- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06815744
Effekt av preoperativ søvnforstyrrelse på postoperativ smerte og utvinning
Korrelasjon mellom BDNF/CB1R -uttrykk og postoperativ smerte og utvinning hos pasienter med preoperative søvnforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of TCM (2023-044-01) og ble utført i samsvar med prinsippene i erklæringen om Helsingfors. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere på operasjonstidspunktet. Pasienter som planla å gjennomgå primær ensidig TKA ved Gansu Provincial Hospital of TCM fra november 2023 til januar 2024 ble valgt som studiepersoner. Inkluderingskriterier: (1) i alderen ≥ 18 år; (2) pasienter som er planlagt for valgfri ensidig TKA under ryggradsanestesi; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-III; (4) Frivillig deltakelse og signerte informert samtykke. Pasientene ble ekskludert basert på følgende kriterier: (1) uvillighet til å delta i denne studien; (2) samtidig alvorlige underliggende sykdommer som kan påvirke postoperativ rehabilitering; (3) Revisjon TKA; (4) Alvorlige nevropsykiatriske lidelser, spesielt depresjon, noe som kan påvirke søvnkvaliteten. Eksklusjonskriterier: (1) pasienter som mislyktes i ryggraden; (2) pasienter som frivillig trakk seg fra studien halvveis; (3) pasienter med dårlig etterlevelse som tok andre smertestillende medisiner av seg selv for å forstyrre studieresultatene; (4) Pasienter som var tapt for oppfølging og ikke kunne samle ut utfallstiltak.
Datainnsamling Perioperative besøk og grunnleggende informasjonsinnsamling ble utført av en enhetlig trent anestesilege før operasjon i alle studiefag. De demografiske egenskapene til deltakerne, som alder, kjønn, BMI, komorbiditeter og søvnkvalitetspoeng ble registrert.
Følgende parametere ble dokumentert etter operasjonen: Postoperativ smertescore, forbruk av hydromorfon (HM) 24 timer etter operasjonen, og antall redningsanalgesi og kvalitet på utvinning 24 timer etter operasjonen.
Før anestesi ble 3 ml venøst blod samlet fra ikke-infusjonssiden av pasienten (på tom mage). Hele blodet ble samlet inn i et blodinnsamlingsrør som inneholder EDTA -natriumsalt. Etter å ha stått ved romtemperatur i 30 minutter, ble blodet sentrifugert ved 3000 o / min i 10 minutter. Supernatanten ble deretter plassert i en kryokonserveringsboks og lagret på -80 ℃ til bruk.
Laboratorietesting Serum BDNF og CB1R-konsentrasjoner ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Tilknyttede definisjoner Søvnforstyrrelser refererer til forskjellige funksjonelle forstyrrelser som oppstår i søvn-våkne syklusen, inkludert vanskeligheter med å sovne, unormalt korte eller lange søvnvarigheter (hypersomnia), søvnrelaterte pusteforstyrrelser og parasomnier [27]. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere pasientenes søvnkvalitet. PSQI evaluerer først og fremst pasientens søvnkvalitet den siste måneden [28, 29]. Denne skalaen består av 19 egenvurderte varer og 5 andre rangerte varer. Ekskludert den 19. egenvurderte varen og de 5 andre rangerte varene, er de resterende 18 egenvurderte varene kategorisert i syv dimensjoner: søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av hypnotisk medisinering og dagtid dysfunksjon. En 4-punkts Likert-skala brukes, med hver dimensjon som scorer fra 0 til 3.. Den kumulative poengsummen over alle dimensjoner utgjør den totale PSQI-poengsummen, fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI viser en følsomhet på 89,6% og en spesifisitet på 86,5% ved å identifisere pasienter med søvnforstyrrelser. En total score som overstiger 5 antyder tilstedeværelsen av en søvnforstyrrelse [28]. Basert på PSQI -score blir pasienter kategorisert i to grupper: den normale søvngruppen (PSQI ≤ 5) og den dårlige søvngruppen (PSQI> 5).
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere nivået av postoperativ smerte hos pasienter. NRS -score ble registrert ved 2H, 6H, 12H, 24H og 48H postoperativt, og forekomsten av moderat til sterke smerter ved tilsvarende tidspunkter ble beregnet. I denne skalaen representerer 0 ingen smerter, mens 10 representerer den verste tenkelige smerten. Basert på NRS-score ble pasienter klassifisert i tre smertekategorier: ingen smerter (0), milde smerter (1-3/10) og moderat til sterke smerter (≥4/10) [30].
Kvalitet på utvinning (QOR) er et avgjørende konsept i perioperativ pasientbehandling. Å vurdere QOR er viktig for pasientprognose og økonomi, og gir potensial for kliniske og forskningsapplikasjoner og forbedrer perioperativ pasienttilfredshet. QOR-15-skalaen brukes for å evaluere pasientenes restitusjonskvalitet 24 timer postoperativt. QOR-15-poengsummen er et anbefalt utfallsmål i studier med fokus på postoperativ pasientkomfort [26]. Denne skalaen inneholder 15 spørsmål som vurderer fem dimensjoner av pasientenes postoperative helsetilstand [31], inkludert fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte, følelser og smerte. Hver vare blir scoret fra 0 til 10, med en total mulig poengsum på 150, der høyere score indikerer bedre utvinning.
Anestesiprotokoll alle påmeldte pasienter gjennomgikk en enhetlig anestesiprotokoll. Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet fikk pasienter rutinemessig intravenøs infusjons oksygeninhalering og ble koblet til en multifunksjons elektrokardiogrammonitor. I sideposisjonen ble det utført en subarachnoidblokk ved L3-4 mellomvirvelsrom ved bruk av en spinal anestesi nål. Ved vellykket punktering og tilbaketrekking av klar cerebrospinalvæske (CSF) ble 2 ml 0,75% bupivakain blandet med CSF til et totalt volum på 3 ml sakte injisert, med 2 ml administrert. Etter fullføring ble spinalbedøvelsesnålen fjernet, og anestesi -nivået ble kontrollert under T8. Hvis subarachnoidblokken mislyktes, ble anestesi -metoden endret til generell anestesi, og saken ble ekskludert fra studien. Før snittet ble blod kjørt bort fra det kirurgiske stedet ved bruk av en Esmarch -bandasje, og en elektrisk turnering ble påført med et trykk på 300 mmHg. På slutten av operasjonen ble turneringen sluppet sakte mens pasientens vitale tegn og ubehag ble observert. Pasientene ble deretter overført til postanestesi -omsorgsenheten (PACU) for observasjon i 30 minutter.
Postoperativ analgesiprotokoll: Alle pasienter fulgte en standardisert protokoll for postoperativ smertehåndtering. Oral Etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Spesifikasjon: 60 mg/tablett, 2 ganger/dag) ble gitt for forebyggende analgesi dagen før operasjonen. Dette smertestillende regimet ble gjentatt når pasienter gjenopptok oralt inntak postoperativt. En "cocktail" -behandling (sammensatt betametasoninjeksjon 1 ml, epinefrin 0,5 ml, ropivacain hydroklorid 150 mg, fortynnet med normal saltvann til 100 ml) ble administrert før suturering. Alle pasienter fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCIA) postoperativt, bestående av hydromorfon (HM) 6 mg fortynnet med 0,9% NaCl-løsning til 100 ml, med en infusjonshastighet på 2,0 ml/t, en PCIA Bolus på 0,5 ml, og en Lockout -tid på 15 minutter. Kriteriet for å sette i gang PCIA -terapi var en NRS -poengsum på ≥3. Da NRS -poengsummen var ≥4 [32], ble pasienter instruert om å trykke på PCIA -pumpen for medisiner. Hvis de effektive PCIA-boluspressene var ≥2 ganger i løpet av 30 minutter, eller NRS-poengsum forble ≥4, ble redningsanalgesi med 40 mg intramuskulært ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentfarget parecoxib-natrium administrert.
Statistiske analyser En beskrivende analyse av pasientenes grunnleggende egenskaper ble utført basert på PSQI -score. Kategoriske data ble uttrykt som frekvenser eller prosenter, og sammenligning mellom gruppene ble gjort ved bruk av chi-square-testen. For kontinuerlige variabler ble Kolmogorov-Smirnov-testen brukt for å vurdere normalfordeling, og Levens test ble brukt for å sjekke for homogenitet av varians. Normalt ble distribuerte kontinuerlige variabler presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (± s) og sammenlignet ved bruk av t-testen. Ikke-normalt distribuerte kontinuerlige variabler ble rapportert som median og interkvartilt område (IQR) og sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U-testen. Spearmans korrelasjonsanalyse ble benyttet for å undersøke sammenhengen mellom forskjellige indikatorer og preoperative PSQI -score.
En multivariat logistisk regresjonsmodell ble benyttet for å undersøke assosiasjonen mellom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -poeng, serum hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivåer, cannabinoid reseptor type 1 (CB1R) konsentrasjoner, og forekomsten av moderat til alvorlige smerter Innen 24 timer etter operasjonen, med sistnevnte tjener som den avhengige variabelen. Modell 1 justerte ikke for forvirrende faktorer; Modell 2 justert for alder og kjønn; Modell 3 Lagt til kroppsmasseindeks (BMI), driftstid (<80 minutter, ≥80 minutter), utdanningsnivå (under videregående skole, videregående skole og over), diabetes (ja, nei), hypertensjon (ja, nei), og dyslipidemia (ja, nei) til modell 2.
Den 25, 50. og 75. prosentiler ble valgt som knuter. En generalisert lineær regresjonsmodell kombinert med en begrenset kubisk spline-modell ble benyttet for å analysere forholdet og doserespons-forholdet mellom PSQI, BDNF, CB1R og postoperativt 24-timers QOR-15-score og HM-forbruk etter justering for forvirrende faktorer. I tillegg ble de samme variablene involvert i logistisk regresjon korrigert. En poverall <0,05 indikerte tilstedeværelsen av et dose-respons-forhold mellom variabler, mens en pnoninear <0,05 antydet et ikke-lineært doseresponsforhold mellom to variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu provincial hospital of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen ≥ 18 år; Pasienter som er planlagt for valgfri ensidig TKA under spinal anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-III; Frivillig deltakelse og signerte informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- uvillighet til å delta i denne studien; samtidig alvorlige underliggende sykdommer som kan påvirke postoperativ rehabilitering; Revisjon TKA; Alvorlige nevropsykiatriske lidelser, spesielt depresjon, noe som kan påvirke søvnkvaliteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
den normale søvngruppen
Pittsburgh Sleep Quality Index -spørreskjemaet (PSQI) ≤ 5
|
|
The Poor Sleep Group (PSQI> 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI)> 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: Dag 0 , dag 1 , dag 2
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere nivået av postoperativ smerte hos pasienter.
NRS -score ble registrert ved 2H, 6H, 12H, 24H og 48H postoperativt, og forekomsten av moderat til sterke smerter ved tilsvarende tidspunkter ble beregnet.
I denne skalaen representerer 0 ingen smerter, mens 10 representerer den verste tenkelige smerten.
Basert på NRS-score ble pasienter klassifisert i tre smertekategorier: ingen smerter (0), milde smerter (1-3/10) og moderat til sterke smerter (≥4/10)
|
Dag 0 , dag 1 , dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbruk av hydromorphone (HM)
Tidsramme: D1
|
forbruk av hydromorfon (HM) 24 timer etter operasjonen
|
D1
|
|
antall redningsanalgesi
Tidsramme: Dag 1
|
Antall redningsanalgesi 24 timer etter operasjonen.
|
Dag 1
|
|
QOR-15 poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
Kvalitet på bedring 24 timer etter operasjonen
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum BDNF og CB1R -konsentrasjoner
Tidsramme: pre-anestetikk
|
Før anestesi ble 3 ml venøst blod samlet fra ikke-infusjonssiden av pasienten (på tom mage).
Hele blodet ble samlet inn i et blodinnsamlingsrør som inneholder EDTA -natriumsalt.
Etter å ha stått ved romtemperatur i 30 minutter, ble blodet sentrifugert ved 3000 o / min i 10 minutter.
Supernatanten ble deretter plassert i en kryokonserveringsboks og lagret ved -80 ℃ til bruk. Serum BDNF og CB1R -konsentrasjoner ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
pre-anestetikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-044-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikkkomplikasjoner | Kneartropati | Robotassistert arthroplasty | TKA -utfallHellas
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avsluttet
-
DEO NVRekrutteringTotal kneartroplastikk (TKA)Storbritannia
-
University of North Carolina, CharlotteFullførtTotal kneartroplastikk (TKA) | Knee Flexion ContractureForente stater
-
Force TherapeuticsOSI Orthopedics and Sports Medicine; Rehab 360 Knee GliderHar ikke rekruttert ennå
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrutteringTotal knearthroplasty \ (tka \) | OsteoartroseItalia
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtTotalt kneskifte | Total kneartroplastikk (TKA)Iran, den islamske republikken