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Confronto di formazione multicomponente e multicomponente isometrica: impatto sulla forma fisica, sulla salute e sulla vita nei malati di cuore

2 luglio 2025 aggiornato da: Luca Poli, University of Bari Aldo Moro

Allenamento multicomponente adattato (attività fisica e sportiva adattata - APA) per promuovere il benessere nelle persone già colpite da malattie cardiovascolari in condizioni attualmente stabili o croniche

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma di allenamento multicomponente (MCT), inclusi esercizi aerobici e di resistenza, o un programma di allenamento multicomponente isometrico (IMCT) può migliorare la forma fisiologica, fisica, il benessere mentale e la qualità della vita adulti e anziani con una storia di malattie cardiovascolari (CVD) attualmente stabilizzate. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

MCT o IMCT migliora i parametri fisiologici, l'idoneità fisica, il benessere mentale e la qualità generale della vita rispetto a un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG)? IMCT fornisce miglioramenti fisiologici superiori rispetto a MCT?

I ricercatori si confronteranno:

  • MCT (una combinazione di esercizi di allenamento aerobico, mobilità e resistenza)
  • IMCT (una combinazione di esercizi aerobici, mobilità e isometrici) per vedere se questi interventi migliorano i risultati della salute e della qualità della vita rispetto al WLCG (i partecipanti non si impegnano nell'attività fisica strutturata durante lo studio) e se ci saranno differenze fisiologiche significative tra MCT e IMCT.

I partecipanti lo faranno:

  • Valutazioni complete di parametri antropometrici, emodinamici, fisici e psicologici al basale (T0) e dopo 24 settimane (T1).
  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi (MCT, IMCT o WLCG).
  • Impegnarsi in un programma di formazione strutturato di 24 settimane (MCT o IMCT) supervisionato da professionisti dell'esercizio, tra cui:
  • Sessioni di riscaldamento (10 minuti, camminata a bassa intensità).
  • Sessioni principali (40 minuti): esercizi aerobici, mobilità, resistenza (MCT) o isometrici (IMCT).
  • Sessioni di raffreddamento (10 minuti): esercitazioni di respirazione e stretching.

Questo studio fornirà approfondimenti sull'efficacia degli interventi di attività fisica su misura per le persone con una storia di condizioni cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Società Ginnastica Angiulli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne/uomini
  • 45-80 anni di età
  • Absence of severe medical conditions (unstable coronary artery disease, decompensated heart failure, severe pulmonary hypertension) or acute onset conditions that would prevent safe participation in physical activity, according to guidelines from the American College of Sports Medicine (ACSM), American Heart Association ( AHA) e European Society of Cardiology (ESC).
  • Storia delle disfunzioni cardiovascolari attualmente stabilizzate.
  • Stile di vita sedentario (individui che non hanno seguito le linee guida per l'esercizio aerobico e di resistenza negli ultimi 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Assenza attesa di più di una settimana durante il periodo di intervento
  • Mancanza di un certificato medico per fitness sportivo non competitivo
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici o articolari con significativi limiti di mobilità
  • Presenza di dolori articolari, vertigini, dolore toracico o angina durante l'attività fisica
  • Ipertensione: PBP ≥ 160/100 (non trattato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione multicomponente (MCT)
I soggetti assegnati al gruppo MCT eseguiranno un allenamento multicomponente definito dal protocollo di allenamento, che include componenti aerobici, di resistenza e flessibilità.
Altro: Protocollo di formazione multicomponente

Ogni sessione è composta da:

Riscaldamento (10 minuti): camminata a bassa intensità (scala Borg 10-11) per aumentare la frequenza cardiaca, migliorare il flusso sanguigno e preparare le articolazioni.

Fase principale (40 minuti):

Esercizi aerobici: jack di salto controllati, step-up, sollevamenti di ginocchio alterni, gradini laterali e sollevamenti alle gambe.

Esercizi di mobilità: estensioni toraciche, gatto-coda, allungamento aereo con un bastone e rotazioni interne dell'anca (set 1-3, 30-60 secondi per esercizio).

Allenamento di resistenza: progressione graduale di 8 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari, come squat, riccioli di bicipiti, presse per spalle e file (1-3 set, 10-15 ripetizioni, RPE 13-15).

Raffreddamento (10 minuti): esercizi di respirazione e allungamento (1-3 set, 10-30 secondi per allungamento).
Sperimentale: Formazione multicomponente isometrica (IMCT)
I soggetti assegnati al gruppo IMCT eseguiranno lo stesso protocollo di addestramento del gruppo MCT, ma il componet di addestramento di resistenza verrà sostituito con uno isometrico.
Altro: Formazione multicomponente isometrica

Ogni sessione è composta da:

Riscaldamento (10 minuti): camminata a bassa intensità (scala Borg 10-11) per aumentare la frequenza cardiaca, migliorare il flusso sanguigno e preparare le articolazioni.

Fase principale (40 minuti):

Esercizi aerobici: jack di salto controllati, step-up, sollevamenti di ginocchio alterni, gradini laterali e sollevamenti alle gambe.

Esercizi di mobilità: estensioni toraciche, gatto-coda, allungamento aereo con un bastone e rotazioni interne dell'anca (set 1-3, 30-60 secondi per esercizio).

Allenamento isometrico: progressione graduale di 8 esercizi isometrici mirati ai principali gruppi muscolari, come squat da parete, riccioli di bicipiti isometrici, aumenti laterali e file (1-3 set, 30 secondi per esercizio, RPE 13-15).

Raffreddamento (10 minuti): esercizi di respirazione e allungamento (1-3 set, 10-30 secondi per allungamento).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG)
I soggetti assegnati al gruppo WLCG non si impegneranno in alcuna attività fisica strutturata durante il periodo di intervento, continuando con il loro solito stile di vita e saranno inseriti in una lista d'attesa, garantendo la loro partecipazione all'attività fisica adattata alla fine dell'intervento di 24 settimane .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurati con una media di 3 letture da un dispositivo di misurazione automatizzato (BPM) di frequenza cardiaca e pressione arteriosa periferica (pressione arteriosa sistolica e diastolica) verranno misurate, utilizzando il dispositivo oscillometrico automatizzato.
24 settimane
Cambiamento nella pressione sanguigna diastolica a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato con una media di 3 letture da un dispositivo di misurazione automatizzato secondo le linee guida ESC (MMHG)
24 settimane
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato con una media di 3 letture da un dispositivo di misurazione automatizzato secondo le linee guida ESC (MMHG)
24 settimane
Cambiamento della forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 24 settimane
Test della sedia da 30-S (30CST): sit-to-stand da una sedia per 30 secondi (misurato in secondi)
24 settimane
Cambiamento nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: 24 settimane
Timed Up and Go (TUG) Test (misurato in secondi)
24 settimane
Cambiamento della forza di Handrigp
Lasso di tempo: 24 settimane
Test della forza del manico (HGS): resistenza muscolare misurata con dinamometri manuali (KGF)
24 settimane
Cambiamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: 24 settimane
Test dei gradini di 2 minuti (TMST): marcia in posizione per 2 minuti, sollevando le ginocchia a metà strada tra la cresta iliaca e la rotula. Viene registrato il numero di sollevamenti a ginocchio completi (ripetizioni) completati in 2 minuti.
24 settimane
Cambiamento nei parametri psicologici.
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario SF-36 (Short Form-36): misurare la qualità della vita complessiva legata alla salute. Il punteggio varia da 0 a 100, dove zero indica la salute peggiore e 100 indica la migliore salute.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della motivazione
Lasso di tempo: 24 settimane
BREQ-3 (regolamentazione comportamentale nel questionario sull'esercizio-3): valutare la motivazione degli individui per l'esercizio basato sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT). Ogni elemento è valutato su una scala Likert (ad esempio, 0 = "non è vero per me" a 4 = "molto vero per me"). I punteggi per ciascuna sottoscala sono calcolati mediando la media delle valutazioni degli articoli appartenenti a quella sottoscala. Maggiore è il punteggio in una dimensione specifica, più forte quel tipo di motivazione.
24 settimane
Valutazione del divertimento
Lasso di tempo: 24 settimane
BREQ-3 (regolamentazione comportamentale nel questionario dell'esercizio-3): i punteggi per la sottoscala della motivazione intrinseca (calcolata mediante la media delle valutazioni degli articoli appartenenti a quella sottoscala) potrebbero essere utilizzati come proxy per valutare i livelli di divertimento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert (ad esempio, 0 = "non è vero per me" a 4 = "molto vero per me"). Più alto è il punteggio più forte è il risultato.
24 settimane
Valutazione dell'adesione ai protocolli di formazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Adesione (%): (numero di attività prescritte/numero di attività completate) × 100
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Poli, Dr., University of Bari Aldo Moro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0324885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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