Vergelijking van multicomponent- en isometrische multicomponenttraining: impact op fitness, gezondheid en levenskwaliteit bij hartpatiënten
Aangepaste multicomponenttraining (aangepaste fysieke en sportactiviteit - APA) voor het bevorderen van welzijn bij personen die al getroffen zijn door hart- en vaatziekten in momenteel stabiele of chronische aandoeningen
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of een multicomponent trainingsprogramma (MCT), inclusief aerobe en weerstandsoefeningen, of een isometrisch multicomponent trainingsprogramma (IMCT) kan verbeteren Volwassenen en ouderen met een geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (CVD's) die momenteel worden gestabiliseerd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert MCT of IMCT fysiologische parameters, fysieke fitheid, mentale welzijn en algehele kwaliteit van leven in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep (WLCG)? Biedt IMCT superieure fysiologische verbeteringen in vergelijking met MCT?
Onderzoekers zullen vergelijken:
- MCT (een combinatie van aerobe-, mobiliteits- en weerstandstrainingsoefeningen)
- IMCT (een combinatie van aerobe, mobiliteit en isometrische oefeningen) om te zien of deze interventies de gezondheid en de kwaliteit van de levensresultaten verbeteren in vergelijking met WLCG (deelnemers die tijdens de studie niet worden gestructureerde fysieke activiteiten), en of er significante fysiologische verschillen zullen zijn tussen MCT en IMCT.
Deelnemers zullen:
- Volledige beoordelingen van antropometrische, hemodynamische, fysieke fitheid en psychologische parameters bij aanvang (T0) en na 24 weken (T1).
- Wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (MCT, IMCT of WLCG).
- Neem deel aan een 24-weken gestructureerd trainingsprogramma (MCT of IMCT) onder toezicht van oefenprofessionals, waaronder:
- Warm-up sessies (10 minuten, lage intensiteit wandelen).
- Hoofdsessies (40 minuten): aerobe, mobiliteit, weerstand (MCT) of isometrische (IMCT) oefeningen.
- Cool-down-sessies (10 minuten): ademhalings- en stretchoefeningen.
Deze studie zal inzicht geven in de werkzaamheid van op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventies voor personen met een geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Società Ginnastica Angiulli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen/mannen
- 45-80 jaar
- Afwezigheid van ernstige medische aandoeningen (onstabiele kransslagaderaandoeningen, gedecompenseerd hartfalen, ernstige longhypertensie) of acute aandoeningen die een veilige deelname aan fysieke activiteit zouden voorkomen, volgens richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM), American Heart Association ( AHA) en European Society of Cardiology (ESC).
- Geschiedenis van cardiovasculaire disfuncties die momenteel worden gestabiliseerd.
- Sedentaire levensstijl (personen die niet hebben gevolgd WHO -richtlijnen voor aerobe en weerstandsoefeningen in de afgelopen 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Verwachte afwezigheid van meer dan een week tijdens de interventieperiode
- Gebrek aan een medisch certificaat voor niet-competitieve sportfitness
- Ernstige musculoskeletale of gewrichtsstoornissen met significante mobiliteitsbeperkingen
- Aanwezigheid van gewrichtspijn, duizeligheid, pijn op de borst of angina tijdens fysieke activiteit
- Hoge bloeddruk: PBP ≥ 160/100 (onbehandeld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multicomponent Training (MCT)
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de MCT -groep zullen een trainingsprotocol gedefinieerd multicomponenttraining uitvoeren, inclusief aerobe, weerstands- en flexibiliteitscomponenten.
|
Elke sessie bestaat uit: Warm-up (10 minuten): lage intensiteit lopen (Borg Scale 10-11) om de hartslag te verhogen, de bloedstroom te verbeteren en gewrichten voor te bereiden. Hoofdfase (40 minuten): Aerobe oefeningen: gecontroleerde springjacks, step-ups, afwisselende kniepers, zijstappen en beenliften. Mobiliteitsoefeningen: thoracale extensies, kat-tot-koeien, overhead die uitstrekt met een stok en heup interne rotaties (1-3 sets, 30-60 seconden per oefening). Weerstandstraining: geleidelijke progressie van 8 oefeningen gericht op grote spiergroepen, zoals squats, biceps-krullen, schouderpersen en rijen (1-3 sets, 10-15 herhalingen, RPE 13-15). Cool-down (10 minuten): ademhalingsoefeningen en stretchen (1-3 sets, 10-30 seconden per stuk). |
|
Experimenteel: Isometrische multicomponent training (IMCT)
De proefpersonen die aan de IMCT -groep zijn toegewezen, zullen hetzelfde trainingsprotocol uitvoeren van de MCT -groep, maar weerstandstrainingcomponet wordt vervangen door isometrisch.
|
Elke sessie bestaat uit: Warm-up (10 minuten): lage intensiteit lopen (Borg Scale 10-11) om de hartslag te verhogen, de bloedstroom te verbeteren en gewrichten voor te bereiden. Hoofdfase (40 minuten): Aerobe oefeningen: gecontroleerde springjacks, step-ups, afwisselende kniepers, zijstappen en beenliften. Mobiliteitsoefeningen: thoracale extensies, kat-tot-koeien, overhead die uitstrekt met een stok en heup interne rotaties (1-3 sets, 30-60 seconden per oefening). Isometrische training: geleidelijke progressie van 8 isometrische oefeningen gericht op grote spiergroepen, zoals wandtrui, isometrische biceps-krullen, laterale verhogingen en rijen (1-3 sets, 30 seconden per oefening, RPE 13-15). Cool-down (10 minuten): ademhalingsoefeningen en stretchen (1-3 sets, 10-30 seconden per stuk). |
|
Geen tussenkomst: Wait List Control Group (WLCG)
Onderwerpen die aan de WLCG-groep zijn toegewezen, zullen gedurende de interventieperiode geen gestructureerde fysieke activiteit doen, doorgaan met hun gebruikelijke levensstijl en zullen worden geplaatst op een wachtlijst, waardoor hun deelname aan aangepaste fysieke activiteit aan het einde van de 24-weken interventie wordt .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten met een gemiddelde van 3 metingen door een geautomatiseerd meetapparaat (BPM) Rustende hartslag en perifere bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk) worden gemeten met behulp van het geautomatiseerde oscillometrische apparaat.
|
24 weken
|
|
Verander in rustende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten met een gemiddelde van 3 metingen door een geautomatiseerd meetapparaat volgens de ESC -richtlijnen (MMHG)
|
24 weken
|
|
Verandering in rustende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten met een gemiddelde van 3 metingen door een geautomatiseerd meetapparaat volgens de ESC -richtlijnen (MMHG)
|
24 weken
|
|
Verander in de sterkte van het onderlichaam
Tijdsspanne: 24 weken
|
30-S stoelstandaard (30 cent) Test: Sit-to-Stand van een stoel gedurende 30 seconden (gemeten in seconden)
|
24 weken
|
|
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Timed Up and Go (Tug) Test (gemeten in seconden)
|
24 weken
|
|
Verander in handrigp -kracht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Handgripsterkte (HGS) -test: spiersterkte gemeten met handmatige dynamometers (KGF)
|
24 weken
|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
STEP-test van 2 minuten (TMST): mars op zijn plaats gedurende 2 minuten en tillen hun knieën op een hoogte halverwege tussen de iliacale top en de patella. Het aantal volledige kniesliften (herhalingen) voltooid in 2 minuten is geregistreerd.
|
24 weken
|
|
Verandering in psychologische parameters.
Tijdsspanne: 24 weken
|
SF-36 (korte vorm-36) vragenlijst: om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Scoren variëren van 0 tot 100, waarbij nul de laagste slechtste gezondheid aangeeft en 100 de beste gezondheid aangeeft.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van motivatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
BREQ-3 (gedragsregulering in oefeningvragenlijst-3): om de motivatie van individuen voor lichaamsbeweging te beoordelen op basis van de zelfbeschermingstheorie (SDT).
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal (bijv. 0 = "Niet waar voor mij" tot 4 = "zeer waar voor mij").
Scores voor elke subschaal worden berekend door het gemiddelde te nemen van de beoordelingen van de items die tot die subschaal behoren.
Hoe hoger de score in een specifieke dimensie, hoe sterker dat type motivatie.
|
24 weken
|
|
Evaluatie van plezier
Tijdsspanne: 24 weken
|
BREQ-3 (gedragsregulering in inspanningsvragenlijst-3): scores voor intrinsieke motivatie-subschaal (berekend door het gemiddelde van de beoordelingen van de items die tot die subschaal behoren) kunnen worden gebruikt als een proxy om het plezierniveau te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal (bijv. 0 = "Niet waar voor mij" tot 4 = "zeer waar voor mij"). Hoe hoger de score, hoe sterker de uitkomst.
|
24 weken
|
|
Evaluatie van de naleving van trainingsprotocollen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Therapietrouw (%): (aantal voorgeschreven activiteiten/aantal voltooide activiteiten) × 100
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0324885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .