镇痛装置的可行性,可以在肩部/足部手术后局部麻醉和神经调节
一项随机,单盲,虚假对照的研究,评估了继电器的功效和安全性,该设备在肩膀或足部手术后同时实现局部麻醉递送和神经调节:单臂训练阶段
术后疼痛仍未得到镇痛的选择不足。 阿片类药物对个人和社会都有众所周知的局限性;单注射和连续的周围神经阻滞可提供强烈的镇痛,但持续时间有限至24-72小时;当前的神经调节选项与数周的持续时间(而不是数小时)昂贵,并且需要额外的程序。 一种可能的解决方案是目前正在研究的设备来治疗术后疼痛。 继电器系统(Gate Science,Moultonborough,New Hampshire)由基本导管的基本导管装置组成,可通过针(或导管)(或导管)单次注射局部麻醉剂,然后通过局部局部麻醉剂通过局部麻醉剂进行。剩余的导管(需要时)。 在局部麻醉剂给药之后,不再像所有以前的连续周围神经阻滞设备那样去除导管,而是可以通过相同的导管和集成的脉冲发生器传递28天。 这可能是革命性的,因为它将允许麻醉医生提供(1)单一注射周围神经阻滞; (2)连续的周围神经阻滞; (3)使用单个设备进行神经调节,该设备可以在理论上放置在单一注射周围神经块所需的时间中。 不再提供不到24小时的术后镇痛药,而不必破坏现有的实践模式,最多可以进行28天的疼痛控制。 拟议的研究的最终目标是准备一项随机临床试验,该试验调查了继电器装置提供术后镇痛的使用。
这项可行性研究将是一系列参与者,所有参与者都通过单个设备(Relay,Gate Science,Moultonborough,New Hampshire)接受局部麻醉和电流。 目的是在脚和肩部手术后的前7天优化插入方法和刺激给药,并培训临床研究者。
研究概览
详细说明
具体目的:确定脚和肩部手术后的可行性并优化继电器设备方案,以准备随后的随机,受控的试点研究。
对于生育潜力的个体,将在任何研究干预措施之前收集尿液样本以确认非怀孕状态(这是所有手术患者的标准程序)。 继电器设备结合了一个导管对线的结合,以允许超声引导的经皮插入与尖端与外围神经或丛相邻的尖端,然后去除针头,使导管原位留出局部麻醉(如果需要的话)和随后的周围性局部麻醉性输注(如果需要)。 该导管还具有3个集成电极,可以使用集成的脉冲发生器和电池来实现神经调节。
参与者将放置标准的外部监视器,并由Facemask或鼻套管提供氧气。 周围神经阻滞部位将用葡萄糖酸葡萄糖酸盐和异丙醇清洗。 用咪达唑仑和/或芬太尼静脉镇静/镇痛作用将被滴定以使患者舒适,这是外围神经阻滞的标准。 所处理的神经将包括坐骨神经折痕的坐骨神经手术和手术臂神经丛。 靶神经将使用横向横截面(短轴)视图对靶神经进行可视化,并且局部麻醉剂的皮肤将升高到换能器不足,以麻醉皮肤,然后将轨道朝向靶标。 与集成针的继电器将通过平面进近插入与目标神经相邻的插入。 将通过针头注入水中5%的葡萄糖(1-20毫升),以打开靶神经周围的空间,导管进程,然后针头撤回。
电流将通过每个阳极电极的强度提高引入,以优化参与者的感知刺激(由调查员的手机或平板电脑由Gate Keeper应用程序提供的控制)。 准确的铅放置将在不引起肌肉收缩的情况下对手术部位的舒适感觉的主题报道确认。 最小阈值和最大舒适振幅将与最佳频率,脉冲持续时间和阳极/阴极一起确定。 从最低电流开始,研究人员会增加电流,直到参与者表示他们感到“嗡嗡作响”的感觉(有些人将其描述为“舒适的按摩”)。 那是最小的感应电流。 然后,调查人员继续增加指示,以便让我们知道何时开始变得不舒服,并且在受伤之前阻止我们。 那是最大舒适的电流。 然后将刺激器设置为输送最小阈值振幅并关闭手术。 继电器的脉冲发生器的频率在1-250 Hz之间,脉冲持续时间为1-200 µs,电流为0.001-10 mA(1-10,000 µA)。 研究人员将根据需要调整手术后的频率最大化,最大程度地减少脉搏持续时间,并让参与者调整幅度。
每3毫升的局部麻醉(10 mL利多卡因2%用肾上腺素)注射负抽吸,并确认由此产生的感觉块,以确保准确的导管尖端放置。 在块确认后(预期神经分布中的感觉缺陷),继电器将在入口部位贴上手术粘合剂(2-辛基2-丙烯丙烯酸酯)和氯己胺浸渍的闭塞敷料[研究特异性]。 随后,每3毫升的肾上腺素为0.5%的10 ml布比卡因,以及补充的单注射神经阻滞,用于脚/脚踝手术。
在术中,将允许外科医生以其常见的实践所决定的长期局部麻醉剂渗透外科手术区域。
术后,刺激器将连接到参与者的电话并打开。 如果患者的外科医生要求根据标准UC圣地亚哥协议提供术后连续的外周神经阻滞,将提供0.2%的输液。 7天后,参与者自己或他们的看护人将删除闭塞性敷料,并在家中轻柔的牵引力和旋转,撤回导管(和集成电极)。 设备是一次性和一次性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少18岁的成年参与者
- 接受肩袖修复,全肩置换术,隆克外血校正或踝关节置换术/关节固定术
- 计划的单注射周围神经阻滞
- 可以下载Gate Keeper Controller应用程序的Android或Apple智能手机
排除标准:
- 慢性阿片类药物或曲马多的使用(每天在前2周内,持续时间> 4周)
- 外科肢体的神经肌肉不足
- 基于病史的免疫系统损害(例如,化学疗法,放射线,败血症,感染等免疫抑制疗法)或将受试者处于感染风险增加的情况
- 植入的脊髓刺激剂,心脏起搏器/除颤器,深脑刺激剂或其他可植入的神经刺激剂,其刺激电流途径可能重叠
- 流血疾病的史
- 阿司匹林以外的抗血小板或抗凝治疗
- 对皮肤接触材料过敏(闭塞敷料,绷带,胶带等)
- 监禁
- 怀孕
- 除手术部位以外的解剖位置中的中度疼痛(NRS> 3)
- 焦虑症
- 滥用物质的历史
- 无法与调查人员沟通
- 无法在治疗期间与调查人员联系,反之亦然(例如,缺乏电话)
- 对酰胺局部麻醉药过敏
- 病态肥胖(体重指数> 40 kg/m2)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验治疗
继电器导管将在超声指导下插入,然后进行局部麻醉注射。
如果患者的外科医生要求术后连续周围神经阻滞,则将在恢复室启动ropivacaine 0.2%的输注。
在恢复室内,刺激器将连接到参与者的电话并打开。
术后第7天将删除导管。
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经皮外周神经刺激的频率在1-250 Hz之间,脉冲持续时间为1-200 µs,电流为0.001-10 mA(1-10,000 µA)。
如果继电器设备与先前测试的周围神经刺激器相同的模式,我们将最大程度地提高频率,最大程度地减少脉冲持续时间,并让参与者根据需要调整幅度。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一周平均每日疼痛强度
大体时间:第1-4天和第7天
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根据数字评分量表(0分最低=最佳;10分最高=最差)测量的第1-4天及第7天共5次每日“平均”疼痛强度的中位数
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第1-4天和第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一周累计阿片类药物使用量
大体时间:术后7天内
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术后前7天内以羟考酮当量测量的累计阿片类药物使用量
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术后7天内
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简明疼痛量表(干扰分量表)第3天
大体时间:术后第3天
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简明疼痛量表(简版)是一种专门用于评估疼痛及其对生理和情绪功能影响的有效工具。
该简明量表包含三个维度:(1)疼痛维度,含四个问题,涉及使用0-10数字评分量表的"最剧烈"、"平均"和"当前"疼痛程度;(2)疼痛治疗缓解程度,含一个问题[报告得分=10-(缓解百分比÷10):0=完全缓解,10=无缓解];(3)功能干扰维度,含七个问题,涉及使用0-10李克特量表的生理和情绪功能干扰程度[0=无干扰;10=完全干扰]:包括日常活动、情绪状态、行走能力、正常工作、人际交往、睡眠及生活乐趣。
本结果仅包含干扰子量表,最低分0分(最佳结果),最高分70分(最差可能结果)。
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术后第3天
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简明疼痛量表(干扰分量表)第7天
大体时间:术后第7天
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简明疼痛评估量表(简版)是一种专门用于评估疼痛及其对生理和情绪功能影响的工具。
该简版量表包含三个维度:(1)疼痛维度,包含4个涉及"最严重"、"平均"和"当前"疼痛水平的问题,采用0-10分数字评分量表;(2)疼痛治疗缓解程度,包含1个问题[报告分数为百分比除以10后从10中减去:0=完全缓解,10=无缓解];以及(3)干扰维度,包含7个涉及生理和情绪功能的问题,采用0-10分李克特量表[0=无干扰;10=完全干扰]:日常活动、情绪状态、行走能力、正常工作、人际关系、睡眠和生活乐趣。
该结果将仅包含干扰子量表,最低分为0分(最佳结果),最高分为70分(最差可能结果)。
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术后第7天
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第一周最严重每日疼痛强度
大体时间:第1-4天和第7天
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基于数字评分量表(0分=最佳;10分=最差)测量的第1-4天和第7天共5次每日“最严重”(最高)疼痛强度评分的中位数
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第1-4天和第7天
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第一周因疼痛导致的觉醒
大体时间:于术后第1、2、3、4和7天收集
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因疼痛导致的夜间觉醒累计次数
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于术后第1、2、3、4和7天收集
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第7天平均每日疼痛强度
大体时间:第7天
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第7天采用数值评定量表(NRS)测量的"平均"疼痛强度评分(0分=最佳;10分=最差)
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第7天
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第7天最严重(最大)日常疼痛强度
大体时间:第7天
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根据数字评分量表测量的第7天“最严重”疼痛强度评分(0分最低=最佳;10分最高=最严重)
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第7天
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阿片类药物消耗量第7天
大体时间:第7天
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第7天记录的过去24小时内按羟考酮当量计算的累计阿片类药物使用量
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第7天
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每日“平均”疼痛强度
大体时间:术后第1、2、3、4、7、8和14天
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通过数字评分量表测量的每日术后"平均"疼痛强度评分(0 最低=最佳;10 最高=最差)
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术后第1、2、3、4、7、8和14天
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每日“最严重”疼痛强度
大体时间:术后第1、2、3、4、7、8和14天
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术后每日通过数字评分量表测得"最差"疼痛强度评分(0分=最佳;10分=最差)
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术后第1、2、3、4、7、8和14天
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每日阿片类药物消耗量
大体时间:术后第1、2、3、4、7、8和14天
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过去24小时内记录的累积阿片类药物使用量(以羟考酮当量计),记录时间为第1-4天、第7天、第8天和第14天
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术后第1、2、3、4、7、8和14天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Brian M Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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