Haalbaarheid van een analgetisch apparaat dat lokale anesthetische afgifte en neuromodulatie mogelijk maakt na schouder/voetoperatie

Specifiek doel: de haalbaarheid bepalen en het protocol optimaliseren voor het relaisapparaat na voet- en schouderoperatie om zich voor te bereiden op de daaropvolgende gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Voor personen met het vruchtbare potentieel zal een urinesteekproef worden verzameld vóór eventuele studieinterventies om een ​​niet-zware toestand te bevestigen (dit is standaardprocedure voor alle chirurgische patiënten). Het relaisapparaat combineert een katheter-over-naald om ultrasone geleide percutane insertie mogelijk te maken met de punt grenzend aan een perifere zenuw of plexus, gevolgd door verwijdering van de naald waardoor de katheter in situ in situ wordt geleverd en een bolus van lokaal anesthetisch (indien gewenst) en Daaropvolgende perineurale lokale anesthetische infusie (indien gewenst). De katheter heeft ook 3 geïntegreerde elektroden om neuromodulatie mogelijk te maken met behulp van de geïntegreerde pulsgenerator en batterij.

Deelnemers hebben standaard externe monitoren geplaatst en zuurstof geleverd door FaceMask of Nasal Cannule. De perifere zenuwblokkenplaats (en) worden gereinigd met chloorhexidine gluconaat en isopropylalcohol. Intraveneuze sedatie/analgesie met midazolam en/of fentanyl zal worden getitreerd voor het comfort van de patiënt, zoals standaard is voor toediening van perifere zenuwblokken. De behandelde zenuwen omvatten de heup -proximale van de popliteale vouw voor voetchirurgie en de brachiale plexus voor schouderoperatie. De doelzenuw (en) worden gevisualiseerd met echografie met behulp van een transversale dwarsdoorsnede (korte as) en een huidwijsplan van lokale verdoving zal worden verhoogd inferieur aan de transducer om de huid te verdoven en vervolgens het spoor naar het doelwit. Het relais met de geïntegreerde naald zal worden ingebracht naast de doelzenuw met een in het vlak benadering. Dextrose 5% in water (1-20 ml) wordt via de naald geïnjecteerd om een ​​ruimte te openen rond de doelzenuw (en), de katheter en de naald vervolgens teruggetrokken.

Elektrische stroom zal worden geïntroduceerd met toenemende intensiteit via elk van de anode -elektroden om de waargenomen stimulatie van de deelnemer te optimaliseren (controle van de Gate Keeper -app van de telefoon of tablet van een onderzoeker). Nauwkeurige loodplaatsing zal worden bevestigd met onderwerprapporten van comfortabele sensaties over de chirurgische locatie zonder spiercontracties op te wekken. De minimale drempel en maximale comfortabele amplitudes worden bepaald, samen met de optimale frequentie, pulsduur en anode/kathode. Vanaf de laagst mogelijke stroom verhogen de onderzoekers de stroom totdat de deelnemer stelt dat ze een "zoemende" sensatie voelen (sommigen beschrijven het als een "comfortabele massage"). Dat is de minimale gedetecteerde stroom. De onderzoekers blijven dan toenemen met de instructies om ons te laten weten wanneer het minder comfortabel begint te worden-om ons te stoppen voordat het pijn doet. Dat is de maximale comfortabele stroom. De stimulator zal vervolgens worden ingesteld om de minimale drempelamplitude te leveren en uitgeschakeld voor een operatie. De pulsgenerator van het relais heeft een frequentie tussen 1-250 Hz, een pulsduur van 1-200 µs en een stroom van 0,001-10 mA (1-10.000 µA). De onderzoekers maximaliseren de frequentie, minimaliseren de pulsduur en laten deelnemers de amplitude aanpassen na een operatie, indien nodig.

Lokale verdoving (10 ml lidocaïne 2% met epinefrine) zal elke 3 ml met negatieve aspiratie worden geïnjecteerd en resulterend sensorisch blok bevestigd om een ​​nauwkeurige plaatsing van de katheterplaat te garanderen. Na blokbevestiging (zintuiglijke tekorten in de verwachte zenuwverdelingen), zal het relais worden aangebracht met zowel chirurgische lijm (2-octyl 2-cyanoacrylaat) op de toegangsplaats en een chlorohexidine-geïmpregeerde occlusieve dressing [onderzoekspecifiek]. Vervolgens zal 10 ml bupivacaïne 0,5% met epinefrine elke 3 ml negatieve aspiratie worden geïnjecteerd, samen met een aanvullende safenische zenuwblok met één injectie voor voet/enkelchirurgie.

Intraoperatief zullen chirurgen worden toegestaan ​​om het chirurgische gebied te infiltreren met langwerkende lokale verdoving zoals hun gemeenschappelijke praktijk dicteert.

Postoperatief zullen de stimulatoren worden verbonden met de telefoons van de deelnemers en worden ingeschakeld. Als de chirurg van een patiënt om een ​​postoperatief continu perifere zenuwblok vraagt, wordt een ropivacaïne 0,2% infusie verstrekt per standaard UC San Diego -protocol. Na 7 dagen zullen de deelnemers zelf of hun verzorger het occlusieve dressing verwijderen en de katheter (en geïntegreerde elektroden) terugtrekken met zachte tractie en rotatie thuis. De apparaten zijn eenmalig gebruik en wegwerpbaar.