Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ søvnforstyrrelse på postoperativ smerte og utvinning

6. februar 2025 oppdatert av: Jie Zhang, Gansu Provincial Hospital

Korrelasjon mellom BDNF/CB1R -uttrykk og postoperativ smerte og utvinning hos pasienter med preoperative søvnforstyrrelser

Studiepersonene besto av pasienter som gjennomgikk elektiv total knearthroplastikk (TKA) ved Gansu Provincial Hospital of TCM fra november 2023 til januar 2024. Pittsburgh Sleep Quality Index -spørreskjemaet (PSQI) ble brukt til å vurdere den generelle søvnstatusen til pasienter den siste måneden. Alle pasienter ble delt inn i normal søvngruppe (PSQI ≤ 5) og dårlig søvngruppe (PSQI -score> 5). Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) og hydromorfon (HM) forbruk, antall redningsanalgesi og kvalitet på utvinning QOR-15-score ble registrert 24 timer etter operasjonen. Spearman korrelasjonsanalyse ble brukt for å oppdage korrelasjonen mellom hver indeks og preoperativ PSQI -poengsum. En logistisk regresjonsmodell ble brukt til å analysere forholdet mellom PSQI -score, serum BDNF og CB1R -konsentrasjoner, og forekomsten av moderat til sterke smerter 24 timer etter operasjonen. Generaliserte lineære regresjonsmodeller kombinert med begrensede kubiske spline-modeller ble brukt til å analysere forholdet og doseresponsforholdet mellom PSQI, BDNF og CB1R og QOR-15 score og HM-forbruk 24 timer etter operasjonen etter justering for konfunder. Serum BDNF og CB1R-formidlingseffekter ble analysert ved prosessplug-in.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of TCM (2023-044-01) og ble utført i samsvar med prinsippene i erklæringen om Helsingfors. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere på operasjonstidspunktet. Pasienter som planla å gjennomgå primær ensidig TKA ved Gansu Provincial Hospital of TCM fra november 2023 til januar 2024 ble valgt som studiepersoner. Inkluderingskriterier: (1) i alderen ≥ 18 år; (2) pasienter som er planlagt for valgfri ensidig TKA under ryggradsanestesi; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-III; (4) Frivillig deltakelse og signerte informert samtykke. Pasientene ble ekskludert basert på følgende kriterier: (1) uvillighet til å delta i denne studien; (2) samtidig alvorlige underliggende sykdommer som kan påvirke postoperativ rehabilitering; (3) Revisjon TKA; (4) Alvorlige nevropsykiatriske lidelser, spesielt depresjon, noe som kan påvirke søvnkvaliteten. Eksklusjonskriterier: (1) pasienter som mislyktes i ryggraden; (2) pasienter som frivillig trakk seg fra studien halvveis; (3) pasienter med dårlig etterlevelse som tok andre smertestillende medisiner av seg selv for å forstyrre studieresultatene; (4) Pasienter som var tapt for oppfølging og ikke kunne samle ut utfallstiltak.

Datainnsamling Perioperative besøk og grunnleggende informasjonsinnsamling ble utført av en enhetlig trent anestesilege før operasjon i alle studiefag. De demografiske egenskapene til deltakerne, som alder, kjønn, BMI, komorbiditeter og søvnkvalitetspoeng ble registrert.

Følgende parametere ble dokumentert etter operasjonen: Postoperativ smertescore, forbruk av hydromorfon (HM) 24 timer etter operasjonen, og antall redningsanalgesi og kvalitet på utvinning 24 timer etter operasjonen.

Før anestesi ble 3 ml venøst ​​blod samlet fra ikke-infusjonssiden av pasienten (på tom mage). Hele blodet ble samlet inn i et blodinnsamlingsrør som inneholder EDTA -natriumsalt. Etter å ha stått ved romtemperatur i 30 minutter, ble blodet sentrifugert ved 3000 o / min i 10 minutter. Supernatanten ble deretter plassert i en kryokonserveringsboks og lagret på -80 ℃ til bruk.

Laboratorietesting Serum BDNF og CB1R-konsentrasjoner ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).

Tilknyttede definisjoner Søvnforstyrrelser refererer til forskjellige funksjonelle forstyrrelser som oppstår i søvn-våkne syklusen, inkludert vanskeligheter med å sovne, unormalt korte eller lange søvnvarigheter (hypersomnia), søvnrelaterte pusteforstyrrelser og parasomnier [27]. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere pasientenes søvnkvalitet. PSQI evaluerer først og fremst pasientens søvnkvalitet den siste måneden [28, 29]. Denne skalaen består av 19 egenvurderte varer og 5 andre rangerte varer. Ekskludert den 19. egenvurderte varen og de 5 andre rangerte varene, er de resterende 18 egenvurderte varene kategorisert i syv dimensjoner: søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av hypnotisk medisinering og dagtid dysfunksjon. En 4-punkts Likert-skala brukes, med hver dimensjon som scorer fra 0 til 3.. Den kumulative poengsummen over alle dimensjoner utgjør den totale PSQI-poengsummen, fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI viser en følsomhet på 89,6% og en spesifisitet på 86,5% ved å identifisere pasienter med søvnforstyrrelser. En total score som overstiger 5 antyder tilstedeværelsen av en søvnforstyrrelse [28]. Basert på PSQI -score blir pasienter kategorisert i to grupper: den normale søvngruppen (PSQI ≤ 5) og den dårlige søvngruppen (PSQI> 5).

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere nivået av postoperativ smerte hos pasienter. NRS -score ble registrert ved 2H, 6H, 12H, 24H og 48H postoperativt, og forekomsten av moderat til sterke smerter ved tilsvarende tidspunkter ble beregnet. I denne skalaen representerer 0 ingen smerter, mens 10 representerer den verste tenkelige smerten. Basert på NRS-score ble pasienter klassifisert i tre smertekategorier: ingen smerter (0), milde smerter (1-3/10) og moderat til sterke smerter (≥4/10) [30].

Kvalitet på utvinning (QOR) er et avgjørende konsept i perioperativ pasientbehandling. Å vurdere QOR er viktig for pasientprognose og økonomi, og gir potensial for kliniske og forskningsapplikasjoner og forbedrer perioperativ pasienttilfredshet. QOR-15-skalaen brukes for å evaluere pasientenes restitusjonskvalitet 24 timer postoperativt. QOR-15-poengsummen er et anbefalt utfallsmål i studier med fokus på postoperativ pasientkomfort [26]. Denne skalaen inneholder 15 spørsmål som vurderer fem dimensjoner av pasientenes postoperative helsetilstand [31], inkludert fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte, følelser og smerte. Hver vare blir scoret fra 0 til 10, med en total mulig poengsum på 150, der høyere score indikerer bedre utvinning.

Anestesiprotokoll alle påmeldte pasienter gjennomgikk en enhetlig anestesiprotokoll. Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet fikk pasienter rutinemessig intravenøs infusjons oksygeninhalering og ble koblet til en multifunksjons elektrokardiogrammonitor. I sideposisjonen ble det utført en subarachnoidblokk ved L3-4 mellomvirvelsrom ved bruk av en spinal anestesi nål. Ved vellykket punktering og tilbaketrekking av klar cerebrospinalvæske (CSF) ble 2 ml 0,75% bupivakain blandet med CSF til et totalt volum på 3 ml sakte injisert, med 2 ml administrert. Etter fullføring ble spinalbedøvelsesnålen fjernet, og anestesi -nivået ble kontrollert under T8. Hvis subarachnoidblokken mislyktes, ble anestesi -metoden endret til generell anestesi, og saken ble ekskludert fra studien. Før snittet ble blod kjørt bort fra det kirurgiske stedet ved bruk av en Esmarch -bandasje, og en elektrisk turnering ble påført med et trykk på 300 mmHg. På slutten av operasjonen ble turneringen sluppet sakte mens pasientens vitale tegn og ubehag ble observert. Pasientene ble deretter overført til postanestesi -omsorgsenheten (PACU) for observasjon i 30 minutter.

Postoperativ analgesiprotokoll: Alle pasienter fulgte en standardisert protokoll for postoperativ smertehåndtering. Oral Etoricoxib 120 mg (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Spesifikasjon: 60 mg/tablett, 2 ganger/dag) ble gitt for forebyggende analgesi dagen før operasjonen. Dette smertestillende regimet ble gjentatt når pasienter gjenopptok oralt inntak postoperativt. En "cocktail" -behandling (sammensatt betametasoninjeksjon 1 ml, epinefrin 0,5 ml, ropivacain hydroklorid 150 mg, fortynnet med normal saltvann til 100 ml) ble administrert før suturering. Alle pasienter fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCIA) postoperativt, bestående av hydromorfon (HM) 6 mg fortynnet med 0,9% NaCl-løsning til 100 ml, med en infusjonshastighet på 2,0 ml/t, en PCIA Bolus på 0,5 ml, og en Lockout -tid på 15 minutter. Kriteriet for å sette i gang PCIA -terapi var en NRS -poengsum på ≥3. Da NRS -poengsummen var ≥4 [32], ble pasienter instruert om å trykke på PCIA -pumpen for medisiner. Hvis de effektive PCIA-boluspressene var ≥2 ganger i løpet av 30 minutter, eller NRS-poengsum forble ≥4, ble redningsanalgesi med 40 mg intramuskulært ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentfarget parecoxib-natrium administrert.

Statistiske analyser En beskrivende analyse av pasientenes grunnleggende egenskaper ble utført basert på PSQI -score. Kategoriske data ble uttrykt som frekvenser eller prosenter, og sammenligning mellom gruppene ble gjort ved bruk av chi-square-testen. For kontinuerlige variabler ble Kolmogorov-Smirnov-testen brukt for å vurdere normalfordeling, og Levens test ble brukt for å sjekke for homogenitet av varians. Normalt ble distribuerte kontinuerlige variabler presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (± s) og sammenlignet ved bruk av t-testen. Ikke-normalt distribuerte kontinuerlige variabler ble rapportert som median og interkvartilt område (IQR) og sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U-testen. Spearmans korrelasjonsanalyse ble benyttet for å undersøke sammenhengen mellom forskjellige indikatorer og preoperative PSQI -score.

En multivariat logistisk regresjonsmodell ble benyttet for å undersøke assosiasjonen mellom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -poeng, serum hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivåer, cannabinoid reseptor type 1 (CB1R) konsentrasjoner, og forekomsten av moderat til alvorlige smerter Innen 24 timer etter operasjonen, med sistnevnte tjener som den avhengige variabelen. Modell 1 justerte ikke for forvirrende faktorer; Modell 2 justert for alder og kjønn; Modell 3 Lagt til kroppsmasseindeks (BMI), driftstid (<80 minutter, ≥80 minutter), utdanningsnivå (under videregående skole, videregående skole og over), diabetes (ja, nei), hypertensjon (ja, nei), og dyslipidemia (ja, nei) til modell 2.

Den 25, 50. og 75. prosentiler ble valgt som knuter. En generalisert lineær regresjonsmodell kombinert med en begrenset kubisk spline-modell ble benyttet for å analysere forholdet og doserespons-forholdet mellom PSQI, BDNF, CB1R og postoperativt 24-timers QOR-15-score og HM-forbruk etter justering for forvirrende faktorer. I tillegg ble de samme variablene involvert i logistisk regresjon korrigert. En poverall <0,05 indikerte tilstedeværelsen av et dose-respons-forhold mellom variabler, mens en pnoninear <0,05 antydet et ikke-lineært doseresponsforhold mellom to variabler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu provincial hospital of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planla å gjennomgå primær ensidig TKA ved Gansu Provincial Hospital of TCM fra november 2023 til januar 2024 ble valgt som studiepersoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år; Pasienter som er planlagt for valgfri ensidig TKA under spinal anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-III; Frivillig deltakelse og signerte informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • uvillighet til å delta i denne studien; samtidig alvorlige underliggende sykdommer som kan påvirke postoperativ rehabilitering; Revisjon TKA; Alvorlige nevropsykiatriske lidelser, spesielt depresjon, noe som kan påvirke søvnkvaliteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
den normale søvngruppen
Pittsburgh Sleep Quality Index -spørreskjemaet (PSQI) ≤ 5
The Poor Sleep Group (PSQI> 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI)> 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: Dag 0 , dag 1 , dag 2
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere nivået av postoperativ smerte hos pasienter. NRS -score ble registrert ved 2H, 6H, 12H, 24H og 48H postoperativt, og forekomsten av moderat til sterke smerter ved tilsvarende tidspunkter ble beregnet. I denne skalaen representerer 0 ingen smerter, mens 10 representerer den verste tenkelige smerten. Basert på NRS-score ble pasienter klassifisert i tre smertekategorier: ingen smerter (0), milde smerter (1-3/10) og moderat til sterke smerter (≥4/10)
Dag 0 , dag 1 , dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbruk av hydromorphone (HM)
Tidsramme: D1
forbruk av hydromorfon (HM) 24 timer etter operasjonen
D1
antall redningsanalgesi
Tidsramme: Dag 1
Antall redningsanalgesi 24 timer etter operasjonen.
Dag 1
QOR-15 poengsum
Tidsramme: Dag 1
Kvalitet på bedring 24 timer etter operasjonen
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum BDNF og CB1R -konsentrasjoner
Tidsramme: pre-anestetikk
Før anestesi ble 3 ml venøst ​​blod samlet fra ikke-infusjonssiden av pasienten (på tom mage). Hele blodet ble samlet inn i et blodinnsamlingsrør som inneholder EDTA -natriumsalt. Etter å ha stått ved romtemperatur i 30 minutter, ble blodet sentrifugert ved 3000 o / min i 10 minutter. Supernatanten ble deretter plassert i en kryokonserveringsboks og lagret ved -80 ℃ til bruk. Serum BDNF og CB1R -konsentrasjoner ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
pre-anestetikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jianjun Xue, Gansu provincial hospital of TCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)

Abonnere