning av ett Esmarch -bandage, och en elektrisk turnering applicerades med ett tryck av 300 mmHg. I slutet av operationen släpptes turnén långsamt medan patientens vitala tecken och obehag observerades. Patienter överfördes sedan till Postanestesia Care Unit (PACU) för observation under 30 minuter.
Postoperativt smärtstillande protokoll: Alla patienter följde ett standardiserat protokoll för postoperativ smärtbehandling. Oral etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Specifikation: 60 mg/tablett, 2 gånger/dag) gavs för förebyggande analgesi dagen före operationen. Denna smärtstillande medel upprepades när patienterna återupptog oralt intag postoperativt. En "cocktail" -terapi (förening av betametasoninjektion 1 ml, epinefrin 0,5 ml, ropivacainhydroklorid 150 mg, utspädd med normal saltlösning till 100 ml) administrerades före suturering. Alla patienter fick intravenös patientstyrd analgesi (PCIA) postoperativt, bestående av hydromorfon (HM) 6 mg utspädd med 0,9% NaCl-lösning till 100 ml, med en infusionshastighet av 2,0 ml/h, en PCIA-bolus på 0,5 ml, och en Lockout -tid på 15 minuter. Kriteriet för att initiera PCIA -terapi var en NRS -poäng på ≥3. När NRS -poängen var ≥4 [32] instruerades patienterna att trycka på PCIA -pumpen för medicinering. Om de effektiva PCIA-boluspressarna var ≥2 gånger inom 30 minuter eller NRS-poängen förblev ≥4, administrerades räddningsanalgesi med 40 mg intramuskulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelsparecoxib-natrium.
Statistiska analyser En beskrivande analys av patientens grundläggande egenskaper genomfördes baserat på PSQI -poäng. Kategoriska data uttrycktes som frekvenser eller procentsatser, och jämförelser mellan grupper gjordes med hjälp av chi-kvadrat-testet. För kontinuerliga variabler användes Kolmogorov-Smirnov-testet för att bedöma normalfördelning, och Levenes test användes för att kontrollera om homogenitet av varians. Normalt fördelade kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde ± standardavvikelse (± s) och jämfördes med användning av t-testet. Icke-normalt distribuerade kontinuerliga variabler rapporterades som median- och interkvartilområdet (IQR) och jämfördes med användning av Mann-Whitney U-testet. Spearmans korrelationsanalys användes för att undersöka sambandet mellan olika indikatorer och preoperativa PSQI -poäng.
En multivariat logistisk regressionsmodell användes för att undersöka sambandet mellan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -poäng, serumhjärn-härledda neurotrofiska faktor (BDNF), cannabinoidreceptor typ 1 (CB1R) koncentrationer och förekomsten av måttlig till svår smärta) Inom 24 timmar efter operationen, där den senare tjänar som den beroende variabeln. Modell 1 justerade inte för förvirrande faktorer; Modell 2 justerad för ålder och kön; Modell 3 Tillagd kroppsmassaindex (BMI), driftstid (<80 min, ≥80 min), utbildningsnivå (under gymnasiet, gymnasiet och högre), diabetes (ja, nej), hypertoni (ja, nej), och dyslipidemi (ja, nej) till modell 2.
De 25: e, 50: e och 75: e percentilerna valdes ut som knutar. En generaliserad linjär regressionsmodell i kombination med en begränsad kubisk spline-modell användes för att analysera förhållandet och dosresponsförhållandet mellan PSQI, BDNF, CB1R och postoperativ 24-timmars QOR-15-poäng och HM-konsumtion efter justering för förvirring av faktorer. Dessutom korrigerades samma variabler involverade i logistisk regression. En Poverall <0,05 indikerade närvaron av ett dosresponsförhållande mellan variabler, medan en pnonlinjär <0,05 antydde ett olinjärt dosresponsförhållande mellan två variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år; Patienter planerade för elektiv ensidig TKA under ryggradens anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III; frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- ovilja att delta i denna studie; Samtidig allvarlig underliggande sjukdomar som kan påverka postoperativ rehabilitering; Revision TKA; Allvarliga neuropsykiatriska störningar, särskilt depression, vilket kan påverka sömnkvaliteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
den normala sömngruppen
Pittsburgh Sleep Quality Index Frågeformulär (PSQI) ≤ 5
|
|
Den dåliga sömngruppen (PSQI> 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index Frågeformulär (PSQI)> 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Dag 0 , dag 1 , dag 2
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) användes för att utvärdera nivån på postoperativ smärta hos patienter.
NRS -poäng registrerades vid 2H, 6H, 12H, 24H och 48H postoperativt, och förekomsten av måttlig till svår smärta vid motsvarande tidpunkter beräknades.
På denna skala representerar 0 ingen smärta, medan 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Baserat på NRS-poäng klassificerades patienter i tre smärtkategorier: ingen smärta (0), mild smärta (1-3/10) och måttlig till svår smärta (≥4/10)
|
Dag 0 , dag 1 , dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsumtion av hydromorphone (HM)
Tidsram: D1
|
Konsumtion av hydromorphone (HM) 24 timmar efter operationen
|
D1
|
|
antalet räddningsanalgesi
Tidsram: Dag 1
|
Antalet räddningsanalgesi 24 timmar efter operationen.
|
Dag 1
|
|
QOR-15-poäng
Tidsram: Dag 1
|
återhämtningskvalitet 24 timmar efter operationen
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum BDNF- och CB1R -koncentrationer
Tidsram: förutbestämd
|
Före anestesi uppsamlades 3 ml venöst blod från patientens icke-infusionssida (på tom mage).
Hela blodet uppsamlades i ett bloduppsamlingsrör innehållande EDTA -natriumsalt.
Efter att ha stått vid rumstemperatur i 30 minuter centrifugerades blodet vid 3000 rpm i 10 minuter.
Supernatanten placerades sedan i en kryokonserveringslåda och lagrades vid -80 ℃ tills användning.Serum BDNF- och CB1R -koncentrationer mättes genom enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA).
|
förutbestämd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-044-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik (TKA)
-
DEO NVRekryteringTotal knäprotesplastik (TKA)Storbritannien
-
University of North Carolina, CharlotteAvslutadTotal knäprotesplastik (TKA) | Knee Flexion ContractureFörenta staterna
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Force TherapeuticsOSI Orthopedics and Sports Medicine; Rehab 360 Knee GliderHar inte rekryterat ännu
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekryteringTotal knäartroplastik \ (TKA \) | OsteoartrosItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadTotalt knäbyte | Total knäprotesplastik (TKA)Iran, Islamiska republiken
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna