Möjlighet av en smärtstillande anordning som möjliggör lokal bedövningsmedel och neuromodulering efter axel/fotoperation

Specifikt syfte: Att bestämma genomförbarheten och optimera protokollet för reläanordningen efter fot- och axelkirurgi för att förbereda sig för den efterföljande randomiserade, kontrollerade pilotstudien.

För individer med barnfödelsepotential kommer ett urinprov att samlas in före några studieinterventioner för att bekräfta ett icke-gravid tillstånd (detta är standardprocedur för alla kirurgiska patienter). The RELAY device combines a catheter-over-needle to permit ultrasound-guided percutaneous insertion with the tip adjacent to a peripheral nerve or plexus, followed by needle removal which leaves the catheter in situ to deliver a bolus of local anesthetic (if desired) and Efterföljande perineural lokalbedövningsinfusion (om så önskas). Katetern har också 3 integrerade elektroder för att möjliggöra neuromodulering med hjälp av den integrerade pulsgeneratorn och batteriet.

Deltagarna kommer att ha vanliga externa bildskärmar placerade och syre levereras av Facemask eller Nasal Cannule. Den perifera nervblockplatsen kommer att rengöras med klorhexidin glukonat och isopropylalkohol. Intravenös sedation/smärtstillande medel med midazolam och/eller fentanyl kommer att titreras för patientkomfort som är standard för perifer nervblockadministration. De behandlade nerverna kommer att inkludera den ischias som är proximalt till popliteal veck för fotoperation och brachial plexus för axeloperation. Målnerven (erna) kommer att visualiseras med ultraljud med användning av en tvärsnitt (kort axel) vy och en hudvåg av lokalbedövning kommer att höjas underlägsen givaren för att bedöva huden och sedan spåret mot målet. Reläet med den integrerade nålen kommer att sättas in intill målnerven med ett tillvägagångssätt. Dextrose 5% i vatten (1-20 ml) kommer att injiceras via nålen för att öppna ett utrymme runt målnerven (er), katetern avancerade och nålen återkallas därefter.

Elektrisk ström kommer att introduceras med ökande intensitet via var och en av anodelektroderna för att optimera deltagarens upplevda stimulering (kontroll som tillhandahålls av Gate Keeper -appen från en utredares telefon eller surfplatta). Exakt blyplacering kommer att bekräftas med ämnesrapporter om bekväma sensationer över det kirurgiska stället utan att framkalla muskelkontraktioner. Minsta tröskel och maximala bekväma amplituder kommer att bestämmas tillsammans med den optimala frekvensen, pulsvaraktigheten och anoden/katoden. Från den lägsta möjliga strömmen ökar utredarna strömmen tills deltagaren säger att de känner en "surrande" känsla (vissa beskriver den som en "bekväm massage"). Det är den minimala avkända strömmen. Utredarna fortsätter sedan att öka med instruktionerna för att låta oss veta när det börjar vara mindre bekvämt och att stoppa oss innan det gör ont. Det är den maximala bekväma strömmen. Stimulatorn kommer sedan att ställas in för att leverera minsta tröskelamplitud och stängs av för operation. Reläets pulsgenerator har en frekvens mellan 1-250 Hz, en pulsvaraktighet på 1-200 μs och en ström på 0,001-10 MA (1-10 000 μA). Utredarna kommer att maximera frekvensen, minimera pulsvaraktigheten och låta deltagarna justera amplituden efter operationen, vid behov.

Lokalbedövning (10 ml lidokain 2% med epinefrin) kommer att injiceras med negativ aspiration var tredje ml och resulterande sensoriskt block bekräftat för att säkerställa korrekt placering av kateterens spets. Efter blockbekräftelse (sensoriska underskott i de förväntade nervfördelningarna) kommer reläet att fästas med både kirurgiskt lim (2-oktyl 2-cyanoakrylat) vid ingångsplatsen och en klorohexidinimpregnerad ocklusiv klädsel [forskningsspecifik]. Därefter injiceras 10 ml bupivakain 0,5% med epinefrin negativ aspiration var tredje ml tillsammans med ett kompletterande en-injektionssafenös nervblock för fot/ankelkirurgi.

Intraoperativt kommer kirurger att tillåtas att infiltrera det kirurgiska området med långverkande lokalbedövning som deras vanliga praxis dikterar.

Postoperativt kommer stimulatorerna att vara anslutna till deltagarnas telefoner och slås på. Om en patients kirurg begär ett postoperativt kontinuerligt perifert nervblock, kommer en ropivacain 0,2% infusion att tillhandahållas per standard UC San Diego -protokoll. Efter sju dagar kommer deltagarna själva eller deras vaktmästare att ta bort den ocklusiva förbandet och dra tillbaka katetern (och integrerade elektroder) med mild dragkraft och rotation hemma. Enheterna är engångsbruk och engångsbruk.