- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06819098
다 성분 및 아이소 메트릭 다 성분 훈련 비교 : 심장 환자의 체력, 건강 및 삶의 질에 미치는 영향
현재 안정적이거나 만성적 인 조건에서 심혈관 질환의 이미 영향을받는 개인의 복지 촉진을위한 적응 된 다 성분 훈련 (적응 신체 및 스포츠 활동 -APA)
이 임상 시험의 목표는 호기성 및 저항 운동을 포함한 다 성분 훈련 프로그램 (MCT)이 IMCT (Isometric Multicomponent Training Program)가 생리적, 신체적 체력, 정신 건강 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 심혈관 질환 (CVD)의 병력이있는 성인과 노인은 현재 안정화되었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
MCT 또는 IMCT는 WLCG (Waitlist Control Group)와 비교하여 생리적 매개 변수, 체력, 정신 건강 및 전반적인 삶의 질을 향상합니까? IMCT는 MCT에 비해 우수한 생리 학적 개선을 제공합니까?
연구원은 다음을 비교할 것입니다.
- MCT (호기성, 이동성 및 저항 훈련 연습의 조합)
- 이러한 중재가 WLCG (연구 중에 구조화 된 신체 활동에 관여하지 않는 참가자)와 비교하여 건강과 삶의 질을 향상시키는 지 확인하기 위해 IMCT (유산소, 이동성 및 등각 운동의 조합) MCT 및 IMCT.
참가자 :
- 기준선 (T0) 및 24 주 후 (T1)에서 인체 측정, 혈역학 적, 체력 및 심리적 매개 변수의 완전한 평가.
- 세 그룹 중 하나 (MCT, IMCT 또는 WLCG)에 무작위로 할당됩니다.
- 24 주 구조 교육 프로그램 (MCT 또는 IMCT)에 참여하여 운동 전문가가 다음을 감독합니다.
- 워밍업 세션 (10 분, 저 강도 보행).
- 주요 세션 (40 분) : 호기성, 이동성, 저항 (MCT) 또는 등각 (IMCT) 운동.
- 냉각 세션 (10 분) : 호흡 및 스트레칭 운동.
이 연구는 심혈관 상태의 병력이있는 개인을위한 맞춤형 신체 활동 중재의 효능에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여성/남성
- 45-80 세
- 미국 스포츠 의학 (ACSM)의 지침에 따라 신체 활동에 안전한 참여를 막을 수있는 심각한 의학적 상태 (불안정한 관상 동맥 질환, 보충 된 심부전, 심각한 폐 고혈압) 또는 급성 발병 조건의 부재 (American Heart Association) (미국 심장 협회) AHA) 및 유럽 심장 학회 (ESC).
- 심혈관 기능 장애의 역사는 현재 안정화되었습니다.
- 앉아있는 라이프 스타일 (지난 3 개월 동안 호기성 및 저항 운동에 대한 지침을 따르지 않은 개인).
제외 기준 :
- 흡연자
- 중재 기간 동안 1 주 이상이 예상됩니다.
- 비경쟁 스포츠 피트니스에 대한 의료 증명서 부족
- 상당한 이동성 한계가있는 심각한 근골격계 또는 관절 장애
- 신체 활동 중 관절 통증, 현기증, 가슴 통증 또는 협심증의 존재
- 고혈압 : PBP ≥ 160/100 (처리되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다 성분 훈련 (MCT)
MCT 그룹에 할당 된 피험자는 호기성, 저항 및 유연성 구성 요소를 포함하여 훈련 프로토콜 정의 된 다 성분 훈련을 수행합니다.
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각 세션은 다음으로 구성됩니다. 워밍업 (10 분) : 심박수를 높이고 혈류를 개선하며 관절을 준비하기위한 저 강도 보행 (Borg Scale 10-11). 메인 단계 (40 분) : 호기성 운동 : 제어 점프 잭, 스텝 업, 교대 무릎 리프트, 측면 계단 및 다리 리프트. 이동성 연습 : 흉부 확장, 고양이-코커, 스틱으로 오버 헤드 스트레칭 및 고관절 내부 회전 (운동 당 30-60 초). 저항 훈련 : 스쿼트, 이두박근 컬, 어깨 프레스 및 행과 같은 주요 근육 그룹을 대상으로 8 개의 운동의 점진적인 진행 (1-3 세트, 10-15 회 반복, RPE 13-15). 냉각 (10 분) : 호흡 운동 및 스트레칭 (1-3 세트, 스트레치당 10-30 초). |
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실험적: 아이소 메트릭 다 성분 훈련 (IMCT)
IMCT 그룹에 할당 된 피험자는 MCT 그룹의 동일한 훈련 프로토콜을 수행하지만 저항 훈련 구성 요소는 등각으로 대체됩니다.
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각 세션은 다음으로 구성됩니다. 워밍업 (10 분) : 심박수를 높이고 혈류를 개선하며 관절을 준비하기위한 저 강도 보행 (Borg Scale 10-11). 메인 단계 (40 분) : 호기성 운동 : 제어 점프 잭, 스텝 업, 교대 무릎 리프트, 측면 계단 및 다리 리프트. 이동성 연습 : 흉부 확장, 고양이-코커, 스틱으로 오버 헤드 스트레칭 및 고관절 내부 회전 (운동 당 30-60 초). 아이소 메트릭 훈련 : 벽 스쿼트, 아이소 메트릭 이두근 컬, 측면 상승 및 행과 같은 주요 근육 그룹을 대상으로 8 개의 아이소 메트릭 운동의 점진적인 진행 (1-3 세트, 운동 당 30 초, RPE 13-15). 냉각 (10 분) : 호흡 운동 및 스트레칭 (1-3 세트, 스트레치당 10-30 초). |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹 (WLCG)
WLCG 그룹에 배정 된 대상은 중재 기간 동안 구조화 된 신체 활동에 관여하지 않으며 평소 생활 방식을 계속 유지하며 대기자 명단에 배치되어 24 주 개입이 끝날 때 적응 된 신체 활동에 참여할 수 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 24 주
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자동화 된 오실로 메트릭 장치를 사용하여 자동 측정 장치 (BPM) 휴식 심박수 및 말초 혈압 (수축기 및 이완기 혈압)으로 평균 3 개의 판독 값으로 측정됩니다.
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24 주
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휴식하는 이완기 혈압의 변화
기간: 24 주
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ESC 가이드 라인 (MMHG)에 따라 자동 측정 장치에 의해 평균 3 개의 판독 값으로 측정
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24 주
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휴식 수축기 혈압의 변화
기간: 24 주
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ESC 가이드 라인 (MMHG)에 따라 자동 측정 장치에 의해 평균 3 개의 판독 값으로 측정
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24 주
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하체 강도의 변화
기간: 24 주
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30-s 의자 스탠드 (30cst) 테스트 : 30 초 동안 의자에서의 의자에서 스탠드를 마무리합니다 (초 단위로 측정)
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24 주
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기능적 이동성의 변화
기간: 24 주
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시간 중지 및 이동 (Tug) 테스트 (몇 초 만에 측정)
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24 주
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수공예 강도의 변화
기간: 24 주
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손잡이 강도 (HGS) 테스트 : 수동 다이너마이트 (KGF)로 측정 된 근력 강도
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24 주
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호기성 용량의 변화
기간: 24 주
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2 분 스텝 테스트 (TMST) : 2 분 동안 3 월, 장골 크레스트와 슬개골 사이의 무릎을 절반으로 높이고 2 분 안에 완료된 전체 무릎 리프트 (반복)의 수가 기록됩니다.
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24 주
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심리적 매개 변수의 변화.
기간: 24 주
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SF-36 (짧은 양식 -36) 설문지 : 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 100 사이이며, 여기에서 0은 최악의 최악의 건강을 나타내고 100은 최고의 건강을 나타냅니다.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동기 부여 평가
기간: 24 주
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BREQ-3 (운동 설문지 -3의 행동 규정) : 자기 결정 이론 (SDT)에 기초하여 개인의 운동 동기를 평가합니다.
각 항목은 리 커트 척도로 평가됩니다 (예 : 0 = "Not For Me"~ 4 = "매우 사실").
각 하위 스케일의 점수는 해당 하위 스케일에 속하는 항목의 등급을 평균하여 계산됩니다.
특정 차원에서 점수가 높을수록 동기 유형이 강해집니다.
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24 주
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즐거움의 평가
기간: 24 주
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BREQ-3 (운동 설문지 -3에서의 행동 규정) : 본질적 동기 부여 하위 규모의 점수 (해당 하위 스케일에 속하는 항목의 등급을 평균하여 계산)는 즐거움 수준을 평가하기위한 대리자로 사용될 수 있습니다.
각 항목은 리 커트 척도로 평가됩니다 (예 : 0 = "Not For Me"~ 4 = "매우 사실"). 점수가 높을수록 결과가 강해집니다.
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24 주
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훈련 프로토콜에 대한 준수 평가
기간: 24 주
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준수 (%) : (처방 된 활동 수/완료된 활동 수) × 100
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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