Fattibilità di un dispositivo analgesico che consente la consegna anestetica locale e la neuromodulazione dopo un intervento chirurgico alla spalla/piede

Obiettivo specifico: determinare la fattibilità e ottimizzare il protocollo per il dispositivo di relè a seguito di un intervento chirurgico al piede e alle spalle per prepararsi al successivo studio pilota randomizzato e controllato.

Per gli individui di potenziale di gravidanza, un campione di urina verrà raccolto prima di qualsiasi intervento di studio per confermare uno stato non in gravidanza (questa è una procedura standard per tutti i pazienti chirurgici). Il dispositivo di relè combina un catetere over-needle per consentire l'inserimento percutaneo guidato da ultrasuoni con la punta adiacente a un nervo o plesso periferico, seguito dalla rimozione dell'ago che lascia il catetere in situ per fornire un bolo di anestetico locale (se lo è stato desiderato) e successiva infusione anestetica locale perineurale (se lo si desidera). Il catetere ha anche 3 elettrodi integrati per consentire la neuromodulazione utilizzando il generatore di impulsi integrati e la batteria.

I partecipanti avranno monitor esterni standard posizionati e ossigeno consegnato da maschera o cannula nasale. I siti per il blocco nervoso periferico saranno purificati con gluconato di clorexidina e alcool isopropilico. La sedazione e l'analgesia per via endovenosa con midazolam e/o fentanil saranno titolate per il comfort del paziente in quanto standard per la somministrazione di blocchi nervosi periferici. I nervi trattati includeranno il prossimo sciatico alla piega poplitea per la chirurgia del piede e il plesso brachiale per la chirurgia delle spalle. I nervi target verranno visualizzati con ultrasuoni usando una vista trasversale trasversale (asse corto) e una skin wheal di anestetico locale verrà sollevato inferiore al trasduttore per anestetizzare la pelle e quindi la traccia verso il bersaglio. Il relè con l'ago integrato verrà inserito adiacente al nervo target con un approccio in piano. Il destrosio il 5% in acqua (1-20 mL) verrà iniettato tramite l'ago per aprire uno spazio attorno al nervo target, al catetere avanzato e successivamente l'ago ritirato.

La corrente elettrica verrà introdotta con una crescente intensità tramite ciascuno degli elettrodi dell'anodo per ottimizzare la stimolazione percepita del partecipante (controllo fornito dall'app del custode del gate dal telefono o da un tablet di un investigatore). Il posizionamento accurato del piombo sarà confermato con i rapporti su soggetti di sensazioni comode sul sito chirurgico senza suscitare contrazioni muscolari. La soglia minima e le ampiezze massime comode saranno determinate insieme alla frequenza ottimale, alla durata dell'impulso e all'anodo/catodo. A partire dalla corrente più bassa possibile, gli investigatori aumentano la corrente fino a quando il partecipante non afferma di sentirsi una sensazione "ronzante" (alcuni la descrivono come un "massaggio comodo"). Questa è la corrente rilevata minimale. Gli investigatori continuano quindi ad aumentare con le istruzioni per farci sapere quando inizia a essere meno a proprio agio e per fermarci prima che faccia male. Questa è la corrente massima comoda. Lo stimolatore verrà quindi impostato per fornire l'ampiezza della soglia minima e disattivato per un intervento chirurgico. Il generatore di impulsi del relè ha una frequenza tra 1-250 Hz, una durata dell'impulso di 1-200 µs e una corrente di 0,001-10 mA (1-10.000 µA). Gli investigatori massimizzeranno la frequenza, minimizzeranno la durata dell'impulso e avranno partecipanti ad regolare l'ampiezza dopo l'intervento chirurgico, se necessario.

L'anestetico locale (10 ml di lidocaina il 2% con epinefrina) verrà iniettato con aspirazione negativa ogni 3 ml e il blocco sensoriale risultante confermato per garantire un accurato posizionamento della punta del catetere. A seguito di conferma del blocco (deficit sensoriali nelle distribuzioni nervose previste), il relè sarà apposto con adesivo chirurgico (2-ottil 2-cianoacrilato) nel sito di ingresso e con una veste occlusiva impregnata di cloroexidina [ricerca specifica di ricerca]. Successivamente, 10 ml di bupivacaina lo 0,5% con epinefrina verranno iniettati aspirazione negativa ogni 3 ml insieme a un blocco nervoso safeno a iniezione singola supplementare per chirurgia a piedi/caviglia.

Intraoperativamente, i chirurghi saranno autorizzati a infiltrarsi nell'area chirurgica con anestetico locale ad azione prolungata come impone la loro pratica comune.

Dopo l'intervento, gli stimolatori saranno collegati ai telefoni dei partecipanti e accentuati. Se il chirurgo di un paziente richiede un blocco nervoso periferico continuo postoperatorio, verrà fornita un'infusione ropivacaina 0,2% per protocollo UC San Diego standard. Dopo 7 giorni, i partecipanti stessi o il loro custode rimuoveranno la medicazione occlusiva e ritireranno il catetere (e gli elettrodi integrati) con delicata trazione e rotazione a casa. I dispositivi sono monouso e usa e getta.