Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního poruchy spánku na pooperační bolest a zotavení

6. února 2025 aktualizováno: Jie Zhang, Gansu Provincial Hospital

Korelace mezi expresí BDNF/CB1R a pooperační bolest a zotavení u pacientů s předoperačními poruchami spánku

Studijní subjekty se skládaly z pacientů, kteří podstoupili volitelnou celkovou artroplastiku kolena (TKA) v provinční nemocnici Gansu v TCM od listopadu 2023 do ledna 2024. Dotazník indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) byl použit k posouzení celkového stavu spánku u pacientů za poslední měsíc. Všichni pacienti byli rozděleni do normální spací skupiny (PSQI ≤ 5) a špatnou spánkovou skupinu (PSQI skóre> 5). Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické stupnice (NRS) a spotřeby hydromorphone (HM), počtu záchranných analgezie a kvality zotavení skóre QOR-15 byly zaznamenány 24 hodin po operaci. Spearmanova korelační analýza byla použita k detekci korelace mezi každým indexem a předoperačním skóre PSQI. Logistický regresní model byl použit k analýze vztahu mezi skóre PSQI, sérové ​​koncentrace BDNF a CB1R a výskytem střední až těžké bolesti 24 hodin po operaci. K analýze vztahu a závislosti na dávce mezi PSQI, BDNF a CB1R a CB1R a QOR-15 a spotřebou HM po operaci po úpravě pro zmatky po úpravě pro zmatky po úpravě pro zmatky. Účinky mediace séra BDNF a CB1R byly analyzovány pomocí procesu plug-in.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie byla schválena lékařskou etickou komisí provinční nemocnice Gansu v TCM (2023-044-01) a byla provedena v souladu se zásadami Helsinského prohlášení. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků v době chirurgického zákroku. Jako studijní subjekty byli vybráni pacienti, kteří byli naplánováni na primární jednostrannou TKA v ​​provinční nemocnici Gansu v TCM od listopadu 2023 do ledna 2024. Kritéria pro zařazení: (1) ve věku ≥ 18 let; (2) pacienti naplánovaní na volitelnou jednostrannou TKA v ​​páteřní anestézii; (3) Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I-III; (4) Dobrovolná účast a podepsaná informovaný souhlas. Pacienti byli vyloučeni na základě následujících kritérií: (1) neochota účastnit se této studie; (2) Současná vážná základní onemocnění, která by mohla ovlivnit pooperační rehabilitaci; (3) revize TKA; (4) závažné neuropsychiatrické poruchy, zejména deprese, které by mohly ovlivnit kvalitu spánku. Kritéria pro vyloučení: (1) pacienti, kteří selhali páteřní vpich; (2) pacienti, kteří se dobrovolně stáhli ze studie na půli cesty; (3) pacienti se špatnou dodržování předpisů, kteří sami vzali jiné analgetikum, aby zasahovali do výsledků studie; (4) Pacienti, kteří byli ztraceni při sledování a nemohli shromažďovat výsledná opatření.

Perioperační návštěvy sběru dat a základní sběr informací byly provedeny jednotně vyškoleným anesteziologem před chirurgickým zákrokem u všech studijních subjektů. Byly zaznamenány demografické charakteristiky účastníků, jako je věk, pohlaví, BMI, komorbidity a skóre kvality spánku.

Po operaci byly dokumentovány následující parametry: skóre pooperační bolesti, spotřeba hydromorfonu (HM) 24 hodin po operaci a počet záchranných analgezie a kvalita zotavení 24 hodin po operaci.

Před anestezií bylo z neinfuzní strany pacienta odebráno 3 ml žilní krve (na lačný žaludek). Celá krev byla odebrána do trubice sběru krve obsahující sodnou sodnou EDTA. Poté, co stál při pokojové teplotě po dobu 30 minut, byla krev odstředěna při 3000 ot / min po dobu 10 minut. Supernatant byl poté umístěn do kryokonzervační krabice a do použití uložen při -80 ℃.

Koncentrace laboratorního testování séra BDNF a CB1R byly měřeny enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA).

Přidružené definice poruch spánku se vztahují na různé funkční poruchy, které se vyskytují v cyklu spánku a bdění, včetně obtíží usnujícího, neobvykle krátkého nebo dlouhého dobytí trvání spánku (hypersomnie), poruch dýchání souvisejících se spánkem a parasomnie [27]. Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se používá k posouzení kvality spánku pacientů. PSQI primárně vyhodnocuje kvalitu spánku pacienta za poslední měsíc [28, 29]. Tato stupnice se skládá z 19 položek s vlastním hodnocením a 5 jiných položek. S výjimkou 19. položky s hodnocením 19. a 5 dalších hodnocení je zbývajících 18 položek s vlastním hodnocením rozděleno do sedmi rozměrů: kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, účinnost spánku, porucha spánku, použití hypnotických léků a denní čas dysfunkce. Používá se čtyřbodová Likertova stupnice, přičemž každá dimenze skóre od 0 do 3. Kumulativní skóre napříč všemi rozměry představuje celkové skóre PSQI v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku. PSQI vykazuje citlivost 89,6% a specificitu 86,5% při identifikaci pacientů s poruchami spánku. Celkové skóre přesahující 5 naznačuje přítomnost poruchy spánku [28]. Na základě skóre PSQI jsou pacienti kategorizováni do dvou skupin: normální skupina spánku (PSQI ≤ 5) a špatná spánková skupina (PSQI> 5).

Numerická stupnice hodnocení (NRS) byla použita k vyhodnocení úrovně pooperační bolesti u pacientů. Skóre NRS byla zaznamenána ve 2H, 6H, 12H, 24h a 48H po operaci a byl vypočten výskyt střední až těžké bolesti v odpovídajících časových bodech. V tomto měřítku 0 nepředstavuje žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Na základě skóre NRS byli pacienti klasifikováni do tří kategorií bolesti: žádná bolest (0), mírná bolest (1-3/10) a střední až těžká bolest (≥ 4/10) [30].

Kvalita zotavení (QOR) je klíčovým konceptem v perioperační léčbě pacientů. Posouzení QOR je významné pro prognózu a ekonomiku pacienta a nabízí potenciál pro klinické a výzkumné aplikace a zvyšuje perioperační spokojenost pacientů. Měřítko QOR-15 se používá k hodnocení kvality zotavení pacientů po 24 hodinách po operaci. Skóre QOR-15 je doporučeným výsledkem měření ve studiích zaměřených na pooperační pohodlí pacienta [26]. Tato stupnice zahrnuje 15 otázek hodnotících pět dimenzí pooperačního zdravotního stavu pacientů [31], včetně fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory, emocí a bolesti. Každá položka je hodnocena od 0 do 10, s celkovým možným skóre 150, kde vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.

Protokol anestezie Všichni zapsali pacienti podstoupili jednotný protokol anestezie. Po vstupu na operační sál dostávali pacienti rutinní inhalaci intravenózní infuze kyslíku a byli spojeni s multifunkčním elektrokardiogramem. V boční poloze byl v meziobratlovém prostoru L3-4 proveden subarachnoidní blok pomocí jehly míchy anestezie. Po úspěšném vpichu a stažení čiré mozkomíšního moku (CSF) byl pomalu injikován 2 ml 0,75% bupivakainu smíchaného s CSF na celkový objem 3 ml, s 2ML podávaným. Po dokončení byla odstraněna jehla v páteřní anestezii a hladina anestezie byla kontrolována pod T8. Pokud subarachnoidní blok selhal, metoda anestezie byla změněna na celkovou anestézii a případ byl ze studie vyloučen. Před řezem byla krev odvezena z chirurgického místa pomocí obvazu ESMARCH a elektrický turniket byl aplikován s tlakem 300 mmhg. Na konci chirurgického zákroku byl turniket uvolněn pomalu, zatímco byly pozorovány vitální příznaky pacienta a nepohodlí. Pacienti byli poté přeneseni na jednotku péče o pokanestézii (PACU) pro pozorování po dobu 30 minut.

Protokol pooperační analgezie: Všichni pacienti se řídili standardizovaným protokolem pro pooperační léčbu bolesti. Orální etorikoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Specifikace: 60 mg/tablet, 2krát/den) byl podáván pro preventivní analgezii den před chirurgickým zákrokem. Tento analgetický režim byl opakován, když pacienti po operaci obnovili perorální příjem. Před sešíváním byla podávána terapie „koktejl“ (sloučenina injekce betamethasonu 1 ml, epinefrin 0,5 ml, hydrochlorid ropivacainu 150 mg, zředěná normálním fyziologickým roztokem na 100 ml). Všichni pacienti dostávali po operaci intravenózní analgezie (PCIA) s řízenou pacientem, sestávající z hydromorfonu (HM) 6 mg zředěných 0,9% roztokem NaCl na 100 ml, s rychlostí infuze 2,0 ml/h, PCIA bolus 0,5 ml a A Doba uzamčení 15 minut. Kritériem pro zahájení terapie PCIA bylo skóre NRS ≥ 3. Když bylo skóre NRS ≥ 4 [32], byli pacienti instruováni, aby stiskli čerpadlo PCIA pro léky. Pokud byly efektivní lisy PCIA bolus ≥2krát do 30 minut nebo skóre NRS zůstalo ≥4, byla podána záchrana analgezie s 40 mg intramuskulárního nesteroidního protizánětlivého léčiva parecoxib sodíku.

Statistická analýzy byla provedena popisná analýza základních charakteristik pacientů na základě skóre PSQI. Kategorická data byla vyjádřena jako frekvence nebo procenta a srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí testu chí-kvadrát. U kontinuálních proměnných byl pro hodnocení normální distribuce použit kolmogorov-Smirnovový test a Leveneův test byl použit pro kontrolu homogenity rozptylu. Normálně distribuované kontinuální proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (± S) a porovnány pomocí t-testu. Ne normmálně distribuované kontinuální proměnné byly hlášeny jako medián a mezikvartilní rozsah (IQR) a porovnány pomocí Mann-Whitney U testu. Spearmanova korelační analýza byla použita k prozkoumání asociace mezi různými ukazateli a předoperačními skóre PSQI.

K prozkoumání asociace mezi indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), hladinami neurotrofického faktoru (BDNF), sérovým mozkovým mozkem, a výskytem mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné až silné bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti v séru, byl a výskyt mírné bolestivé bolesti, a výskyt mírné bolestivé bolesti, a výskyt mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti, a výskytem mírné bolestivé bolesti (BDNF). do 24 hodin po operaci, přičemž druhá slouží jako závislá proměnná. Model 1 se neupravil za matoucí faktory; Model 2 upravený podle věku a pohlaví; Model 3 přidal index tělesné hmotnosti (BMI), doba provozu (<80 min, ≥ 80 min), úroveň vzdělání (pod střední školou, střední škola a výše), cukrovka (ano, ne), hypertenze (ano, ne), a dyslipidemie (ano, ne) k modelu 2.

Jako uzly byly vybrány 25., 50. a 75. percentily. A generalized linear regression model combined with a restricted cubic spline model was employed to analyze the relationship and dose-response relationship between PSQI, BDNF, CB1R, and postoperative 24-hour QoR-15 scores and HM consumption after adjusting for confounding factors. Kromě toho byly opraveny stejné proměnné zapojené do logistické regrese. Poverell <0,05 naznačil přítomnost vztahu dávky-reakce mezi proměnnými, zatímco pnonlinear <0,05 naznačoval nelineární vztah dávky-odpověď mezi dvěma proměnnými.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu provincial hospital of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jako studijní subjekty byli vybráni pacienti, kteří byli naplánováni na primární jednostrannou TKA v ​​provinční nemocnici Gansu v TCM od listopadu 2023 do ledna 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let; Pacienti naplánovaní na volitelnou jednostrannou TKA v ​​páteřní anestézii; Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I-III; dobrovolná účast a podepsaná informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • neochota účastnit se této studie; Současné závažné základní nemoci, která by mohla ovlivnit pooperační rehabilitaci; Revize TKA; Těžké neuropsychiatrické poruchy, zejména deprese, které by mohly ovlivnit kvalitu spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
normální spánková skupina
Dotazník indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) ≤ 5
Špatná skupina spánku (PSQI> 5)
Dotazník indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)> 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: Den 0 , den 1 , den 2
Numerická stupnice hodnocení (NRS) byla použita k vyhodnocení úrovně pooperační bolesti u pacientů. Skóre NRS byla zaznamenána ve 2H, 6H, 12H, 24h a 48H po operaci a byl vypočten výskyt střední až těžké bolesti v odpovídajících časových bodech. V tomto měřítku 0 nepředstavuje žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Na základě skóre NRS byli pacienti klasifikováni do tří kategorií bolesti: žádná bolest (0), mírná bolest (1-3/10) a střední až těžká bolest (≥ 4/10)
Den 0 , den 1 , den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba hydromorfonu (HM)
Časové okno: D1
Spotřeba hydromorfonu (HM) 24 hodin po operaci
D1
počet záchranných analgezie
Časové okno: Den 1
Počet záchranných analgezie 24 hodin po operaci.
Den 1
Skóre Qor-15
Časové okno: Den 1
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace BDNF a CB1R v séru
Časové okno: předanestetika
Před anestezií bylo z neinfuzní strany pacienta odebráno 3 ml žilní krve (na lačný žaludek). Celá krev byla odebrána do trubice sběru krve obsahující sodnou sodnou EDTA. Poté, co stál při pokojové teplotě po dobu 30 minut, byla krev odstředěna při 3000 ot / min po dobu 10 minut. Supernatant byl poté umístěn do kryokonzervační krabice a uložen při -80 ℃ až do použití. Koncentrace seru.
předanestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit