어깨/발 수술 후 국소 마취 전달 및 신경 조절을 가능하게하는 진통 장치의 타당성
어깨 또는 발 수술 후 국소 마취 전달 및 신경 조절을 가능하게하는 장치 인 릴레이의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 단일 맹렬한 가짜 통제 연구 : 단일 팔 훈련 런인 단계
수술 후 통증은 부적절한 진통제 옵션으로 치료를받지 않습니다. 오피오이드는 개인과 사회 모두에 잘 알려진 한계가 있습니다. 단일 주입 및 연속 말초 신경 블록은 강렬한 진통을 제공하지만 지속 시간은 24-72 시간으로 제한됩니다. 그리고 현재 신경 조절 옵션은 몇 주 안에 측정 된 지속 시간으로 몇 시간이 걸리지 않습니다. 엄청나게 비싸고 추가 절차가 필요합니다. 하나의 가능한 해결책은 현재 수술 후 통증을 치료하기위한 조사중인 장치입니다. 릴레이 시스템 (Gate Science, Moultonborough, New Hampshire)은 바늘 (또는 카테터)을 통한 국소 마취제의 단일 주입을 투여 할 수 있도록 기본 카테터-뇌출 장치로 구성되어 있습니다. 나머지 카테터 (원하는 경우). 국소 마취 투여에 이어, 이전의 모든 연속 말초 신경 블록 장비와 마찬가지로 카테터를 제거하는 대신, 전류는 동일한 카테터 및 통합 펄스 발생기를 통해 최대 28 일 동안 전달 될 수 있습니다. 이것은 마취 전문의가 (1) 단일 주사 주변 신경 블록을 전달할 수 있기 때문에 잠재적으로 혁명적입니다. (2) 연속 말초 신경 블록; 및 (3) 단일 주사 주변 신경 블록에 필요한 동일한 시간 내에 이론적으로 배치 될 수있는 단일 장치를 사용한 신경 조절. 수술 후 진통제 24 시간 미만의 진통제를 제공하는 대신 기존의 실습 패턴을 방해하지 않고 최대 28 일의 통증 조절을 전달할 수 있습니다. 제안 된 조사의 궁극적 인 목표는 수술 후 진통제를 제공하기 위해 릴레이 장치의 사용을 조사하는 무작위 임상 시험을 준비하는 것입니다.
이 타당성 조사는 단일 장치 (릴레이, 게이트 과학, Moultonborough, New Hampshire)를 통해 국소 마취 및 전류를 모두받는 일련의 참가자가 될 것입니다. 발과 어깨 수술 후 첫 7 일 동안 삽입 접근법 및 자극 투여를 최적화하고 임상 연구자를 훈련시키는 것이 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표 : 타당성을 결정하고 발과 어깨 수술 후 릴레이 장치의 프로토콜을 최적화하여 후속 무작위 배정 된 조종사 연구를 준비합니다.
가임 잠재력이있는 개인의 경우, 임신 상태를 확인하기 위해 연구 중재 전에 소변 샘플을 수집합니다 (이는 모든 수술 환자의 표준 절차). 릴레이 장치는 카테터-네이드를 결합하여 초음파 유도 경피 삽입을 말초 신경 또는 신경총에 인접한 팁과 함께, 바늘 제거와 카테터를 현장에서두고 국소 마취제 (원하는 경우)의 볼 루스를 전달합니다. 후속 동맥 국소 마취 주입 (원하는 경우). 카테터에는 또한 3 개의 통합 된 전극이있어 통합 펄스 생성기 및 배터리를 사용하여 신경 조절을 가능하게합니다.
참가자는 표준 외부 모니터를 배치하고 FaceSmask 또는 코 캐뉼라로 전달되는 산소가 있습니다. 말초 신경 블록 부위 (들)는 클로르헥시딘 글루코 네이트 및 이소 프로필 알코올로 세척 될 것이다. 미다 졸람 및/또는 펜타닐을 이용한 정맥 진정제/진통제는 말초 신경 차단 투여의 표준과 같이 환자의 편안함을 위해 적정 될 것이다. 치료 된 신경에는 발 수술을위한 선반 주름에 대한 좌골 근위 및 어깨 수술을위한 상완 신경총이 포함됩니다. 대상 신경은 가로 단면 (짧은 축)보기를 사용하여 초음파로 시각화되며 국소 마취제의 피부 wheal은 트랜스 듀서보다 열등하게 증가하여 피부를 향한 트랙을 목표로 향합니다. 통합 바늘을 갖는 릴레이는 평면 내 접근 방식으로 대상 신경에 인접한 삽입됩니다. 물 중 5% (1-20 ml)의 덱 스트로스 5%가 바늘을 통해 주입되어 표적 신경 주위의 공간을 열고, 카테터가 진행되고, 바늘이 철회됩니다.
전기 전류는 각 양극 전극을 통한 강도가 증가하여 참가자의 인식 자극을 최적화하기 위해 (조사자의 전화 또는 태블릿에서 게이트 키퍼 앱에서 제공하는 제어)를 도입합니다. 정확한 납 배치는 근육 수축을 유발하지 않고 수술 부위에 대한 편안한 감각에 대한 대상 보고서로 확인됩니다. 최적의 임계 값과 최대 편안한 진폭은 최적의 주파수, 펄스 지속 시간 및 양극/음극과 함께 결정됩니다. 가능한 가장 낮은 전류에서 시작하여, 조사관은 참가자가 "윙윙 거리는"감각을 느낄 때까지 (일부는 "편안한 마사지"라고 묘사 할 때까지 조사자들은 전류를 증가시킵니다. 그것이 최소한의 감지 전류입니다. 그런 다음 수사관들은 계속해서 덜 편안해지기 시작하고 아프기 전에 우리를 막기 위해 우리에게 알려주는 지침으로 계속 증가합니다. 이것이 최대 편안한 전류입니다. 그런 다음 자극기가 최소 임계 값 진폭을 전달하도록 설정하고 수술을 위해 꺼집니다. 릴레이의 펄스 발생기는 1-250Hz, 펄스 지속 시간 1-200 µs 및 전류 0.001-10 MA (1-10,000 µA) 사이의 주파수를 갖습니다. 연구자들은 주파수를 최대화하고, 맥박 지속 시간을 최소화하며, 참가자가 필요에 따라 수술 후 진폭을 조정하게합니다.
국소 마취제 (에피네프린을 사용한 10mL의 리도카인 2%)는 3mL마다 음성 흡인을 주입하고 결과 감각 블록이 확인되어 정확한 카테터 팁 배치를 보장합니다. 블록 확인 (예상 신경 분포에서 감각 결함)에 이어, 릴레이는 입구 부위에서 외과 적 접착제 (2-OCTYL 2- 시아노 아크릴 레이트)와 클로로 헥시 딘-함침 교합 드레싱 [연구 특이 적]에 부착됩니다. 이어서, 에피피파 인과의 10 ml의 부피 바카 인 0.5%는 발/발목 수술을위한 보충 단일 주입 saphenous 신경 블록과 함께 3 ml마다 음성 흡인을 주입 할 것이다.
수술 중, 외과 의사는 일반적인 관행이 지시하는 것처럼 오랫동안 행동하는 국소 마취제로 수술 영역에 침투 할 수 있습니다.
수술 후, 자극기는 참가자의 전화에 연결되어 켜집니다. 환자의 외과 의사가 수술 후 연속 말초 신경 블록을 요청하면 표준 UC 샌디에고 프로토콜에 따라 로피 바카 인 0.2% 주입이 제공됩니다. 7 일 후, 참가자 자신이나 간병인은 폐색 드레싱을 제거하고 집에서 부드러운 트랙션과 회전으로 카테터 (및 통합 전극)를 철수합니다. 장치는 단일 사용 및 일회용입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 참가자
- 로테이터 커프 수리, 총 어깨 관절 성형술, Hallux Valgus 보정 또는 발목 관절 성형술/관절염
- 계획된 단일 분사 말초 신경 블록 (들)
- Gate Keeper Controller 앱을 다운로드 할 수있는 Android 또는 Apple 스마트 폰
제외 기준 :
- 만성 오피오이드 또는 트라마돌 사용 (매일 2 주 내 및 기간> 4 주)
- 수술 사지의 신경 근육 부족
- 병력에 기초하여 손상된 면역계 (예 : 화학 요법, 방사선, 패혈증, 감염과 같은 면역 억제 요법) 또는 감염 위험이 증가하는 대상을 배치하는 기타 상태
- 이식 된 척수 자극기, 심장 심박 조율기/제세동 기, 깊은 뇌 자극기 또는 자극 전류 경로가 겹칠 수있는 기타 이식 가능한 신경 자극제
- 출혈 장애의 병력
- 아스피린 이외의 항 혈소판 또는 항 응고 요법
- 피부 접촉 재료에 대한 알레르기 (폐색 드레싱, 붕대, 테이프 등)
- 감금
- 임신
- 수술 부위 이외의 해부학 적 위치에서 적당한 통증 (NRS> 3)
- 불안 장애
- 물질 오용의 역사
- 수사관과 의사 소통 할 수 없습니다
- 치료 기간 동안 조사관에게 연락 할 수없고 그 반대도 마찬가지입니다 (예 : 전화 액세스 부족)
- 지역 마취제를 아미드하는 알레르기
- 병적 비만 (체질량 지수> 40 kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 치료
릴레이 카테터는 초음파 지침에 따라 삽입 한 다음 국소 마취 볼 루스 주입이 이어집니다.
환자의 외과 의사가 수술 후 연속 말초 신경 블록을 요청하는 경우, 회복실에서 로피 바카 인 0.2% 주입이 시작됩니다.
회복실 내에서 자극기는 참가자의 전화에 연결되어 켜집니다.
카테터는 수술 후 7 일에 제거됩니다.
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1-250Hz, 펄스 지속 시간 1-200 µs 및 0.001-10 MA (1-10,000 µA)의 주파수를 갖는 경피 말초 신경 자극.
이전에 테스트 된 주변 신경 자극기와 동일한 패턴이 릴레이 장치에 대해 유지되면 주파수를 최대화하고 펄스 지속 시간을 최소화하며 참가자가 필요에 따라 진폭을 조정하도록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 1일 평균 통증 강도
기간: 1~4일차 및 7일차
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5일간(Day 1-4 및 Day 7)의 일일 "평균" 통증 강도 점수의 중앙값(숫자 등급 척도 측정: 0=최소/가장 좋음, 10=최대/가장 나쁨)
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1~4일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 누적 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 첫 7일 동안 옥시코돈 동등량으로 측정된 누적 오피오이드 사용량
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수술 후 첫 7일
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간단 통증 인벤토리 (간섭 하위 척도) 3일차
기간: 수술 후 3일차
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간편 통증 설문지(단축형)는 통증과 그로 인한 신체적 및 정서적 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구입니다.
이 간편 설문지는 세 가지 영역으로 구성됩니다: (1) 통증 영역으로, 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 "최악", "평균", "현재" 통증 수준을 묻는 네 가지 문항; (2) 통증 치료로 인한 완화 정도를 묻는 한 가지 문항 [보고된 점수는 백분율을 10으로 나눈 후 10에서 뺀 값: 0=완전한 완화, 10=완화 없음]; (3) 0-10 리커트 척도 [0=방해 없음; 10=완전한 방해]를 사용하여 신체적 및 정서적 기능에 미치는 영향을 평가하는 일곱 가지 문항: 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움.
이 결과는 오직 간섭 하위 척도만을 포함하며, 최소 점수는 0(최적의 결과)이고 최대 점수는 70(가장 나쁜 결과)입니다.
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수술 후 3일차
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간편 통증 인벤토리 (간섭 하위 척도) 7일차
기간: 수술 후 7일차
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단축형 통증 평가 설문지(Brief Pain Inventory, short form)는 통증과 그 통증이 신체적 및 정서적 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 특별히 고안된 도구입니다.
이 간략한 설문지는 세 가지 영역으로 구성됩니다: (1) 통증 영역으로 "최악", "평균", "현재" 통증 수준을 0-10 숫자 등급 척도로 측정하는 4개 문항; (2) 통증 치료로 인한 완화 비율을 한 개 문항으로 측정[보고된 점수는 백분율을 10으로 나눈 후 10에서 뺀 값: 0=완전 완화, 10=완화 없음]; (3) 0-10 리커트 척도[0=방해 없음;10=완전 방해]를 사용하여 신체적 및 정서적 기능을 측정하는 7개 문항의 간섭 영역: 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움.
이 결과는 오직 간섭 하위 척도만을 포함하며 최소 점수 0(최적 결과)에서 최대 점수 70(가장 나쁜 결과)까지입니다.
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수술 후 7일차
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1주일간 최악의 일일 통증 강도
기간: 1~4일차 및 7일차
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Numeric Rating Scale(NRS)로 측정한 1-4일차 및 7일차의 5개 일일 "최악"(최대) 통증 강도 점수의 중앙값 (0 최소=최상; 10 최대=최악)
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1~4일차 및 7일차
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통증으로 인한 각성 1주차
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 7일에 수집됨
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통증으로 인한 야간 각성 누적 횟수
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 7일에 수집됨
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7일차 일일 평균 통증 강도
기간: 7일차
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수치 평가 척도(Numeric Rating Scale)로 측정한 7일차 "평균" 통증 강도 점수 (0 최소=최상; 10 최대=최악)
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7일차
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최악(최대) 일일 통증 강도 - 7일차
기간: 7일차
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수치 평가 척도(Numeric Rating Scale)로 측정한 7일차 '최악' 통증 강도 점수 (0 최소=최상; 10 최대=최악)
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7일차
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오피오이드 소비량 7일차
기간: 7일차
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Day 7에 기록된 옥시코돈 동등량으로 측정된 이전 24시간 동안의 누적 오피오이드 사용량
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7일차
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일일 "평균" 통증 강도
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 8 및 14일차
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수치 평가 척도(0 최소=최상; 10 최대=최악)로 측정한 수술 후 각 날짜별 "평균" 통증 강도 점수
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수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 8 및 14일차
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일일 "최악의" 통증 강도
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 8 및 14일
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수치 평가 척도(Numeric Rating Scale)로 측정한 수술 후 매일의 "최악" 통증 강도 점수 (0 최소=최상; 10 최대=최악)
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수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 8 및 14일
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일일 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 8일 및 14일
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이전 24시간 동안의 누적 오피오이드 사용량을 옥시코돈 등가물로 환산하여 1-4일차, 7일차, 8일차, 14일차에 기록된 값
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 8일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian M Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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